丹參飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、文件標(biāo)題丹參飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼STP-ZL-05-001-00頁(yè) 數(shù)共2頁(yè) 第1頁(yè)起草部門起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人質(zhì)量部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部版 本 號(hào)01-2013執(zhí)行日期 分發(fā)部門化驗(yàn)室、質(zhì)量部、生產(chǎn)部變更原因及目的：一、目的：制定本標(biāo)準(zhǔn)為生產(chǎn)部生產(chǎn)丹參飲片提供質(zhì)量依據(jù)，確保符合規(guī)定。二、范圍：本標(biāo)準(zhǔn)只適用于丹參飲片質(zhì)量的規(guī)范。三、職責(zé)：生產(chǎn)部依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出合格的飲片，化驗(yàn)室依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)判斷合格情況。四、內(nèi)容1.本標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)：中國(guó)藥典2010版一部。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)炮制除去雜質(zhì)和殘莖，洗凈，潤(rùn)透，切厚片，干燥。性狀本品呈類圓形或橢圓形的厚片。外表皮棕紅色或暗棕

2、紅色，粗糙，具縱皺紋。切面有裂隙或略平整而致密，有的呈角質(zhì)樣，皮部棕紅色，木部灰黃色或紫褐色，有黃白色放射狀紋理。氣微，味微苦澀。鑒別(1)本品粉末紅棕色。石細(xì)胞類圓形、類三角形、類長(zhǎng)方形或不規(guī)則形，也有延長(zhǎng)呈纖維狀，邊緣不平整，直徑1470m，長(zhǎng)可達(dá)257m，孔溝明顯，有的胞腔內(nèi)含黃棕色物。木纖維多為纖維管胞，長(zhǎng)梭形，末端斜尖或鈍圓，直徑1227m，具緣紋孔點(diǎn)狀，紋孔斜裂縫狀或十字形，孔溝稀疏。網(wǎng)紋導(dǎo)管和具緣紋孔導(dǎo)管直徑1160m。 (2)取本品粉末lg，加乙醚5ml，振搖，放置1小時(shí)，濾過(guò)，濾液揮于，殘?jiān)右宜嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參對(duì)照藥材lg，同法制成對(duì)照藥材溶液。再

3、取丹參酮。對(duì)照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄B)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(6090)一乙酸乙酯(4：1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的暗紅色斑點(diǎn)。 (3)取本品粉末0.2g，加75%甲醇25ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液。另取丹酚酸B對(duì)照品，加75%甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5l，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，

4、以甲苯一三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(2：3：4：0.5：2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。題 目丹參飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編 號(hào)STP-ZL-05-001-00頁(yè) 數(shù)共2頁(yè) 第2頁(yè)檢查水分 不得過(guò)13.O%（附錄H 第一法）。灰分 不得過(guò)10.0%(附錄K)。 酸不溶性灰分 不得過(guò)2.0%(附錄K)。重金屬及有害元素 照鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法（附錄B原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法）測(cè)定，鏹不得過(guò)百萬(wàn)分之五；鎘不得過(guò)于萬(wàn)分之三；砷不得過(guò)百萬(wàn)分之二；汞不得過(guò)千萬(wàn)分之二；銅不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。浸出物水溶性浸出物 照水溶性浸出物測(cè)定法(附錄X A)項(xiàng)下的冷浸法測(cè)定，不得少于35.0%。醇溶性浸出物 照醇溶性浸出物測(cè)定法(附錄X A)項(xiàng)下的熱浸法測(cè)定，用乙醇作溶劑，不得少于11.0%。性味與歸經(jīng)苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。功能與主治活血祛瘀，通經(jīng)止痛，清心除煩，涼血消癰。用于胸痹心痛，脘