醬油質量手冊

1、受 控受控狀態(tài)：文件號： 食品廠衛(wèi)生質量手冊（第一版）序 號：持有者：2003年 月1日發(fā)布 2003年 月1日實施批準令提供安全、衛(wèi)生的食品是我們的服務社會的宗旨。為保證出口食品的安全、衛(wèi)生，我們依據中華人民共和國食品衛(wèi)生法、國家出入境檢驗檢疫局頒布的出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生要求，自2003年11月開始編寫此質量手冊，以確定本企業(yè)的衛(wèi)生質量保證體系的組織機構、職責和對各衛(wèi)生質量要素的控制要求，現(xiàn)予批準發(fā)布，從2003年12月1日起實施。本廠所有部門和全體員工必須嚴格遵守質量手冊中的有關規(guī)定與要求，共同努力，為實現(xiàn)本廠的質量方針和質量目標而奮斗！ 總經理： 20

2、03年12月1日 文件號： A01-2003衛(wèi)生質量手冊版次：1章節(jié)號：0.0目 錄第1頁 共1頁0.0目錄-20.1前言-30.2修改記錄-40. 3手冊的管理-50.4企業(yè)概況-60.5術語和簡稱-71.0衛(wèi)生質量方針與職責-82.0組織機構與職責-93.0生產、檢驗人員的管理-124.0環(huán)境衛(wèi)生要求-135.0車間及設施衛(wèi)生的要求-146.0原料、輔料衛(wèi)生質量控制-157.0生產衛(wèi)生質量控制-168.0包裝、儲運衛(wèi)生控制-179.0有毒有害物質的控制-1810.0檢驗的要求-1911.0保證衛(wèi)生質量體系有效運行的要求-2012.0支持性文件目錄、記錄表格清單-22第0次修改修改日期: 年

3、 月批準人: 文件號：/衛(wèi)生質量手冊版次：1章節(jié)號：0.1前 言第1頁 共1頁為了確保本廠出口產品的質量和衛(wèi)生，維護本企業(yè)和國家的信譽,實現(xiàn)本企業(yè)的衛(wèi)生質量管理目標,根據中華人民共和國食品衛(wèi)生法,國家出入境檢驗檢疫局頒布的出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定、出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生要求的有關規(guī)定，從2/1月份開始，組織人員編寫本質量手冊，并作為建立和完善本企業(yè)的出口食品衛(wèi)生質量保證體系，并規(guī)范衛(wèi)生質量管理活動的綱領性文件。本手冊與相應的管理制度，程序文件以及各有關質量記錄，生產及檢驗操作規(guī)程、技術標準等都是本企業(yè)衛(wèi)生質量管理體系文件。本手冊第一版于2003年11月30日完成，經企業(yè)最高管理者批準

4、，2003年12月1日開始正式實施。第0次修改修改日期: 年 月批準人:/文件號： A01-2003衛(wèi)生質量手冊版次：1章節(jié)號：0.2修改記錄第1頁 共1頁本手冊根據需要進行修改，以反映本企業(yè)現(xiàn)行衛(wèi)生質量體系的實際情況。因此，手冊持有者在接到文件修改通知單的時候，應及時將修改情況填入本修改記錄，并將文件修改通知單附手冊后面。注意：在使用手冊前，請閱讀本修改記錄，以免發(fā)生錯誤。修改記錄表序號修改單號修改章節(jié)修改內容批準人生效日期第0次修改修改日期: 年 月批準人:/文件號： /衛(wèi)生質量手冊版次：1章節(jié)號：0.3手冊的管理第1頁 共1頁0.3.1本手冊經廠長批準后生效實施，手冊由質管部歸口管理，在

5、廠長的指導下，由質管部具體負責編寫、審核、登記、編序、發(fā)放、修改和更換，其他職能部門和個人未經許可不得翻印。本手冊分受控本和非受控本，以手冊封面上“受控”印章為標志。發(fā)放至廠領導、與產品衛(wèi)生質量相關的職能部門、車間領導及特許的人員。發(fā)放時填寫文件發(fā)放登記表。0.3.3手冊的修改由各部門向質管部提出修改理由和修改內容的書面申請,填寫文件修改申請單,質管部負責組織有關人員對所提出的修改內容進行研究,并最終確定修改方案,經廠長審核批準后,質管部負責向所有受控手冊持有者發(fā)送文件修改通知單, 手冊持有者接到修改通知單后,自行填寫“修改記錄表”。有下列情況者,質管部負責人及時組織對手冊進行修改和補充：A.

