醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告(注冊版)

1、F3 07/2.0,。R：公 McGagoma? Plan.dec醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告XXXXX調(diào)整儀準(zhǔn):批準(zhǔn)日期：Xxxxx醫(yī)療器械科技有限公司11F8 07.12Q。Risk Macagemont!T第一章綜述1第二章風(fēng)險管理評審輸入2第三章風(fēng)險管理評審3第四章風(fēng)險管理評審結(jié)論4第五章附錄15附錄26附錄37附錄4811F8 07.12Q。Risk Macagemont第一章綜述1.產(chǎn)品簡介XXXXX調(diào)整儀是以現(xiàn)代物理治療學(xué)理論結(jié)合中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)經(jīng)絡(luò)穴位理論為基 礎(chǔ)，以經(jīng)穴物理治療方法，作用于相關(guān)經(jīng)絡(luò)穴位上，用于治療骨關(guān)節(jié)炎引起的頸肩 腰腿痛及活動功能障礙等病癥的產(chǎn)品。本品由主機、治療電極和

2、相應(yīng)輸出線組成。 具有疏通經(jīng)絡(luò)，鎮(zhèn)痛解痙，促進(jìn)血液循環(huán)，改善關(guān)節(jié)活動，調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)功能作用。 2.風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述XXXXX調(diào)整儀是XXXXX有限公司與有關(guān)技術(shù)專家合作項目，于2010年開始 策劃立項，立項同時，我們就針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險管理活動的計劃。該風(fēng)險管理計劃確定了 XXXXX調(diào)整儀的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階 段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險管理活動以及生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求 進(jìn)行了安排。3 .此次風(fēng)險管理評審目的本次風(fēng)險管理的目的是為了對XXXXX調(diào)整儀在貫徹國標(biāo)GB/T 9706.1-2007 及國標(biāo)GB 7247.1-2001標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品安全性部分按國標(biāo)的要求

3、進(jìn)行了修訂后的 所進(jìn)行的風(fēng)險管理，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，以及 綜合剩余風(fēng)險的可接受評價，證實對產(chǎn)品的風(fēng)險進(jìn)行了管理，并且控制在可接受 范圍內(nèi)。4 .風(fēng)險管理評審小組成員及職責(zé)評審人員部門職務(wù)總經(jīng)理評審組組長技術(shù)部組員質(zhì)檢部組員質(zhì)檢部組員外聘專家組員第二章風(fēng)險管理評審輸入1 .風(fēng)險可接受準(zhǔn)則見附件12 .風(fēng)險管理文檔風(fēng)險管理計劃產(chǎn)品安全性特征問題清單初始危害判斷及初始風(fēng)險控制分析風(fēng)險評價表、風(fēng)險控制措施記錄表3 .相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志GB 9706. 1 -2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求GB/T 14710-2009醫(yī)用電

4、器環(huán)境要求及試驗方法YY 0607-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求4相關(guān)文件和記錄：1）使用說明書2）專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息3）風(fēng)險管理控制程序4）設(shè)計圖紙、工藝文件第三章風(fēng)險管理評審1風(fēng)險管理計劃完成情況評審小組對風(fēng)險管理計劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對相關(guān)風(fēng)險管理 文件的檢查，認(rèn)為XXXXX調(diào)整儀風(fēng)險管理計劃已基本落實實施。2綜合剩余風(fēng)險可接受評審評審小組對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了綜合分析，考慮所有剩余風(fēng)險共同影響下的 作用，評審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受。具體評價方面：2.1 單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求.結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾

5、的情況。2.2 警告的評審結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。勺11F8 07.12Q。Risk Macagemont Ptmdcc23說明書的評審結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方 面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。2.4 和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通過與其他低頻電療技術(shù)、方法的臨床應(yīng)用實施進(jìn)行比較：認(rèn)為產(chǎn)品具 有一般低頻電療的生物學(xué)和治療學(xué)特征，并在與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)經(jīng)絡(luò)穴位的結(jié)合應(yīng)用上有 明顯特點，其以現(xiàn)代物理治療超低頻方波電流結(jié)合中醫(yī)經(jīng)絡(luò)穴位理論，遵循中醫(yī)傳 統(tǒng)醫(yī)學(xué)辨證施治基本要求，運用技術(shù)實現(xiàn)對治療病種在選取的主配穴實行平衡調(diào) 整。本品安全有效性經(jīng)臨床驗證得到了證實

6、，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。2.5 專家結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險管理評審小組在分析了以上方面，并與應(yīng)用專家進(jìn)行了充分的溝 通后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險可接受。3關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見風(fēng)險管理控制程序生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 獲取方法表。評審組對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法的事宜和有效性進(jìn)行了 評價，認(rèn)為：該方法是事宜有效的，調(diào)整儀的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可使用此 方法。4評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險管理文檔：XXXXX調(diào)整儀安全特征問題清單XXXXX調(diào)整儀初始危害判定和風(fēng)險控制方案分析axxxx調(diào)整儀風(fēng)險評價風(fēng)險控制措施評價表第四章風(fēng)險管理評審結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對XXXXXX調(diào)整儀產(chǎn)品評審，認(rèn)為：風(fēng)

