二類器械備案模板全套2

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料目錄我公司申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，提交如下材料：1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；（一份）2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（一份）3. 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件；(各一份）4. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.企業(yè)經(jīng)營范圍、方式說明；6. 企業(yè)經(jīng)營地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）；庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；(各一份）7. 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；（一份）8. 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（一份）9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；（如公司法定代

2、表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人前來辦理，不需提供授權(quán)證明）10.其他證明材料 11.備案材料電子版本。 公司名稱（蓋章）：法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽名： 日期： 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào) 組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營方式 零售/批發(fā)/批發(fā)兼零售 （三選一）注冊(cè)資本經(jīng)營場(chǎng)所郵 編聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍類：6826物理治療及康復(fù)設(shè)備人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人可不填企業(yè)負(fù)責(zé)人可不填質(zhì)量負(fù)責(zé)人可不填企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）10136經(jīng)營場(chǎng)所情 況建筑面積（)經(jīng)營面積

3、（)庫房面積（)冷藏庫面積（)經(jīng)營場(chǎng)所及倉儲(chǔ)條件經(jīng)營場(chǎng)所條件經(jīng)營面積XXXX，用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況符合條件倉儲(chǔ)條件庫房面積XXXX，環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等符合條件本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 （加蓋紅色公章）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 （蓋公章）企業(yè)法人代表身份證復(fù)印件（蓋公章） 專業(yè)技術(shù)人員一覽表 （蓋公章）附專業(yè)技術(shù)人員的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件（加蓋公章）質(zhì)量負(fù)責(zé)人的本科畢業(yè)證復(fù)印件（加蓋公章）經(jīng)營范圍、方式說

4、明 經(jīng)營范圍：類6826物理治療及康復(fù)設(shè)備 經(jīng)營方式：零售/批發(fā)/批發(fā)兼零售 （三選一）（加蓋公章）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和部門（框架）圖（蓋公章）XXX有限公司二一四年十一月一日各部門職能(責(zé))一、經(jīng)理職能1經(jīng)理為公司的法定代表人，依法全面負(fù)責(zé)公司的日常行政和業(yè)務(wù)事務(wù)及相關(guān)活動(dòng)。2對(duì)企業(yè)的發(fā)展提出規(guī)劃，季度經(jīng)營計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)決算方案。3領(lǐng)導(dǎo)公司各部門工作，努力實(shí)現(xiàn)公司制定的各項(xiàng)經(jīng)營目標(biāo)。4有效地領(lǐng)導(dǎo)并利用公司的人力、物力和財(cái)力，充分發(fā)揮其積極性，為實(shí)現(xiàn)公司利潤(rùn)最大化而努力。5決定公司行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置，聘任或解聘公司中層領(lǐng)導(dǎo)。6依法獎(jiǎng)懲職工。7提出工資調(diào)整方案、獎(jiǎng)金分配方案和重要的規(guī)章制度，提出福利基金使用

5、方案和其他有關(guān)職工生活福利的重大事項(xiàng)的建議。8其他有關(guān)政策、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)和分管科室的工作。二、業(yè)務(wù)主管職責(zé)1協(xié)助公司經(jīng)理抓好公司的經(jīng)營銷售及質(zhì)量管理等方面的業(yè)務(wù)性工作，帶領(lǐng)業(yè)務(wù)部門努力完成公司季度、年度經(jīng)營指標(biāo)。2協(xié)助公司經(jīng)理抓好質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理部工作的檢查和督促，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生。3負(fù)責(zé)倉庫工作的檢查和監(jiān)督，做好商品的驗(yàn)收、入庫、保管(養(yǎng))、出庫復(fù)核及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和追溯工作。4負(fù)責(zé)公司業(yè)務(wù)銷售方面的事宜并協(xié)助總經(jīng)理制定采購及銷售人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。5搞好調(diào)查研究，預(yù)測(cè)市場(chǎng)情況，指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門的經(jīng)營決策。6協(xié)調(diào)質(zhì)管、采購、銷售及倉儲(chǔ)部門之間的關(guān)系，指導(dǎo)制定有關(guān)的經(jīng)營計(jì)劃。7完

