美國生物安全管理體制

1、美國生物安全管理體制 美國管理生物技術的主要部門是：農業(yè)部(USDA), 環(huán)境保護局 (EPA), 食品藥品管理局 (FDA)。美國根據產品的用途管理，有些產品可能有多個部門管理。 部門產品備注農業(yè)部植物有害生物，植物，獸用生物制劑 USDA Contacts Laws, Regs., Rules 環(huán)境保護局微生物/植物殺蟲劑，現有殺蟲劑的新用途，新微生物 EPA Contacts Laws, Regs., Rules 食品藥品管理局食品，飼料，食品添加劑，獸藥，人類用藥，醫(yī)療設備FDA Contacts Laws, Regs., Rules 轉基因生物商業(yè)化前必須滿足州或聯(lián)邦的上市規(guī)定，如州

2、種子認證法、聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法(FFDCA)、聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑、滅鼠劑法(FIFRA)、有毒物質控制法(TSCA)、聯(lián)邦植物害蟲法。美國沒有全國性的新作物品種登記規(guī)定。 新性狀/有機體 主管部門考慮重點 食用作物抗毒菌性 USDAEPAFDA 生產安全性環(huán)境安全性食用安全性食用作物抗除草劑特性 USDAEPAFDA 生產安全性除草劑新用途食用安全性觀賞植物抗除草劑特性 USDAEPA 生產安全性除草劑新用途食用作物含油量改變USDAFDA 生產安全性食用安全性觀賞植物花色改變 USDA 生產安全性改變土壤細菌降解污染物 EPA 環(huán)境安全性農業(yè)部 - USDA 農業(yè)部動物和植物健康檢查

3、局(APHIS)負責保護美國農業(yè)不受害蟲和疾病的危害。根據聯(lián)邦植物害蟲控制法，APHIS 法規(guī)規(guī)定了有關許可或申報的程序。管制條款適用于那些經過基因工程改變或生產的有機體或產品，這些有機體或產品有可能成為害蟲。這些法規(guī)也規(guī)定了對非管制（nonregulated）有機體或產品的申訴程序。一旦進入非管制狀態(tài)，產品及其產物將不受APHIS 管轄。 田間試驗審批: Available at APHIS Cooperator Web site 產品審批: Available at APHIS Web site 聯(lián)系人: Biotechnology Staff 環(huán)境保護局 - EPA環(huán)保局負責化學和生物殺

4、蟲劑的安全。殺蟲劑管理辦公室(OPP)生物殺蟲劑和污染預防處以聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑、滅鼠劑法 (FIFRA)為依據，管理產生殺蟲物質的植物和微生物的分發(fā)、銷售、檢測。根據聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法(FFDCA)，環(huán)保局規(guī)定食物或飼料中殺蟲劑含量閾值，或提出解除含量閾值的要求。 環(huán)保局也規(guī)定新異抗除草劑作物中除草劑含量閾值。根據有毒物質控制法(TSCA), 環(huán)保局的TSCA生物技術處管理具有新異性狀的用于商業(yè)目的的微生物。 田間試驗審批 植物: 見以下聯(lián)系信息 田間試驗審批 微生物: 見EPA-TSCA 網站 產品審批和解除閾值（PRODUCT APPROVALS AND TOLERANCE EX

5、EMPTIONS） 聯(lián)系人: 污染防治、殺蟲劑和有毒品辦公室（Office of Prevention, Pesticides and Toxic Substances）污染防治和有毒品辦公室TSCA生物技術處(Office of Pollution Prevention and Toxics TSCA Biotechnology Program)生物殺蟲劑和污染防治處（BioPesticides and Pollution Prevention Division (BPPD)）食品藥品管理局 - FDA作為衛(wèi)生部的一個部門，食品藥品管理局根據聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法，管理由植物新品種生產的食

6、品和飼料。FDA的政策建立在現有食品法律基礎之上，要求轉基因食品與其他食品一樣，符合相同的嚴格的安全標準。FDA的生物技術政策規(guī)定，通過基因工程有意向食品中添加的物質作為食品添加劑，如果它們在結構、功能或數量上與常規(guī)食品不同。目前，很多食用作物以生物技術生產，但與常規(guī)食品沒有本質不同，因此不需要上市前的審批。與1992的政策相同，FDA 希望開發(fā)商向該局咨詢有關安全和管理的問題。 最終咨詢: FDA 網站 聯(lián)系：食品安全和應用營養(yǎng)學中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition）美國聯(lián)邦各部門聯(lián)合網站： 查詢聯(lián)邦各部門的所有審批文件: Unite

7、d States Regulatory Agencies Unified Biotechnology Website相關法律法規(guī)USDA法律 聯(lián)邦植物害蟲法（Federal Plant Pest Act） 條例 7 CFR 340 (pdf version) 通過基因工程改變或生產的、屬于植物害蟲或可能是植物害蟲的有機體和產品的引進 基因工程有機體和產品簡化管理程序（Simplification of Requirements and Procedures for Genetically Engineered Organisms and Products） 受管制的基因工程有機體和產品的申報程

8、序及非管制產品的申訴程序（Genetically Engineered Organisms and Products; Notification Procedures for the Introduction of Certain Regulated Articles; and Petition for Nonregulated Status）EPA法律 聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑、滅鼠劑法(FIFRA) 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法 (FFDCA) 有毒物質控制法(TSCA) 條例 植物殺蟲劑補充通知和相關規(guī)定（Plant-Pesticides, Supplemental Notice; Propos

9、ed Rule） 受聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑、滅鼠劑法管制的植物殺蟲劑和相關規(guī)定（Plant-Pesticides Subject to the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act; Proposed Rule） 微生物殺蟲劑的實驗利用許可與申報（Microbial Pesticides: Experimental Use Permits and Notifications） 政策聲明：受聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑、滅鼠劑法和有毒物質控制法管轄的微生物產品（Statement of Policy; Microbial Products Subject to the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act and the Toxic Substances Control Act） 根據有毒物質控制法最終管制的生物技術微生物產品（Microbial Products of Biotechnology; Final Regulation Under the Toxic Substances Control Act） FDA法律 聯(lián)邦食品、藥