標準操作規(guī)程

1、吉昌醫(yī)藥操作規(guī)程吉昌醫(yī)藥股份有限公司質(zhì)量管理操作規(guī)程目錄序號標題文件編號頁碼1GSP內(nèi)部評審規(guī)程JCYY-SOP-001201622藥品采購操作規(guī)程JCYY-SOP-002201663供貨單位及銷售人員資格審核規(guī)程JCYY-SOP-0032016104首營藥品審核規(guī)程JCYY-SOP-0042016125藥品銷售操作規(guī)程JCYY-SOP-0052016146購貨單位及采購、提貨人員資格審核規(guī)程JCYY-SOP-0062016177藥品收貨操作規(guī)程JCYY-SOP-0072016198藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程JCYY-SOP-0082016239藥品入庫儲存操作規(guī)程JCYY-SOP-00920162

2、710藥品在庫養(yǎng)護操作規(guī)程JCYY-SOP-01020163011藥品出庫復核操作規(guī)程JCYY-SOP-01120163412藥品運輸操作規(guī)程JCYY-SOP-01220163713藥品購進退出操作規(guī)程JCYY-SOP-01320163914藥品銷售退回操作規(guī)程JCYY-SOP-01420164115不合格藥品確認和處理操作規(guī)程JCYY-SOP-01520164316質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴處理規(guī)程JCYY-SOP-01620164717計算機管理系統(tǒng)操作規(guī)程JCYY-SOP-01720164918質(zhì)量風險控制管理規(guī)程JCYY-SOP-01820166119庫房盤點盈虧處理規(guī)程JCYY-SOP-01

3、920166620質(zhì)量體系文件管理規(guī)程JCYY-SOP-020201669吉昌醫(yī)藥股份有限公司-標準管理（或操作）規(guī)程-標 題GSP內(nèi)部評審規(guī)程編號：JCYY-SOP-0012016部門質(zhì) 管 部版本/修訂1/0共4頁編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期xxxx-xx-xx審核日期xxxx-xx-xx批準日期xxxx-xx-xx變更記錄變更原因1目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，以核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運行。2 引用文件：2.1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

4、及其附錄。2.2 公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度。3 適用范圍：本規(guī)程適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。4 .定義:4.1質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。4.2質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。4.3質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。4.4評審：為確定質(zhì)量管理達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。4.5審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。5. 職責:5.1 公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核小組：負責組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。5.2 公司質(zhì)量管理部：負責組織審核員具體開展質(zhì)量管理

5、體系內(nèi)部審核工作。5.3 審核員：負責對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，提出不符合報告，并下達“糾正和預防措施通知單”。6 .審核范圍：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核包括:6.1 質(zhì)量管理機構的設立及職責的發(fā)揮；6.2 質(zhì)量管理文件的制定及執(zhí)行情況；6.3 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理相關人員的配置及職責履行的情況和發(fā)揮；6.4 各類人員崗前培訓和質(zhì)量管理的培訓、人員健康管理情況；6.5 設施設備的配置、使用情況；6. 6 藥品購進管理:6.6.1 供貨方合法資格審核；6.6.2 購進藥品合法性審核；6.6.3 供貨方銷售人員資格審核；6.6.4引進藥品合法性審核；6.6.5 購進記錄及收貨記錄審核；6.7藥品入庫質(zhì)量檢查驗收的

6、管理； 6.8 藥品儲存、養(yǎng)護管理:6.8.1藥品規(guī)范儲存管理；6.8.2藥品儲存環(huán)境溫濕度監(jiān)控管理； 6.9 藥品出庫與運輸管理:6.9.1藥品出庫復核及拼箱管理；6.9.2藥品裝卸及運輸管理；6.10 銷售與售后服務管理：6.10.1 購貨方合法資格審核；6.10.2 購貨方采購人員、提貨人員合法資格審核；6.10.3 藥品合法銷售的管理；6.10.4 銷售記錄及購貨方提貨（收貨）記錄管理；6.10.5 質(zhì)量投訴、服務投訴和不良反應報告等；6.11 不合格藥品的管理；6.11.1不合格藥品的確認；6.11.2不合格藥品的報損、銷毀管理；6.12 退回藥品的管理；6.12.1銷售退回藥品的管

7、理；6.12.2購進退出藥品的管理；6.13 特殊藥品的進、存、銷等各環(huán)節(jié)的管理。特殊藥品質(zhì)量管理體系審核、藥品質(zhì)量審核和服務質(zhì)量審核。7.審核的對象和內(nèi)容：守法誠信經(jīng)營、質(zhì)量管理體系建設、組織機構設置和質(zhì)量管理職責、人員與培訓、質(zhì)量管理體系文件、設施與設備、校準與驗證、計算機系統(tǒng)、采購、收貨與驗收、儲存于養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理十五個方面。8.審核的時間：原則上每年12月份審核一次，如出現(xiàn)下列情況，根據(jù)需要及時組織內(nèi)審：8.1 公司經(jīng)營結(jié)構、組織機構、藥品經(jīng)營內(nèi)容發(fā)生重大變化時,或藥品經(jīng)營法律法規(guī)發(fā)生變化時。8.2 藥品質(zhì)量如發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果的應進行專項內(nèi)部質(zhì)量

