潔凈廠房驗證方案1上傳

1、XXXX有限公司潔凈廠房驗證方案SOP-YZ-15-00文件編號SOP-YZ-15-00文件名稱潔凈廠房驗證方案序頁/總頁 制訂人審核人批準人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日發(fā)布日期生效日期版本號頒發(fā)部門質(zhì)保部分發(fā)部門生產(chǎn)部復(fù)制份數(shù)11 概述1.1潔凈廠房基本情況我公司潔凈廠房級別為十萬級，局部萬級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為408平方米。主要用途是生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，潔凈廠房分為拆包投料緩沖區(qū)、原輔料投料區(qū)、殺菌區(qū)、灌裝區(qū)等。潔凈廠房采用全空氣風道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，潔凈廠

2、房外新風經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風系統(tǒng)末端的送風口內(nèi)。下側(cè)為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調(diào)機組。十萬級潔凈廠房使用的空調(diào)機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。1.1.2 基本情況潔凈廠房地址： 潔凈廠房承建公司及聯(lián)系方式：潔凈廠房使用單位： 1.2驗證目的檢查并確認潔凈廠房是否符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求及相關(guān)國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。1.3驗證范圍對潔凈廠房建筑裝飾及凈

3、化空調(diào)系統(tǒng)進行驗證。1.4驗證時間安排1.4.1 首次驗證的條件：1）各檢測儀器、計量儀表均要求檢定合格，設(shè)備安裝已就緒；2）車間土建工程、內(nèi)部裝修、空氣凈化系統(tǒng)均已竣工；3）潔凈廠房經(jīng)法定部門進行檢測符合十萬級規(guī)定。1.4.2 首次驗證時間安排驗證項目驗證時間安裝確認年 月 日至 年 月 日運行確認年 月 日至 年 月 日性能確認年 月 日至 年 月 日1.4.3 再驗證周期:1) 若潔凈廠房停用超過半年重新啟用，應(yīng)對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行重新驗證確認.2) 廠房結(jié)構(gòu)布局發(fā)生變更應(yīng)對廠房建筑裝飾，空調(diào)系統(tǒng)進行重新驗證確認3) 空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生變更后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行重新驗證。1.5 驗證機構(gòu)組成及職責

4、公司成立驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，負責審批驗證方案、驗證報告、發(fā)放驗證證書。驗證小組針對每一個具體的驗證項目成立專門的驗證工作小組，負責該驗證項目的驗證方案的編制、實施、組織與協(xié)調(diào)，負責驗證結(jié)果與評定，完成驗證報告。1.6.1 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員及職責姓名部門與職務(wù)職責總經(jīng)理負責組織驗證方案、驗證報告及驗證證書的批準質(zhì)保部總監(jiān)負責設(shè)備的安裝、運行、性能的確認生產(chǎn)部總監(jiān)負責設(shè)備的安裝、運行、性能的確認供銷部總監(jiān)負責設(shè)備的安裝、運行、性能的確認中的供應(yīng)商的聯(lián)系1.6.2 驗證工作小組成員及職責姓名部門及職務(wù)職責生產(chǎn)設(shè)備部主管驗證負責人：負責起草驗證方案，組織實施驗證方案，完成驗證報告生產(chǎn)設(shè)備部參與設(shè)備的安裝、運

5、行、性能的確認生產(chǎn)設(shè)備部參與設(shè)備的安裝、運行、性能的確認質(zhì)保部QA 編制驗證方案、完成驗證報告質(zhì)保部QC 參與驗證過程中的抽樣和檢驗，出具檢驗報告2 文件與技術(shù)資料2.1 建設(shè)單位提交文件： 編號相關(guān)資料存放地結(jié)論1建設(shè)/施工單位資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照許可證等）檔案室符合 不符合2總平面置圖符合 不符合3潔凈廠房平面圖；符合 不符合4風管的平面圖；符合 不符合5送、回風口的平面圖；符合 不符合6排風管平面圖；符合 不符合7空氣過濾器分布圖；符合 不符合8燈具平面圖；符合 不符合9空調(diào)機組使用說明書符合 不符合10潔凈廠房工程驗收報告符合 不符合11潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄符合 不符合12第三方環(huán)境監(jiān)測報

