正電子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

1、正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范該類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要求。本指導(dǎo)原則是對(duì)正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容

2、也將適時(shí)進(jìn)行修訂。本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)、審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，產(chǎn)品屬于子目錄06醫(yī)用成像器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為組合功能融合成像器械，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為02正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)，按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emissionand X-ray computed tomography，本文簡(jiǎn)稱“PET/CT”）組合了正電

3、子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(PET)和X射線計(jì)算機(jī)體層掃描系統(tǒng)(CT)，提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。二、綜述資料（一）概述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱的確定依據(jù)。（二）產(chǎn)品描述1.產(chǎn)品工作原理描述產(chǎn)品工作原理，重點(diǎn)介紹探測(cè)器工作原理、重建算法、圖像后處理方法等。對(duì)于新型探測(cè)器、新算法、新應(yīng)用等應(yīng)著重介紹。2.結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品總體結(jié)構(gòu)示意圖、實(shí)物圖。產(chǎn)品各組成部分的介紹，各部分的工作原理、在系統(tǒng)中的功能作用、結(jié)構(gòu)示意圖、電路原理示意圖（如有必要）、產(chǎn)品實(shí)物圖、各部分之間的物理連接、功能交互。設(shè)備的主要技術(shù)特征。接觸人體部分的材質(zhì)。1）PET/CT根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式不同，可分為分體式和一體式。描

4、述申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征并配以圖示。2）掃描架、定位激光燈的介紹，掃描架內(nèi)部結(jié)構(gòu)組成、剖面圖等。3）探測(cè)器結(jié)構(gòu)示意圖、剖面圖等;晶體種類(lèi)、主要性能、尺寸、數(shù)量、排列方式（包括示意圖等）;光電轉(zhuǎn)換器種類(lèi)、主要性能、尺寸、數(shù)量、排列方式;探測(cè)器結(jié)構(gòu)及光子入射定位、定時(shí)及能量甄別等原理及相關(guān)算法硬件。4）患者支撐系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)示意圖，系統(tǒng)連接示意圖等。5）放療用平面床板患者支撐系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)示意圖，系統(tǒng)連接示意圖等。6）冷卻系統(tǒng)的冷卻方式、工作原理、性能指標(biāo)等。7）CT部分的描述參照X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則相應(yīng)要求進(jìn)行介紹。8）介紹設(shè)備包含的附件（如患者固定、支撐裝置等）

5、，包括附件的預(yù)期用途、規(guī)格尺寸、圖示等。9）門(mén)控設(shè)備確認(rèn)設(shè)備只有門(mén)控接口還是包含門(mén)控設(shè)備。如果只有門(mén)控結(jié)構(gòu)，應(yīng)描述接口類(lèi)型，可兼容的門(mén)控設(shè)備（制造商、型號(hào)）。如含門(mén)控設(shè)備應(yīng)對(duì)門(mén)控設(shè)備進(jìn)行介紹。介紹生理信號(hào)門(mén)控設(shè)備結(jié)構(gòu)組成、工作原理、性能指標(biāo)、內(nèi)置/外接、前瞻性/回顧性等。10）掃描模式及掃描控制軟件功能介紹：掃描軟件的主要軟件功能介紹，掃描設(shè)置功能、患者信息登記功能等。11）圖像重建軟件：圖像重建算法的原理、特色等。12）應(yīng)用軟件：列明軟件名稱，介紹主要功能用途、必要的原理等。13）技術(shù)、性能參數(shù)按附錄要求介紹產(chǎn)品主要參數(shù)。（三）型號(hào)規(guī)格原則上PET/CT產(chǎn)品每個(gè)注冊(cè)單元包含一個(gè)型號(hào)。對(duì)于存在

6、多種配置的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各配置的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種配置的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。（四）包裝說(shuō)明產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)的說(shuō)明。確保運(yùn)輸過(guò)程不對(duì)設(shè)備造成損害。如：包裝設(shè)計(jì)要求、包裝材料、外部標(biāo)示、運(yùn)輸和儲(chǔ)存的環(huán)境條件等。（五）適用范圍和禁忌癥1.適用范圍描述申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍。PET、CT部分是否可獨(dú)立用于臨床診斷的描述。新技術(shù)、新方法的是否有特殊的臨床預(yù)期用途?？蓞⒖既缦旅枋觯篜ET/CT組合了正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(PET)和X射線計(jì)算機(jī)體層掃描系統(tǒng)(CT)，提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。所生成的圖像同時(shí)包括人體

7、器官組織的功能信息和解剖學(xué)信息，臨床常用于腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等疾病的診斷以及評(píng)估。PET子系統(tǒng)通過(guò)符合探測(cè)注射到人體中的正電子藥物發(fā)出的光子對(duì)，由計(jì)算機(jī)重建正電子藥物在人體中的空間分布及時(shí)間變化的斷層圖像，可定量測(cè)定正電子藥物在體內(nèi)所參與的代謝和生理功能。CT子系統(tǒng)通過(guò)旋轉(zhuǎn)探測(cè)來(lái)自自身球管并透過(guò)人體后的X 射線，由計(jì)算機(jī)重建與X 射線吸收系數(shù)相關(guān)的人體組織密度斷層圖像。此外，CT子系統(tǒng)還可以為PET圖像提供衰減校正圖以及 PET 和 CT 融合圖像的解剖參考信息。該系統(tǒng)還保持了PET和CT設(shè)備的獨(dú)立功能，允許CT或PET單獨(dú)成像。2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室

8、等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。3.禁忌癥的描述：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。4.適用人群的描述：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。（六）參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或

9、前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)（具體比較內(nèi)容包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的主要性能指標(biāo)和附錄中的相關(guān)參數(shù)指標(biāo)）、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。重點(diǎn)描述本次申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特點(diǎn)和前代產(chǎn)品/同類(lèi)產(chǎn)品的差異。（七）其他需說(shuō)明的內(nèi)容對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。呼吸門(mén)控接口、心電門(mén)控接口、造影劑注射器接口等：應(yīng)提供系統(tǒng)接口設(shè)計(jì)說(shuō)明，接口類(lèi)型，以及接口對(duì)應(yīng)的組合使用器械的詳細(xì)介紹。提供第三方設(shè)備的制造商、型號(hào)及整機(jī)生產(chǎn)企業(yè)的集成

