臨床試驗(yàn)合同簽訂SOP發(fā)布版

1、臨床試驗(yàn)合同簽訂的擬訂人：許然審核人：曹燁批準(zhǔn)人：洪明晃擬訂日期：2014-12-04審核日期：2014-11-26批準(zhǔn)日期：2014-11-26版本號：03公布日期：2014-11-26生效日期：2014-12-09I目的：規(guī)范臨床試驗(yàn)合同簽訂流程范圍：使用本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)規(guī)程：1. 合同的擬定1.1 合同由申辦者或與初步擬定；1.2 合同的內(nèi)容包括（但不限于）有：協(xié)議條款、保密責(zé)任、文章發(fā)表及知 識產(chǎn)權(quán)、臨床試驗(yàn)實(shí)施要求、研究的預(yù)計(jì)進(jìn)行時(shí)間和入組例數(shù)、研究物資 供應(yīng)、保險(xiǎn)、由試驗(yàn)所致?lián)p害的相關(guān)賠償、研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算及支付方式等。2. 研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算2.1 受試者費(fèi)用：按照研究方案和協(xié)議的有關(guān)規(guī)定應(yīng)

2、用于受試者的相關(guān) 費(fèi)用，包括檢查費(fèi)、藥費(fèi)、住院費(fèi)、交通補(bǔ)貼、營養(yǎng)補(bǔ)貼等。與申辦 者或公司協(xié)商，一般采取實(shí)報(bào)實(shí)銷的方式；如有其它原因無法按此結(jié) 算，具體支付金額由研究者按各病種特點(diǎn)，估算受試者通?？赏瓿傻?療程數(shù)，根據(jù)方案要求預(yù)計(jì)可能發(fā)生的相關(guān)費(fèi)用。2.2 試驗(yàn)觀察費(fèi)：用于支付研究人員的勞務(wù)費(fèi)、刻盤、閱片、標(biāo)本制作 等、醫(yī)院管理費(fèi)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理費(fèi)等。2.3 藥物管理費(fèi)：用于試驗(yàn)藥房設(shè)備設(shè)施的保養(yǎng)、折舊及藥物配置勞務(wù) 費(fèi)等。2.4 費(fèi)：用于聘請?jiān)簝?nèi)或院外。2.5 I期實(shí)驗(yàn)室相關(guān)費(fèi)用：主要用于實(shí)驗(yàn)室耗材的購買、儀器設(shè)施的保養(yǎng)及折舊；采血費(fèi)、營養(yǎng)補(bǔ)貼、交通補(bǔ)助等。2.6 數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)費(fèi)： 主

3、要用于統(tǒng)計(jì)方案設(shè)計(jì)、 數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)、 數(shù)據(jù)輸 入與處理、統(tǒng)計(jì)等；以及硬件設(shè)備及軟件的配備和更新等。2.7 合同稅費(fèi)：收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按國家稅務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。3. 合同的審核3.1 （可授權(quán)研究醫(yī)生或研究助理） 對合同條款及經(jīng)費(fèi)進(jìn)行審核 （審核 要點(diǎn)參考附件 2、3），如為聘用合同，則按附件 4 要求審核。3.2 經(jīng)簽字確認(rèn)后的合同、附件 1、附件 3 及附件 4（如適用），交經(jīng) 費(fèi)管理小組審核。3.3 機(jī)構(gòu)辦公室秘書對遞交的合同進(jìn)行形式審查， 后交予辦公室主任安 排主審人員進(jìn)行復(fù)核。3.4 經(jīng)費(fèi)管理小組會議對需上會討論的合同進(jìn)行審核討論， 討論的結(jié)論 有：（1）通過；（2）修改后送主審員審核； （ 3）修改后送

4、組長審核； （ 4）需重新送小組討論；（ 5）不通過。3.5 快速審批：合同如符合以下內(nèi)容，可由機(jī)構(gòu)辦公室秘書初步審閱， 機(jī)構(gòu)辦公室主任審核確認(rèn)后，提交經(jīng)費(fèi)管理小組組長在附件 1 上填寫 審核意見并簽字：3.5.1 與申辦方、公司簽訂服務(wù)協(xié)議，基本內(nèi)容符合經(jīng)費(fèi)管理小組討論 并同意的版本，有異議或特殊情況應(yīng)上會；3.5.2 補(bǔ)充協(xié)議：根據(jù)方案、知情同意書等修訂，而相應(yīng)增加相關(guān)費(fèi)用；3.5.3 補(bǔ)充協(xié)議：申辦方提供辦公用品、設(shè)備等物資；3.5.4 補(bǔ)充協(xié)議：與經(jīng)費(fèi)無直接關(guān)系，對我院及受試者的條款無利益損 害、無歧義；3.5.5 補(bǔ)充協(xié)議：臨床試驗(yàn)協(xié)議法律關(guān)系主體轉(zhuǎn)讓合同；3.5.6 補(bǔ)充協(xié)議：牽頭

