醫(yī)院方艙實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理制度.docx

1、XXXX醫(yī)院方艙實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理制度一、方艙實(shí)驗(yàn)室的基本概念二、方艙實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急建設(shè)三、方艙實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行管理3.1人員配置與管理3.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備3.3信息系統(tǒng)3.4質(zhì)量管理3.5生物安全管理3.6物資儲(chǔ)備及管理3.7消防安全管理新冠疫情已成為全球性重大的公共衛(wèi)生事件。病原微生物檢測(cè)等實(shí)驗(yàn)室是處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件的核心組成部分，當(dāng)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)，由于實(shí)驗(yàn)室布局、面積、物資裝備等客觀條件的限制，原有實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力和生物安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)不能滿足應(yīng)急處置的需求，建設(shè)能迅速適應(yīng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置任務(wù)特點(diǎn)的方艙實(shí)驗(yàn)室很有必要。方艙實(shí)驗(yàn)室具備設(shè)計(jì)靈活、建設(shè)周期短、造價(jià)較普通建筑物低、可維護(hù)性好

2、等特點(diǎn)，能夠確保生物安全和檢測(cè)質(zhì)量等實(shí)驗(yàn)室功能的實(shí)現(xiàn)，為疫情防控提供了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急保障。本制度就方艙實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)建設(shè)和運(yùn)行管理進(jìn)行規(guī)范。一、方艙實(shí)驗(yàn)室的基本概念方艙是一種剛性的箱式裝載體，通過加裝不同的設(shè)備形成特定的功能，容積分為固定式和擴(kuò)展式兩種，是地面設(shè)備重要的運(yùn)載平臺(tái)和集防載體。方艙實(shí)驗(yàn)室由成套裝置組成，包括方艙、儀器設(shè)備和支撐系統(tǒng)等。溫濕度控制系統(tǒng)、負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供排水系統(tǒng)及信息傳輸系統(tǒng)等相關(guān)支撐系統(tǒng)設(shè)施為檢測(cè)環(huán)境提供保障，能夠滿足臨床樣本檢測(cè)或科學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的需要5。其可分為集裝箱式實(shí)驗(yàn)室、活動(dòng)房屋式實(shí)驗(yàn)室及氣膜實(shí)驗(yàn)室等。方艙實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)符合移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)艙通用技術(shù)規(guī)范移動(dòng)實(shí)驗(yàn)

3、室通用要求等相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件，具備設(shè)計(jì)靈活、建設(shè)周期短、造價(jià)較普通、建筑物低、移動(dòng)性強(qiáng)、可維護(hù)性好等特點(diǎn)。二、方艙實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急建設(shè)方艙實(shí)驗(yàn)室選址宜遵循影響面小、安全性高的原則，盡量靠近突發(fā)事件處置現(xiàn)場(chǎng)，且須保證方艙四周人流量小、通風(fēng)性良好。方艙實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)布局設(shè)計(jì)在滿足安全運(yùn)行、分區(qū)清楚、功能齊備、能力匹配的同時(shí)，還需充分評(píng)估設(shè)備的散熱、震動(dòng)、噪音、安全、交叉污染、操作及維修保養(yǎng)的方便性等因素，建筑面積可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室功能需求和檢測(cè)樣本量調(diào)整，不低于50濘為宜。根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置對(duì)實(shí)驗(yàn)室功能的需求，方艙實(shí)驗(yàn)室分區(qū)應(yīng)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法病原微生物實(shí)

4、驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則等相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，原則上包括核心工作區(qū)（污染區(qū)）、緩沖區(qū)（半污染區(qū)）和輔助工作區(qū)（清潔區(qū)/生活保障區(qū)），一般由檢測(cè)實(shí)驗(yàn)區(qū)（包括樣本儲(chǔ)存和制備區(qū)、試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)及分析檢測(cè)區(qū)等）、洗滌消毒滅菌間、緩沖區(qū)和淋浴間等功能區(qū)構(gòu)成，輔助工作區(qū)可在方艙實(shí)驗(yàn)室外單獨(dú)設(shè)置，具體分區(qū)可根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行局部調(diào)整。如新冠病毒核酸檢測(cè)方艙實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)增區(qū)和擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)合并在一個(gè)區(qū)域，主要實(shí)驗(yàn)功能區(qū)設(shè)置三區(qū)，同時(shí)設(shè)置了洗消間、淋浴間。各個(gè)區(qū)域在物理空間上是完全相互獨(dú)立的，在使用中始終處于完全的分隔狀態(tài)，沒有空氣的直接相通，通道為單向流動(dòng)。三、方艙實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行管理為保障實(shí)驗(yàn)室安全高效高質(zhì)量運(yùn)