10、測(cè)試報(bào)告。后處理軟件：已在中國(guó)境內(nèi)單獨(dú)注冊(cè)的軟件應(yīng)提供制造商、軟件名稱、型號(hào)、版本號(hào)、以及有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。CT部分應(yīng)說(shuō)明是否已在中國(guó)境內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。如已取得，應(yīng)提供注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。同時(shí)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品中的CT和已取得注冊(cè)證書(shū)的CT有哪些差異。三、研究資料（一）產(chǎn)品性能研究1）應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。性能指標(biāo)的確定優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于適用的標(biāo)準(zhǔn)中不適用項(xiàng)，應(yīng)逐個(gè)標(biāo)準(zhǔn)列表說(shuō)明不適用條款的理由

11、。注：GB/T 18988.1-2013標(biāo)準(zhǔn)附錄NB引用的標(biāo)準(zhǔn)為NEMA標(biāo)準(zhǔn)出版物NU2-2007正電子發(fā)射斷層成像裝置性能測(cè)試，申請(qǐng)人在申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)引用現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)NEMA組織已發(fā)布NU2-2012、NU2-2018版本，申請(qǐng)人可在引用2007版的基礎(chǔ)上增加引用NU2-2012或NU2-2018，不能單獨(dú)引用2012/2018版。2）應(yīng)提供新技術(shù)/關(guān)鍵技術(shù)名稱，軟件或硬件的實(shí)現(xiàn)方式，驗(yàn)證確認(rèn)資料。新技術(shù)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)提供相應(yīng)名稱。若采用了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以外的標(biāo)準(zhǔn)或模體進(jìn)行測(cè)試的，應(yīng)介紹相關(guān)信息及詳細(xì)的測(cè)試方法。3）應(yīng)明確新技術(shù)提供的性能和臨床功能，

12、以及新增的臨床預(yù)期用途（如適用）。如：新型晶體材料、新型探測(cè)器或數(shù)據(jù)采集方式、新的臨床應(yīng)用（如適用）。4）若申報(bào)產(chǎn)品提供與其他設(shè)備組合使用的接口，如心電門(mén)控、呼吸門(mén)控、高壓注射器接口等，應(yīng)提供配合第三方設(shè)備測(cè)試的集成測(cè)試和驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告。5）其他性能研究資料：提供時(shí)間分辨率、能量分辨率、SUV值（標(biāo)準(zhǔn)化攝取值）計(jì)算準(zhǔn)確性的驗(yàn)證測(cè)試資料等。時(shí)間分辨率測(cè)試方法可參照NEMANU2-2018的方法。能量分辨率測(cè)試方法見(jiàn)附錄。SUV值計(jì)算準(zhǔn)確性測(cè)試方法見(jiàn)附錄。（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對(duì)產(chǎn)品中預(yù)期與患者和使用者直接或間接接觸的材料，如綁帶、頭托和床墊等附件所用的

13、材料，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。應(yīng)提供接觸部件名稱,與人體接觸類(lèi)型，接觸時(shí)間,接觸材料名稱。對(duì)于申請(qǐng)豁免生物相容性的組件/材料，應(yīng)提供合理理由或支持性材料。（三）清潔和消毒研究應(yīng)介紹與預(yù)期與人體接觸的設(shè)備及附件（床面、綁帶、頭托等）表面的清潔和消毒說(shuō)的明及注意事項(xiàng)，以及建議使用的清潔劑/消毒劑，清潔/消毒效果驗(yàn)證資料。（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究4.1 使用期限參照有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則提供整機(jī)系統(tǒng)的使用期限分析驗(yàn)證資料。對(duì)于某些部件，應(yīng)單獨(dú)確定其使用期限。該期限可以與整機(jī)相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、光學(xué)/輻射敏感部件、機(jī)械磨損部件等（如PET探測(cè)器、機(jī)架

14、、治療床、X射線管組件、X射線探測(cè)器、高壓發(fā)生器、限束器、其他電氣部件等）。對(duì)于用時(shí)間作為壽命評(píng)估單位不合適的部件，可進(jìn)行適合部件本身特性的單獨(dú)規(guī)定。應(yīng)提供制定相應(yīng)部件使用期限的驗(yàn)證報(bào)告。4.2 包裝研究。申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的包裝及運(yùn)輸要求，并提供驗(yàn)證報(bào)告。（五）軟件研究參照醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則要求提交軟件資料。注：若申報(bào)產(chǎn)品中包含幾個(gè)獨(dú)立軟件，應(yīng)針對(duì)每個(gè)軟件分別提交軟件描述文檔。軟件描述文檔中應(yīng)列明申報(bào)產(chǎn)品所包含的所有標(biāo)配、選配的軟件功能，包括控制和采集功能、圖像重建功能以及后處理功能、高級(jí)應(yīng)用軟件等。核心算法描述舉例見(jiàn)附錄。（六）網(wǎng)絡(luò)安全參照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則要

15、求提交網(wǎng)絡(luò)安全資料。四、生產(chǎn)制造信息應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)加工工藝?？刹捎昧鞒虉D的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。五、臨床資料臨床試驗(yàn)應(yīng)滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）要求。臨床評(píng)價(jià)應(yīng)滿足醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）要求。如果采用同品種對(duì)比無(wú)法充分證明設(shè)備的安全性和有效性，例如存在以下情況和問(wèn)題，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)/提供臨床研究數(shù)據(jù)：1.設(shè)備采用全新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，屬于全新設(shè)備，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上沒(méi)有與之類(lèi)似的上市設(shè)備。2.增加新的臨床適用范圍

16、，在原有的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。3.設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件，該器件具有全新的技術(shù)特性，其對(duì)設(shè)備的應(yīng)用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影像質(zhì)量也有很大區(qū)別。并且這種器件沒(méi)有經(jīng)過(guò)充分的臨床驗(yàn)證。4.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)無(wú)法確認(rèn)安全和有效的設(shè)備功能，如果這種功能是全新的，沒(méi)有以往的臨床經(jīng)驗(yàn)，則須提供臨床數(shù)據(jù)。5.申請(qǐng)人此前沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)PET/CT設(shè)備，缺乏相關(guān)臨床數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)/臨床研究數(shù)據(jù)來(lái)獲得臨床適用證據(jù)。臨床試驗(yàn)具體要求見(jiàn)附錄。臨床評(píng)價(jià)具體要求見(jiàn)附錄。六、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括初始風(fēng)險(xiǎn)分

