5八味獐牙菜散

1、青海省玉樹州囊謙縣藏醫(yī)院制劑中心制劑注冊(cè)申請(qǐng)資料八味獐牙菜散歹罷沖罷嫡辦兵辦（地辦吹）單位名稱：青海省玉樹州囊謙縣藏醫(yī)院制劑室單位地址：青海省玉樹州囊謙縣城西郊拉宗山溝電話號(hào)碼一年一月二十九日青海省玉樹州囊謙縣藏醫(yī)院制劑中心制劑申報(bào)資料目錄1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表（一式二份）；2、制劑名稱及命名依據(jù)；3、立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況；4、證明性文件；5、標(biāo)簽及說(shuō)明書設(shè)計(jì)樣稿；6、處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況；7、檢驗(yàn)報(bào)告書；8、與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究及有關(guān)文獻(xiàn)資料；9、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明；10、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)

2、量標(biāo)準(zhǔn)；11、主要藥學(xué)實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料12、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；13、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；14、臨床研究方案；15、臨床研究總結(jié)；受理號(hào)： 受理日期：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表 歹罷沖罷嫡辦兵辦（地辦吹）制劑名稱： 八味獐牙菜散 申請(qǐng)人： 玉樹州囊謙縣倉(cāng)薩藏醫(yī)院申報(bào)時(shí)間： 二一年一月二十九日聯(lián)系人： 恭 塔 聯(lián)系電話:青海省食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說(shuō) 明（1）申請(qǐng)人名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證中載明的名稱一致。（2）填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。（3）制劑類別：應(yīng)注明藏藥、蒙藥。（4）輔料：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填

3、寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。（5）處方量按1000個(gè)制劑單位計(jì)算。（6）申請(qǐng)臨床研究免填臨床研究項(xiàng)目及結(jié)論，申請(qǐng)配制免填主要藥效學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論、毒理研究項(xiàng)目及結(jié)論。（7）受理號(hào)的編排格式為：州、地、市代碼+4位年號(hào)+4位流水號(hào)+制劑類別+注冊(cè)分類。各州（地、市）代碼為：西寧市-01、海東地區(qū)-21、海北州-22、黃南州-23、海南州-25、果洛州-26、 玉樹州-27、 海西州-28制劑類別：藏藥-Z 蒙藥-M注冊(cè)分類：制劑注冊(cè)-注、補(bǔ)充申請(qǐng)-補(bǔ)、調(diào)劑使用-調(diào)再 注 冊(cè)-再、委托配制委（9）本表用A4紙張打印，一式二份，加蓋騎縫章。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表制劑名稱通用名稱八味獐牙菜

4、散音譯名漢語(yǔ)拼音baweizhangyacaiwan是否委托配制否制劑類別 藏藥 劑 型散劑規(guī) 格 1g/袋執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)1995年版（藏藥第一冊(cè)）處 方（包括所用輔料）西紅花 5g 熊膽 5g 豌豆花 40g 降香 35g 朱砂（制） 25g 波棱瓜子25g 短穗兔耳草35g石斛35g配制工藝（包括所用輔料）以上八味，除西紅花、熊膽、朱砂另研細(xì)粉外，其余共研成細(xì)粉,過(guò)篩,加入西紅花、熊膽、朱砂細(xì) 粉串研，混勻，即得。適應(yīng)癥或者功能主治止血。用于“木布”破潰，胃潰瘍出血，流鼻血，各種外傷和內(nèi)傷引起的出血。用法用量一次1袋，一日12次或遵醫(yī)囑。申請(qǐng)人單位名稱囊謙縣倉(cāng)薩藏醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許

5、可證編號(hào)青z20090043制劑配制地址玉樹州囊謙縣城西郊拉宗山溝聯(lián) 系 人恭塔電 話委托配制制劑配制單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證（或八味獐牙菜散生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書）編號(hào)制劑配制地址制劑配制單位法人代表（簽字及公章）聯(lián)系人（簽字）穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目及結(jié)論無(wú)主要藥效學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論無(wú)毒理研究項(xiàng) 目 及結(jié) 論無(wú)藥事管理委員會(huì)審查 意 見(jiàn)（簽字）： 年 月 日所附資料項(xiàng)目12345678910111213141516171819保證聲明我們保證：本申請(qǐng)遵守中華人民共和國(guó)八味獐牙菜散管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、青海省藏蒙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）、等法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定；申請(qǐng)

6、表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本制劑所采用的方法和由本制劑得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 申請(qǐng)人：囊謙縣倉(cāng)薩藏醫(yī)院 法定代表人（簽字）： 2010 年1月29日 （公章）八味獐牙菜散的立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況八味獐牙菜散由西紅花、熊膽、豌豆花、降香，朱砂（制），波棱瓜子，短穗兔耳草，石斛等八味組成。具有止血功能。用于“木布”破潰，胃潰瘍出血，流鼻血，各種外傷和內(nèi)傷引起的出血癥狀治療。玉樹地區(qū)對(duì)此種八味獐牙菜散有較長(zhǎng)的用藥史，具有良好口碑。而目前，本院臨床急需該品種八味獐牙菜散。八味獐牙菜散制劑名稱

