藥品管理法規(guī)及執(zhí)行理念培訓教材

1、藥品管理法規(guī)及執(zhí)行理念培訓藥品管理法規(guī)及執(zhí)行理念培訓教材教材 2010年06月23日一、一、20102010年藥品監(jiān)管的新問題年藥品監(jiān)管的新問題二、中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展思考二、中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展思考三、藥品管理法的相關要求三、藥品管理法的相關要求 四、新版四、新版GMPGMP修訂的背景及相關要求修訂的背景及相關要求五、贏在執(zhí)行五、贏在執(zhí)行主要內容主要內容1 1、國家局跟蹤檢查的情況、國家局跟蹤檢查的情況 各企業(yè)工藝差距大，風險控制差距大，河南省總體情況不容樂觀，各企業(yè)工藝差距大，風險控制差距大，河南省總體情況不容樂觀，與外省相比，差距明顯與外省相比，差距明顯（1 1）為應付檢查，停產(chǎn)。）為應付檢

2、查，停產(chǎn)。（2 2）驗證材料欠缺，目的不明確，方法不科學）驗證材料欠缺，目的不明確，方法不科學（3 3）風險控制意識不足）風險控制意識不足（4 4）留樣觀察存在缺陷，數(shù)量不足）留樣觀察存在缺陷，數(shù)量不足（5 5）藥品不良反應可能與原材料有關，如頭孢水分的影響、原材料的）藥品不良反應可能與原材料有關，如頭孢水分的影響、原材料的雜質影響等雜質影響等（6 6）工藝參數(shù)未細化，范圍過大，操作未按照工藝要求進行）工藝參數(shù)未細化，范圍過大，操作未按照工藝要求進行（7 7）記錄造假，不真實）記錄造假，不真實（8 8）設備維修保養(yǎng)不到位）設備維修保養(yǎng)不到位（9 9）人員培訓不到位，未嚴格履行職責）人員培訓不到

3、位，未嚴格履行職責（1010）變更未及時申報，人員變動、設備、工藝等）變更未及時申報，人員變動、設備、工藝等 一、一、2010年藥品監(jiān)管的新問題年藥品監(jiān)管的新問題我們的水平？警告信2 2、國家基本藥物的監(jiān)管：電子監(jiān)管碼、國家基本藥物的監(jiān)管：電子監(jiān)管碼 產(chǎn)品檢查力度大，處罰嚴厲。全國范圍內對國家基本藥物的生產(chǎn)、市產(chǎn)品檢查力度大，處罰嚴厲。全國范圍內對國家基本藥物的生產(chǎn)、市場流通、使用各環(huán)節(jié)進行抽檢。一旦出現(xiàn)不合格不僅影響銷售和公司場流通、使用各環(huán)節(jié)進行抽檢。一旦出現(xiàn)不合格不僅影響銷售和公司的整體形象，可能會對生產(chǎn)造成很大的影響。的整體形象，可能會對生產(chǎn)造成很大的影響。3 3、20102010年版

4、年版 藥典的實施藥典的實施 企業(yè)從修訂生產(chǎn)質量管理有關的文件、標準、操作方法，訂購標準品，企業(yè)從修訂生產(chǎn)質量管理有關的文件、標準、操作方法，訂購標準品，新增儀器，培訓人員、修改說明書等，工作內容多、涉及范圍廣，檢新增儀器，培訓人員、修改說明書等，工作內容多、涉及范圍廣，檢驗成本將進一步加大驗成本將進一步加大4 4、藥品批準文號再注冊、藥品批準文號再注冊5 5、藥品生產(chǎn)許可證證的換發(fā)、藥品生產(chǎn)許可證證的換發(fā)6 6、新版、新版GMPGMP即將頒實施即將頒實施 一、一、2010年藥品監(jiān)管的新問題年藥品監(jiān)管的新問題政治任務 1 1、藥品的質量缺陷、藥品的質量缺陷（1 1）第一類）第一類 設計缺陷設計缺