17、析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)估以及采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣等，對(duì)于處于合理可行區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益分析。常見(jiàn)危害示例及分析見(jiàn)附錄。七、產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求模板見(jiàn)附錄。PET部分性能指標(biāo)應(yīng)按照YY/T 0829-2011中4.1章節(jié)（即GB/T 18988.1-2013）或附錄A（即NEMA NU2-2007）的要求執(zhí)行。由于二者在性能和試驗(yàn)方法上相互獨(dú)立，因此建議完全引用兩種標(biāo)準(zhǔn)的任何一種，不應(yīng)交叉使用。注：若引用YY/T 0829-2011附錄A（NEMA NU2-2007）的要求，應(yīng)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)中要求的內(nèi)容。不能體現(xiàn)在注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中的，應(yīng)另附文件說(shuō)明。表1 適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

18、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB 9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB 9706.111997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB 9706.121997醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求GB 9706.141997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求GB 9706.152008醫(yī)用電氣設(shè)備第11部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB 9706.182006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求GB 7247.12012激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備的分類(lèi)、要求

19、YY 05052012醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)GB /T 18988.1-2013放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第1部分正電子發(fā)射斷層成像裝置YY/T 0829-2011正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法NEMA NU2-2007Performance Measurements of Positron Emission TomographsYY/T 03102015X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件YY/T 14172016YY/T 1417201664層螺旋X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備技術(shù)條件YY/T 0910.12013醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)

20、用影像顯示系統(tǒng)第1部分：評(píng)價(jià)方法YY/T 02912016醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY 10572016醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件GB/T 101512008醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件GB/T 19042.52006醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第35部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)注：環(huán)境試驗(yàn)要求可完整引用YY/T 02912016或的YY/T 14710-2009中的一個(gè)，不應(yīng)交叉引用。八、檢測(cè)報(bào)告（一）產(chǎn)品檢測(cè)應(yīng)按產(chǎn)品配置進(jìn)行，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)注明產(chǎn)品配置，樣品描述應(yīng)與技術(shù)要求中部件順序號(hào)及部件名稱保持一致

21、，應(yīng)注明軟件發(fā)布版本號(hào)，應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)表。（二）如有未參與檢測(cè)的配置及部件，應(yīng)給出合理理由。（三）PET性能部分，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)參照YY/T 0829-2011正文或附錄A要求報(bào)告相應(yīng)的數(shù)值和圖片等內(nèi)容。如果采用附錄A的測(cè)試方法，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容見(jiàn)附錄。九、產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐肿?cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。1.適用范圍不同的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：乳腺專用、全身應(yīng)用。2. PET部分，主要組成部件、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)差異較大的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：晶體材料不同、探測(cè)器結(jié)構(gòu)/組合方式不同的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。探測(cè)器環(huán)數(shù)不同，應(yīng)劃分為

22、不同的注冊(cè)單元。硬件差異較大，對(duì)系統(tǒng)性能影響較大的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。3.CT部分的劃分參照CT指導(dǎo)原則，原則上CT劃分為不同注冊(cè)單元時(shí)，PET/CT也應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。十、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求（如：GB9706系列安全標(biāo)準(zhǔn)、YY0505-2012中關(guān)于說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面的要求）。其中說(shuō)明書(shū)中應(yīng)特別注意的地方有：1.應(yīng)明確產(chǎn)品適用范圍、禁忌癥。2.明確使用期限（包括整機(jī)和可更換部件）。3.產(chǎn)品的日常維護(hù)與質(zhì)量控制應(yīng)給出設(shè)備維護(hù)周期，日程質(zhì)量控制的程序、質(zhì)量控制檢測(cè)方法和

23、判斷標(biāo)準(zhǔn)。4.若有與申報(bào)產(chǎn)品配合使用的組合設(shè)備（如呼吸門(mén)控設(shè)備），應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確組合設(shè)備的制造商、型號(hào)、中國(guó)境內(nèi)有效的注冊(cè)證號(hào)及與申報(bào)產(chǎn)品的連接和使用方法。5.對(duì)于包含在說(shuō)明書(shū)中，但未擬在中國(guó)申報(bào)的配置、功能或者規(guī)格型號(hào)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)出具其不在擬申報(bào)范圍內(nèi)的聲明，并在說(shuō)明書(shū)中給予說(shuō)明。6.技術(shù)說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提供產(chǎn)品電磁兼容性能（YY0505-2012）的相關(guān)信息。應(yīng)明確產(chǎn)品的基本性能。PET/CT為1組A類(lèi)設(shè)備，應(yīng)根據(jù)YY0505-2012在技術(shù)說(shuō)明書(shū)中明確注意和警示信息，以及提供填寫(xiě)完整的表201、202、204、206。7.應(yīng)參照GB/T 18988.1-2013第4章要求及產(chǎn)品PET性能測(cè)試

24、要求提供產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格說(shuō)明書(shū)。十一、術(shù)語(yǔ)1. 探測(cè)器模塊定義：最基本的探測(cè)定位單元。2.有效排數(shù)：能夠用于成像的物理排數(shù)。十二、參考文獻(xiàn)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）（二）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）；（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）；（四）醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第14號(hào)）（五）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）（六）醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第50號(hào)）（七）醫(yī)療器

25、械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017第13號(hào)）（八）有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)）（九）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第9號(hào)）（十）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的其他規(guī)范性文件（十一）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)五、起草單位起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心101附錄I規(guī)格參數(shù)表表2 規(guī)格參數(shù)表序號(hào)部件名稱型號(hào)規(guī)格參數(shù)備注1PET/CT掃描架掃描架孔徑掃描架旋轉(zhuǎn)速度（s）滑環(huán)類(lèi)型：接觸，非接觸2PET探測(cè)器晶體材料晶體尺寸晶體總數(shù)探測(cè)器環(huán)數(shù)目晶體環(huán)數(shù)每環(huán)探測(cè)器數(shù)目探測(cè)器模塊

26、數(shù)量每個(gè)探測(cè)器模塊的晶體數(shù)目每個(gè)模塊光電轉(zhuǎn)換器件數(shù)目光電轉(zhuǎn)換器件總數(shù)目探測(cè)器環(huán)內(nèi)徑3高壓發(fā)生器管電壓管電流標(biāo)稱輸出電功率（kW）硬件相同，通過(guò)軟件調(diào)節(jié)功率4X射線管組件標(biāo)稱管電壓（kV）標(biāo)稱陽(yáng)極輸入功率（kW）陽(yáng)極最大連續(xù)熱耗散（kW）焦點(diǎn)尺寸（大/?。簃mmm陽(yáng)極旋轉(zhuǎn)速度（mm）陽(yáng)極靶面直徑（mm）靶角（）陽(yáng)極類(lèi)型軸承類(lèi)型X射線管數(shù)量（個(gè)）飛焦點(diǎn)（x向z向偏移）最長(zhǎng)螺旋掃描時(shí)間（s）5CT探測(cè)器探測(cè)器閃爍體材料（如，GOS）物理排數(shù)有效排數(shù)像素矩陣探測(cè)器數(shù)目覆蓋范圍（mm）像素尺寸（投影至旋轉(zhuǎn)中心）：mmmm掃描角度（）掃描視野層厚（螺旋，軸向）準(zhǔn)直組合：128*0.625mm6患者支撐裝