8、審核。8.3 服務質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，應進行專項內(nèi)部質(zhì)量審核。9 審核規(guī)程：9.1 編制審核計劃： 質(zhì)管部負責編制年度審核計劃，審核計劃包括：審核范圍、工作方案、審核時間及日程安排等。經(jīng)公司質(zhì)量負責人批準正式行文，并將“審核計劃”提前發(fā)至被審核部門。9.2制定審核標準： 以藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為依據(jù)，對照條款內(nèi)容制定內(nèi)審標準及內(nèi)部評審自查表。9.3 確定審核方法： 質(zhì)管部負責組織，組成由相關管理及業(yè)務人員參加的內(nèi)部評審小組。按照內(nèi)審標準及內(nèi)部評審表采用詢問、查操作、查資料、看記錄、看現(xiàn)場等方法，核實公司質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性。9.4 實施內(nèi)部

9、評審： 按照公司質(zhì)量負責人審核批準的內(nèi)審計劃實施。9.4.1 召開首次會議 內(nèi)審組長介紹內(nèi)審計劃、目的、依據(jù)、標準、范圍、人員等。9.4.2 實施現(xiàn)場審核 內(nèi)審小組按照內(nèi)審標準實施現(xiàn)場審核，如實、準確記錄發(fā)現(xiàn)的問題或存在的缺陷，并完成現(xiàn)場審核缺陷項目報告。9.4.3 召開末次會議 提出評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，明確缺陷項目，內(nèi)審組長和受審核部門負責人簽字確認。9.5 提出整改措施：9.5.1 被審核部門要根據(jù)審核組提出的限期糾正措施，編制整改計劃，經(jīng)部門負責人審批后，在規(guī)定時間內(nèi)組織整改。9.5.2 整改工作應在接到審核組報告10天之內(nèi)完成，并同時報質(zhì)量管理部門。9.5.3 跟蹤：由質(zhì)管部門確定專

10、人對各單位和部門實施的糾正措施情況及有效性進行跟蹤和驗證，并作出跟蹤和驗證的記錄。9.6 作出內(nèi)審報告： 內(nèi)審小組對評審的全過程應進行全面總結(jié)，并形成完整的內(nèi)審報告,報告應提交質(zhì)量管理領導小組審閱。10. 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核會議要做好記錄。內(nèi)容包括：會議時間、參加人員、會議內(nèi)容、會議決定、參加會議者簽名。11質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核現(xiàn)場的所有記錄和資料，由質(zhì)管部歸檔保存。質(zhì)量審核計劃、各現(xiàn)場的審核記錄和資料、審核會議記錄、審核報告、審核報告發(fā)放記錄、部門糾正和預防措施書面文件、跟蹤糾正和預防措施書面文件、糾正和預防措施檢查跟蹤資料等。12記錄和資料保存時間為5年。質(zhì)量管理體系審核流程圖:進入現(xiàn)場

11、審核內(nèi)審首次會議質(zhì)管部編制計劃審核員編寫檢查表提出內(nèi)審報告不符合項報告總經(jīng)理批準內(nèi)審預備會議發(fā)生不合格項部門提出糾正措施內(nèi)審末次會議實施整改總經(jīng)理批準質(zhì)量負責人組織進行驗證內(nèi)審報告輸入管理評審程序總經(jīng)理組織評審會會議，提出評價與糾正意見評審報告吉昌醫(yī)藥股份有限公司-標準管理（或操作）規(guī)程-標 題藥品采購操作規(guī)程編號：JCYY-SOP-0022016部門質(zhì) 管 部版本/修訂1/0共4頁編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期xxxx-xx-xx審核日期xxxx-xx-xx批準日期xxxx-xx-xx變更記錄變更原因1.目的：確保購進藥品質(zhì)量符合國家規(guī)定質(zhì)量標準的要求，確保藥品采購

12、活動按照法定經(jīng)營范圍和規(guī)定規(guī)程規(guī)范進行，防止假、劣藥品進入流通領域。2.引用文件：2.1藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令26號）2.2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄2.3藥品采購管理制度2.4供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度2.5公司質(zhì)量管理職責3.適用范圍：本規(guī)程適用于本公司藥品采購工作。4.職責：4.1采購部：編制采購計劃，擬出采購訂單，選定合格供貨單位及合法藥品，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，簽訂購銷合同；4.2質(zhì)管部：審核供貨單位法定資格和質(zhì)量保證能力、審核藥品的合法性；4.3財務部：審核購進藥品票據(jù)的規(guī)范性，審核藥品物價的合法性；4.4企業(yè)負責人：對本規(guī)程實施全面負責。5.規(guī)程：51首營企

13、業(yè)和首營品種審核對首次發(fā)生業(yè)務活動的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定方條件進行評價考察外，還應進行首營企業(yè)或首營品種的審核。5.1.1首營企業(yè)：由采購員通過計算機系統(tǒng)輸入首營企業(yè)的基本信息，填寫首營企業(yè)審批表，審批表附相關資料經(jīng)業(yè)務部經(jīng)理審核后，報質(zhì)管部進行審核，質(zhì)管部經(jīng)理審核通過后，再報質(zhì)量副總審批同意后，并打印首營企業(yè)審批表，質(zhì)管部將資料歸檔，形成首營企業(yè)管理檔案。首營企業(yè)索證資料包括：1、加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；2、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范認證證書；3、稅務登記證和組織機構代碼證復印件；4、企業(yè)相關印章印模；5、相關憑證票據(jù)樣張、隨

14、貨同行單（票）樣式（必須為機打的紙質(zhì)書面憑證，發(fā)貨日期可以手工標注）；6、企業(yè)固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號），開戶戶名必須與藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證上名稱一致；7、加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員身份證復印件；8、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的銷售人員法人授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限（不超過一年期限）。生產(chǎn)企業(yè)必須列明品種名稱、經(jīng)營企業(yè)可以列明品種或者“本企業(yè)合法經(jīng)營品種”；9、供貨單位及供貨品種相關資料。5.1.2首營品種：由采購員通過計算機管理系統(tǒng)輸入首營品種的基本信息，填寫首營品種審批表，審批表附相關資料