6、成公司經(jīng)理交辦的其他工作。三、質(zhì)量管理部職能1負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行并收集國家和省有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的條例、法規(guī)、規(guī)章及省市局的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的規(guī)定。2負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理，質(zhì)量驗(yàn)收及檢驗(yàn)等各項(xiàng)業(yè)務(wù)技術(shù)工作。3組織制定公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作計(jì)劃，并負(fù)責(zé)督促執(zhí)行。4負(fù)責(zé)做好入庫商品的質(zhì)量檢驗(yàn)和有質(zhì)量問題商品的質(zhì)量復(fù)驗(yàn)工作，認(rèn)真填寫商品檢驗(yàn)報(bào)告單。5組織有關(guān)人員進(jìn)行倉儲(chǔ)，零售商品的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并采取措施，確保商品。6負(fù)責(zé)公司員工商品質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)工作。7定期向公司業(yè)務(wù)經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況，負(fù)責(zé)提出有質(zhì)量問題商品和質(zhì)量事故的處理意見。8負(fù)責(zé)建立商品質(zhì)量檔案和

7、收集產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，做好商品質(zhì)量查詢記錄。四、財(cái)務(wù)部職能 1實(shí)行在公司經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的財(cái)務(wù)預(yù)決算制度，凡公司的一切帳務(wù)往來需經(jīng)經(jīng)理審核簽字才能生效；2 組織公司貫徹執(zhí)行國家有關(guān)財(cái)務(wù)、會(huì)計(jì)的法律、法規(guī)、方針、政策和制度，對(duì)違反財(cái)經(jīng)法規(guī)的行為有權(quán)制止抵制和糾正。3負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行預(yù)算、財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、信貸計(jì)劃，擬訂資金籌措和使用方案，開辟財(cái)源，有效地使用資金。4編制公司財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、成本費(fèi)用計(jì)劃、會(huì)計(jì)報(bào)表等；審核重大的經(jīng)濟(jì)合同。5協(xié)調(diào)與上級(jí)財(cái)務(wù)主管部門、財(cái)政稅務(wù)部門的關(guān)系，按時(shí)繳納稅金。6認(rèn)真登記各種帳目，做到帳款、帳物、帳表相符，日清月結(jié)。7保管和使用好財(cái)務(wù)印鑒，發(fā)票、支票、保險(xiǎn)柜鑰匙和各種會(huì)計(jì)憑證。8做

8、好庫存現(xiàn)金及有價(jià)證券的管理和保存。9認(rèn)真做好統(tǒng)計(jì)工作，做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、上報(bào)準(zhǔn)時(shí)。五、采購部職能1負(fù)責(zé)制定采購管理制度。擬定采購管理辦法、產(chǎn)品及物資管理制度、明確采購工作標(biāo)準(zhǔn)、建立采購管理網(wǎng)絡(luò)，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、調(diào)度、檢查及考核產(chǎn)品的采購計(jì)劃與方案；2.負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商資質(zhì)及銷售人員的合法身份；3.負(fù)責(zé)對(duì)采購產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、出廠編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行登記，對(duì)產(chǎn)品購入的質(zhì)量進(jìn)行負(fù)責(zé)把關(guān)；4.負(fù)責(zé)對(duì)市場(chǎng)前期的開拓、調(diào)研及預(yù)測(cè)，同有購入意向的產(chǎn)品供應(yīng)商簽訂購貨意向并及時(shí)向經(jīng)理匯報(bào)，經(jīng)同意后再簽訂購貨協(xié)議；5.負(fù)責(zé)編制年季月度產(chǎn)品采購方針目標(biāo)。按時(shí)交付計(jì)劃于總經(jīng)理、銷售部及財(cái)務(wù)部，便于統(tǒng)一掌握和調(diào)整，合理下達(dá)采