5、陷在研發(fā)、臨床中沒有發(fā)現(xiàn)，如反應停在研發(fā)、臨床中沒有發(fā)現(xiàn)，如反應停 設計工藝無法為轉化生產(chǎn)工藝，如欣弗設計工藝無法為轉化生產(chǎn)工藝，如欣弗（2 2）第二類）第二類 生產(chǎn)質量缺陷生產(chǎn)質量缺陷原材料、生產(chǎn)、貯運、漏檢、人員操作、設備等原材料、生產(chǎn)、貯運、漏檢、人員操作、設備等造成的質量不合格造成的質量不合格（3 3）第三類）第三類 用藥質量缺陷用藥質量缺陷誤用、錯用、濫用、使用方法不當?shù)?。誤用、錯用、濫用、使用方法不當?shù)取?二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考 2 2、現(xiàn)代生產(chǎn)的特點、現(xiàn)代生產(chǎn)的特點（1 1）品種多，消耗大）品種多，消耗大（2 2）機械化，復雜的技術設備）機械化，復雜的技

6、術設備（3 3）生產(chǎn)系統(tǒng)的復雜性、綜合性）生產(chǎn)系統(tǒng)的復雜性、綜合性（4 4）質量嚴格）質量嚴格（5 5）管理法制化）管理法制化 二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考 3 3、中國制藥生產(chǎn)質量管理工作中存在的問題、中國制藥生產(chǎn)質量管理工作中存在的問題 二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考生產(chǎn)工藝布局系統(tǒng)性差生產(chǎn)工藝布局系統(tǒng)性差沒有充分考慮制藥生產(chǎn)的特點沒有充分考慮制藥生產(chǎn)的特點 生產(chǎn)與庫房布局街接欠考慮，生產(chǎn)與庫房布局街接欠考慮，分布散，效率低，勞動量大分布散，效率低，勞動量大 設施設計沒有基于產(chǎn)品工藝設施設計沒有基于產(chǎn)品工藝實現(xiàn)與生產(chǎn)實現(xiàn)思考，輔助工實現(xiàn)與生產(chǎn)實現(xiàn)思考，

7、輔助工藝和區(qū)域設計致命缺陷較多藝和區(qū)域設計致命缺陷較多部分錯誤的理念導致部分錯誤的理念導致GMPGMP，執(zhí)行有效性難以保證，如更執(zhí)行有效性難以保證，如更衣程序、設備清洗程序等衣程序、設備清洗程序等 3 3、中國制藥生產(chǎn)質量管理工作中存在的問題、中國制藥生產(chǎn)質量管理工作中存在的問題 二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考生產(chǎn)工藝實現(xiàn)不了生產(chǎn)工藝實現(xiàn)不了工藝參數(shù)沒有設置和控制工藝參數(shù)沒有設置和控制 工藝執(zhí)行結果沒有監(jiān)控和工藝執(zhí)行結果沒有監(jiān)控和電子記錄用于追溯電子記錄用于追溯 生產(chǎn)與工藝要求不匹配生產(chǎn)與工藝要求不匹配 3 3、中國制藥生產(chǎn)質量管理工作中存在的問題、中國制藥生產(chǎn)質量管理工作中

8、存在的問題 二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考 清潔與滅菌清潔與滅菌缺乏缺乏 CIPCIP和和SIPSIP 清潔方法沒有深入研究清潔方法沒有深入研究 缺乏有效的驗證手段缺乏有效的驗證手段 3 3、中國制藥生產(chǎn)質量管理工作中存在的問題、中國制藥生產(chǎn)質量管理工作中存在的問題 二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考 生產(chǎn)操作生產(chǎn)操作設備與生產(chǎn)工藝要求有差異設備與生產(chǎn)工藝要求有差異 生產(chǎn)效率低生產(chǎn)效率低 生產(chǎn)能力不平衡生產(chǎn)能力不平衡 勞動強度大勞動強度大 3 3、中國制藥生產(chǎn)質量管理工作中存在的問題、中國制藥生產(chǎn)質量管理工作中存在的問題 二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考二、中國醫(yī)藥行業(yè)