15、一式兩份經(jīng)業(yè)務部經(jīng)理審核確認后，報財務進行價格審核，財務審核后報質(zhì)管部進行審核，最后報質(zhì)量副總審批同意后，質(zhì)管部打印首營品種審批表，與一份首營品種資料歸檔，形成首營品種管理檔案；同時質(zhì)管部填寫藥品質(zhì)量檔案表，與另一份資料歸檔，形成藥品質(zhì)量檔案。首營品種索取資料包括：加蓋供貨單位公章原印章的1、中藥材、中藥飲片質(zhì)量標準(依據(jù)中國藥典或浙江省中藥飲片炮制規(guī)范)。2、實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片索取生產(chǎn)批準證明文件。3、藥品檢驗報告書（一年以內(nèi)的）。5.2建立合格供貨方檔案5.2.1評定合格的供貨方，由質(zhì)管部列入合格供貨方目錄，分發(fā)到業(yè)務部，質(zhì)管部存檔。5.2.2藥品只能在“合格供貨方目錄”規(guī)

16、定的供貨單位采購。應堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務滿意的原則。5.2.3質(zhì)管部每年12月組織對合格供貨方進行一次綜合質(zhì)量評定（進貨質(zhì)量評審），審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量及商品價格和適銷性等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名單，并做好評定記錄，按規(guī)定歸檔。5.2.4進貨質(zhì)量評審要求參照藥品采購質(zhì)量管理制度， 5.2.4.1參加評價的人員應包括：業(yè)務、質(zhì)管、倉儲等人員。5.2.4.2供貨方評定應由質(zhì)管部、業(yè)務部、倉儲部等人員參加。5.2.4.3評審方法主要有：文件評審；樣品評定；比對歷史使用情況；證書確認，如果憑以上文件不能準確判斷其質(zhì)量保證能力時，應到供貨方處實

17、地考察。5.2.4.4評定的內(nèi)容主要有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量、交貨及時性、商品價格和適銷性、社會信譽、質(zhì)量體系狀況等。5.2.4.5按評定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進貨方案，或取消供貨資格。5.3制定采購計劃5.3.1采購員負責編制藥品采購計劃，質(zhì)量管理人員參與采購計劃的制定。5.3.2按年度制定采購計劃，征求銷售員、倉儲部、質(zhì)管部對計劃所列供應商、藥品品種、生產(chǎn)企業(yè)、采購數(shù)量的意見，并比照藥監(jiān)部門公布的質(zhì)量公告、不良反應公告等信息，提出審核意見。5.3.3采購計劃由質(zhì)管部經(jīng)理、財務部、業(yè)務部經(jīng)理負責審核、質(zhì)量負責人批準后執(zhí)行。5.3.4短期采購文件或采購清單，如供貨方及采購品種均在合格供貨

18、方及合格采購品種清單內(nèi)，采購員可根據(jù)庫存、銷售、市場波動情況自行制定。5.4簽訂采購合同5.4.1采購應依法簽訂合同和質(zhì)量保證協(xié)議、中藥材中藥飲片無硫化協(xié)議（需進行含硫量檢測的中藥材、中藥飲片含硫量不得超過60ppm），合同的內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定，詳細填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款，以明確質(zhì)量責任。5.4.2正式采購合同應標明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對于包裝、標識、運輸及其它有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關質(zhì)量內(nèi)容。5.4.3采購合同和質(zhì)量保證協(xié)議中應明確的質(zhì)量條款有：5.4.3.1明確雙方

19、的質(zhì)量責任；5.4.3.2藥品質(zhì)量應符合中華人民共和國藥典、浙江省中藥飲片炮制規(guī)范、公司的質(zhì)量要求及其他國家相關部門對中藥材、中藥飲片的質(zhì)量要求；5.4.3.3同一品種不同批號的產(chǎn)品需有該批號的檢驗報告書；5.4.3.4進口藥材應提供加蓋供貨方原印章進口藥材批件復印件；5.4.3.5包裝應符合有關規(guī)定和貨物運輸?shù)囊螅?.4.3.6供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票，發(fā)票要注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、價格、數(shù)量，發(fā)票不能注明的附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；5.4.3.7供貨單位應保證藥品運輸過程中的質(zhì)量；5.4.3.8供貨單位應提供符合GSP規(guī)定及企業(yè)制

20、度要求的資料，并保證提供的資料真實、有效；5.4.3.9質(zhì)保協(xié)議有效期為一年。5.4.4采購員每次進貨，均應將采購訂單輸入電腦，報業(yè)務部經(jīng)理審批同意后保存。5.5、保存采購記錄。5.5.1質(zhì)管部應對所有供貨方的評審作出記錄；對供應商進行實地質(zhì)量審核的應作出記錄；供貨方提供的證照和有關證書復印件、質(zhì)量保證協(xié)議等應予整理歸檔。5.5.2采購合同應由采購員歸類編號，按時間裝訂成冊；凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報傳真等均應歸檔。5.5.3每次購進均須由采購員建立藥品購進記錄臺賬（由電腦上進行單據(jù)入業(yè)務賬功能后自動形成）。所有采購文件及相關記錄應妥善保存五年。隨貨憑證作為原