27、置Z軸定位準(zhǔn)確性（mm）運(yùn)動(dòng)速度（mm/s）最大掃描長(zhǎng)度垂直升降范圍（mm）最大承重（kg）7選配床板（放療用平面床板）材質(zhì)最大承重8激光定位燈激光分類(lèi)定位精度9系統(tǒng)采集控制工作站（PET）操作系統(tǒng)計(jì)算機(jī)最低配置要求：CPU性能內(nèi)存大小圖像存儲(chǔ)容量符合的標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)采集控制工作站（CT）操作系統(tǒng)計(jì)算機(jī)最低配置要求：CPU性能內(nèi)存大小圖像存儲(chǔ)容量符合的標(biāo)準(zhǔn)10圖像重建工作站（PET）操作系統(tǒng)計(jì)算機(jī)最低配置要求：CPU性能內(nèi)存大小圖像存儲(chǔ)容量符合的標(biāo)準(zhǔn)圖像重建工作站（CT）操作系統(tǒng)計(jì)算機(jī)最低配置要求：CPU性能內(nèi)存大小圖像存儲(chǔ)容量符合的標(biāo)準(zhǔn)11后處理工作站（PET/CT）操作系統(tǒng)計(jì)算機(jī)最低配置要求：C

28、PU性能內(nèi)存大小圖像存儲(chǔ)容量符合的標(biāo)準(zhǔn)12顯示器最低配置要求：屏幕分辨率：顯示器數(shù)目尺寸：類(lèi)型（CRT/液晶，彩色/黑白）：對(duì)比度：診斷/預(yù)覽符合的標(biāo)準(zhǔn)13系統(tǒng)采集控制軟件（PET/CT）軟件發(fā)布版本號(hào)重建算法類(lèi)型、名稱14圖像后處理軟件（PET）軟件發(fā)布版本號(hào)圖像后處理軟件（CT）軟件發(fā)布版本號(hào)15圖像重建軟件（PET）重建算法種類(lèi)及版本號(hào)16圖像重建軟件（CT）重建算法種類(lèi)及版本號(hào)選配件1不間斷電源2生理信號(hào)門(mén)控系統(tǒng)連接方式：（有線/無(wú)線）輸出數(shù)據(jù)類(lèi)型：（心電/呼吸）外接/內(nèi)置前瞻性/回顧性3核醫(yī)學(xué)高級(jí)應(yīng)用軟件（心血管應(yīng)用）軟件發(fā)布版本號(hào)4核醫(yī)學(xué)高級(jí)應(yīng)用軟件（神經(jīng)系統(tǒng)）軟件發(fā)布版本號(hào)5CT

29、高級(jí)血管分析軟件發(fā)布版本號(hào)6CT腫瘤追蹤軟件發(fā)布版本號(hào)7CT體灌注軟件發(fā)布版本號(hào)8CT腦灌注軟件發(fā)布版本號(hào)9CT能譜分析軟件發(fā)布版本號(hào)10附件1頭托最大負(fù)載（有支撐作用）與系統(tǒng)的連接方式（物理連接、有源連接）與人體接觸材料衰減當(dāng)量2床墊與人體接觸材料衰減當(dāng)量3系統(tǒng)參數(shù)PET部分橫向視野軸向視野橫斷圖像層厚、層數(shù)符合窗寬能量窗寬采集模式（如靜態(tài)、步進(jìn)式、連續(xù)進(jìn)床等）CT部分X射線源組件旋轉(zhuǎn)360，單次軸向掃描時(shí)可獲得的最大掃描層數(shù)最大掃描范圍（mm）螺距系數(shù)掃描模式：序列掃描螺旋掃描電影模式心臟螺旋模式注：應(yīng)參照上述表格，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況列明產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、配置情況。表格中未盡事宜，可以增加。

30、有不適用或不符合的特殊情況，另附文件說(shuō)明。附錄能量分辨率測(cè)試方法一、 概述PET系統(tǒng)的能量分辨率是PET性能的重要指標(biāo)，它決定了PET能窗大小和排除散射事件的能力。能量分辨的本質(zhì)是射線探測(cè)過(guò)程中的一系列漲落：能量沉積與退激的光子發(fā)射、光子收集、光電轉(zhuǎn)化、電子倍增、電路噪聲等引起的信號(hào)幅度起伏。PET系統(tǒng)的能量分辨率取決于探頭中所有小晶體探測(cè)單元的能量分辨率。本方法采用對(duì)每個(gè)小晶體探測(cè)單元的能量分辨率進(jìn)行獨(dú)立測(cè)量，再取所有小晶體探測(cè)單元能量分辨率的平均值，作為PET系統(tǒng)的能量分辨率。PET的能量分辨率用511 keV的能譜峰的半高寬（FWHM）與511 keV能譜峰值的百分比來(lái)表示。二、目的評(píng)價(jià)

31、PET系統(tǒng)的能量分辨本領(lǐng)。三、方法（一）符號(hào)FWHMk - 小晶體探測(cè)單元的能譜峰的半高寬；ek - 小晶體探測(cè)單元的能譜峰的能量值；E - 能量分辨率：E = FWHM/e100%Ek- 小晶體探測(cè)單元的能量分辨率，k=1,2,3, . n，小晶體總數(shù)；Esys- PET系統(tǒng)的能量分辨率。（二）放射源18F線源:使用 NEMA NU2-2007或NEMA NU2-2018中測(cè)試靈敏度的線源，注入約37 MBq。將線源放入最細(xì)的鋁管內(nèi)，用支架放置在PET的 FOV中心。（三）數(shù)據(jù)采集使用廠家單計(jì)數(shù)（Singles）模式采集程序采集數(shù)據(jù)。應(yīng)采集足夠長(zhǎng)的時(shí)間，以保證每個(gè)小晶體的能量峰值不少于200