6、 手冊中所采用的標準、法規(guī)已有變動時；B. 本企業(yè)經營條件、生產方式、產品機構有較大的變動時；C. 內部審核發(fā)現(xiàn)有必要修改手冊時；D. 手冊中存在有差錯或含糊不清、影響執(zhí)行之處時。0.3.4手冊每三年換版一次,必要時可提前.換發(fā)新版時,必須將舊版本手冊全部收回（以舊換新）.0.3.5受控手冊持有者,接受手冊時必須簽收并妥善保管,未經批準不許外示和借用,若有丟失和意外損壞應立即向質管部報告,及時處理或補發(fā); 手冊持有者調離本企業(yè)時應將手冊交還質管部.0.3.6手冊及其支持性文件編寫代號:一級文件: 手冊 FPC / A -企業(yè)縮寫 文件級別（一級） 版次 發(fā)行年份二級文件:程序文件及管理制度 F

7、PC / B 企業(yè)縮寫 文件級別（二級） 序號三級文件:記錄、報告、操作規(guī)程、標準 FPC / C 企業(yè)縮寫 文件級別（三級） 序號0.3.7 手冊的解釋權歸質管部.相關文件:/008文件發(fā)放登記表 /C006文件修改申請單 /C007文件修改通知單第0次修改修改日期 年 月批準人:/文件號： A01-2003衛(wèi)生質量手冊版次：1章節(jié)號：0.4企業(yè)概況第1頁 共1頁開平/是一間民營企業(yè)，建于1999年 5月。座落在廣東省開平市/開發(fā)區(qū)，遠離村莊民居，周邊環(huán)境空氣清新，面向田園風光，沒有化工廠等妨礙食品安全衛(wèi)生的污染源，是加工食品的適合環(huán)境。1. 本廠周圍空間寬闊，大有拓展加工同類食品的場地?，F(xiàn)

8、有廠房/多平方米，倉庫面積達2/平方米，現(xiàn)有員工40人，其中食品工藝工程師/人，管理人員/人，化驗員2人，擁有鍋爐,灌裝機,啤機,油泵等生產設備.并設置常規(guī)檢驗室，配備簡易儀器設備及檢驗人員，對原料購進，加工過程及成品的衛(wèi)生質量監(jiān)控。主要產品是: 味極鮮醬油,味極生抽,草菰老抽,/醬油年產量12/,醋:/,產品主要銷往內地以及香港,澳門,馬來西亞,委內瑞拉等地區(qū).2. 聯(lián)系地址：/電話： 0/傳真： /郵編： 附：1、工廠平面圖2、車間平面圖3、車間供水網絡圖4、廠區(qū)滅鼠圖5、生產工藝流程圖第0次修改修改日期： 年 月批準人：/文件號：FPC/A01-2003衛(wèi)生質量手冊版次：1章節(jié)號：0.5

9、術語和簡稱第1頁 共1頁1、 術語本手冊中除特別注明外，所使用的術語與ISO9000-2000質量-術語所用定義的術語一致。2、 簡稱“質管部”-系企業(yè)質量管理部“水 質”-系生產用水的質量“倉管部”-倉庫衛(wèi)生和物品管理部“危 害”-系危害食品食用安全的各種物理、化學和微生物因素“PPM”-系每百萬的分數“SSOP”-系衛(wèi)生標準操作規(guī)范“HACCP”-危害分析與關鍵控制點第0次修改修改日期： 年 月批準人：/文件號： /003衛(wèi)生質量手冊版次：1章節(jié)號：1.0衛(wèi)生質量方針與目標第1頁 共1頁1. 質量方針1.1.本廠質量方針與質量目標由總經理授權廠長制定,總經理頒布.并以質量手冊、宣傳標語,培