21、始記錄裝訂成冊，由財務部存檔。5.6流程圖: 如下圖所示進貨控制流程圖 首營品種 是 是填寫首營品種審批表 質(zhì)管人員參與制定采購計劃質(zhì)管部審核簽訂采購合同采購員制定采購貨計劃質(zhì)量副總經(jīng)理審批同意填寫首營企業(yè)審批表是否為首營企業(yè) 合同執(zhí)行業(yè)務經(jīng)理、財務、質(zhì)管部經(jīng)理審核審核質(zhì)量負責人審批9吉昌醫(yī)藥股份有限公司-標準管理（或操作）規(guī)程-標 題供貨單位及其銷售人員資格審核規(guī)程編號：JCYY-SOP-0032016部門質(zhì) 管 部版本/修訂1/0共2頁第 1頁編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期xxxx-xx-xx審核日期xxxx-xx-xx批準日期xxxx-xx-xx變更記錄變更原因

22、1.目的：通過對供貨單位及其銷售人員資格合法性的審核，確保藥品購銷活動的規(guī)范合法及進出藥品的質(zhì)量符合國家質(zhì)量標準要求。2.適用范圍：本規(guī)程適用于公司藥品采購工作前的供貨單位資質(zhì)審核。3. 引用文件：3.1藥品管理法及其實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄；3.2藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令26號）3.3公司供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度；3.4公司質(zhì)量管理職責；4.職責：4.1采購部：確定供貨單位資格和質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況，收集供貨單位證照資料和人員身份資料，進入計算機系統(tǒng)進行首營企業(yè)審批表填報登記；4.2質(zhì)管部：審核供貨單位資格是否合法合格，審核銷售人員授權書是否有效，審核并考察供貨單位質(zhì)

23、量保證體系運轉(zhuǎn)是否正常；4.5質(zhì)量負責人：批準引進首次經(jīng)營企業(yè)，并對本規(guī)程實施全面負責。5.規(guī)程：5.1企業(yè)法定資格的審核：采購部收取供貨企業(yè)的合法“證照” 復件（藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、有年檢證明的營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認證的GMP/GSP證書等，需加蓋供貨單位公章原印章）并初審，同時審核其生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍以及經(jīng)營方式；5.2企業(yè)其他資料審核：收取供貨單位印章印模、隨貨同行票據(jù)式樣、稅務登記證和組織機構代碼證復印件、開戶戶名、開戶銀行及賬號并審核；5.3銷售人員合法資格認定：收取供貨單位銷售人員法人委托書和身份證復印件，審核法人委托書是否載明被授權人姓名、身份證號碼、授權銷售的品種、地域

24、、期限以及公章、法人簽名蓋章等；5.4質(zhì)保協(xié)議審核：審核供貨單位提供的質(zhì)量保證協(xié)議書，是否明確雙方質(zhì)量責任及協(xié)議期限。5.5采購員登陸計算機系統(tǒng)首營企業(yè)審核板塊填寫供貨企業(yè)有關信息，將供貨單位資料及銷售人員資料轉(zhuǎn)采購部長審核，采購部長審核完畢簽署意見后轉(zhuǎn)質(zhì)管部長審核。5.6質(zhì)管部長仔細審核供貨單位企業(yè)和銷售人員資料的真實性、有效性，審核供貨單位質(zhì)量保證能力，確認合法合格后，簽署審核意見。5.7質(zhì)量負責人根據(jù)質(zhì)管部長審核結(jié)論，做出是否同意的批準結(jié)論。吉昌醫(yī)藥股份有限公司-標準管理（或操作）規(guī)程-標 題首營藥品審核規(guī)程編號：JCYY-SOP-0042016部門質(zhì) 管 部版本/修訂1/0共2頁編 制

25、 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期xxxx-xx-xx審核日期xxxx-xx-xx批準日期xxxx-xx-xx變更記錄變更原因1.目的：通過對首營藥品品種資格合法性的審核，確保購銷藥品的質(zhì)量符合國家質(zhì)量標準要求。2.適用范圍：本程序適用于公司藥品采購工作。3. 引用文件：3.1藥品管理法及其實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄；3.2藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令26號）3.3公司首營品種審核管理制度；3.4公司質(zhì)量管理職責4.職責：4.1采購部：確定供貨單位資格和質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況，收集供貨單位所供品種資料，進入計算機系統(tǒng)進行首營藥品審批表填報登記；4.2質(zhì)管部長：審核擬引進藥品

26、資格是否合法合格；4.3財務部長：審核引進藥品價格是否符合國家物價政策，是否符合市場供求調(diào)節(jié)平衡；4.4質(zhì)量負責人：批準引進首次經(jīng)營藥品品種，并對本規(guī)程實施全面負責。5規(guī)程：5.1采購部收取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件（藥品生產(chǎn)注冊證或進口注冊證）及藥用包材的質(zhì)量標準，審核藥品是否有法定的批準文號（國家未規(guī)定的除外），藥用包材是否符合要求。5.2采購部盡量收取藥品現(xiàn)行有效的質(zhì)量標準（中國藥典或局標）、藥品說明書、現(xiàn)行包裝小樣、物件批文等，審核藥品是否合法合格。5.3采購員登陸計算機系統(tǒng)首營藥品審核板塊填寫首營藥品有關信息，將首營藥品資料轉(zhuǎn)采購部長審核，采購部長審核