6、告；符合 不符合13潔凈車間管理制度。符合 不符合14凈化空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)控程序符合 不符合15凈化系統(tǒng)SOP（標準操作程序）符合 不符合16凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)SOP(標準操作程序)符合 不符合17培訓(xùn)記錄（培訓(xùn)老師、操作人、培訓(xùn)資料）符合 不符合18設(shè)備安裝、調(diào)試記錄單符合 不符合2.2施工單位提交下列文件：編號相關(guān)資料符合狀況1施工單位資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照許可證等符合 不符合2設(shè)計變更證明文件和竣工圖；符合 不符合3主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書和檢驗文件；符合 不符合4單位工程、分項分部工程質(zhì)量檢驗評定表符合 不符合5開工、竣工報告、隱蔽工程記錄、設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力試驗記錄、管

7、道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄、風管漏風檢查記錄、中間驗收單和竣工驗收單；符合 不符合6各單機試運轉(zhuǎn)記錄、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄、空氣凈化系統(tǒng)聯(lián)合運轉(zhuǎn)調(diào)試報告符合 不符合3 驗證方法和步驟3.1測試所需計量器具及設(shè)備：1）溫濕度表；2）熱球風速計；3）壓差表；4）塵埃粒子計數(shù)器；5）手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器；6）恒溫培養(yǎng)箱。以上器具設(shè)備需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。3.2潔凈廠房的建筑裝飾的驗證3.2.1 驗證要求3.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求a）潔凈廠房的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾；b）潔凈廠房地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗； c）安全門的密

8、封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙；d）潔凈廠房的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。潔凈廠房的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。3.2.1.2 配電、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求；b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封；c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。3.2.1.3 給排水管道要求a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便；b）水管線路檢漏合格。3.2.1.4 其他附屬設(shè)施 潔凈廠房入口處有防鼠設(shè)施；潔凈

9、廠房與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。3.2.2 驗證方法1. 建筑裝飾的施工及驗收全過程要進行監(jiān)視并記錄；2.對施工方提交的建筑裝飾的驗收報告的有效性進行確認： 1）對建筑裝飾的驗收報告的結(jié)果進行核查，確認檢測得到的質(zhì)量特性值符合規(guī)定要求； 2）確認驗收所依據(jù)的技術(shù)文件的正確性、有效性；3）確認驗收報告數(shù)據(jù)的完整性、填寫及簽章是否符合要求。 3.對建筑裝飾所具有的質(zhì)量特性值，按照標準（協(xié)議）再次檢驗。3.2.3 判定標準 在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。潔凈廠房竣工驗收完成

10、后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。3.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證3.3.1 凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認3.3.1.1設(shè)備安裝要求(表1)表1設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱規(guī)格型號要求空調(diào)機組密封、無漏氣，符合設(shè)計安裝要求送風、回風接口密封、無漏氣風管鍍鋅鋼板符合設(shè)計安裝要求，密封、無漏氣排風口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過濾器無紡布潔凈、無破損中效過濾器無紡布潔凈、無破損高效過濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無破損3.3.1.2空氣高效過濾器的安裝要求根據(jù)送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有：a)

11、安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束內(nèi)部清洗安裝初、中效過濾器風機連續(xù)運行24小時后安裝末端的高效過濾器；b）按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器；c） 每臺高效過濾器應(yīng)有合格證；d）濾器與送風管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥；e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。3.3.1.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄，風管在安裝前應(yīng)進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風、回風管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應(yīng)填寫風管漏風檢查記錄。在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后

12、，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗收，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單。3.3.2 空調(diào)系統(tǒng)的運行確認3.3.2.1空調(diào)凈化機組的運行確認 空調(diào)機組及風管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行運行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規(guī)定，送風管道閥門調(diào)控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄。3.3.2.2凈化空氣輸送管道的運行確認檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄。3.3.2.3

13、空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。項目要求檢測方法溫度調(diào)整1828GB/T16292 濕度調(diào)整4565%靜壓差與非潔凈區(qū)之間10Pa調(diào)整換氣次數(shù)15次/小時風速水平層流0.4m/s塵埃數(shù)0.5m3,500,000個/m3GB/T162925m20,000個/m3將調(diào)試結(jié)果進行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄溫、濕度；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)3.3.3 空調(diào)系統(tǒng)的性能確認在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行潔凈廠房靜態(tài)各項指標的測定，以確認潔凈廠房環(huán)境是否符合要求。凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照凈化空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)控程序中的規(guī)定進行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。4 驗證結(jié)果評價及建議生產(chǎn)部經(jīng)理完成驗證報告，報驗證委員會，驗證委員會對驗證報告結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認凈化空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：a) 驗證試驗是否有遺漏。b) 驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準。c) 驗證記錄是否完整。d) 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗 8