5、費(fèi)3.5.7 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃協(xié)議書4. 合同的簽署4.1 我院簽署方須有主要研究者及主管副院長。4.2 經(jīng)由經(jīng)費(fèi)管理小組審核通過的合同，組長簽字后由機(jī)構(gòu)辦公室秘書 交法人或授權(quán)主管副院長簽署，并加蓋公章及騎縫章。4.3 印章上的公司名稱與合同中書寫的單位名稱以及付款時(shí)的單位名稱 應(yīng)一致。4.4 如申辦者公司蓋合同專用章，需提供該合同專用章的公安局備案資 料。4.5 合同原件由申辦者、機(jī)構(gòu)辦公室和主要研究者分別保存。附件： 1 、臨床試驗(yàn)合同審核表2、臨床研究合同審核要點(diǎn) - 條款部分3、臨床研究合同審核要點(diǎn) - 經(jīng)費(fèi)部分4、服務(wù)合同審核要點(diǎn)5、檢查費(fèi)用明細(xì)模版6、研究者試驗(yàn)觀察費(fèi)模版機(jī)構(gòu)受理號方

6、案名稱/萬案號聯(lián)系人姓名及電話協(xié)議類型主協(xié)議補(bǔ)充協(xié)議 （請文字描述，如增加或修改費(fèi)用、主體變更等）聘用協(xié)議（請注明申辦者、公司名稱）其他（請文字描述）備注以下內(nèi)容由機(jī)構(gòu)辦公室填寫收取日期年月日審批方式符合快速審批條件第 條 機(jī)構(gòu)秘書簽名：需上會討論日期：機(jī)構(gòu)辦公室主任意見簽名：日期：研究小組審核人：經(jīng)費(fèi)小組主審員：經(jīng)費(fèi)管理小組審核意見： 1.通過； 2.修改后送主審員審核（認(rèn)可/不認(rèn)可） 主審員簽名： 3.修改后送組長審核；（認(rèn)可/不認(rèn)可） 4.需重新送小組討論；（通過/不通過） 5.不通過。組長簽名：日期：年月日項(xiàng)目名稱/方案號主要研究者協(xié)議版本號/日期項(xiàng)目要點(diǎn)描 述是否備注方案名稱合同/協(xié)

7、議中關(guān)于試驗(yàn)項(xiàng)目的名稱應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會批件中名稱相一致受試者權(quán)益如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡時(shí)，由申辦者 承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任、診治費(fèi)用和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。但由醫(yī) 療事故所致者除外。合同中有關(guān)試驗(yàn)相關(guān)損害 的條款應(yīng)與知情同意書一致。未經(jīng)受試者書面同意，受試者的個(gè)人信息 /標(biāo) 本等不能擅自用于商業(yè)宣傳和商業(yè)開發(fā)及探 索性研究。申辦方職責(zé)提供試驗(yàn)相關(guān)的文件、藥物、設(shè)備、耗材及研 究經(jīng)費(fèi)等；對試驗(yàn)用藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo) 簽，并符合臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)需要。派遣合格的監(jiān)查員，對試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)查， 確保所有試驗(yàn)資料符合上報(bào)要求，并及時(shí)（事 件獲悉后30天內(nèi)）向乙方告知可能影響受試 者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背

8、方案事件。 監(jiān) 查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。如需要，研究機(jī)構(gòu)可要求申辦方組織獨(dú)立的稽 查以保證質(zhì)量。甲方應(yīng)及時(shí)向乙方告知試驗(yàn)中存在冋題， 以便 乙方米取相關(guān)措施改進(jìn)/保護(hù)受試者。申辦者決定中止臨床試驗(yàn)前，須書面通知研究 者和倫理委員會，并述明理由。向倫理委員會和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遞交最終的臨 床試驗(yàn)分中心小結(jié)或總結(jié)報(bào)告職責(zé)（如有）提供申辦者委托該公司承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)業(yè) 務(wù)的委托函，明確說明受申辦方委托承擔(dān) 的責(zé)任與義務(wù)范疇，以及公司不承擔(dān)的責(zé)任與 義務(wù)范疇。應(yīng)明確臨床試驗(yàn)相關(guān)損害賠償?shù)蓉?zé)任承擔(dān)方， 如公司不承擔(dān)該責(zé)任，應(yīng)要求申辦方出具承擔(dān) 該責(zé)任的證明文件。研究者職責(zé)研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的