27、完畢簽署意見后轉(zhuǎn)質(zhì)管部長審核。5.4質(zhì)管部長仔細審核首營藥品資料的真實性、有效性，確認合法合格，簽署審核意見后轉(zhuǎn)財務部長審核。5.5財務部長審核首營藥品的物價資料，查驗其是否符合國家物價政策。5.6質(zhì)量負責人根據(jù)質(zhì)管部、財務部審核結(jié)論，做出是否同意的批準結(jié)論。吉昌醫(yī)藥股份有限公司-標準管理（或操作）規(guī)程-標 題藥品銷售操作規(guī)程編號：JCYY-SOP-0052016部門質(zhì) 管 部版本/修訂1/0共3頁編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期xxxx-xx-xx審核日期xxxx-xx-xx批準日期xxxx-xx-xx變更記錄變更原因1、目的：確保銷售藥品質(zhì)量符合國家規(guī)定質(zhì)量標準的要

28、求，確保藥品銷售活動按照法定經(jīng)營范圍和規(guī)定規(guī)程規(guī)范進行，防止假、劣藥品進入流通領域。2.引用文件：2.1藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令26號）2.2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄2.3藥品銷售管理制度2.4購貨單位及其采購、提貨人員資格審核管理制度2.5公司質(zhì)量管理職責3、適用范圍：適用于銷售部開展藥品銷售工作。4、職責：4.1銷售員：負責擬購貨單位的選擇、送審及銷售實施的具體工作；4.2銷售部長：負責監(jiān)督本部門員工實施銷售管理規(guī)程；4.3質(zhì)管部長：負責收審銷售部報送的客戶資質(zhì)；4.4質(zhì)量負責人：負責審批報送的客戶資質(zhì)。5、定義：首營客戶：銷售藥品時，與本公司首次發(fā)生業(yè)務關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)

29、療機構。6、內(nèi)容：6.1 索?。?.1.1銷售人員按藥品銷售管理制度所要求索取材料的內(nèi)容，向購貨單位索取相關資質(zhì)材料。6.1.2銷售人員通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)后，將購貨單位數(shù)據(jù)信息及商品信息錄入計算機系統(tǒng)，報請本部門負責人初審。6.2 初審：6.2.1銷售部長通過授權密碼登錄后，將購貨單位資質(zhì)材料對照計算機系統(tǒng)網(wǎng)絡數(shù)據(jù)信息進行逐項清理、核對、確認其是否已收集齊全；6.2.2銷售部長在初審過程中如發(fā)現(xiàn)如下問題，應將該購貨單位材料退回經(jīng)辦銷售員處，待符合條件后重新審核。6.2.2.1購貨單位紙質(zhì)材料未按規(guī)定收集齊全；6.2.2.2購貨單位紙質(zhì)材料未加蓋供貨單位原印章；6.2.2.3經(jīng)辦銷售員

30、網(wǎng)上登記購貨單位或品種信息出現(xiàn)錯誤；6.2.2.4購貨單位擬采購品種與資質(zhì)文件中核定的范圍是否一致。6.2.2.5購貨單位采購人員身份與授權不符6.2.2.6購貨單位采購人員的采購行為不在委托授權范圍內(nèi)。7.3 送審：7.3.1銷售部將購貨單位相關材料送達質(zhì)管部，交質(zhì)管員接收，由質(zhì)管部啟動購貨單位及采購、提貨人員資格審核規(guī)程。7.3.2銷售人員通過內(nèi)部網(wǎng)絡查詢所提交的購貨單位資質(zhì)審核狀態(tài)，狀態(tài)如果為“通過”時銷售部組織實施銷售。7.4 實施銷售：7.4.1與購貨單位簽訂藥品銷售合同，明確品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、單價、金額、送貨方式、收貨地點、付款方式等內(nèi)容；同時與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。7.4.

31、2向購貨單位出具合法票據(jù)，票據(jù)內(nèi)容包括：銷售發(fā)票（清單）、隨貨同行單（票）、同批次藥品檢驗報告單。7.4.3制定銷售訂單，并報送部門負責人和財務部審核。7.5 質(zhì)量查詢：銷售經(jīng)辦人員應密切關注倉儲庫存信息，對發(fā)貨過程中質(zhì)管部提出的與藥品質(zhì)量有關的疑問，向購貨單位提出質(zhì)量查詢要求。對銷售后退回的藥品協(xié)助儲運部啟動藥品銷售退回操作規(guī)程。附：銷售出庫業(yè)務流程圖吉昌醫(yī)藥股份有限公司-標準管理（或操作）規(guī)程-標 題購貨單位及其采購、提貨人員資格審核規(guī)程編號：JCYY-SOP-0062016部門質(zhì) 管 部版本/修訂1/0共2頁編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期xxxx-xx-xx審核

32、日期xxxx-xx-xx批準日期xxxx-xx-xx變更記錄變更原因1. 目的：通過對購貨單位及其采購人員、提貨人員資格合法性的審核，確保藥品購銷活動的規(guī)范合法及進出藥品的質(zhì)量符合國家質(zhì)量標準要求。2. 適用范圍：本程序適用于公司藥品的銷售工作。3. 引用文件：3.1藥品管理法及其實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄；3.2藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令26號）3.3公司購貨單位及其采購、提貨人員資格審核管理制度；3.4公司質(zhì)量管理職責；4.職責：4.1銷售部：確定購貨單位資格和質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況，收集購貨單位證照資料和采購人員、提貨人員法人授權書等身份資料，進入計算機系統(tǒng)填報首營客戶審批表；4.