10、訓等方式將其信息傳遞到全廠各部門人員,以保證各級人員均能下確并有效地貫徹執(zhí)行1.2質量方針是本廠質量宗旨和方向.全廠各項活動都以該方針為中心展開,任何活動都不得偏離該中心1.3質量方針提出的目的:保證質量才能保證市場,確保本廠產品站穩(wěn)在國際競爭市場.1 .4 質量方針是： 2. 質量目標： 出廠產品合格率達到100%！ 客商滿意達到100%！第0次修改修改日期： 年 月批準人：/文件號：/01-2003衛(wèi)生質量手冊版次：1章節(jié)號：2.0組織機構與職責第1頁 共3頁組織機構圖總經理廠長生產部質管部供銷部辦公室化驗室采 購銷 售倉 管人 事財 務工藝室包 裝制 油發(fā) 酵制 曲質量管理小組：組 長：

11、總經理成員：辦公室主任質管部部長生產部部長供銷部部長副組長：廠長第0次修改修改日期： 年 月批準人：/文件號： A01-2003衛(wèi) 生 質 量 手 冊版次：1章節(jié)號：2.0組織機構與職責第2頁 共3頁1、總經理由本廠法人代表擔任1.1 負責傳達貫徹國家和上級管理部門的質量政策、法規(guī)、標準和要求；1.2 負責制定本廠的生產經營政策，對全廠進行指揮、調控管理；1.3 負責批準頒發(fā)質量手冊并督促實施。1.4 是本廠質量工作的最高責任者，任質量管理小組組長，對質量工作全面負責；1.5 確定全廠的組織機構，實施全廠的統(tǒng)一管理；2、 廠長2.1 主管好本廠的日常事務，組織和監(jiān)督內部質量審核并定期向總經理匯

12、報。總經理不在本廠時，代替總經理行使職權；2.2 組織各部門編寫質量手冊并報總經理批準；2.3 對生產過程進行全面管理，把握好產品的衛(wèi)生質量關，主持生產平衡，保證按時按質量 地完成總經理下達的生產任務；2.4 指揮、協(xié)調辦公室，質管部。供銷部，生產部的日常工作；3辦公室主任31在總經理及廠長領導下,負責財務、人事行政工作.32制定財務人事行政管理制度并執(zhí)行.33協(xié)助搞好后勤和廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生工作。4質管部部長4.1 負責本廠衛(wèi)生質量管理文件的起草、修改、解釋和日常使用管理；4.2 確定本廠所使用的各類衛(wèi)生標準，起草產品的質量企業(yè)標準；4.3 負責全廠日常衛(wèi)生質量工作，監(jiān)督質量手冊的實施。發(fā)現(xiàn)問題及

13、時提出處理意見做好記錄并報廠長；4.4 對不合格品進行評價、記錄、標識并組織進行評審和處置；4.5 負責全廠員工衛(wèi)生質量知識培訓；4.6 督導實驗室做好如下工作；4.6.1 負責對原輔料、半成品、成品質量監(jiān)督、抽查和檢驗，確保不合格的原輔料不進廠、不合格的產品不出廠；4.6.2 行使質量否決權，對不合格的原輔料、包裝物料、半成品、成品質量提出最終處理意見，并及時向上級反映；4.6.3 負責對車間人員、設施、環(huán)境的消毒狀況檢查并做好記錄；4.6.4 按有關規(guī)定對生產用水衛(wèi)生質量進行檢測或抽樣委托有關機構檢測；4.6.5 配制各種消毒液。第0次修改修改日期： 年 月批準人：/文件號：/01-200

14、3衛(wèi) 生 質 量 手 冊版次：1章節(jié)號：2.0組織機構與職責第3頁 共3頁5、生產部長5.1 分管生產工作；5.2 負責供電、供水系統(tǒng)、環(huán)保及有關設備的日常維護和保養(yǎng)，保證生產需要；5.3 全面制定和實施生產車間各項衛(wèi)生質量管理制度及其它有關的規(guī)章制度；5.4 具體落實廠長下達的生產計劃，在質管部的配合下，嚴格按工藝和衛(wèi)生質量要素組織生產；5.5 加強對生產現(xiàn)場的管理，確保安全衛(wèi)生文明生產和工器具的正常使用，對產品標識等工作負責監(jiān)督、協(xié)調；5.6 隨時掌握生產進度和產品質量動態(tài)，及時將質量與有關部門聯(lián)系，落實改進措施；5.7 做好技術統(tǒng)計，對各種生產資料，記錄表格進行收集和管理；5.8 定期對

