潔凈區(qū)工作服洗滌消毒程序清潔再驗(yàn)證方案

1、 編號(hào)：xx/06-33-B 清潔再驗(yàn)證方案 潔凈區(qū)工作服洗滌、消毒程序 xxxx制藥科技有限公司 驗(yàn) 證 方 案標(biāo)題潔凈區(qū)工作服洗滌、消毒程序清潔驗(yàn)證方案編 號(hào)*/06-33-B頁(yè) 碼共12頁(yè)、第1頁(yè)執(zhí) 行200 年 月 日頒發(fā)部門GMP綜合辦公室分發(fā)部門行政管理辦公室分發(fā)數(shù)制定人制定日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期目 錄1.驗(yàn)證概述 22.驗(yàn)證目的 23.驗(yàn)證的范圍 24.職責(zé) 25.驗(yàn)證原理 36.驗(yàn)證內(nèi)容 36.1驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作 36.1.1驗(yàn)證所需文件資料 36.1.2驗(yàn)證所需的試驗(yàn)條件 46.2工作服上可能存在的污染物 46.3確定驗(yàn)證試驗(yàn)用工作服樣品 46.3.1真實(shí)樣品 46.

2、3.2模擬樣品 46.4確定評(píng)價(jià)方法 56.5確定可接受標(biāo)準(zhǔn) 56.6取樣計(jì)劃 56.7驗(yàn)證次數(shù) 56.8驗(yàn)證實(shí)施 57.擬定驗(yàn)證周期、修改設(shè)備清潔程序 58.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 69.驗(yàn)證計(jì)劃 6附件（712頁(yè)）潔凈區(qū)工作服清潔驗(yàn)證方案共12頁(yè)、第2頁(yè)1.概述l 生產(chǎn)的產(chǎn)品可能在工作服上殘留的成分描述。l 工作服洗滌、滅菌規(guī)程的簡(jiǎn)單描述。l 工作服材質(zhì)、類別描述。l 洗衣機(jī)簡(jiǎn)單描述。l 洗滌劑簡(jiǎn)單描述。2.驗(yàn)證目的為確認(rèn)工作服洗滌、滅菌規(guī)程能夠保證工作服的清潔，防止發(fā)生污染與交叉污染，特制訂本驗(yàn)證方案，進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變

3、更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。3.范圍本方案適用于按工作服洗滌、消毒SOP對(duì)工作服進(jìn)行洗滌、消毒的效果驗(yàn)證。4.職責(zé)4.1驗(yàn)證委員會(huì)4.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。4.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。4.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。4.1.5負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。4.1.6負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。4.2設(shè)備主管4.2.1負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。4.2.2負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。潔凈區(qū)工作服清潔驗(yàn)證方案共12頁(yè)、第3頁(yè)4.2.3負(fù)責(zé)被油污污染的工作服真實(shí)樣品的準(zhǔn)備。4.2.4負(fù)責(zé)準(zhǔn)備油污混合液，供驗(yàn)證時(shí)制作模擬樣品使用。

4、4.3質(zhì)量部4.3.1負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案。4.3.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的標(biāo)準(zhǔn)品、樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。4.3.3負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。4.3.4負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。4.4生產(chǎn)部4.4.1負(fù)責(zé)準(zhǔn)備藥物及輔料的混合液，供制作工作服模擬樣品使用。4.4.2負(fù)責(zé)準(zhǔn)備被藥粉、藥液污染的工作服真實(shí)樣品。4.4.3負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案對(duì)工作服進(jìn)行洗滌、消毒。4.4.4負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果，修改工作服洗滌、滅菌規(guī)程。5.驗(yàn)證原理本驗(yàn)證方案以工作服模擬樣品與真實(shí)樣品進(jìn)行工作服洗滌效果的驗(yàn)證試驗(yàn)。根據(jù)工作服使用過(guò)程中可能存在的污染物，選擇、制備模擬樣品與真實(shí)樣

5、品，按預(yù)定的清洗程序洗滌、滅菌后，對(duì)工作服外觀進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)活性成分污染部位，使用適當(dāng)溶媒洗脫，檢測(cè)洗脫液中活性成分污染物，用紫外分光光度法對(duì)最終漂洗水中水溶性成分（包括洗滌劑）的水平進(jìn)行檢測(cè)，用接觸取樣法對(duì)工作服表面微生物狀況進(jìn)行檢測(cè)。根據(jù)上述檢查、檢測(cè)結(jié)果對(duì)洗滌、消毒效果的有效性和穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)。6.驗(yàn)證內(nèi)容6.1驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作6.1.1驗(yàn)證所需文件資料：進(jìn)行工作服洗滌、滅菌規(guī)程驗(yàn)證前，與驗(yàn)證有關(guān)的所有設(shè)備、儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，儀表、計(jì)量器具等應(yīng)校驗(yàn)合格，設(shè)備、儀器等應(yīng)建立相應(yīng)的操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，對(duì)驗(yàn)證試驗(yàn)的樣品應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程。潔凈區(qū)工作服清潔驗(yàn)證方案共12頁(yè)、第4頁(yè)表1. 驗(yàn)證

