檢驗程序-檢驗科質(zhì)量手冊

1、【實用】檢驗科SOP文件檢驗程序5.5.1 概述科學(xué)的檢驗程序是保證檢驗工作的關(guān)鍵， 本科對開展的檢驗活動所 采用的方法進(jìn)行有效的控制、規(guī)范管理，以保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和 科學(xué)性。5.5.2 職責(zé)5.5.2.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢驗程序的批準(zhǔn)，保證所有與檢驗工作有關(guān) 的檢驗作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料現(xiàn)行有效。5.5.2.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對內(nèi)部規(guī)程的確認(rèn)；5.5.2.3 檢驗室負(fù)責(zé)檢驗程序的選用，并根據(jù)檢驗工作的需要編制檢 驗規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書。5.5.3 要求5.5.3.1 總則本科對檢驗工作的各直接過程，包括檢驗過程、檢驗原始樣品選擇 /提取和處置過程、環(huán)境控制過程、設(shè)備操作維護(hù)方法等

2、，視其需要 由各職能部門制定相應(yīng)的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書，該程序應(yīng)符合實驗 室服務(wù)用戶的要求。提倡使用在已出版的公認(rèn)的/權(quán)威的教科書中、經(jīng)同行評議的書刊或雜志中，或國際、國家或地區(qū)的法規(guī)中所明確的 程序。如果使用的是內(nèi)部的規(guī)程，則應(yīng)確認(rèn)其符合相應(yīng)的用途并形成 文件。實驗室只用經(jīng)確認(rèn)的程序來驗證所使用的檢驗程序適合預(yù)期用途。實驗室應(yīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對檢驗程序使用前進(jìn)行評審，并在每年的管藥海無涯 學(xué)無止境 專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域【實用】檢驗科SOP文件理評審前對所用檢驗程序進(jìn)行評審，評審的結(jié)果應(yīng)歸檔記錄。對檢驗人員所需的程序文件、檢驗指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料 的有效性進(jìn)行檢查和控制，保證其現(xiàn)行有效，并分發(fā)給

3、相關(guān)工作人員； 設(shè)備操作規(guī)程、檢驗細(xì)則等作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)已實驗室工作人員易于理解 的語言編寫并方便使用。如果制造商提供的使用說明書符合 a、b二項要求，其描述可作為 實驗室操作的程序，所使用的語言應(yīng)被實驗室工作人員所理解， 則檢 驗程序應(yīng)部分或全部以此說明書為基礎(chǔ)來制定。 任何偏離應(yīng)經(jīng)過技術(shù) 負(fù)責(zé)人組織評審并由各相關(guān)可是負(fù)責(zé)編寫作業(yè)指導(dǎo)書。每個新版檢驗試劑在試劑或程序發(fā)生重大變化時，均應(yīng)進(jìn)行性能和 適用性檢查。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織使用科室對生物參考區(qū)間的評審，如發(fā)現(xiàn)某一特定參考區(qū)間對參考人群不再適用，則需調(diào)查研究，如必要應(yīng)采取糾 正措施。在實驗室更改檢驗程序或檢驗前程序時，如需要，也應(yīng)對生 物參考區(qū)

4、間進(jìn)行評審。5.5.3.2 檢驗過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，如因特殊原因，需要對檢驗程序產(chǎn)生偏離時，需按允許偏離控制程序的要求執(zhí)行。5.5.3.3 本科在檢驗工作中選擇檢驗程序應(yīng)遵循以下原則：a.客戶對檢驗程序有要求時，優(yōu)先采取滿足客戶要求并且適用于所 進(jìn)行測試的程序，包括取樣方法，但若此方法已過時或不適用，應(yīng)通 知客戶。b.客戶未指定所用方法時，應(yīng)首先選擇已在國際、區(qū)域性或我國標(biāo) 準(zhǔn)中頒布的檢驗程序c.當(dāng)沒有國際或國家標(biāo)準(zhǔn)時，可選用由權(quán)威技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)文 獻(xiàn)和期刊公布的、或由設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的有關(guān)檢驗程序。d.必要時，根據(jù)相關(guān)資料內(nèi)部制定的檢驗規(guī)程，對標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行 細(xì)化和補(bǔ)充，此類檢

5、驗程序為非標(biāo)準(zhǔn)方法。e.所選擇檢驗程序是初次使用時，應(yīng)按檢驗方法確認(rèn)程序?qū)ζ?進(jìn)行評審。f.各相關(guān)科室應(yīng)確保使用的檢驗程序、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范是最新 有效版本。g.本科所選用的檢驗程序應(yīng)通報客戶，在進(jìn)行檢驗之前確認(rèn)能正確 地運用標(biāo)準(zhǔn)方法，如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。5.5.3.4 非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法本檢驗本科若檢驗工作需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時， 應(yīng)向客戶說明情況 和原因并征得客戶的書面同意，并形成有效文件。所制定的方法在使 用前應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。5.5.3.5 檢驗程序的確認(rèn)a.環(huán)境檢驗方法（包括布點、采樣、樣品保存、分析測試、數(shù)據(jù)處 理、綜合評價等方法）的確認(rèn)，要通過核查

6、和驗證，以證實某一特定 的預(yù)期使用要求得到滿足。b.對非標(biāo)準(zhǔn)方法、本科制定的方法、超出規(guī)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法 及擴(kuò)充和修正過的標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前由技術(shù)負(fù)責(zé)人按 檢驗方法確認(rèn) 程序組織確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的 需要。實驗室對確認(rèn)所獲得的結(jié)果、所用的程序以及該方法是否適于 預(yù)期用途的聲明等應(yīng)記錄。c.確認(rèn)內(nèi)容包括詳細(xì)說明有關(guān)要求、確定檢驗方法的特性、核查所 使用的方法能否滿足有關(guān)要求、核查有效性聲明。d.采用按預(yù)期用途進(jìn)行評價并確認(rèn)的方法所得到的值的范圍和準(zhǔn) 確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。5.5.3.6 測量不確定度的評定a.本科建立并實施測量不確定度評定程序。當(dāng)需實施測量不確定度 評定時，應(yīng)嘗試識別不確定度的所有分量并作出合理評估，并確保結(jié)果的報告形式不會造成對不確定度的錯覺。b.進(jìn)行測量不確定度評估時，須采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽⒔o定情況下 的所有重要不確定度分量都考慮在內(nèi)。c.測量不確定度的評定由各科室主任負(fù)責(zé)，評定結(jié)果經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，檢驗人員在報告中予以說明。5.5.3.7 實驗室將本科現(xiàn)行有效的檢驗程序（含對原始樣品的要求和 相關(guān)操作的性能參數(shù)與要求）列成清單，放在實驗室對外區(qū)域供服務(wù) 對象