15、廠區(qū)進行滅蟲、滅蠅、滅鼠并做好記錄。6、供銷部部長6.1按有關文件規(guī)定,合理驗收原料進出倉工作,并作詳盡的記錄,及時做好有關標識6.2合理安排包裝物倉庫的進出倉,發(fā)現(xiàn)產品不合格時及時向廠長匯報有關貨存.6.3按有關規(guī)定,配合檢驗人員檢驗成品進倉及作詳盡標識生產批次,時間,數量,做好進出倉登記工作.第0次修改修改日期： 年 月批準人：/文件號：/A01-2003衛(wèi) 生 質 量 手 冊版次：1章節(jié)號：3.0生產、檢驗人員的管理第1頁 共1頁1、目的：嚴格對生產、檢驗人員的日常管理，防止因人為因素對產品的衛(wèi)生質量構成危害，確保產品的衛(wèi)生安全。2、適用范圍：適用于對本企業(yè)生產、檢驗人員的日常管理。3、

16、職責：3.1 質管部，辦公室協(xié)助廠長制訂全廠員工培訓、考核計劃，開展員工的培訓工作。3.2 質管部對生產、檢驗人員的衛(wèi)生管制度的執(zhí)行進行監(jiān)督和檢查。3.3 員工的健康檔案和培訓考核記錄檔案由辦公室統(tǒng)一管理。4、要求：4.1 新招聘的生產、檢驗人員必須經過食品生產加工、檢驗和知識培訓合格后，才能上崗。4.2 在崗員工要定期接受食品生產衛(wèi)生質量管理和有關技術培訓。并由各主辦部門填寫員工培訓記錄表。4.3 檢驗人員要按照本廠制訂的化驗室規(guī)章制度的規(guī)定，認真執(zhí)行自己的崗位責任，確保出品產品衛(wèi)生質量。4.4 嚴格按生產人員衛(wèi)生守則和化驗室規(guī)章制度及生產操作規(guī)程對全體員工進行管理，依照本廠的職工獎罰條例進

17、行考核并作出相關的獎勵和處罰。相關文件： / 化驗規(guī)章制度 /B002 生產人員衛(wèi)生守則 /B003 職工獎罰條例 /013 員工培訓記錄表第0次修改修改日期： 年 月批準人：/文件號：/A01-2003衛(wèi) 生 質 量 手 冊版次：1章節(jié)號：4.0環(huán)境衛(wèi)生要求第1頁 共1頁1、目的：對我廠環(huán)境衛(wèi)生條件進行控制，防止環(huán)境存在影響食品衛(wèi)生質量的危害。2、適用范圍：適用于環(huán)境（廠區(qū)）衛(wèi)生條件的控制。3、職責：3.1 辦公室組織檢查和監(jiān)督廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生工作。3.2 各部門負責搞好各自所轄區(qū)的清潔衛(wèi)生。4、要求：4.1 廠區(qū)內不得有對產品造成污染的污染源。4.2 廠區(qū)路面平整、無積水、廠區(qū)空曠地設置綠化帶

18、。4.3 廠區(qū)內不得兼營，生產、存放有礙食品衛(wèi)生的其他產品。4.4 生產及生活垃圾應置于指定的密封容器，并于當日運出廠外。所用的容器要經常清洗、消毒。4.5 廠區(qū)環(huán)境每天打掃清潔一次。4.6 辦公室定期組織各部門滅鼠、殺蟲。4.7 廠區(qū)內嚴禁飼養(yǎng)動物。4.8 本企業(yè)所有人員均有互相監(jiān)督、遵守本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生控制的責任。4.9 質管部每周進行監(jiān)督檢查，填寫環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)督檢查表。相關文件： /C001 環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)督檢查表第0次修改修改日期： 年 月批準人：/文件號： A01-2003衛(wèi) 生 質 量 手 冊版次：1章節(jié)號：5.0車間及設施衛(wèi)生的要求第1頁 共1頁1、目的：實施對車間設施的衛(wèi)生控制，確保最

