醫(yī)療器械包裝完整性試驗驗證方案

1、醫(yī)療器械包裝完整性試驗驗證方案1試驗目的對的包裝系統(tǒng)，按照YY/T0681.1、YY/T0313和“包裝完整性試驗方案”進行包裝完整性驗證，來評價包裝系統(tǒng)的符合性。2試驗樣品：產品及其包裝3試驗依據(jù)：制定本規(guī)范參考了下列文件中的一些信息，但沒有直接引用里面的條文。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單 （不包括勘誤的內容） 或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。4試驗項目a）單包裝初始污染菌；b）單包裝阻菌性（不透氣性）；C）單包裝材料的細胞毒性。5試驗結論按“包裝完整性驗證方案”對所有

2、項目進行了驗證，結果表明：全部合格。6驗證和試驗小組成員：7試驗日期：8附件附件A單包裝初始污染菌試驗報告；附件B單包裝阻菌性（不透氣性）試驗報告；附件C單包裝材料的毒性檢測報告；附件A單包裝初始污染菌試驗報告A1試驗項目單包裝初始污染菌A2試驗方法A2.1樣品制備在10萬級潔凈條件下，脫去單包裝的外包裝物，取出單包裝10只，置于密封的無菌容器內，作為試驗樣品待用。A2.2供試液制備在無菌條件下，將滅菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝內壁涂抹120CR2,然后放在試管內充分振蕩待用。A2.3試驗方法a）用滅菌操作技術， 將供試液置于90mMl勺培養(yǎng)皿內各1ml,共10只,再注入約45c的營養(yǎng)瓊

3、脂培養(yǎng)基約15ml,混勻，待凝固后，在37c的恒溫箱中，放置培養(yǎng)48h。b）取出后，每平皿以總計細菌菌落，以兩平皿為1組取平均值。C）試驗數(shù)據(jù)分析計算將每樣取5份平均樣，按以下公式計算菌數(shù)：I菌數(shù)/每件次（或 g 尸平均菌落數(shù) x 稀釋后倍數(shù)件次或重量（g）若每組平皿平均菌數(shù) w10cfu,則判供試品合格。若每組平皿平均菌數(shù)10cfu,則判供試品不合格。A2.4試驗結果每組平均數(shù) w10cfu。A3結論在本研究條件下，供試樣品初始污染菌試驗合格。產品初始污染菌檢測記錄產品名稱產品初包裝型號規(guī)格5g取樣數(shù)量10支取樣人檢驗目的單包裝初始污染菌檢驗日期編號檢驗記錄檢驗結果檢驗結論1正常0合格2正常

4、0合格3正常0合格4正常0合格5正常0合格6正常0合格7正常0合格8正常0合格9正常0合格10正常0合格附錄B單包裝阻菌性（不透氣性）試驗報告B1試驗項目單包裝封口的阻菌性（不透氣性）。B2試驗方法按SOP云行機器，待機工作正常后，選擇如下溫度點進行熱封。熱封后的封口處應平整，密封良好。每個溫度點熱合10個樣品溫度點現(xiàn)象60C啟較大裂口65C后較小裂口70C外觀無明顯裂口但是稍微有力封口處即裂開75C熱廿較好80C熱合較好85C熱合較好90C熱合處有較輕微的融化現(xiàn)象驗證結果：根據(jù)上述結果，們認為7585C的溫度區(qū)間符合生產工藝要求。并且，公司將按照上述封口工藝進行封口的樣品進行單包裝的封口剝離

5、檢測，檢測結果為:序號最大力（N）斷裂位移（mm標距（mm16.33521.558830.000026.51625.449330.000034.75423.580930.000046.19421.964930.000056.51225.107030.000064.66821.065730.000073.2175.691830.000083.67219.709930.000093.42820.773330.0000104.76621.867030.0000最大值6.51625.44930.000最小值3.2175.69230.000平均值5.00820.67730.000檢測結論為：符合要求。同

6、時將實時老化的產品（含包裝）進行單包裝的封口剝離強度試驗，其按照ASTMF88-09的方法要求，采用電腦拉力試驗機，對封口的剝離強度進行試驗性檢測，結果為：樣品號最大剝離強度（Ibs/in）破壞方式11.83粘附分離22.08粘附分離31.10粘附分離41.72粘附分離51.79粘附分離61.57粘附分離71.75粘附分離81.51粘附分離91.49粘附分離101.94粘附分離112.17粘附分離121.42粘附分離131.90粘附分離平均值1.710.29/阻菌性試驗（瓊脂接觸攻擊試驗）A.樣品名稱：產品及其包裝B.批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照供方檢測報告方法試驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷

7、氏菌株一接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML內含5.610cfu/ml）,滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。 蓋上平板， 放35c培養(yǎng)24h觀察平板上生長物情況。結果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質沙雷氏菌生長。結論：經(jīng)檢測，微小粘質沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。另外，公司將實時老化的產品（含包裝）進行送檢測中心進行瓊脂接觸攻擊試驗（阻菌性試驗），其按照DIN58953-6:2010的方法要求，對瓊脂接觸攻擊進行試驗性檢測，結果為：樣品號結果1-2-3-4-5-陰性對照-陽性對照十注：“+”表示有菌生長；-”表示無菌生長。經(jīng)培養(yǎng)，5個血瓊脂平板菌未發(fā)現(xiàn)無菌生長。檢測結論：經(jīng)檢測，本次試驗結果可以接受。具體見檢測報告。并且將實時老化的產品（含包裝）進行無菌檢測，其按照中國藥典2010版的要求，采用金黃色葡萄球菌（ATCC6538第三代進行陽性對照，檢測結果為：取樣比例A 口加工培養(yǎng)溫度天數(shù)陽性個數(shù)陰性對昭八、陽性對照1硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基30-35C140-十1改良馬丁培養(yǎng)基23-28C1410-十結論：樣品經(jīng)實時老化保存135天后，經(jīng)檢測仍保持