5、行，應(yīng)圍繞質(zhì)量控制、生物安全、運(yùn)行安全保障等幾個(gè)方面建立實(shí)驗(yàn)室管理制度、質(zhì)量管理程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，并進(jìn)行全員培訓(xùn)，做到人人掌握，且在日常工作中嚴(yán)格執(zhí)行。3.1人員配置與管理工作人員應(yīng)取得實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目相應(yīng)的檢驗(yàn)培訓(xùn)合格證書，如開展核酸檢測(cè)須取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)培訓(xùn)合格證書并達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法的要求，每班次至少2人，以保證及時(shí)準(zhǔn)確地完成日常工作，同時(shí)做到發(fā)生意外事件時(shí)能夠及時(shí)處置，保障人員安全。條件允許時(shí)，建議不同職稱人員搭配分組，根據(jù)突發(fā)事件形勢(shì)，實(shí)時(shí)評(píng)估，按照應(yīng)急需求，及時(shí)調(diào)整配置。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定并執(zhí)行針對(duì)所有工作人員的培訓(xùn)計(jì)劃，進(jìn)行嚴(yán)格的生物安全防護(hù)與實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作

6、培訓(xùn)，為每個(gè)技術(shù)人員建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)內(nèi)容包括項(xiàng)目檢測(cè)相關(guān)專業(yè)知識(shí)（如新型冠狀病毒肺炎診療方案、新冠病毒核酸檢測(cè)相關(guān)技術(shù)規(guī)范）、個(gè)人防護(hù)、實(shí)驗(yàn)室生物安全指南、質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件等，上崗前完成培訓(xùn)，并考核合格后上崗。應(yīng)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室人員的健康或免疫狀態(tài)，建立工作人員健康檔案，包括：健康體檢報(bào)告、崗位風(fēng)險(xiǎn)說明及知情同意書、職業(yè)暴露、職業(yè)感染等資料。若開展新冠病毒等生物安全風(fēng)險(xiǎn)較高的病原微生物檢測(cè)，所有上崗人員應(yīng)進(jìn)行崗前病原微生物相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)和健康體檢，并建議請(qǐng)專業(yè)心理醫(yī)師進(jìn)行心理干預(yù)，促進(jìn)工作人員心理健康，以良好心態(tài)和身體狀況投入工作。若出現(xiàn)疾病、疲勞或其他不宜進(jìn)行檢驗(yàn)活動(dòng)的情況，不得進(jìn)入工作區(qū)。3

7、.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備配備應(yīng)滿足方艙實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力及安全防護(hù)的需求,以達(dá)到檢測(cè)準(zhǔn)確高效、安全防護(hù)到位的效果。實(shí)驗(yàn)室硬件條件滿足醫(yī)學(xué)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求，負(fù)壓、溫濕度控制、潔凈等級(jí)必須達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用獨(dú)立的機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，且在入口顯著位置安裝壓力顯示裝置；各區(qū)配備獨(dú)立的空調(diào)，控制溫濕度在適宜范圍；各關(guān)聯(lián)功能區(qū)之間及標(biāo)本接收均使用傳遞窗；設(shè)置有緊急噴淋裝置，各區(qū)設(shè)置有洗眼裝置，每個(gè)房間出口處均設(shè)置非手動(dòng)開關(guān)（感應(yīng)式或腳踏式）的洗手池。離心機(jī)電源宜與重要儀器設(shè)備分開接線，應(yīng)配備不間斷電源或備用電源。實(shí)驗(yàn)室所有門均設(shè)有門禁

8、，各區(qū)均配備二氧化碳滅火器，各區(qū)及四周均安裝有攝像頭，建立全覆蓋、無死角的視頻監(jiān)控系統(tǒng)。配備項(xiàng)目檢測(cè)所需的專業(yè)檢驗(yàn)儀器設(shè)備、生物安全設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備等，如新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室配備有全自動(dòng)核酸提取儀、熒光定量PCR儀等核酸檢測(cè)儀器和生物安全柜、高壓滅菌鍋、循環(huán)風(fēng)空氣消毒機(jī)等生物安全保障設(shè)備，高壓滅菌器需在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門按固定式壓力容器進(jìn)行備案登記。3.3信息系統(tǒng)應(yīng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)對(duì)接，建立功能完善、運(yùn)行安全穩(wěn)定的便于檢測(cè)工作高效完成的信息化系統(tǒng)。此系統(tǒng)具有以下四種功能： 樣本全流程監(jiān)測(cè)，受檢者信息和標(biāo)本采集信息可通過掃碼獲得； 適合檢驗(yàn)人員快速準(zhǔn)確審核結(jié)果報(bào)告； 保障信息