19、終產品衛(wèi)生質量符合食品衛(wèi)生安全要求。2、適用范圍：適用于各車間及生產設施的衛(wèi)生控制。3、職責：3.1 質管部負責按照出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生要求的規(guī)定，對車間及設施的衛(wèi)生進行監(jiān)督和檢查。3.2 各車間負責對車間及生產設施進行維護和保養(yǎng)。具體操作詳見車間及設備的管理制度。4、要求：4.1 車間地面用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的材料修理。平坦、無積水，并保持清潔。車間出品與外界相連的排水、通風處裝有防鼠、防蠅、防蟲設施。4.2 各車間內墻壁和天花板使用無毒、淺以、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應當具有弧度。4.3 車間窗戶、內窗臺必須與墻角成約45度夾角，車間門窗用淺色、平滑

20、、易清洗、不透水、耐腐蝕的堅固材料制作。4.4 車間內裝溫濕度顯示裝置和通風裝置，車間照明設施應有防護罩。4.5 車間供電、供水供汽應當滿足生產所需。4.6 車間入口處設有足夠數量的洗手、消毒、干手設備或用品，水龍頭為非手動開關。4.7 車間入口處設有與相車間連接的更衣室及設有鞋、靴消毒設施。4.8 車間內的操作臺、運輸車、工器具用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作。4.9 生產車間內按照空間比例大小，安裝適當數量的臭氧消毒器或紫外燈，以達到消毒、殺菌的效果。相關文件： /B004 車間及設備的管理制度第0次修改修改日期： 年 月批準人：/文件號：/A01-2003衛(wèi) 生 質 量

21、 手 冊版次：1章節(jié)號：6.0原料、輔料衛(wèi)生質量控制第1頁 共1頁1、目的：確保原料、輔料的衛(wèi)生，提高最終產品的衛(wèi)生質量。2、范圍：適用于各種生產的原料、輔料的進貨驗收，儲存保管及生產用水的監(jiān)控。3、職責：3.1 供銷部與質管部負責對原、輔料的驗收，化驗室對加工用水進行檢測或委托檢驗；3.2 質管部與供銷部對所儲存的原料、輔料的安全衛(wèi)生質量進行定期檢查，每月檢查一次。4、要求： 4.1根據HACCP即是危害分析與關鍵控制點的原理，從生物的化學的和物理的三種危害，結合產品性質，用途和加工工藝去分析，認為購進原料這一環(huán)節(jié)有潛在化學的農藥殘留與生物毒素危害的可能，而且在后面的工序是無法消除的，所以，

22、確定原料為關鍵控制環(huán)節(jié)。在加工管理過程中要按規(guī)程有效地控制并做記錄。4.2 質管部協(xié)助供銷部對原料、輔料按照關鍵控制點（原料）控制程序進行驗收與記錄，合格后方可使用。原料應儲存在各產品的規(guī)定原料倉庫。4.2 超過質量有效期的原料、輔料不得用于食品生產。4.3 用于加工的輔料，應有專用的庫房存放。4.4 加工用水必須符合國家生活飲用水衛(wèi)生標準，每年不少于兩次對水質檢驗。質管部進行監(jiān)督檢查。4.5 儲存原、輔料的倉庫應當清潔衛(wèi)生、防蟲、防鼠。4.6 原料進廠時應有合格證明或供應商證明。相關文件： /005 關鍵控制點（原料）控制程序 /B006 原、輔料倉庫管理制度第0次修改修改日期： 年 月/文

23、件號/A01-2003衛(wèi) 生 質 量 手 冊版次：1章節(jié)號：7.0生產衛(wèi)生質量控制第1頁 共1頁1、目的：控制產品生產過程的衛(wèi)生，預防和消除食品危害的產生，保證最終產品的衛(wèi)生質量。2、適用范圍：適用于加工生產過程中可能對產品的安全衛(wèi)生構成危害因素的控制。3、職責：3.1 質管部確定生產過程關鍵工序，進行嚴格監(jiān)控。3.2 質管部制定設備和工器具操作規(guī)程。具體由生產部組織實施和監(jiān)督。3.3 化驗室負責對車間空氣、設備、工器具、人手的清潔狀況進行抽樣檢查，并做好報告。4、要求：4.1 關鍵工序為原料接受，按照關鍵工序控制程序進行。4.2 所有產品的生產衛(wèi)生要嚴格按照生產車間設施、設備及工器具衛(wèi)生控制