33、2質(zhì)管部長：審核購貨單位資格是否合法合格，審核其采購、提貨人員授權書是否有效，審核并考察購貨單位質(zhì)量保證體系運轉(zhuǎn)是否正常；4.3質(zhì)量負責人：批準引進首次經(jīng)營購貨單位，并對本規(guī)程實施全面負責。5.規(guī)程：5.1購貨單位法定資格審核：5.1.1銷售部收取購貨企業(yè)的合法“證照” 復件（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、質(zhì)量體系認證的GSP證書等，或醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，均需加蓋購貨單位公章原印章）并初審，同時審核其經(jīng)營范圍（執(zhí)業(yè)范圍）以及經(jīng)營方式。5.2購貨單位其他資料審核：收取購貨單位加蓋企業(yè)原印章的稅務登記證和組織機構代碼證質(zhì)量體系情況調(diào)查表復印件，審核其單位信譽。5.3采購人員合法資格認定：收

34、取購單位采購人員法人委托書和身份證復件，審核受托人姓名、身份證號、委托權限、委托期限、委托范圍、法定代表人印章或簽名等內(nèi)容。5.4提貨人員合法資格認定：收取供購單位提貨人員法人委托書和身份證復件，審核受托人姓名、身份證號、委托權限、委托期限、法定代表人印章或簽名等內(nèi)容。5.5銷售員登陸計算機系統(tǒng)GSP質(zhì)量管理中心首營客戶審核板塊填寫首次引進購貨方有關信息完成登記，將首營客戶資料及人員資質(zhì)材料轉(zhuǎn)銷售部長審核，銷售部長審核完畢簽署意見后轉(zhuǎn)質(zhì)管部長審核。5.6質(zhì)管部長仔細審核首營客戶資料和人員資質(zhì)材料的真實性、有效性，確認合法合格后，簽署審核意見；5.7質(zhì)量負責人根據(jù)質(zhì)管部長審核結(jié)論，做出是否同意的

35、批準結(jié)論。吉昌醫(yī)藥股份有限公司-標準管理（或操作）規(guī)程-標 題藥品收貨操作規(guī)程編號：JCYY-SOP-0072016部門質(zhì) 管 部版本/修訂1/0共4頁編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期xxxx-xx-xx審核日期xxxx-xx-xx批準日期xxxx-xx-xx變更記錄變更原因1. 目的：確保入庫藥品的合法合格且符合公司采購計劃安排，及其質(zhì)量安全。2.引用文件：2.1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄2.2公司藥品收貨管理制度2.3公司質(zhì)量管理職責3. 適用范圍：本規(guī)程適用于公司藥品收貨工作。4.職責：4.1采購部：根據(jù)購銷合同和采購計劃確認供貨方來貨，制作采購訂單，確認采購記

36、錄、進行運輸?shù)怯洸⑼ㄖ獋}庫接收貨物；4.2銷售部：根據(jù)銷售記錄確認退回藥品，開出銷售退回通知單并通知倉庫接收貨物；4.3倉儲運輸部：對購進和銷售退回藥品進行實物接收并妥善保管。5.規(guī)程：5.1采購進貨接收規(guī)程：5.1.1采購人員預先與供貨方聯(lián)系，確認采購訂單所列貨物送達的具體時間，及時登陸計算機系統(tǒng)進行運輸?shù)怯?，并及時通知倉庫做好收貨準備工作。5.1.2供貨方貨物送達后采購人員及時作出采購記錄。5.1.3藥品到貨后，收貨人員首先核對隨貨同行單（票）與計算機系統(tǒng)的采購訂單所列內(nèi)容是否一致，核對隨貨同行單樣式和出庫章印模是否一致，再檢查運輸工具和運輸狀況,確定車廂密閉；核實運輸方式和運輸溫度是否符

37、合要求，發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象或單據(jù)與記錄不一致、運輸時限超時等情況，立即停止收貨，通知采購部并報質(zhì)管部門處理。5.1.4供貨方委托運輸?shù)?，收貨人員應登陸計算機系統(tǒng)提取采購訂單和運輸?shù)怯洠藢嵾\輸方式、承運方式、承運單位、啟動時間等內(nèi)容，不一致的及時通知采購部門并報質(zhì)管部門處理。5.1.5符合收貨要求的藥品，收貨人員當場拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，核實檢查合格的藥品按品種特性要求放置于相應的待驗區(qū)域內(nèi)。5.1.6對拆除藥品的運輸防護包裝后出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，如系供貨方送貨，收貨人員應當現(xiàn)場拒收；如系供貨方委托送貨，收貨員將該批貨物接收存放于相應

38、儲存條件的待處理區(qū)，報采購部門聯(lián)系供貨方處理。5.1.7符合收貨要求并完成實物接收的藥品，倉庫收貨人員登陸計算機系統(tǒng)如實做好收貨記錄（采購收貨單）。并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員，通知驗收員及時驗收。5.2銷售退回藥品收貨規(guī)程：5.2.1銷售員與購貨單位協(xié)商一致并報銷售部長同意后，由開票員對擬退回藥品原銷售記錄進行提取和確認，開出銷售退回通知單，并經(jīng)銷售部長審核、采購員審核后，轉(zhuǎn)質(zhì)管部長審核。5.2.2質(zhì)管部長審核銷售退回藥品原銷售記錄并再次確認后，通知倉庫辦理銷售退回藥品實物接收。5.2.3退回藥品到貨后，收貨人員登陸計算機系統(tǒng)提取銷售退回通知單，核對隨貨同行單（票）和銷售退回通知

39、單是否一致；檢查運輸工具和運輸狀況,確定車廂密閉；核實運輸方式和運輸溫度是否符合要求，發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象或單據(jù)與記錄不一致、運輸時限超時等情況，立即停止收貨，將該批退回藥品存放于相應溫度的待處理區(qū)，通知銷售部聯(lián)系退貨單位協(xié)調(diào)處理。5.2.4購貨方委托運輸?shù)?，收貨人員應核實運輸方式、承運方式、承運單位、啟動時間等內(nèi)容，不一致的及時通知銷售部門并報質(zhì)管部門處理。5.2.4符合收貨要求的藥品，收貨人員當場拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，核實檢查后按品種特性要求放置于相應的退貨區(qū)內(nèi)，登陸計算機系統(tǒng)進行銷售退回收貨登記并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員，通知驗收員及