9、發(fā)展思考 工工 程程設備、設施需求不明確設備、設施需求不明確盲目設計盲目設計 遺留問題遺留問題 3 3、中國制藥生產(chǎn)質量管理工作中存在的問題、中國制藥生產(chǎn)質量管理工作中存在的問題 二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考 文件文件/ /資料資料缺乏缺乏遺失遺失 系統(tǒng)性差系統(tǒng)性差 3 3、中國制藥生產(chǎn)質量管理工作中存在的問題、中國制藥生產(chǎn)質量管理工作中存在的問題 二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考 檢驗方法與質量標準檢驗方法與質量標準檢驗方法的專屬性、檢出限、檢驗方法的專屬性、檢出限、定量限、線性、檢測范圍、定量限、線性、檢測范圍、穩(wěn)定性、通用性穩(wěn)定性、通用性方法驗證方法驗

10、證 過程控制項目及范圍過程控制項目及范圍 4 4、國外企業(yè)在做什么、國外企業(yè)在做什么 （1 1）運用）運用QbDQbD理念（理念（Quality by Design)Quality by Design)，完善和建立穩(wěn)定的，完善和建立穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝過程生產(chǎn)工藝過程 （2 2）控制生產(chǎn)效率，縮短生產(chǎn)周期，降低生產(chǎn)損耗）控制生產(chǎn)效率，縮短生產(chǎn)周期，降低生產(chǎn)損耗 （3 3）控制產(chǎn)品的成本）控制產(chǎn)品的成本 （4 4）精益生產(chǎn)方式的推進，如零庫存生產(chǎn)模式等等）精益生產(chǎn)方式的推進，如零庫存生產(chǎn)模式等等二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考為什么？大部分過程的變更都要經(jīng)法規(guī)部門的批準 5 5、未來中

11、國制藥行業(yè)的生存環(huán)境、未來中國制藥行業(yè)的生存環(huán)境 （1 1）缺少新產(chǎn)品和更新?lián)Q代的產(chǎn)品）缺少新產(chǎn)品和更新?lián)Q代的產(chǎn)品 （2 2）利潤逐漸降低，市場競爭越來越激烈，提倡低碳經(jīng)濟）利潤逐漸降低，市場競爭越來越激烈，提倡低碳經(jīng)濟 （3 3）關注效率高，有效的組織）關注效率高，有效的組織 （4 4）過程精細化）過程精細化二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考制藥行業(yè)在質量管理的理論和實踐均落后 于其他行業(yè) 已上市的產(chǎn)品是安全有效的 但是質量成本高 常常是事后反應，而不是將質量進行設計/預防二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考二、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展思考第一層次：符合性文件體系基本執(zhí)行第二層次：有效性質量風險的

12、控制質量體系的持續(xù)改進第三層次：追求卓越 設計質量質量文化 第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由國務的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。院藥品監(jiān)督管

13、理部門規(guī)定。 第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國準和國 務院藥品監(jiān)督管理部門務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，進行生產(chǎn)，生產(chǎn)生產(chǎn)記錄必須完整準確。記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。的，必須報原批準部門審核批準。 第四十二條國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或第四十二條國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調查；對者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其療效不確、不良反應大或者

14、其他原因危害人體健康他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。冊證書。 三、藥品管理法的相關要求三、藥品管理法的相關要求1 1、修訂的背景、修訂的背景 中央經(jīng)濟工作會議提出，食品藥品質量安全事關人中央經(jīng)濟工作會議提出，食品藥品質量安全事關人民群眾生命，事關社會穩(wěn)定，事關國家聲譽，要高度重民群眾生命，事關社會穩(wěn)定，事關國家聲譽，要高度重視并切實抓好食品藥品質量安全，建立最嚴格的食品藥視并切實抓好食品藥品質量安全，建立最嚴格的食品藥品安全標準品安全標準 完善標準體系和監(jiān)管法制建設，把建立最完善標準體系和監(jiān)管法制建設，把建立最嚴格的質量安全