24、程序進行控制。生產過程的管理要符合出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生要求的要求。4.3 質管部確定加工過程的關鍵控制點之后，制定操作規(guī)程并得到連續(xù)、有效的監(jiān)控。發(fā)現(xiàn)偏離應及時采取有效的糾正措施，具體按質量糾偏程序進行。4.4 車間使用的清潔、消毒等化學藥品必須按照化學藥品控制程序進行管理。4.5 生產操作過程嚴格按相應的操作規(guī)程進行。相關文件： /007 生產車間設施、設備及工器具衛(wèi)生控制程序 /B008 化學藥品控制程序 /B009 質量糾偏程序 /第0次修改修改日期： 年 月批準人：/文件號：/A01-2003衛(wèi) 生 質 量 手 冊版次：1章節(jié)號：8.0包裝、儲運衛(wèi)生控制第1頁 共1頁1、目的：控制產品

25、包裝、儲運過程的衛(wèi)生條件，防止產品在這些環(huán)節(jié)受到污染，確保食品的安全衛(wèi)生。2、適用范圍：適用于產品包裝、儲運過程。3、職責：供銷部，生產部保證包裝材料的衛(wèi)生質量均應符合相應的規(guī)范要求。4、要求：4.1 包裝物料 購進的包裝物料供方須提供檢驗合格證明，保證無毒、無害、清潔衛(wèi)生；驗收其數量應該與票據一致，質量符合本企業(yè)產品要求。 驗收不合格的包裝材料應分開堆放，加以標識，及時報廠長處理。4.2 產品的內包裝衛(wèi)生要求應與加工車間條件相同。4.3 儲運衛(wèi)生控制 包裝物料的儲存管理應符合外包裝物料庫管理制度和內包裝物料庫的管理制度。 原料、成品分庫堆放，地面設墊襯物。原料、成品與地面的距離不少于15cm

26、，與墻壁距離至少60cm。原料的堆碼高度為2m左右，以利于搬運；成品的堆壁距高度1.5m左右，以免食品被擠壓變形。 合格品與次品分開堆放，并加以標識。 倉庫的衛(wèi)生控制必須符合倉庫管理制度。 運輸產品的車輛必須干凈清潔，并保持運輸過程中產品得到保護；并有固定的清潔場所進行清洗、消毒，然后經過檢查，確保成品不受污染。相關文件：/B010 外包裝物料庫的管理制度/B011 內包裝物料庫的管理制度第0次修改修改日期： 年 月批準人：/文件號： A01-2003衛(wèi) 生 質 量 手 冊版次：1章節(jié)號9.0有毒有害物質的控制第1頁 共1頁1、目的：對食品加工廠使用的化學物質的控制，防止與產品發(fā)生污染。 2、

27、范圍： 食品加工廠使用的洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、實驗室使用藥品的貯存、使用。3、職責：質管部負責檢查化合物的使用劑量、毒性、正確使用方法，制定 使用記錄制度。 4、內容：41有毒有害化學物質的貯存和使用。411編寫有毒有害化學物質一覽表。 412所使用的化學物質有主管部門批準生產、銷售、使用說明的證明，主要成分，毒性，使用劑量和注意事項。按規(guī)定正確使用。413單獨的區(qū)域貯存，應當有帶鎖的柜子，防止隨便亂拿，應當設有警示標識。414化學物質正確標識，標識清楚，標明有效期，名稱，保管人，使用記錄等情況。415化學物質的管理和使用應當由經過專業(yè)培訓的人員負責。42有毒有害化學物質的監(jiān)控。 保

