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文檔簡介

1、試驗方案名稱科室：主要研究者：匯報日期：倫理審查會議PPT匯報建議模板（如不適用，可適當自行調(diào)整）匯報目錄試驗目的試驗背景方案介紹（入選排除標準、隨機方法等）知情同意（主要請說明受試者受益或風險）有關(guān)倫理問題的補充說明（如適用：涉及弱勢群體）研究團隊介紹研究背景、目的（12張PPT）方案介紹試驗設計（須包含以下要素，如不適用，可自行適當調(diào)整）總體設計樣本量分組入選標準排除標準提前退出標準篩選過程臨床評價（須包含以下要素，如不適用，可自行適當調(diào)整）療效評價、安全性評價試驗藥物介紹（須包含以下要素，如不適用，可自行適當調(diào)整）試驗藥物和對照藥物的用法用量知情同意 隨訪與血樣采集情況； 受試者可能的風

2、險：試驗藥物的不良反應包括常見的和少見的； 可能的受益和補償；（注意：可能的受益通常包括2個方面：（1）疾病得到診斷、治療或預防；（2）社會的預期獲益（如知識等）?！懊赓M藥物，更多的醫(yī)療關(guān)照”不屬于“受益”。 受試者可能受到損害的保護措施：保險和損害賠償?shù)陌才牛欠裼屑本却胧?。有關(guān)倫理問題的說明（如適用）（1）如涉及弱勢群體，請說明選擇弱勢群體的理由和對弱勢群體的保護措施，弱勢群體的選擇需符合下列條件： 弱勢群體的選擇有充足的理由； 弱勢群體的風險得到控制：不大于最小風險或略大于最小風險； 當受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定代理人的同意，如有可能還應同時獲得受試者本人的同意。（注釋：

3、弱勢群體包括：兒童/未成年人；認知障礙或因健康狀況而沒能力做出知情同意的成人；申辦者/研究者的雇員或?qū)W生；教育/經(jīng)濟能力地位低下的人員；疾病終末期患者；囚犯；其他）。（2）如果選擇安慰劑作為對照，請說明使用安慰劑的理由和對安慰劑組的保護措施。選擇安慰劑作對照需符合下述條件： 當沒有公認的有效的干預時； 赫爾辛基宣言：“缺乏已被證明的預防，診斷或治療方法”的情況下，試驗研究的對照組使用安慰劑是可以接受的，通常在這種情況下，安慰劑比不干預更科學； 赫爾辛基宣言補充說明：出于令人信服的，科學合理的方法學上的理由，為判定一個預防，診斷或治療方法的有效性或安全性時必需使用安慰劑對照，或者當研究的預防，診斷或治療方法用于一個較輕的病情，并且病人接受安慰劑不會有任何增加的嚴重或不可逆?zhèn)Φ娘L險時。研究團

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