7、險管理計劃已被適當(dāng)?shù)膶嵤＞C合剩余風(fēng)險是可接受的；已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。XXXXXXX調(diào)整儀全部剩余風(fēng)險處于風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益 超過風(fēng)險。同意批準(zhǔn)XXXXXXX調(diào)整儀申報注冊。簽名批準(zhǔn):s 11F3 07/2.0,。R：公 McGagoma? Plan.dec日期:第五章附錄附錄1風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受準(zhǔn)則1.1損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義不明顯S1不適或輕度反應(yīng)輕度S2輕度傷害嚴(yán)重S3重傷極其嚴(yán)重S4死亡或重傷1. 2損害發(fā)生的概率等級FX / GL / BG-001-2012等級名稱代號頻次（每年）極少P111. 3風(fēng)險水平風(fēng)險水平為損害發(fā)生概率

8、和損害嚴(yán)重程度的組合?？尚纬娠L(fēng)險評價表.概率嚴(yán)重度1不明顯2輕度3嚴(yán)重4極其嚴(yán)重6經(jīng)常RUuu5有時RRuu4偶然RRRu3很少ARRR2非常少AARR1極少AAAA說明：A:可接受的風(fēng)險：U:不經(jīng)風(fēng)險收益分析即判定為不可接受風(fēng)險。R：合理可行降低（ALARP ）的風(fēng)險附錄2xxxxx調(diào)整儀安全特征問題清單該清單依據(jù)YY/T 0316-2008標(biāo)準(zhǔn)的附錄C的問題清單,問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害 標(biāo)識C2.1醫(yī)療器械預(yù)期 用途是什么和怎樣使 用醫(yī)療器械？見說明書C2.2醫(yī)療器械是否 預(yù)期植入？否C2.3醫(yī)療器械是否 預(yù)期和患者或其他員 接觸？H1C.2.4Z在醫(yī)療器械中 利用何種材料或組 分

9、，或與醫(yī)療器械共 同使用或與其接觸？否C2.5是否有能量給 于患者或者身上獲 取？是，有電能傳遞到患者皮膚表面能量危害H2C2.6是否有物質(zhì)提 供給患者或從患者身 上提?。糠馛2.7醫(yī)療器械是否 處理生物材料用于隨 后的再次使用、輸液 血或移植？否C2.8醫(yī)療器械是否 以無菌形式提供或預(yù) 期由使用者滅菌，或 用其他微生物控制方 法滅菌？否C2.9醫(yī)療器械是否 預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī) 清潔和消毒？是H3C21O醫(yī)療器械是否 預(yù)期改善患者的環(huán)境？否C2.ll是否進(jìn)行測 量？否C2.12醫(yī)療器械是否 進(jìn)行分析處理？否311F3 07/2.0,。R：公 McGagoma? Plan.dec問題內(nèi)容特征判定

10、可能的危害C2.13醫(yī)療器械是否 預(yù)期和其他醫(yī)療器 械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療 技術(shù)聯(lián)合使用？否C2.14是否有不希望 的能量或物質(zhì)輸 出？是，有漏電流，但控制在允許范圍 內(nèi)電能危害H4C2.15醫(yī)療器械是否 對環(huán)境影響敏感？否C2.16醫(yī)療器械是否 影響環(huán)境？否C2.17醫(yī)療器械是否 有基本的消耗品或 附件？H5C2.18是否需要維護 和校準(zhǔn)？否C2.19醫(yī)療器械是否 有軟件？是H6C2.20醫(yī)療器械是否 有存儲壽命限制？是C2.21S是否有延時 或長期使用效應(yīng)？否C.22醫(yī)療器械承受 何種機械力？是H7C2.23什么決定醫(yī)療 器械的壽命？H8C2.24醫(yī)療器械是否 一次性使用？否C2.25醫(yī)療器械

11、是否 需要安全的退出運 行或處置？否C2.26醫(yī)療器械的安 裝或使用是否要求 專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT 的技能？否C2.27如何提供安全 使用信息？使用說明書信息危害H9C2.28是否需要建立 或引入新的制造過 程？否問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害 標(biāo)識HF8 07.12.01q Risk Management Plan.deeC2.29醫(yī)療器械的成 功使用，是否關(guān)鍵取 決人為因素，例如用 戶界面？否C2.29.1用戶界面設(shè) 計特性是否可能促 成使用錯誤？否C2.29.2醫(yī)療器械是 否在因分散注意力 爾導(dǎo)致使用錯誤的 環(huán)境中使用？否C2.29.3醫(yī)療器械是 否有連接部分或附 件？否C2.29.4醫(yī)療器

12、械是 否有控制接口？否C2.29.5醫(yī)療器械是 否顯示信息？否C2.29.6醫(yī)療器械是 否由菜單控制？否C2.29.7醫(yī)療器械是 否由具有特殊需要 的人使用？否C2.29.8用戶界面能 否用于啟動使用者 動作？否C2.30醫(yī)療器械是否 使用報警系統(tǒng)？否C2.31醫(yī)療器械可能 以什么方式被故意 地誤用？否C2.32醫(yī)療器械是否 持有患者護理的關(guān) 鍵數(shù)據(jù)？否C2.33醫(yī)療器械是否 預(yù)期為移動式或便 攜式？否C2.34醫(yī)療器械的使 用是否依賴于基本 性能？關(guān)鍵電路，程序運行危害H10附錄3XXXXXX調(diào)整儀初始危害分析（PHA ）;11F3 07/2.0,。R：公 McGagomadan.dcc包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害危害 類型問題 編號預(yù)見的事件 及事件序列危害處境產(chǎn)生的后 果或損害初始風(fēng)險控制 方案分析物危生學(xué)害H1C2. 3采購控制H3C2.9說明書告知患 者清潔方法能量 危害H2C2.5說明書告知治 療量要求及應(yīng) 有治療感覺和 注意事項設(shè)計時嚴(yán)格執(zhí)GB97