醫(yī)療器械包裝完整性試驗(yàn)驗(yàn)證方案

1、醫(yī)療器械包裝完整性試驗(yàn)驗(yàn)證方案1試驗(yàn)?zāi)康膶Φ陌b系統(tǒng)，按照YY/T0681.1、YY/T0313和“包裝完整性試驗(yàn)方案”進(jìn)行包裝完整性驗(yàn)證，來評價包裝系統(tǒng)的符合性。2試驗(yàn)樣品：產(chǎn)品及其包裝3試驗(yàn)依據(jù)：制定本規(guī)范參考了下列文件中的一些信息，但沒有直接引用里面的條文。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單 （不包括勘誤的內(nèi)容） 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。4試驗(yàn)項(xiàng)目a）單包裝初始污染菌；b）單包裝阻菌性（不透氣性）；C）單包裝材料的細(xì)胞毒性。5試驗(yàn)結(jié)論按“包裝完整性驗(yàn)證方案”對所有

2、項(xiàng)目進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果表明：全部合格。6驗(yàn)證和試驗(yàn)小組成員：7試驗(yàn)日期：8附件附件A單包裝初始污染菌試驗(yàn)報告；附件B單包裝阻菌性（不透氣性）試驗(yàn)報告；附件C單包裝材料的毒性檢測報告；附件A單包裝初始污染菌試驗(yàn)報告A1試驗(yàn)項(xiàng)目單包裝初始污染菌A2試驗(yàn)方法A2.1樣品制備在10萬級潔凈條件下，脫去單包裝的外包裝物，取出單包裝10只，置于密封的無菌容器內(nèi)，作為試驗(yàn)樣品待用。A2.2供試液制備在無菌條件下，將滅菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝內(nèi)壁涂抹120CR2,然后放在試管內(nèi)充分振蕩待用。A2.3試驗(yàn)方法a）用滅菌操作技術(shù)， 將供試液置于90mMl勺培養(yǎng)皿內(nèi)各1ml,共10只,再注入約45c的營養(yǎng)瓊

3、脂培養(yǎng)基約15ml,混勻，待凝固后，在37c的恒溫箱中，放置培養(yǎng)48h。b）取出后，每平皿以總計細(xì)菌菌落，以兩平皿為1組取平均值。C）試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析計算將每樣取5份平均樣，按以下公式計算菌數(shù)：I菌數(shù)/每件次（或 g 尸平均菌落數(shù) x 稀釋后倍數(shù)件次或重量（g）若每組平皿平均菌數(shù) w10cfu,則判供試品合格。若每組平皿平均菌數(shù)10cfu,則判供試品不合格。A2.4試驗(yàn)結(jié)果每組平均數(shù) w10cfu。A3結(jié)論在本研究條件下，供試樣品初始污染菌試驗(yàn)合格。產(chǎn)品初始污染菌檢測記錄產(chǎn)品名稱產(chǎn)品初包裝型號規(guī)格5g取樣數(shù)量10支取樣人檢驗(yàn)?zāi)康膯伟b初始污染菌檢驗(yàn)日期編號檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)論1正常0合格2正常

4、0合格3正常0合格4正常0合格5正常0合格6正常0合格7正常0合格8正常0合格9正常0合格10正常0合格附錄B單包裝阻菌性（不透氣性）試驗(yàn)報告B1試驗(yàn)項(xiàng)目單包裝封口的阻菌性（不透氣性）。B2試驗(yàn)方法按SOP云行機(jī)器，待機(jī)工作正常后，選擇如下溫度點(diǎn)進(jìn)行熱封。熱封后的封口處應(yīng)平整，密封良好。每個溫度點(diǎn)熱合10個樣品溫度點(diǎn)現(xiàn)象60C啟較大裂口65C后較小裂口70C外觀無明顯裂口但是稍微有力封口處即裂開75C熱廿較好80C熱合較好85C熱合較好90C熱合處有較輕微的融化現(xiàn)象驗(yàn)證結(jié)果：根據(jù)上述結(jié)果，們認(rèn)為7585C的溫度區(qū)間符合生產(chǎn)工藝要求。并且，公司將按照上述封口工藝進(jìn)行封口的樣品進(jìn)行單包裝的封口剝離

5、檢測，檢測結(jié)果為:序號最大力（N）斷裂位移（mm標(biāo)距（mm16.33521.558830.000026.51625.449330.000034.75423.580930.000046.19421.964930.000056.51225.107030.000064.66821.065730.000073.2175.691830.000083.67219.709930.000093.42820.773330.0000104.76621.867030.0000最大值6.51625.44930.000最小值3.2175.69230.000平均值5.00820.67730.000檢測結(jié)論為：符合要求。同

6、時將實(shí)時老化的產(chǎn)品（含包裝）進(jìn)行單包裝的封口剝離強(qiáng)度試驗(yàn)，其按照ASTMF88-09的方法要求，采用電腦拉力試驗(yàn)機(jī)，對封口的剝離強(qiáng)度進(jìn)行試驗(yàn)性檢測，結(jié)果為：樣品號最大剝離強(qiáng)度（Ibs/in）破壞方式11.83粘附分離22.08粘附分離31.10粘附分離41.72粘附分離51.79粘附分離61.57粘附分離71.75粘附分離81.51粘附分離91.49粘附分離101.94粘附分離112.17粘附分離121.42粘附分離131.90粘附分離平均值1.710.29/阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)）A.樣品名稱：產(chǎn)品及其包裝B.批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照供方檢測報告方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷

7、氏菌株一接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML內(nèi)含5.610cfu/ml）,滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。 蓋上平板， 放35c培養(yǎng)24h觀察平板上生長物情況。結(jié)果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌生長。結(jié)論：經(jīng)檢測，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。另外，公司將實(shí)時老化的產(chǎn)品（含包裝）進(jìn)行送檢測中心進(jìn)行瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)（阻菌性試驗(yàn)），其按照DIN58953-6:2010的方法要求，對瓊脂接觸攻擊進(jìn)行試驗(yàn)性檢測，結(jié)果為：樣品號結(jié)果1-2-3-4-5-陰性對照-陽性對照十注：“+”表示有菌生長；-”表示無菌生長。經(jīng)培養(yǎng)，5個血瓊脂平板菌未發(fā)現(xiàn)無菌生長。檢測結(jié)論：經(jīng)檢測，本次試驗(yàn)結(jié)果可以接受。具體見檢測報告。并且將實(shí)時老化的產(chǎn)品（含包裝）進(jìn)行無菌檢測，其按照中國藥典2010版的要求，采用金黃色葡萄球菌（ATCC6538第三代進(jìn)行陽性對照，檢測結(jié)果為：取樣比例A 口加工培養(yǎng)溫度天數(shù)陽性個數(shù)陰性對昭八、陽性對照1硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基30-35C140-十1改良馬丁培養(yǎng)基23-28C1410-十結(jié)論：樣品經(jīng)實(shí)時老化保存135天后，經(jīng)檢測仍保持