15、標準和法規(guī)制度，作為深化食品藥品安嚴格的質量安全標準和法規(guī)制度，作為深化食品藥品安全整治的基礎性、戰(zhàn)略性工程全整治的基礎性、戰(zhàn)略性工程 。 我國現(xiàn)行藥品我國現(xiàn)行藥品GMPGMP已越來越不適應人民群眾對藥品已越來越不適應人民群眾對藥品安全的更高要求，不符合國際上對藥品生產(chǎn)質量保證的安全的更高要求，不符合國際上對藥品生產(chǎn)質量保證的先進理念。先進理念。 三、新版三、新版GMP修訂的背景及相關要求修訂的背景及相關要求 三、新版三、新版GMP修訂的背景及相關要求修訂的背景及相關要求藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的主要問題藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的主要問題1、不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；、不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；2、用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料

16、生產(chǎn)藥品、用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產(chǎn)藥品3、在非、在非GMP車間、廠房生產(chǎn)藥品車間、廠房生產(chǎn)藥品4、低限投料、低限投料5、產(chǎn)品未經(jīng)檢驗合格即銷售、產(chǎn)品未經(jīng)檢驗合格即銷售 6、生產(chǎn)管理、質量管理等關鍵崗位工作、生產(chǎn)管理、質量管理等關鍵崗位工作人員流動頻繁，組織機構不穩(wěn)定。人員流動頻繁，組織機構不穩(wěn)定。 三、新版三、新版GMP修訂的背景及相關要求修訂的背景及相關要求生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管存在的主要問題生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管存在的主要問題 1、對藥品安全監(jiān)管的嚴峻形勢認識不到位、對藥品安全監(jiān)管的嚴峻形勢認識不到位 2、對藥品安全風險的關鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督不到位、對藥品安全風險的關鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督不到位 3、對違法違規(guī)行為處罰不到

17、位、對違法違規(guī)行為處罰不到位 4、地方保護、執(zhí)法環(huán)境影響監(jiān)管工作進展、地方保護、執(zhí)法環(huán)境影響監(jiān)管工作進展 5、監(jiān)管隊伍業(yè)務素質不適應監(jiān)管工作要求、監(jiān)管隊伍業(yè)務素質不適應監(jiān)管工作要求 6、認證過程不適應生產(chǎn)監(jiān)管的發(fā)展、認證過程不適應生產(chǎn)監(jiān)管的發(fā)展 7、不適應國際組織對我國、不適應國際組織對我國GMP實施要求實施要求 因此，修訂我國藥品因此，修訂我國藥品GMPGMP、提高我國藥品、提高我國藥品GMPGMP實施水平，不僅可以提高我國藥品生產(chǎn)實施水平，不僅可以提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)有生產(chǎn)和質量管理水平，更好地保證需企業(yè)有生產(chǎn)和質量管理水平，更好地保證需要人民用藥安全有效，而且有利于與國際市要人民用藥安全

18、有效，而且有利于與國際市場水平接軌，促進我國藥品進入國際市場。場水平接軌，促進我國藥品進入國際市場。因此，修改和完善現(xiàn)行藥品因此，修改和完善現(xiàn)行藥品GMPGMP勢在必行。勢在必行。 三、新版三、新版GMP修訂的背景及相關要求修訂的背景及相關要求2、修訂的總體思路在98版的基礎上盡量完善 軟件要求細化 參考借鑒歐盟、FDA、WHO的GMP 3、修訂的新理念質量體系是個完整的體系：包括質量保證系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和風險管理。 特別是對風險管理做了重點介紹，通過過程管理控制藥品的風險。 三、新版三、新版GMP修訂的背景及相關要求修訂的背景及相關要求4、主要特點（1）、重點細化了軟件要求 本次修訂的重點在于