32、個(gè)單計(jì)數(shù)。四、數(shù)據(jù)分析使用廠家專用軟件分析：（一）解析每個(gè)小晶體探測(cè)單元的能譜并計(jì)算其能量分辨率Ek = FWHMk/ek100%；（二）計(jì)算所有小晶體探測(cè)單元的能量分辨率均值Esys=k=1nEkn廠家專用軟件可使用如下算法之一：（一）高斯擬合能譜得到半高寬和峰值；（二）加權(quán)多點(diǎn)滑動(dòng)平滑對(duì)能譜進(jìn)行處理，再用重心法求能譜峰位及插值法得到半高寬。五、結(jié)果報(bào)告線源灌注：數(shù)據(jù)采集起始時(shí)刻的線源放射性濃度以及總活度；采集參數(shù)：采集時(shí)間、終止條件能譜數(shù)據(jù)處理：函數(shù)擬合或其他平滑、插值能量分辨率：Esys附錄 SUV值準(zhǔn)確性測(cè)試方法一、概述PET/CT 的SUV（standard uptake value

33、）稱為標(biāo)準(zhǔn)攝取值，是PET在腫瘤診斷中常用的半定量指標(biāo)。其定義為：PET圖像中局部組織攝取的顯像劑的放射性濃度(A)與注射顯像劑全身平均比活度(a)的比值。SUV已被廣泛用于腫瘤良惡性鑒別及療效評(píng)價(jià)。SUV的定義決定了其來(lái)源于PET/CT系統(tǒng)的誤差取決于PET圖像中局部組織攝取顯像劑的放射性濃度，故PET/CT系統(tǒng)SUV的準(zhǔn)確度取決于PET圖像中的放射性濃度的準(zhǔn)確度。本測(cè)試方法不涉及同樣會(huì)影響SUV準(zhǔn)確度的注射顯像劑誤差及全身體重誤差，只考慮PET/CT系統(tǒng)本身所帶來(lái)的誤差，并通過(guò)PET圖像中的放射性濃度的準(zhǔn)確度來(lái)表示。二、目的評(píng)價(jià)在臨床典型成像條件下，PET/CT系統(tǒng)與SUV相關(guān)的定量準(zhǔn)確度

34、。三、方法使用NEMA NU2-2007標(biāo)準(zhǔn)中的圖像質(zhì)量測(cè)試模型。（一）符號(hào)A - PET模型圖像中局部組織（ROI）中的放射性濃度；AB -背景區(qū)中的放射性濃度；AH -灶區(qū)中的放射性濃度（NEMA NU2-2018執(zhí)行時(shí)使用）； a - PET模型中灌注顯像劑的放射性濃度；aB -背景區(qū)中灌注的放射性濃度；aH -灶區(qū)中灌注的放射性濃度（NEMA NU2-2018執(zhí)行時(shí)使用）； A - A的相對(duì)誤差；（二）放射性核素同NEMA NU2-2007或NEMA NU2-2018（三）放射源的分布同NEMA NU2-2007或NEMA NU2-2018（四）數(shù)據(jù)采集同NEMA NU2-2007或N

35、EMA NU2-2018（五）數(shù)據(jù)處理同NEMA NU2-2007或NEMA NU2-2018四、數(shù)據(jù)分析（一） 低活度（背景）區(qū)的SUV準(zhǔn)確度背景區(qū)中感興趣區(qū)（ROI）勾畫(huà)n個(gè)ROI，n=60;大小同22mm直徑的球；勾畫(huà)位置 同NEMA NU2-2007中的圖像質(zhì)量分析部分；記錄各ROI中的AB平均值；SUV準(zhǔn)確度：AB=k=1n(AB,K-aB)2/n-11/2aB100% K=1,2,3,n。（二）高活度（熱燥）區(qū)的SUV準(zhǔn)確度（NEMA NU2-2018執(zhí)行時(shí)使用）熱灶中感興趣區(qū)（ROI）：大小為直徑20mm的球體；勾畫(huà)位置在直徑37mm的熱燥球中，并與此球同心勾畫(huà)球體VOI；記錄V

36、OI中的AH平均值；SUV準(zhǔn)確度：AH= (AH-aH)/aH x100%五、結(jié)果報(bào)告模型灌注：數(shù)據(jù)采集起始時(shí)刻的背景區(qū)和熱灶中的放射性濃度以及模型中的總活度； 采集參數(shù)：PET軸向視野、模型軸向長(zhǎng)度、單床位采集時(shí)間；重建參數(shù)：圖像矩陣小大、像素大小、層厚、重建算法、濾波、或者其他的平滑；SUV準(zhǔn)確度：AB； AH （NEMA NU2-2018執(zhí)行時(shí)使用）；附錄A SUV計(jì)算公式SUV=A/(Din/W)式中，Din 為注射活度, W為體重。對(duì)PET圖像上某感興趣區(qū)（ROI）的SUVROI：SUVROI=AROI/(Din/W)其中AROI為在感興趣區(qū)域內(nèi)（ROI）的平均放射性濃度。該ROI真

37、實(shí)SUVtrue： SUVtrue=Atrue/(注射活度/體重)其中SUVtrue為在感興趣區(qū)域內(nèi)（ROI）的真實(shí)放射性濃度。SUV的準(zhǔn)確度用圖像上SUV與真實(shí)的SUV間的相對(duì)誤差表示：SUV=k=1n(SUVROI-SUVtrue)2/n-11/2SUVtrue100%當(dāng)不考慮注射顯像劑活度誤差及全身體重誤差條件下：SUV=k=1n(AROI/(Din/W)-Atrue/(Din/W)2/n-11/2(Atrue/(Din/W)=A因此，可以用PET圖像中的放射性濃度的準(zhǔn)確度來(lái)表示SUV的準(zhǔn)確度。附錄 核心算法描述舉例表3 核心算法描述算法名稱原理/方法 功能/用途類(lèi)型備注（參考文獻(xiàn)等）有

38、限子集最大期望值迭代重建算法對(duì)要重建的物體進(jìn)行初始估值，然后進(jìn)行正投并與測(cè)量到的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，最后反投影并更新物體的圖像。按此步驟進(jìn)行一定次數(shù)的迭代，直到物體的圖像收斂或者滿足預(yù)設(shè)的條件。PET的3D圖像重建公認(rèn)成熟算法FBP（濾波反投影）圖像重建算法先把3D正弦圖重組成2D正弦圖，再濾波然后在二維空間進(jìn)行180度反投影。PET的NEMA測(cè)試所需的圖像重建。公認(rèn)成熟算法3D高斯濾波算法通過(guò)3D的高斯濾波器和重建圖像進(jìn)行卷積，高斯濾波器的各個(gè)方向的可以不一致對(duì)重建圖像做后處理以降低噪音。公認(rèn)成熟算法PET均一化校準(zhǔn)對(duì)灌注高劑量的F-18模體進(jìn)行一系列的不同時(shí)間的PET數(shù)據(jù)采集，并對(duì)每組數(shù)據(jù)進(jìn)行均