7、及命名依據(jù)制劑名稱：八味獐牙菜散漢語(yǔ)拼音：zhongzebaweichenxiangsan命名依據(jù)：八味獐牙菜散是以臨床札記之甘露藥庫(kù)（1頁(yè)）收載的8味為基礎(chǔ)處方。由西紅花、熊膽、豌豆花、降香，朱砂（制），波棱瓜子，短穗兔耳草，石斛等八味組成。具有止血功效。用于“木布”破潰，胃潰瘍出血，流鼻血，各種外傷和內(nèi)傷引起的出血等癥狀治療，玉樹地區(qū)對(duì)此種八味獐牙菜散有較長(zhǎng)的用藥史，具有良好口碑。主藥為西紅花、熊膽、豌豆花等，故該制劑稱作八味獐牙菜散。八味獐牙菜散說(shuō)明書八味獐牙菜散歹罷沖罷嫡辦兵辦（地辦吹）【藥品名稱】 品 名：八味獐牙菜散漢語(yǔ)拼音：zhongzebaweichenxiangsan批準(zhǔn)文號(hào)

8、：【處 方】 西紅花、熊膽、豌豆花、降香，朱砂（制） ，波棱瓜子， 短穗兔耳草，石斛等八味組成?！竟δ苤髦巍?止血。用于“木布”破潰，胃潰瘍出血，流鼻血，各種外傷和內(nèi)傷引起的出血?！居梅ㄓ昧俊恳淮?袋，一日12次或遵醫(yī)囑?！疽?guī) 格】1g/袋?！居?效 期】 三年【貯 藏】 密閉，置陰涼干燥處。 【使用范圍】 僅供本院內(nèi)部使用?！旧a(chǎn)單位】青海省玉樹州囊謙倉(cāng)薩藏醫(yī)院【標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源】衛(wèi)生部藏藥標(biāo)準(zhǔn)（95）版地址：玉樹州囊謙縣城西郊拉宗山溝郵政編碼：815200 電話號(hào)碼：八味獐牙菜散使用標(biāo)簽【名 稱】八味獐牙菜散；【劑 型】散劑；【規(guī) 格】1g/袋；【有效期】至；【批準(zhǔn)文號(hào)】；【貯 藏】密閉，置陰涼干

9、燥處；【生產(chǎn)單位】囊謙縣倉(cāng)薩藏醫(yī)院制劑室。本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用八味獐牙菜散處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況【處方組成】西紅花、熊膽、豌豆花、降香，朱砂（制） ，波棱瓜子， 短穗兔耳草，石斛等八味組成。 【來(lái) 源】本制劑來(lái)源于臨床札記之甘露藥庫(kù)（1頁(yè)）。【理論依據(jù)及使用背景】該驗(yàn)方是以傳統(tǒng)藏醫(yī)藥理論組方，至今已有600多年歷史，臨床應(yīng)用廣泛，參考青海省藏藥標(biāo)準(zhǔn)92版要求，利用傳統(tǒng)工藝加工配制而成。具有止血的功效。用于“木布”破潰，胃潰瘍出血，流鼻血，各種外傷和內(nèi)傷引起的出血癥狀治療。玉樹地區(qū)對(duì)此種八味獐牙菜散有較長(zhǎng)的用藥史，具有良好口碑。主藥為西紅花、熊膽、豌豆花是傳統(tǒng)藏藥經(jīng)典驗(yàn)方，

10、且在我院使用已達(dá)二十五年，在治療疾病過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)，收到良好效果。八味獐牙菜散配制工藝【處方組成】西紅花、熊膽、豌豆花、降香，朱砂（制） ，波棱瓜子， 短穗兔耳草，石斛等八味組成?！局品ā恳陨习宋?，除西紅花、熊膽、朱砂另研細(xì)粉外，其余共研成細(xì)粉,過(guò)篩,加入西紅花、熊膽、朱砂細(xì)粉串研，混勻，即得?！九渲霉に嚵鞒獭克幉木x稱量粉碎過(guò)篩（80目）混合包裝成品。八味獐牙菜散質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【處方】西紅花、熊膽、豌豆花、降香，朱砂（制） ，波棱瓜子， 短穗兔耳草，石斛等八味組成。【制法】以上八味，除西紅花、熊膽、朱砂另研細(xì)粉外，其余共研成細(xì)粉,過(guò)篩,加入西紅花、熊膽、朱砂細(xì) 粉串研，混勻，即得?！拘誀睢?/p>

11、散劑?！緳z查】應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典散劑項(xiàng)下的各項(xiàng)規(guī)定?！竟δ苤髦巍恐寡Ｓ糜凇澳静肌逼茲?，胃潰瘍出血，流鼻血，各種外傷和內(nèi)傷引起的出血癥狀治療?！居梅ㄅc用量】一次1袋，一日12次或遵醫(yī)囑?！疽?guī)格】1g/袋?！緝?chǔ)藏】密閉，置陰涼干燥處?！緛?lái)源】衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)1995年版（藏藥第一冊(cè)）八味獐牙菜散直接接觸的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)青海省藏蒙藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，直接接觸制劑的包裝材料是從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，使用包裝袋的材料是由低密度聚乙烯制成，對(duì)配置八味獐牙菜散無(wú)污染作用。使用的容器是陶瓷罐或不銹鋼瓶，對(duì)配置的八味獐牙菜散無(wú)污染作用。適應(yīng)癥或者功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法附件說(shuō)明中第5項(xiàng)的規(guī)定，該品種根據(jù)傳統(tǒng)藏藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制，且該處方在我院臨床使用達(dá)25年，療效顯著。此項(xiàng)屬免報(bào)資料。八味獐牙菜散急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法附件說(shuō)明中第五項(xiàng)的規(guī)定，該品種根據(jù)傳統(tǒng)藏藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制，且該處方在我院臨床使用已達(dá)25年，未發(fā)現(xiàn)有毒副作用。此項(xiàng)屬免報(bào)資料。八味獐牙菜散長(zhǎng)期急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法附件說(shuō)明中第五項(xiàng)的規(guī)定，該品種根據(jù)傳統(tǒng)藏藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制，且該處方在我院臨床使用已達(dá)25年，未發(fā)現(xiàn)有毒副作用。