6、所需的文件資料及存放處資料名稱編號(hào)存放處工作服洗滌、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序洗衣機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序微生物限度檢查操作規(guī)程6.1.2驗(yàn)證所需的試驗(yàn)條件 列出驗(yàn)證所需的試驗(yàn)條件（附件1），包括：1. 清潔劑、消毒劑。2. 儀器、器具等。3.其它條件。6.2工作服上可能存在的污染物通過(guò)觀察分析，確定工作服上可能存在的污染物有藥粉或藥液、機(jī)油、汗?jié)n、銹跡等。將工作服上可能存在的污染物的特性記錄于附件2。6.3確定驗(yàn)證試驗(yàn)用工作服樣品6.3.1真實(shí)樣品選擇各工序操作人員穿用的工作服，穿用時(shí)間應(yīng)達(dá)到工作服更換的最大限度，穿用的生產(chǎn)條件應(yīng)包括生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)：l 正常生產(chǎn)操作l 清潔清場(chǎng)l 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)6.3.2

7、模擬樣品配制各種模擬污染液，包括：藥物及輔料的混合液、油污混合液、泥土污物等(附件3)。將一定量的各種污物分別涂布在工作服上，記錄工作服編號(hào)、涂布的污物名稱、部位、數(shù)量等（附件4）。潔凈區(qū)工作服清潔驗(yàn)證方案共12頁(yè)、第5頁(yè)6.4確定評(píng)價(jià)方法6.4.1外觀檢查評(píng)價(jià)：6.4.1.1工作服洗滌后，肉眼檢查整體清潔程度、被污物污染部位的清潔程度。6.4.1.2工作服洗滌后，用高倍放大鏡檢查有無(wú)可能脫落的纖維等脫離物。6.4.2表面微生物取樣：用擦拭法取樣法，對(duì)消毒后的工作服取樣，檢測(cè)表面微生物。6.5確定可接受標(biāo)準(zhǔn)6.5.1外觀檢查：按規(guī)定的工作服清洗程序清洗后，首先對(duì)工作服表面進(jìn)行外觀檢查，應(yīng)無(wú)可見(jiàn)

8、殘留物或殘留物氣味，脫落物等。6.5.2表面微生物取樣：應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別的工作服表面的微生物標(biāo)準(zhǔn)。三十萬(wàn)級(jí)工作服：細(xì)菌總數(shù)<100cFu/25cm2，大腸菌不得檢出。6.6取樣方法：表面擦拭法（檢測(cè)微生物）：取消毒后的工作服，按無(wú)菌操作法在工作服表面進(jìn)行擦拭取樣后，培養(yǎng)計(jì)數(shù)。6.7驗(yàn)證次數(shù)每一種工作服的真實(shí)樣品和模擬樣品各進(jìn)行3批驗(yàn)證試驗(yàn)，均應(yīng)按本驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。6.8驗(yàn)證實(shí)施收集樣品后，工作服洗滌人員對(duì)工作服分類登記后，按工作服洗滌、消毒SOP進(jìn)行洗滌，記錄洗滌過(guò)程。質(zhì)量部按取樣計(jì)劃進(jìn)行取樣、檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果記錄于附件5。7.擬訂驗(yàn)證周期，修改設(shè)備清潔程序質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果擬訂驗(yàn)

9、證周期（附件6），生產(chǎn)部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果修改工作服洗滌、消毒SOP，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。8.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論潔凈區(qū)工作服清潔驗(yàn)證方案共12頁(yè)、第6頁(yè)8.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄、修改后的工作服洗滌、消毒SOP，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。8.2驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書確認(rèn)工作服洗滌、消毒SOP的驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：8.2.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？8.2.2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？8.2.3驗(yàn)證記錄是否完整？8.2.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充

10、試驗(yàn)？9. 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃時(shí) 間內(nèi) 容負(fù) 責(zé) 人起草設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)驗(yàn)證方案審批方案，按照方案進(jìn)行驗(yàn)證起草驗(yàn)證報(bào)告，審批驗(yàn)證報(bào)告10.附件：（712頁(yè)）附件1. 驗(yàn)證所需試驗(yàn)條件驗(yàn)證方案檢測(cè)對(duì)象試驗(yàn)條件名稱規(guī)格數(shù)量準(zhǔn)備方法確認(rèn) 質(zhì)量部經(jīng)理： 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日附件2. 工作服上可能存在的污染物及其特性工作服上可能存在的污染物污染物名稱特 性備注確認(rèn) 質(zhì)量部經(jīng)理： 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日附件3. 模擬污染物配制記錄模擬污染物名 稱配制方法數(shù)量配制日期確認(rèn) 質(zhì)量部經(jīng)理： 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日附件4. 工作服樣品準(zhǔn)備記錄工作服名稱類別材質(zhì)樣品類別工作服編號(hào)污染點(diǎn)編號(hào)污染點(diǎn)位置污染物類別污染物數(shù)量或污染程度確認(rèn) 質(zhì)量部經(jīng)理： 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日 附件5.驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)程序編號(hào)程序名稱洗衣機(jī)型號(hào)洗衣機(jī)名稱洗滌劑名稱及用法用量檢測(cè)項(xiàng)目外觀檢查表面微生物溶媒洗脫大腸桿菌可接受標(biāo)準(zhǔn)無(wú)可見(jiàn)殘留物或氣味30萬(wàn)級(jí)<100cFu/25cm210萬(wàn)級(jí)<50cFu/25cm2不得檢出污物編號(hào)取樣點(diǎn)結(jié)果評(píng)價(jià)質(zhì)量部： 年 月 日確認(rèn) 質(zhì)量部經(jīng)理： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日附件6.工作服洗滌、滅菌規(guī)程驗(yàn)證周期程序編號(hào)程序名稱洗衣機(jī)編號(hào)洗衣機(jī)型號(hào)洗衣機(jī)名稱經(jīng)驗(yàn)證、批準(zhǔn)使用的洗滌用