9、內(nèi)容， 并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地 載入病歷和病例報(bào)告表。研究醫(yī)生負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決 定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得 到適當(dāng)?shù)闹委?，并按指定程序上?bào)。研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全， 并記錄在案。接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和 稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察， 確保 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。生物標(biāo)本使用生物樣本只允許在各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室、該 試驗(yàn)組長單位實(shí)驗(yàn)室或衛(wèi)生部認(rèn)可的其他實(shí) 驗(yàn)室（需提供該實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和衛(wèi)生部認(rèn)可的 室間質(zhì)控證明）進(jìn)行生物樣本的檢測，根據(jù)知 情同意，研究方案和相關(guān)法律法規(guī)使用生物樣 本進(jìn)行與本試驗(yàn)

10、相關(guān)的后續(xù)研究，并經(jīng)機(jī)構(gòu)和 倫理委員會批準(zhǔn)后方可。不允許申辦者或其代 理人擅自運(yùn)輸?shù)絿鈾z測。如超出規(guī)定范疇，需重新報(bào)請倫理委員會批準(zhǔn)同意。保險(xiǎn)的約定與披露甲方負(fù)責(zé)為乙方醫(yī)療機(jī)構(gòu)及乙方研究者提供 法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保。對發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的 損害（包括受試者損害、乙方醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究 者的損害），以及發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的糾紛，甲 方負(fù)責(zé)承擔(dān)全部責(zé)任，包括治療費(fèi)用及相應(yīng)的 經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。保密雙方可接觸試驗(yàn)相關(guān)資料的人員應(yīng)對對方的 商業(yè)機(jī)密/醫(yī)療信息/受試者信息等有保密責(zé) 任。爭議解決凡因執(zhí)行本協(xié)議所發(fā)生的一切爭議應(yīng)通過友 好協(xié)商的途徑解決，如協(xié)商不能解決時(shí)其它解 決途徑的約定，如仲裁。仲裁地點(diǎn)應(yīng)選擇研究 所在

11、地。其他修改意見:是否會審：是，否原因：審核人簽名： 日期：附件3 :臨床研究合同審核要點(diǎn)-經(jīng)費(fèi)部分審核協(xié)議需要的支持材料：最新的方案、知情同意書（最好是批準(zhǔn)后）、合同初稿項(xiàng)目名稱/方案號主要研究者協(xié)議版本號/日期：項(xiàng)目要點(diǎn)描述是否備注受試者部分明確試驗(yàn)用藥物提供方式明確研究相關(guān)檢查費(fèi)-實(shí)報(bào)實(shí)銷支付師選失敗受試者檢查費(fèi)支付受試者交通費(fèi)按米血點(diǎn)提供相應(yīng)補(bǔ)償（如需要）按數(shù)量提供組織切片費(fèi)用（如需要）其他醫(yī)院-研究者部分提供篩選失敗病例勞務(wù)費(fèi)分段計(jì)算研究者觀察費(fèi)（如按療程）提供藥物管理費(fèi)用提供相應(yīng)檔案管理費(fèi)（如需保管資料超過5年）提供療效評估勞務(wù)費(fèi)用（如需要）提供病理科醫(yī)師勞務(wù)費(fèi)（如需要）提供影像學(xué)

12、資料刻錄費(fèi)用（按次計(jì)算）提供米集勞務(wù)費(fèi)（如需要；按次計(jì)算）提供超出診療常規(guī)的其他費(fèi)用（如標(biāo)本保 存等）提供1期實(shí)驗(yàn)室藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)費(fèi)（如需要）提供統(tǒng)計(jì)部分費(fèi)用（如需要）其他物資部分研究期間提供研究所用電腦、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備（如需要丿研究期間提供離心機(jī)、冰箱（如需要）提供文件柜（如需要）明確項(xiàng)目提供的物資需返還其他（如傳真機(jī)、耗材、通訊費(fèi)等）其他條款有條款明確與研究相關(guān)損害賠償明確稅費(fèi)明確付款進(jìn)度-推存按季度支付特殊情況協(xié)商解決預(yù)付款合理確定能達(dá)合同規(guī)定入組例數(shù)例其他一致性問題知情同意書與合同條款一致合同與方案要求檢查一致其他表述格式附研究相關(guān)單項(xiàng)檢查費(fèi)價(jià)目表以表格形式列明主要費(fèi)用其他審核人簽名： 日期