39、一化校準(zhǔn)，（其過(guò)程包括探測(cè)器的分組，均值，平滑等系列操作），最后形成一組和計(jì)數(shù)率相關(guān)的均一化查找表。校準(zhǔn)各個(gè)探測(cè)器以及后端電路在光子探測(cè)效率上的差異公認(rèn)成熟算法死時(shí)間校準(zhǔn)對(duì)灌注高劑量的F-18模體進(jìn)行一系列的不同時(shí)間的PET數(shù)據(jù)采集，并對(duì)每組數(shù)據(jù)進(jìn)行3D重建，計(jì)算實(shí)際采集到的光子數(shù)和理論光子數(shù)，用兩者的比值對(duì)實(shí)際采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行校準(zhǔn)校準(zhǔn)由于電路響應(yīng)時(shí)間限制（死時(shí)間）造成的計(jì)數(shù)損失公認(rèn)成熟算法能量校準(zhǔn)使用Na-22點(diǎn)源進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間數(shù)據(jù)采集，然后計(jì)算每個(gè)探測(cè)器通道的能譜，并計(jì)算每個(gè)能譜的峰值和半高寬，最后形成能量查找表校準(zhǔn)各個(gè)探測(cè)器通道對(duì)511keV光子探測(cè)能量幅度的差異公認(rèn)成熟算法符合時(shí)間校準(zhǔn)使用N

40、a-22點(diǎn)源進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間符合數(shù)據(jù)采集，然后計(jì)算每一個(gè)符合單元的時(shí)間譜和相應(yīng)的峰值，最后形成符合時(shí)間校正查找表校準(zhǔn)各個(gè)探測(cè)器通道由于信號(hào)延遲等造成的光子響應(yīng)時(shí)間差異公認(rèn)成熟算法圓形軌跡錐束X射線CT的FDK圖像重建算法先對(duì)加權(quán)的投影數(shù)據(jù)濾波然后在三維空間進(jìn)行360度反投影。圓形軌跡錐束X射線CT的圖像重建公認(rèn)成熟算法扇形束X射線CT的二維圖像重建算法先把扇形投影數(shù)據(jù)重組成平行束幾何數(shù)據(jù)， 再濾波然后在二維空間進(jìn)行180度反投影。扇形束X射線CT的二維圖像重建。也可用于小錐角圓形軌跡錐束X射線CT的圖像重建。公認(rèn)成熟算法PI-ORIGINAL 螺旋錐束X射線CT的圖像重建算法先把螺旋錐束X射線投影數(shù)

41、據(jù)重組成平行束幾何數(shù)據(jù)。對(duì)重組后的錐形平行束濾波。在三維空間進(jìn)行360度反投影。螺旋錐束X射線CT的圖像重建公認(rèn)成熟算法基于圖像的骨硬化較正算法對(duì)初始重建圖像進(jìn)行分割，對(duì)骨頭圖像實(shí)施正投影。把骨頭投影數(shù)據(jù)平方。再重建平方后的骨頭投影數(shù)據(jù)并乘以一個(gè)常系數(shù)生成誤差圖像。最后把原始圖像減去誤差圖像骨硬化較正。初始圖像應(yīng)該做過(guò)水硬化較正公認(rèn)成熟算法圖像后處理類(lèi)環(huán)偽影消除法算出圖像的梯度，用給定的域值定義強(qiáng)邊界。計(jì)算差分圖像。對(duì)于圖像內(nèi)所有半徑的環(huán)把差分圖像在環(huán)內(nèi)用做光滑處理生產(chǎn)誤差圖像。原始圖像減去誤差圖像。消除二維圖像環(huán)偽影。公認(rèn)成熟算法基于保距變換的邊界的邊界無(wú)損圖像光滑算法關(guān)鍵的光滑步驟在一維曲

42、線上實(shí)施。對(duì)于二維和三維圖像需要在各個(gè)軸向逐次光滑。對(duì)每一條一維曲線的每個(gè)像素，逐點(diǎn)計(jì)算曲線長(zhǎng)度。最后做“線性”光滑。但“鄰域”定義為弧長(zhǎng)。對(duì)重建圖像做后處理以降低噪音但保持邊界。公認(rèn)成熟算法具有數(shù)據(jù)相容特性的金屬偽影消除算法對(duì)于被金屬區(qū)域破壞的投影數(shù)據(jù)用初步校正圖像的正投影數(shù)據(jù)替換。消除因金屬或其它極高X射線吸收率的材料引起的偽影。公認(rèn)成熟算法CT 角度一致性校正用幾個(gè)空氣掃描的均值生成關(guān)于角度的向量， 即角度正則化向量校正每個(gè)通道在角度旋轉(zhuǎn)上的差異公認(rèn)成熟算法通道正則化用靠邊的參考通道的均值生成通道正則化向量校正電流的不穩(wěn)定性和探測(cè)器光電測(cè)量的非穩(wěn)定性公認(rèn)成熟算法空氣校正用暗電流校正過(guò)的數(shù)

43、據(jù)除以暗電流校正過(guò)的空氣數(shù)據(jù)校正通道相應(yīng)的差異公認(rèn)成熟算法射線硬化（水）校正用三階多項(xiàng)式擬合校正校正因光源能量在低能譜段的硬化而因起的偽影公認(rèn)成熟算法差分散射校正用厘米和厘米的水膜體掃描的重建衰減系數(shù)擬合進(jìn)行計(jì)算。校正因散射引起的通道差異公認(rèn)成熟算法注：針對(duì)全新算法除列明算法的名稱、類(lèi)型、用途和臨床功能外，還應(yīng)提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料。附錄 臨床試驗(yàn)要求一、臨床試驗(yàn)的目的臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性，臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確安全性和有效性評(píng)價(jià)預(yù)期要達(dá)到的目標(biāo)。二、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)本產(chǎn)品可以采用前瞻性自身對(duì)照臨床試驗(yàn)，也可采用單組目標(biāo)值法。三、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)基本原則（一）根據(jù)申報(bào)產(chǎn)