9、安全和保護(hù)患者隱私； 有條件時(shí)可實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系文件及相關(guān)記錄電子化。3.4質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理程序文件、各種儀器設(shè)備及項(xiàng)目操作規(guī)程等，涵蓋從樣本采集到結(jié)果審核、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)的所有環(huán)節(jié)，以保證檢驗(yàn)前、中、后全過程符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，實(shí)施并維持檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系的有效性。按要求參加室間質(zhì)評(píng)，規(guī)范做好室內(nèi)質(zhì)控，每日進(jìn)行質(zhì)量自檢，發(fā)現(xiàn)偏離，立即糾正，以保證檢測(cè)質(zhì)量工作的有效進(jìn)行。3.5生物安全管理3.5.1生物安全相關(guān)管理制度的建立與執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室須建立生物安全相關(guān)管理制度，主要包括項(xiàng)目檢測(cè)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度、高風(fēng)險(xiǎn)操作個(gè)人防護(hù)裝備穿脫流程、實(shí)驗(yàn)室清潔

10、消毒制度、實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理程序、實(shí)驗(yàn)室意外事故處理及報(bào)告程序、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)工作制度、實(shí)驗(yàn)室生物安全評(píng)估程序等，實(shí)驗(yàn)活動(dòng)開展前須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及相關(guān)要求適時(shí)調(diào)整生物安全防護(hù)措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備生物安全保障設(shè)備，包括IIA2型生物安全柜、立式壓力蒸汽滅菌器、循環(huán)風(fēng)空氣消毒機(jī)、移動(dòng)式紫外消毒燈、意外事故處理箱、樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱、醫(yī)療廢物桶等，并配備充足的個(gè)人防護(hù)裝備、洗手液/手消、凈手紙盒等，要求工作人員嚴(yán)格執(zhí)行生物安全管理制度、操作流程和標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防，正確穿脫個(gè)人防護(hù)裝備，保障安全。每日進(jìn)行生物安全管理自查，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，并及時(shí)做好相關(guān)記錄。3.5.2醫(yī)療廢物的處理所有醫(yī)

11、療廢物均需在方艙實(shí)驗(yàn)室洗消間經(jīng)高壓滅菌后，交由醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)人員運(yùn)送至指定地點(diǎn)按流程處置，做好交接登記。未經(jīng)消毒處理的醫(yī)療廢物不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室保存超過48ho推薦使用具備蒸汽回收功能的生物安全型高壓滅菌器，啟用前需經(jīng)生物檢測(cè)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格后方可使用，使用中每次需進(jìn)行滅菌效果監(jiān)測(cè)。3.5.3環(huán)境清潔消毒每天實(shí)驗(yàn)開始前，清潔實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)臺(tái)，并打開紫外燈消毒30mino各區(qū)實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，用有效氯含量為0.2%的含氯消毒液（需現(xiàn)用現(xiàn)配）進(jìn)行臺(tái)面、地面等地的消毒，作用時(shí)間至少30mino鼠標(biāo)、鍵盤、工作電話及不耐腐蝕的儀器設(shè)備等用75%酒精擦拭消毒，應(yīng)避免酒精和含氧消毒液混用，消毒頻次N2次/12ho擦拭消毒后，再打開紫外線燈照射消毒，照射時(shí)間lh。標(biāo)本制備區(qū)柜內(nèi)清場(chǎng)及感染性廢物收集完成后，生物安全柜繼續(xù)運(yùn)行l(wèi)Omin,而后關(guān)閉生物安全柜，紫外線照射lh。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)發(fā)生溢灑時(shí)，使用濃度為0.55%(5500mg/L)含氯消毒液處理。3.6物資儲(chǔ)備及管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)日常檢測(cè)工作量儲(chǔ)備一定數(shù)量的物資(試劑、耗材、消毒用品及個(gè)人防護(hù)用品)，以滿足檢測(cè)基本需求。嚴(yán)格執(zhí)行物資請(qǐng)領(lǐng)流程和使用登記制度。試劑、耗材、消毒用品及個(gè)體防護(hù)裝備性能指標(biāo)應(yīng)達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)使用要求，所有物資應(yīng)依據(jù)制造商的建議和說明書在有效期內(nèi)使用。發(fā)生試劑等器械不良事件的，需及時(shí)上報(bào)采購主管部門。3.7消防安