9、購計(jì)劃，并認(rèn)真抓好落實(shí)，做到周有布置、月有檢查、季有統(tǒng)計(jì)、年有總結(jié)；6.負(fù)責(zé)編制采購統(tǒng)計(jì)報(bào)表。做好采購統(tǒng)計(jì)核算基礎(chǔ)管理工作，建立健全各種原始記錄、統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳，及時(shí)匯總填報(bào)年、季、月度采購統(tǒng)計(jì)報(bào)表。六、銷售部職能1負(fù)責(zé)完成公司下達(dá)的季度各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，積極開拓市場(chǎng)。2認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策、自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，認(rèn)真組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。3根據(jù)市場(chǎng)需求和庫存情況，負(fù)責(zé)商品的購銷，簽訂供銷合同。4了解市場(chǎng)行情，掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，分析供求變化規(guī)律，搞好市場(chǎng)預(yù)測(cè)，提出應(yīng)變措施和意見。5定期征詢和反饋用戶對(duì)商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，改進(jìn)工作，提高銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。6對(duì)售出商

10、品做好安裝，調(diào)試和跟蹤服務(wù)工作。7熟悉經(jīng)營商品的名稱、規(guī)格、價(jià)格、性能及使用方法。8搞好柜臺(tái)、貨架內(nèi)商品的擺放、科學(xué)定位、明碼標(biāo)價(jià)。9對(duì)有質(zhì)量問題的商品及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取處理措施，達(dá)到用戶的滿意。七、售后服務(wù)部職責(zé)1. 對(duì)所售商品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，可采用走訪、信訪及召開用戶座談會(huì)等方式不定期進(jìn)行，及時(shí)了解并掌握用戶使用情況及反饋信息。2. 對(duì)所售商品的質(zhì)量、臨床使用情況與需求變化及時(shí)進(jìn)行分析總結(jié)，向業(yè)務(wù)經(jīng)理提出對(duì)公司服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和改進(jìn)意見等。3. 對(duì)售出的商品，用戶使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，并通知倉庫將該批商品封存，及時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)并同生產(chǎn)廠家聯(lián)系。6. 出現(xiàn)不良反應(yīng)的商品

11、，應(yīng)及時(shí)填寫 不良反應(yīng)商品報(bào)告單 （見附件）查明原因，報(bào)告主管經(jīng)理；主管經(jīng)理簽署處理意見，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。7. 對(duì)用戶反映的問題，要及時(shí)處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。八、倉儲(chǔ)部職能1認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹黨的路線、方針、政策，自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，組織好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。2做好商品的驗(yàn)收、入庫、養(yǎng)護(hù)、出庫的工作，并及時(shí)認(rèn)真填寫有關(guān)記錄。3做好庫房的防水、防潮、防火、防盜、防鼠工作，保持庫區(qū)的衛(wèi)生、整潔。4庫存商品做到按區(qū)存放，并有醒目標(biāo)志；商品堆放整齊、牢固，努力提高庫房使用率。5認(rèn)真登記庫存商品帳本，做到清浙、準(zhǔn)確，按時(shí)填報(bào)商品庫存月報(bào)表及效期商品催銷表。6堅(jiān)持動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)

12、，保持帳貨準(zhǔn)確一致，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)糾正。7對(duì)倉庫存在的不安全因素和隱患，要及時(shí)發(fā)現(xiàn)，處理并報(bào)告。九、辦公室職責(zé)1為公司領(lǐng)導(dǎo)的決策出謀劃策，幫助公司領(lǐng)導(dǎo)處理內(nèi)外事務(wù)，起到參謀助手作用。2負(fù)責(zé)檢查，考核公司確定的各項(xiàng)工作的執(zhí)行情況并協(xié)調(diào)各部門之間的工作。3注重調(diào)查研究，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供參考方案。4負(fù)責(zé)做好人事、勞動(dòng)工資、文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等方面的工作。5負(fù)責(zé)組織省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)參加的會(huì)展工作。6負(fù)責(zé)公司內(nèi)部各部門工作關(guān)系的協(xié)調(diào)和相關(guān)人員的福利待遇、日常經(jīng)營及其它服務(wù)性工作。此頁為倉庫平面圖（加蓋公章）此頁為地理位置圖（加蓋公章） 此頁為租賃合同（加蓋公章）此頁為房產(chǎn)證復(fù)印件（加