44、品的預(yù)期用途確定臨床試驗(yàn)應(yīng)涵蓋的部位、病種等。臨床試驗(yàn)的部位應(yīng)與設(shè)備的適用范圍和說(shuō)明書(shū)功能相適應(yīng)。通用設(shè)備通常包括：顱腦（神經(jīng)系統(tǒng)）、心臟一個(gè)體位、軀干體部（從顱底至下肢股骨上三分之一）。專用設(shè)備選擇適用的部位。（二）臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確患者檢查使用的正電子放射性核素的類(lèi)型、藥物名稱、注射劑量等。關(guān)于正電子放射性藥物的選擇，建議使用18F-FDG顯像劑。除18F-FDG外，也可選擇其他正電子放射性藥物。四、受試者選擇（一）臨床試驗(yàn)必須有明確的入選標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定入選標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)考慮以下各方面：1.臨床上需要進(jìn)行PET/CT檢查的受試者；2.年齡18至75周歲；3.育齡婦女妊娠試驗(yàn)陰性；4.同意參加本臨床

45、試驗(yàn)者，并簽署受試者知情同意書(shū)。（二）受試者排除標(biāo)準(zhǔn)（滿足以下任意一條即排除）1.不具有完全民事行為能力的人；2.妊娠期及哺乳期的女性；3.6個(gè)月內(nèi)有生育計(jì)劃的男女；3.幽閉恐懼癥患者；4.不能耐受雙手臂上舉且平臥1530分鐘者；5.一周內(nèi)進(jìn)行過(guò)消化道鋇餐或近期內(nèi)進(jìn)行增強(qiáng)CT和MR檢查者；6.過(guò)去一個(gè)月內(nèi)參加過(guò)臨床試驗(yàn)者或正在參加其他臨床試驗(yàn)者；7.其他研究者認(rèn)為不宜參加本臨床試驗(yàn)的情況。（三）退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)1.受試者可以在試驗(yàn)的任何階段退出試驗(yàn)且不需要提供理由；2.發(fā)生嚴(yán)重不良事件。五、圖像質(zhì)量影響因素及質(zhì)量保證18F-FDG PET/CT圖像質(zhì)量常受到很多因素（包括顯像劑、顯像儀器和操

46、作人員（醫(yī)、藥、技、護(hù)）的影響，要獲得高質(zhì)量并滿足臨床診斷的PET/CT圖像，必須熟悉PET/CT圖像質(zhì)量的各種影響因素，并做好顯像前、顯像中和顯像后全流程的臨床質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。1.血糖的影響；2.運(yùn)動(dòng)的影響；3.造血因子的影響；4.溫度的影響；5.飲水的影響；6.心肌代謝對(duì)病變顯示的影響；7.注射失敗的影響；8.顯像劑的放化純度影響；9.顯像過(guò)程的體位影響；10.可能影響圖像質(zhì)量的藥物；11.注射FDG到開(kāi)始采集的時(shí)間間隔影響。如果某些臨床試驗(yàn)因研究目的設(shè)定了不同的時(shí)間間隔，應(yīng)在研究方案中明確規(guī)定，并記錄試驗(yàn)中實(shí)際的時(shí)間間隔；11.在驗(yàn)證SUV的一致性時(shí)，要嚴(yán)格保證時(shí)間間隔相同；12.圖

47、像質(zhì)量報(bào)告規(guī)范書(shū)寫(xiě)，報(bào)告審核制度健全。六、臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：臨床影像質(zhì)量可接受率。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：（一）安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)：不良事件和嚴(yán)重不良事件。（二）設(shè)備常用功能、機(jī)器使用便捷性及設(shè)備穩(wěn)定性滿意度。（三）半定量分析，圖像獲取的參數(shù)可重復(fù)性和SUV攝取值的可信度。七、臨床圖像評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（一）圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.基本要求臨床診斷顯示屏分辨率要求2兆。良好的PET/CT醫(yī)學(xué)圖像質(zhì)量應(yīng)具備以下條件：1）圖像上能清楚地顯示受檢者和顯像的基本信息，包括患者姓名、性別、年齡、顯像時(shí)間和醫(yī)院名稱，如有延遲顯像等特殊處理能在圖像上注明。2）所用顯像劑與顯像目的相符。3）顯像范圍和體位正確，圖像采集正確。4）

48、影像清晰，診斷信息量足。沒(méi)有由于顯像劑注射活度低、注射部位顯像劑外漏或顯像時(shí)間不足等所導(dǎo)致的圖像信息量低、統(tǒng)計(jì)噪音多、圖像清晰度不足等質(zhì)量問(wèn)題。5）沒(méi)有圖像偽影。沒(méi)有因顯像時(shí)體位移動(dòng)或因儀器質(zhì)量等原因而產(chǎn)生的圖像偽影。6）圖像色階或灰度調(diào)節(jié)良好，圖像濃淡程度適宜，組織結(jié)構(gòu)顯示清楚，病變和正常組織能較好地區(qū)分和識(shí)別。7）PET/CT融合圖像中病灶對(duì)位準(zhǔn)確、顯示清楚。病灶處偽彩色濃淡程度調(diào)節(jié)適宜，能真實(shí)地顯示病灶對(duì)顯像劑的攝取高低以及病灶累及的范圍。8）對(duì)一些特殊的病灶能提供特殊的圖像顯示，如放大或三維立體顯示、定位，能提供對(duì)臨床診斷有幫助的重要的病變細(xì)節(jié)。9）定量測(cè)定方法準(zhǔn)確，定量結(jié)果記錄齊全。

49、2.不同部位圖像評(píng)價(jià)總體要求1）顱腦：輪廓清晰，大腦灰白質(zhì)對(duì)比度好，腦溝回顯示清楚。2）心臟：心影清晰，心肌各室壁在相應(yīng)斷層面上清晰；使用門(mén)控技術(shù)應(yīng)提供相應(yīng)的心臟功能參數(shù)，如射血分?jǐn)?shù)（EF）等。3）軀干：常規(guī)體部顯像范圍從胸部至股骨上段或中段，影像清晰，軟組織與骨骼、心臟影、腎臟和膀胱有鮮明對(duì)比度，病變組織與鄰近周?chē)＝M織區(qū)別明顯，有標(biāo)示SUVmax攝取值，或有CT結(jié)構(gòu)改變特征。4）全身：常規(guī)體部顯像范圍從顱底至股骨上段或中段，影像清晰，軟組織與骨骼、心臟影、腎臟和膀胱有鮮明對(duì)比度，病變組織與鄰近周?chē)＝M織區(qū)別明顯，有標(biāo)示SUVmax攝取值，或有CT結(jié)構(gòu)改變特征。3.各部位圖像具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