40、時驗收。5.2.5拆除藥品的運輸防護包裝后出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，收貨人員應將該批退回藥品存放于相應溫度的待處理區(qū)，通知銷售部聯(lián)系退貨單位協(xié)調(diào)處理。5.2.6采購進貨和銷售退回藥品接收后，按規(guī)定妥善分別存放于相應儲存庫區(qū)的待驗區(qū)和退貨區(qū)，設置標識規(guī)范堆垛。零散藥品需逐一清理待驗。附：采購入庫業(yè)務流程圖/銷售退回入庫業(yè)務流程圖 吉昌醫(yī)藥股份有限公司-標準管理（或操作）規(guī)程-標 題藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程編號：JCYY-SOP-0082016部門質(zhì) 管 部版本/修訂1/0共4頁編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期xxxx-xx-xx審核日期xxxx-xx-xx批準日期

41、xxxx-xx-xx變更記錄變更原因1. 目的：建立藥品入庫驗收標準操作規(guī)程，保證入庫藥品質(zhì)量合格，數(shù)量準確。2.引用文件：2.1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄2.2藥品驗收細則、藥品標簽、說明書管理規(guī)定（局令24號）2.3公司藥品質(zhì)量驗收管理制度2.4公司質(zhì)量管理職責3. 適用范圍：本規(guī)程適用于公司藥品入庫質(zhì)量驗收工作。4.職責：4.1質(zhì)量管理部：對藥品入庫質(zhì)量檢查驗收實施和管理負責。4.2驗收員：保證購進入庫藥品質(zhì)量符合法定標準和合同注明的質(zhì)量條款；對銷售退回的藥品進行質(zhì)量檢查驗收；在規(guī)定時限內(nèi)完成驗收。5.規(guī)程：5.1驗收依據(jù)：5.1.1中國藥典2010版及國家食藥監(jiān)局規(guī)定的藥品質(zhì)量標準；

42、5.1.2藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令24號）5.1.3購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款和供需雙方簽定的藥品質(zhì)量保證協(xié)議。5.2購進藥品驗收規(guī)程：5.2.1檢查資料：中藥材、中藥飲片的驗收驗收員按照中華人民共和國藥典和浙江省炮制規(guī)范的要求，及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對隨貨票據(jù)和隨貨同行的品質(zhì)合格證明文件對照實物進行檢查。5.2.1.1隨貨應有同批號的檢驗報告書，對于無硫化管理中藥飲片品種，在檢驗報告中要查看無硫檢驗項目是否合格，合格標準為60ppm以下（即不得超過60mg/kg）。5.2.1.2驗收進口中藥材，應有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進口藥材批件復印件。5.2.1.3檢查核對進貨憑證及印章與備案的是

43、否一致。5.2.2 數(shù)量點收：對購進藥品的數(shù)量進行逐批點收，點清每個批號的數(shù)量。5.2.3包裝檢查：首先應檢查藥品的內(nèi)外包裝，判斷是否適合藥品的性質(zhì)和儲運要求，有沒有被污染或破碎損壞。其次檢查包裝標簽上內(nèi)容是否符合規(guī)定，包裝上的標識主要檢查以下內(nèi)容：中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片還應注明藥品批準文號。5.2.4外觀檢驗：必須對入庫藥品和銷后退回藥品抽樣進行外觀質(zhì)量的檢驗，以確認藥品質(zhì)量的合格。5.2.4.1藥品外觀檢查在待驗區(qū)內(nèi)進行，并在一

44、個工作日內(nèi)完成；特殊情況以及來貨量大或者品種數(shù)量多的情況下，驗收工作不超過48小時。5.2.4.2根據(jù)驗收抽樣的規(guī)定，抽樣檢查應具代表性。5.2.5中藥飲片（中藥材）驗收抽樣方法：5.2.5.1中藥材、中藥飲片取樣時應注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級及包裝式樣是否一致，檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳細記錄。5.2.5.2 藥材總包件數(shù)在100件以下的，取樣5件；5.2.5.3 100-1000件，按5%取樣，超過1000件的，超過部分按1%取樣；5.2.5.4 不足5件的，逐件取樣；5.2.5.5抽取的整件藥品需開箱（袋）抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨

45、機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。5.2.6藥品復原：對按照驗收取樣標準抽取的中藥材和中藥飲片，應加貼“已驗訖”標識，同時,驗收員應在標識上簽名并寫明驗收日期。確實需要打開最小包裝取樣驗收的，取樣完畢后，首先將抽樣的包裝加封，然后在封口位置加貼“此袋已開封”標簽，如有損耗寫明剩余實際數(shù)量，驗收員在標簽上簽字。5.2.7驗收記錄：藥品質(zhì)量驗收做好記錄。將相關信息輸入計算機管理系統(tǒng)中，系統(tǒng)會自動產(chǎn)生購進中藥（材）飲片質(zhì)量驗收記錄，中藥材驗收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文

46、號管理的中藥材，還要記錄批準文號。中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、外觀質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄批準文號。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。記錄應及時、真實、完整，由電腦生成，保存不得少于5年。最后打印驗收入庫通知單簽字，交由倉庫保管員入庫并辦好交接手續(xù)。5.3過程處理：5.3.1對資料不全、包裝破損、質(zhì)量可疑、外觀不合格等情況的藥品，按不合格藥品確認和處理程序執(zhí)行。5.3.2資料歸檔：隨貨憑證、過程處理憑證、檢驗報告書等整理每月裝訂成冊歸檔。 附： 常見易串味中藥品種阿魏、