13、：是否需要退返重修后遞經(jīng)費(fèi)小組： 否，是 原因： 主要研究者簽名： 日期： 更新后合同/協(xié)議版本號/日期： 審核人確認(rèn)： 日期： 附件4:服務(wù)合同審核要點(diǎn)1、本項(xiàng)目與申辦方的主合同至少已經(jīng)簽署或者同時(shí)簽署2、與簽署的服務(wù)合同和 申辦方與簽署的協(xié)調(diào)費(fèi)用合同應(yīng)該同時(shí)審核項(xiàng)目名稱/方案號主要研究者項(xiàng)目要點(diǎn)描述是否備注雇傭條款合同中明確為乙方正式雇 員職責(zé)限定條款合同中明確不能獨(dú)立直接聯(lián)系受試者填寫規(guī)定條款明確填寫時(shí)限/或遵更換條款明確更換須提前通知本中心保密條款明確及其相關(guān)職員遵循醫(yī)院及申辦方的保密規(guī)定利益聲明條款承諾乙方（）與申辦方無相 關(guān)利益沖突評價(jià)條款明確乙方限時(shí)更換”或甲方提出“違約賠償工作

14、時(shí)間明確推薦按訪視/工作量 付費(fèi)費(fèi)用結(jié)算與申辦方支付費(fèi)用基本一 致管理費(fèi)及稅費(fèi)條款明確6煩費(fèi)，5%勺管理費(fèi)，計(jì)算公式如下相應(yīng)訪視研究者費(fèi)與協(xié)調(diào)費(fèi)比例是否合適相應(yīng)的研究者費(fèi)與協(xié)調(diào)員費(fèi)用應(yīng)該有合理比例發(fā)票明確20個(gè)工作日出具發(fā)票付款進(jìn)度明確申辦方先支付協(xié)調(diào)費(fèi) 用后，醫(yī)院予以支付協(xié)調(diào) 費(fèi)用其他如頁碼等公司該公司與本院已合作過是否已提交公司簡介如已合作，公司簡介在機(jī) 構(gòu)存檔上級主管聯(lián)系方式該公司在本院有責(zé)任聯(lián)系人：附計(jì)費(fèi)方式：1.應(yīng)支付給的費(fèi)用十（1-5%）=實(shí)收金額2.實(shí)收金額十（1-6%）=申辦者應(yīng)支付的金額是否需要退還重修：否，是，原因： 審核人簽名： 日期：主要研究者簽名： 日期： 檢杳項(xiàng)目檢

15、查及報(bào)告要求單位小計(jì)（人民幣）檢杳報(bào)告應(yīng)包括2擴(kuò)增比率每次檢杳-每次檢杳-每次妊娠試驗(yàn)（血）-每次妊娠試驗(yàn)（尿）-每次全血細(xì)胞計(jì)數(shù) 分類（五分類）檢查報(bào)告應(yīng)包括中性粒細(xì)胞絕對值每次空腹血生化鈉，鉀，鈣，氯化物，重碳酸鹽或二 氧化碳，白蛋白，或尿素，葡萄糖， 總蛋白，肌酐，堿性磷酸酶，總膽 紅素，鎂，磷每次凝血實(shí)驗(yàn)?zāi)冈瓡r(shí)間，國際標(biāo)準(zhǔn)化比值，部分凝血活酶時(shí)間每次大便培養(yǎng)-每次心電圖-每次超聲心動(dòng)每次胸部掃描層厚：根據(jù)方案要求。掃描范圍：肺尖（胸骨頸靜脈切 跡）腎上腺（肋膈角），包括全 肺平掃每次增強(qiáng)每次（含造影劑）每次（含造影劑）腹部掃描層厚：根據(jù)方案要求。掃描范圍：膈（胸骨劍突）髂嵴，包括全肝；掃描范圍：穿過肝到骼嵴平掃每次增強(qiáng)每次（含造影劑）每次（含造影劑）頭部掃描層厚：根據(jù)方案要求。掃描范圍：枕骨大孔直達(dá)顱骨頂平掃每次增強(qiáng)每次（含造影劑）每次（含造影劑）其他部位掃描層厚：根據(jù)方案要求。平掃每次增強(qiáng)每次（含造影劑）每次（含造影劑）骨掃描按方案要求將數(shù)據(jù)送至中