50、應(yīng)分別評(píng)價(jià)PET圖像、CT圖像、PET/CT融合圖像的圖像質(zhì)量。分別評(píng)價(jià)各部位的圖像質(zhì)量，具體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附錄。注：未取得注冊(cè)證書(shū)的CT，如臨床適用范圍CT可單獨(dú)用于診斷，則應(yīng)按照CT指導(dǎo)原則評(píng)價(jià)圖像質(zhì)量。4. 不同部位評(píng)分要求評(píng)分大于等于2分的為臨床可接受。每個(gè)部位判斷時(shí)，以圖像質(zhì)量差者為準(zhǔn)。腦部：?jiǎn)蝹€(gè)受試者所有單項(xiàng)圖像評(píng)分都應(yīng)在2分及以上。不允許出現(xiàn)減分項(xiàng)。其他部位：0-1分不能超過(guò)兩項(xiàng)，兩項(xiàng)不能出現(xiàn)在同一器官。呼吸門(mén)控：每個(gè)受試者0-1分不能超過(guò)一項(xiàng)。心臟：每個(gè)受試者0-1分不能超過(guò)一項(xiàng)。（二）安全性評(píng)價(jià)應(yīng)記錄試驗(yàn)中觀察到的所有不良事件，并按照法規(guī)要求及時(shí)上報(bào)；同時(shí)采取必要的措施，最大限度

51、保護(hù)受試者利益。應(yīng)對(duì)不良事件與器械的相關(guān)性進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，說(shuō)明和試驗(yàn)器械的關(guān)系，同時(shí)說(shuō)明采取的處理措施、處理的結(jié)果。安全性評(píng)價(jià)包括機(jī)械安全、電氣安全、輻射安全、其他和安全相關(guān)的事件等。1.與器械相關(guān)不良事件，包括但不限于：整機(jī)系統(tǒng)漏電、運(yùn)行過(guò)程中過(guò)熱部件接觸受試者、運(yùn)行過(guò)程中未能保持運(yùn)動(dòng)部件的完整性、系統(tǒng)尖角銳邊、器械液體泄露、掃描過(guò)程中工作異常導(dǎo)致受試者或者操作者傷害、緊急停止開(kāi)關(guān)異?；虿还ぷ?、非預(yù)期不受控的過(guò)量X射線照射。如果在試驗(yàn)期間發(fā)生了超出安全標(biāo)準(zhǔn)以上的嚴(yán)重危害受試者的安全事件，則需立即停止臨床試驗(yàn)。2.非器械相關(guān)不良事件，包括但不限于：PET藥物不良反應(yīng)，造影劑過(guò)敏，意外受傷等。（三

52、）設(shè)備常用功能、機(jī)器使用便捷性及設(shè)備穩(wěn)定性滿意度評(píng)價(jià)1.常用功能評(píng)價(jià)（詳見(jiàn)表4）表4常用功能評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)項(xiàng)目滿意一般不滿意PET顯像功能操作方便，可正常掃描操作一般，可正常掃描操作不便，或不能正常掃描CT曝光功能操作方便，可正常曝光操作一般，可正常曝光操作不便，或不能正常曝光床體移動(dòng)移動(dòng)平穩(wěn)，速度或加速度均勻移動(dòng)欠平穩(wěn)，速度或加速度不均勻平穩(wěn)度，或速度、加速度不符合臨床要求話筒對(duì)講功能音量調(diào)節(jié)方便，音質(zhì)清晰音量調(diào)節(jié)一般，通話略有雜音音量調(diào)節(jié)或音質(zhì)不符合臨床要求圖像后處理功能操作方便，結(jié)果可輔助診斷操作一般，結(jié)果可輔助診斷操作不便，或結(jié)果無(wú)法輔助診斷數(shù)據(jù)存儲(chǔ)管理數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方便，安全數(shù)據(jù)存儲(chǔ)一般，安全數(shù)

53、據(jù)存儲(chǔ)不便，或有丟失評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述各項(xiàng)根據(jù)使用者的主觀感受進(jìn)行中立的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)指標(biāo)均應(yīng)達(dá)到一般及以上，即認(rèn)為該設(shè)備常用功能符合臨床應(yīng)用要求。2.機(jī)器使用便捷性評(píng)價(jià)（詳見(jiàn)表5）表5機(jī)器使用便捷性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)項(xiàng)目滿意一般不滿意掃描功能操作便捷，響應(yīng)靈敏操作欠便捷，或響應(yīng)一般操作繁瑣，或響應(yīng)延遲患者擺位操作便捷，響應(yīng)靈敏操作欠便捷，或響應(yīng)一般操作繁瑣，或響應(yīng)延遲激光定位燈操作便捷，響應(yīng)靈敏操作欠便捷，或響應(yīng)一般操作繁瑣，或響應(yīng)延遲呼吸門(mén)控操作便捷，響應(yīng)靈敏操作欠便捷，或響應(yīng)一般操作繁瑣，或響應(yīng)延遲心電門(mén)控操作便捷，響應(yīng)靈敏操作欠便捷，或響應(yīng)一般操作繁瑣，或響應(yīng)延遲控制按鍵操作便捷，響應(yīng)靈敏操作欠便捷，或

54、響應(yīng)一般操作繁瑣，或響應(yīng)延遲后處理軟件臨床使用界面友好性界面功能區(qū)域明確，操作流程清晰界面功能區(qū)域欠明確，操作流程欠清晰界面功能區(qū)域不明確，操作流程不清晰后處理軟件臨床使用操作便捷性操作便捷，響應(yīng)靈敏操作欠便捷，或響應(yīng)一般操作繁瑣，或響應(yīng)延遲評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上述各項(xiàng)根據(jù)使用者的主觀感受進(jìn)行中立的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)指標(biāo)均應(yīng)達(dá)到一般及以上，即認(rèn)為該病例機(jī)器使用便捷性符合臨床應(yīng)用要求。3設(shè)備穩(wěn)定性評(píng)價(jià)（詳見(jiàn)表6）表6設(shè)備穩(wěn)定性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)項(xiàng)目滿意一般不滿意工作流順暢、快捷較復(fù)雜，但不影響患者檢查復(fù)雜，且故障較多，影響患者檢查圖像顯示和傳輸顯示與傳輸快捷、穩(wěn)定，無(wú)故障顯示與傳輸一般，有故障，關(guān)機(jī)重啟能恢復(fù)顯示與傳輸慢、不暢，有故障影響工