28、持經常的檢查，確保符合要求，每天至少檢查一次，任何時候都要注意，防止事故發(fā)生。 相關文件： /B008 化學藥品控制程序 第0次修改修改日期： 年 月批準人：/文件號：/01-2003衛(wèi) 生 質 量 手 冊版次：1章節(jié)號：10.0檢驗的要求第1頁 共1頁1、目的：利用真實、準確的檢驗結果，控制原料、半成品、成品的衛(wèi)生狀況，確保產品的衛(wèi)生質量。2、范圍：適用于原/輔料、半成品、成品及加工環(huán)境、生產設施、設備的衛(wèi)生質量檢查和從業(yè)人員的衛(wèi)生監(jiān)督工作。3、職責：3.1 質管部化驗室負責原/輔料、半成品、成品的檢驗分析，產對生產設備、工器具及從業(yè)人員清潔衛(wèi)生狀況進行抽檢。3.2 質管部對原料、輔料的驗收

29、，成品的放行行使質量否決權。3.3 質管部負責對本室儀器設備物維護和計量等工作的日常管理。4、要求：4.1 化驗室全體人員必須遵守化驗室規(guī)章制度。4.2 本廠應具備對原/輔料、成品進行感官檢驗，微生物檢測和理化檢測的檢驗能力，以適應對原/輔料、半成品、成品的衛(wèi)生質量和衛(wèi)生設施、設備、工器具、加工環(huán)境、從業(yè)人員的清潔狀況進行檢查和監(jiān)控。4.3 從事檢驗工作的化驗員，必須經培訓合格才能上崗。負責審核、簽發(fā)產品檢驗報告的人員須參加過檢驗檢疫機構組織的相應檢驗檢疫知識的培訓。4.4 化驗室按照有關標準對原/輔料、半成品、成品的衛(wèi)生質量檢驗，對生產設施、設備及工器具、從業(yè)人員的衛(wèi)生狀況進行抽檢。4.5

30、按化學藥品控制程序管理有關化學藥品。4.6 檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格產品或工序，按照質量糾偏程序的規(guī)定，報告質管部，由質管部負責實施糾偏。4.7 檢驗原始記錄，要求詳細、真實、客觀，不得涂改和偽造。4.8 檢驗者根據檢驗結果，填寫檢驗報告單。檢驗報告必須完整、準確、規(guī)范。4.9 不能檢驗的，進行委托檢驗，按委托檢驗程序進行。相關文件： /B008 化學藥品控制程序 /001 化學室規(guī)章制度 /009 質量糾偏程序 /B014 委托檢驗程序第0次修改修改日期： 年 月批準人：/文件號/01-2003衛(wèi) 生 質 量 手 冊版次：1章節(jié)號：11.0保證衛(wèi)生質量體系有效運行的要求（一）質量記錄的控制第1頁 共

31、2頁1、目的：通過對質量記錄進行控制，為產品衛(wèi)生質量符合規(guī)定要求和質量體系有效運轉提供證據。2、使用范圍：適用于所有與產品衛(wèi)生質量管理有關的記錄。3、職責：3.1 各部門設計相關的質量記錄表，再由質管部補充和完善，作出最終記錄形式。3.2 各車間、部門負責本部門質量記錄的使用管理。4、要求：4.1 各車間、部門必須事先到質管部領用本部門的記錄表格。4.2 工作中或工作結束后及進記錄，并經復核人員或主管簽名確認。4.3 各部門必須按要求認真記錄，做到真實、準確、規(guī)范、完整。4.4 所有原始記錄填寫完畢，及進交質管部編目，歸檔保管。4.5 所有質量記錄的保存期為二年，期滿后由質管部處理。第0次修改修改日期： 年 月批準人：/文件號：/A01-2003衛(wèi) 生 質 量 手 冊版次：1章節(jié)號：11.0保證衛(wèi)生質量體系有效運行的要求（二）衛(wèi)生質量體系內部審核第2頁 共2頁1、目的：通過實施質量體系內部審核和對體系進行內部評審，保證質量體系的正常、有效運行，并保持體系在控制產品衛(wèi)生質量方面的適用性和有效性。2、適用范圍：適用于本企業(yè)衛(wèi)生質量體系的內部審核與評審活動。3、職責：質管部負責計劃和組織質量體系內部審核與評審活動。4、要求：4.1 質管部按照質量體系內部