19、細化軟件要求，使我國的GMP更為系統(tǒng)、科學和全面，并對98版GMP中的一些原則性要求予以細化，使其更具有可操作性，并盡可能避免歧義 （2）、強化了文件管理 對主要文件(質量標準,工藝規(guī)程,批生產(chǎn)和批包裝記錄等)分門別類具體提出了編寫要求,對批生產(chǎn)和批包裝記錄的復制,發(fā)放提出了具體要求,增加了違規(guī)記錄,不規(guī)范記錄的操作難度 三、新版三、新版GMP修訂的背景及相關要求修訂的背景及相關要求4、主要特點（3）、吸納了國際GMP先進標準 新版GMP基本要求和5個附錄在修訂過程中都參照了國際GMP標準，增加了諸如質量風險管理、供應商的審計和批準、變更控制、偏差處理等章節(jié)，以期強化國內企業(yè)對于相關環(huán)節(jié)的控制

20、和管理。（4）、收入或明確了一些概念 質量受權人 規(guī)定了產(chǎn)品放行責任人的資質，職責及獨立性，強化了產(chǎn)品放行要求，增強了質量管理人員的法律地位，使質量管理人員獨立職責有了法律保證。 三、新版三、新版GMP修訂的背景及相關要求修訂的背景及相關要求（4）、收入或明確了一些概念 質量風險管理提出來了質量風險管理的基本要求，明確企業(yè)必須對藥品整個生命周期根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質量風險進行評估，并最終與保護患者的目標相關聯(lián) ，質量風險管理過程中，企業(yè)努力的程度、形式和文件應與風險的級別相適應設計確認 予以明確和強化 對“設計確認”做出更具體明確的規(guī)定，要求企業(yè)必須明確自己的需求，并對廠房或設備的設計是否符合

21、要求，符合GMP的要求予以確認，避免盲目性，增加科學性 三、新版三、新版GMP修訂的背景及相關要求修訂的背景及相關要求（4）、收入或明確了一些概念 變更控制 在“質量管理”一章中專門增加了變更控制一節(jié)，對變更提出了分類管理的要求，對制止企業(yè)的隨意行為提供了管理辦法，與最近藥品注冊管理中提出的變更控制要求相協(xié)同，有助于藥品生產(chǎn)監(jiān)管與藥品注冊管理共同形成監(jiān)管合力偏差處理 在質量控制與質量保證一章中增加了偏差處理一節(jié)，參照ICH的Q7、美國FDA的GMP中的相關要求，明確了偏差的定義，規(guī)定了偏差分類管理的要求，為制止企業(yè)不認真嚴格制定文件規(guī)定的隨意行為提供了一個有效管理方法 三、新版三、新版GMP修

22、訂的背景及相關要求修訂的背景及相關要求（4）、收入或明確了一些概念 糾正與預防措施（CAPA） 在質量控制與質量保證一章中增加了CAPA，要求企業(yè)建立CAPA系統(tǒng)，對投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產(chǎn)品質量監(jiān)測趨勢等進行調查，并采取糾正和預防措施。 調查的深度和形式應與風險的級別相適應。 ISO有關糾正與預防的理解糾正：解決問題糾正：解決問題糾正措施：針對問題產(chǎn)生的原因所采取的措施糾正措施：針對問題產(chǎn)生的原因所采取的措施預防措施：針對潛在的不合格原因所采取的措施預防措施：針對潛在的不合格原因所采取的措施 三、新版三、新版GMP修訂的背景及相關要求修訂的背景及相關要求（