47、薄荷、薄荷腦、公丁香、母丁香、肉桂、肉桂絲、佩蘭、川芎、當歸、獨活、樟木、冰片毒性中藥品種砒石（紅砒、白砒）、 砒霜 、水銀、 生馬錢子 、生川烏、 生草烏、 生白附子、 生附子、 生半夏、 生南星、 生巴豆 、斑蝥、 青娘蟲 、紅娘蟲、生甘遂 、生狼毒、 生藤黃、生千金子、 生天仙子、鬧陽花 、雪上一枝蒿、 白降丹、 蟾酥、 洋金花、 紅粉 、輕粉、 雄黃無硫化管理中藥品種生曬參片、西洋參片、川貝母、茯苓、浙貝母、當歸、山藥、天麻、白芍、杭白菊、黨參、枸杞子、金銀花、玫瑰花、防風、大棗、砂仁、山楂、板藍根、桔梗、石菖蒲、薏苡仁、胖大海、百合、土茯苓、葛根。5.4入庫驗收記錄應保存至超過藥品有

48、效期1年，但不得少于5年。藥品質(zhì)量驗收流程圖按法定質(zhì)量標準和合同的質(zhì)量條款逐項逐批驗收在系統(tǒng)中輸入驗收情況驗收員開具拒收單檢查包裝標簽、檢驗報告書、外觀質(zhì)量等抽樣 質(zhì)量可疑 或不合格 質(zhì)管部進行確認 移交保管員上架打印驗收入庫通知單 合格 一般不合格藥品拒收確認為假劣藥品的 退回供應商上報當?shù)厮幈O(jiān)部門吉昌醫(yī)藥股份有限公司-標準管理（或操作）規(guī)程-標 題藥品入庫儲存操作規(guī)程編號：JCYY-SOP-0092016部門質(zhì) 管 部版本/修訂1/0共3頁編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期xxxx-xx-xx審核日期xxxx-xx-xx批準日期xxxx-xx-xx變更記錄變更原因1.

49、 目的：建立一個藥品儲存及保管的標準操作規(guī)程，確保庫存藥品數(shù)量準確，質(zhì)量合格、安全。2. 引用文件：2.1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄；2.2藥品儲存保管制度；2.3公司質(zhì)量管理職責；3.適用范圍：本規(guī)程適用于公司藥品入庫儲存的管理。4.職責：4.1保管員：合理儲存藥品，確保入庫藥品數(shù)量準確，倉位正確；4.2養(yǎng)護員：指導保管員正確規(guī)范儲存藥品；4.3儲運部長：對倉庫藥品的儲存和安全負責。5.規(guī)程：5.1藥品入庫操作規(guī)程：5.1 保管員根據(jù)驗收入庫通知單的信息對藥品的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量等進行核對，對出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其他質(zhì)量可疑問題的

50、藥品，有權拒收駁回。無誤后，在驗收入庫通知單上簽字，并進行入庫上架操作。根據(jù)驗收入庫通知單及中藥材、中藥飲片的儲存特性，將藥品運送至相應的儲位,上架后在系統(tǒng)中對驗收入庫通知單進行審核，生成采購入庫單草稿，交財務審核過賬。5.2倉庫藥品儲存應實行色標管理,其標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、復核區(qū)、待發(fā)區(qū)、零貨稱取區(qū)為綠色；不合格庫為紅色。5.3保管員對藥品堆垛應留有一定距離，藥品與墻、柱、屋頂（房梁）間距不少于30厘米，與庫房散熱器的間距不小于30厘米，藥品與地面、垛與垛的間距不小于10厘米。5.4中藥材、中藥飲片儲存的基本原則是分類儲存。應根據(jù)藥品的藥用部位及儲存要求，分類、分區(qū)擺放。5

51、.4.1按貯藏條件分類儲存：對每種藥品應根據(jù)其貯藏溫度要求，分別儲存于陰涼庫、常溫庫、中藥材庫，各庫房相對濕度應在35%75%；溫度要求：陰涼庫20以下；常溫庫為1030，中藥材庫：溫度20以下。5.4.2按藥品性質(zhì)分類儲存：中藥材中藥飲片專庫存放；需要避光、密閉儲存的藥品，需要有相應的工具或容器，計算機信息系統(tǒng)的貨位分配必須與此分類原則一致。5.4.3同種藥品如有二個以上批號，應存放于不同的貨位上,不得混放。同一批號的同一品種，如一個貨位不足于存放，可設多個貨位存放，但需集中存放。5.4.4倉庫中的工具應存放于規(guī)定的工具區(qū)內(nèi)，不得隨意堆放。5.5養(yǎng)護員定期（每周一次）下載溫濕度記錄，在日常儲存中，如發(fā)現(xiàn)溫濕度監(jiān)測報警系統(tǒng)發(fā)出報警（蜂鳴或短信），應及時采取相應的調(diào)控措施，保證溫濕度控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。未安裝自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)之前，倉庫溫濕度監(jiān)測實行人工管理，養(yǎng)護員做好溫濕度管理，每日上午9-10時、下午3-4時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度，如溫濕度超出規(guī)定范圍，應采取相應的調(diào)控措施并做好記錄。5.6不合格藥品應存放在不合格品區(qū)，按不合格藥品處理程序操作；銷后退回藥品放在退貨區(qū)，按銷后退回藥品處理程序操作。均由專人負責。