13、蓋公章）(經(jīng)營/倉儲(chǔ))設(shè)施、設(shè)備目錄 填報(bào)單位: （蓋公章） 填報(bào)日期:XXXX年XX月XX日序號(hào)名稱規(guī)格/型號(hào)單位數(shù)量用途備注1電腦臺(tái)2用于辦公2空調(diào)臺(tái)2用于辦公3辦公桌張5用于辦公4復(fù)印機(jī)臺(tái)1用于辦公5傳真機(jī)臺(tái)1用于辦公6展示柜張1用于展示產(chǎn)品7游標(biāo)卡尺把1測(cè)量產(chǎn)品規(guī)格8鋼卷尺卷1測(cè)量產(chǎn)品規(guī)格9溫濕度儀個(gè)2測(cè)量倉庫溫濕度10排氣扇個(gè)3用于倉庫通風(fēng)11地臺(tái)張6用于存放產(chǎn)品12空調(diào)臺(tái)1調(diào)節(jié)陰涼庫溫度13萬用表個(gè)1檢測(cè)用14工具批批維修用醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、有關(guān)部門和人員管理職能二、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度三、有效產(chǎn)品管理制度四、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度五、產(chǎn)品售后服務(wù)制度六、產(chǎn)品采購、驗(yàn)收

14、、保管、出庫復(fù)核和銷售管理制度 1.產(chǎn)品采購制度 2. 質(zhì)量驗(yàn)收制度 3.保管管理制度 4.出庫復(fù)核管理制度 5.銷售管理制度七、不合格產(chǎn)品管理制度八、退回產(chǎn)品管理制度九、質(zhì)量跟蹤管理制度十、不良事件報(bào)告制度十一、質(zhì)量信息收集管理制度十二、質(zhì)量事故報(bào)告制度十三、質(zhì)量問題查詢投訴管理制度十四、教育培訓(xùn)管理制度十五、售后服務(wù)管理制度 1.相關(guān)職責(zé) 2.客戶投訴處理： 3.客戶滿意度調(diào)查 4.售后服務(wù)內(nèi)容的執(zhí)行和落實(shí)十六、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度十七、用戶訪問聯(lián)系管理制度十八、計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度十九、經(jīng)營過程中有關(guān)文件、記錄及憑證管理制度委 托 書委托人：身份證號(hào)碼：受委托人：身份證號(hào)碼：

15、本人是“XXXXX有限公司”的法定代表人（負(fù)責(zé)人）。現(xiàn)我正式委托受委托人為代理人，代表我到珠海市食品藥品監(jiān)督管理局辦理下述事宜： 1、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案相關(guān)手續(xù)，含提交、補(bǔ)正資料等。（如申辦、延續(xù)、變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案等）2、代為領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。（如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械出口備案表等）。3、受委托人在執(zhí)行和處理上述事項(xiàng)的過程中，依法簽署的有關(guān)文件，我均予以承認(rèn)，此委托書有效期從簽署之日起至上述事項(xiàng)辦理完畢。 (附受委托人身份證復(fù)印件) 委托人： （企業(yè)公章） 日期：申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明我公司辦理第二類

16、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案，提交如下資料： 1.第二類醫(yī)療儀器經(jīng)營備案表 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 3.組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件 4.企業(yè)法人代表身份證復(fù)印件，企業(yè)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件 5.企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表 6.企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員身份、學(xué)歷證明復(fù)印件 7.企業(yè)經(jīng)營范圍方式說明 8.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 9.企業(yè)營業(yè)地址，庫房地址的地理位置圖，平面圖（注明實(shí)際使用面積），租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件 10.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄 11.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序的文件目錄 12.經(jīng)辦人授權(quán)證明 13.申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任承諾書（請(qǐng)辦理企業(yè)認(rèn)真填寫提交材料目錄） 珠海市××××公司法定代表人×××保證本企業(yè)已認(rèn)真閱讀以下相關(guān)法律責(zé)任并鄭重承諾，此次提交的以上材料內(nèi)容均經(jīng)本企業(yè)核實(shí)，確實(shí)屬實(shí)、有效，如有提供虛假資料，愿承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，特此聲明。公司名稱（蓋章）：×××××××公司法定代表人簽名： ××年×月×日相關(guān)法律責(zé)任：1.申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、自