23、4）、收入或明確了一些概念 超標結果調查（OOS） 在質量控制和質量保證一章中增加了OOS調查，要求企業(yè)質量控制實驗室應建立超標調查的書面規(guī)程，對任何超標結果必須按照書面規(guī)程進行完整的調查，并有相應的記錄，進一步規(guī)范了實驗室的操作行為 供應商審計和批準 基本要求中單獨設立章節(jié)，明確了供應商審計和批準方面具體的要求，進一步規(guī)范了企業(yè)的供應商考核體系。 三、新版三、新版GMP修訂的背景及相關要求修訂的背景及相關要求（4）、收入或明確了一些概念 產(chǎn)品質量回顧分析 基本要求中引入了“產(chǎn)品質量回顧審核”的概念，要求企業(yè)必須每年定期對上一年度生產(chǎn)的每一種或每一類產(chǎn)品進行質量回顧和分析，詳細說明所有生產(chǎn)批次

24、的質量情況、不合格產(chǎn)品的批次及其調查、變更和偏差情況，穩(wěn)定性考察情況、生產(chǎn)廠房、設施或設備確認情況等內容。 三、新版三、新版GMP修訂的背景及相關要求修訂的背景及相關要求（4）、收入或明確了一些概念 持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃 基本要求中引入了持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，明確規(guī)定了通常在哪些情況下需要進行成品或中間產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，穩(wěn)定性考察方案需要包含的內容，如何根據(jù)穩(wěn)定性考察結果分析和評估產(chǎn)品質量變化趨勢，并對已上市產(chǎn)品采取相應的措施。 強化藥品上市后監(jiān)管的方法之一。 三、新版三、新版GMP修訂的背景及相關要求修訂的背景及相關要求5、對企業(yè)產(chǎn)生的影響 促進企業(yè)與國際接軌 促進產(chǎn)品國際化 軟件的完善和修訂（

25、引入或明確了一些概念） 無菌藥品生產(chǎn)涉及硬件改造，需要增加投資 三、新版三、新版GMP修訂的背景及相關要求修訂的背景及相關要求1 1、做認證不是拿錢買罪受，不執(zhí)行而成為一種負擔、做認證不是拿錢買罪受，不執(zhí)行而成為一種負擔2 2、把質量放大到、把質量放大到“大質量大質量”的概念，考慮整個經(jīng)營成果，把產(chǎn)品的概念，考慮整個經(jīng)營成果，把產(chǎn)品質量擴大到經(jīng)營質量，找出工作中的差距，管理中存在的問題，質量擴大到經(jīng)營質量，找出工作中的差距，管理中存在的問題，而不僅僅是為了認證，管理和認證脫節(jié)。而不僅僅是為了認證，管理和認證脫節(jié)。3 3、管理體系標準歸納為如下六條：、管理體系標準歸納為如下六條：（1 1）預防為

26、主是核心，建立標準和建立管理體系是干什么的？）預防為主是核心，建立標準和建立管理體系是干什么的？（2 2）持續(xù)改進是目的。改進產(chǎn)品質量、改進生產(chǎn)技術、改進服務、）持續(xù)改進是目的。改進產(chǎn)品質量、改進生產(chǎn)技術、改進服務、改進管理模式等等改進管理模式等等（3 3）法律法規(guī)是準繩）法律法規(guī)是準繩（4 4）領導承諾是關鍵）領導承諾是關鍵 四、贏在執(zhí)行四、贏在執(zhí)行凡發(fā)生不符合都有原因，凡發(fā)生不符合都有原因，凡發(fā)生的事情都可預防凡發(fā)生的事情都可預防發(fā)生問題責任在領導，領導重發(fā)生問題責任在領導，領導重視，工作開展順利視，工作開展順利 （5 5）體系運行是重點：領導重視，提出了標準和要求，重點要落）體系運行是重

27、點：領導重視，提出了標準和要求，重點要落實到行動上，要認真執(zhí)行。實到行動上，要認真執(zhí)行。（6 6）體系文件是保證：必要的制度）體系文件是保證：必要的制度質量是免費的，各種統(tǒng)計技術和質量成本核算，質量是免費的，各種統(tǒng)計技術和質量成本核算，并不是不投入，而是投入少，產(chǎn)出多（質量收并不是不投入，而是投入少，產(chǎn)出多（質量收益）。益）。 四、贏在執(zhí)行四、贏在執(zhí)行管理的重點管理的重點解決繁瑣的事解決繁瑣的事解決煩心的事解決煩心的事企業(yè)文化應反映出企業(yè)的愿景，文化包含很多文件、企業(yè)文化應反映出企業(yè)的愿景，文化包含很多文件、要求和執(zhí)行力等各種做事的理念和習慣，不能只寫要求和執(zhí)行力等各種做事的理念和習慣，不能只

28、寫在紙上，放在墻上，而是在執(zhí)行。在紙上，放在墻上，而是在執(zhí)行。48字執(zhí)行法則字執(zhí)行法則 8 8字方針：字方針： 認真第一認真第一聰明第二聰明第二 1616字原則：字原則： 結果提前結果提前自我退后自我退后鎖定目標鎖定目標專注重復專注重復 2424字戰(zhàn)略：字戰(zhàn)略： 決心第一決心第一成敗第二成敗第二速度第一速度第一完美第二完美第二結果第一結果第一理由第二理由第二認真第一認真第一 聰明第二聰明第二 認真就是負責認真就是負責執(zhí)行與勤奮、責任有關執(zhí)行與勤奮、責任有關與聰明無關與聰明無關 執(zhí)行的核心問題是文化執(zhí)行的核心問題是文化文化問題的核心是認真文化問題的核心是認真做自己該做的事做自己該做的事而不是做自

29、己而不是做自己喜歡做的事喜歡做的事 中國不缺少制度中國不缺少制度但缺少對制度不折不扣執(zhí)行的人但缺少對制度不折不扣執(zhí)行的人細節(jié)決定成敗細節(jié)決定成敗汪中求汪中求 平凡的事情做好就是不平凡平凡的事情做好就是不平凡簡單的動作做到極致就是絕招簡單的動作做到極致就是絕招海爾總裁張瑞敏海爾總裁張瑞敏結論一件事情要想真正做好一件事情要想真正做好支撐你的不是利益支撐你的不是利益而是內心的一種責任感而是內心的一種責任感一種對事情認真負責的態(tài)度一種對事情認真負責的態(tài)度牢記三句話有問題找自己有問題找自己然然后后 找方法找方法再然后找做法再然后找做法結果提前結果提前自我退后自我退后掌聲和鮮花掌聲和鮮花只送給辛勤付出只送

30、給辛勤付出并且有結果的人并且有結果的人而不是辛勤付出的人而不是辛勤付出的人鎖定目標鎖定目標專注重復專注重復 目標一旦確定目標一旦確定一切歸于簡單一切歸于簡單復雜的事情簡單化復雜的事情簡單化簡單的事情重復做簡單的事情重復做 結論：結論：我們要做得更好我們要做得更好 不是因為我們比別人聰明不是因為我們比別人聰明而是比別人更用心更專注一些而是比別人更用心更專注一些決心第一決心第一 成敗第二成敗第二 執(zhí)行前什么最重要？決心最重要執(zhí)行前什么最重要？決心最重要必須放棄什么？必須放棄對成敗的計較必須放棄什么？必須放棄對成敗的計較 一旦決定就不要沒完沒了的討論能不能成功一旦決定就不要沒完沒了的討論能不能成功而是要堅決執(zhí)行，即使失敗也要執(zhí)行而是要堅決執(zhí)行，即使失敗也要執(zhí)行 執(zhí)行的關鍵是建立必勝的信念和決心執(zhí)行的關鍵是建立必勝的信念和決心速度第一速度第一 完美第二完美第二 執(zhí)行中什么最重要？速度最重要執(zhí)行中什么最重要？速度最重要必須放棄什么？必須放棄完美必須放棄什么？必須放棄完美 過于追求完美的結果往往是過于追求完美的結果往往是00.1000.10結 論想想 死死做做 活活小平理論小平理論 讓一部分人先富起來讓一部分人先