藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

1、.藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序一、開(kāi)辦條件開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。二、申請(qǐng)驗(yàn)收（一）申辦人完成籌建后，應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)驗(yàn)收，并提交以下資料：1、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人；2、擬辦企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；3、擬

2、辦企業(yè)的部門負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；4、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；5、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；6、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；7、擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并標(biāo)明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；8、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀

3、器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；9、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；10、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。（二）省食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)驗(yàn)收的完整資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。三、核準(zhǔn)許可1、經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定,并向申辦人核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。驗(yàn)收不合格或不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由。2、申辦人憑已取得的藥品生產(chǎn)許可證到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T依法辦理登記注冊(cè)手續(xù)。藥品GMP認(rèn)證工作程序一、申請(qǐng)申報(bào)1、新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）藥品生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正

4、式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向省食品藥品監(jiān)督管理局提出GMP認(rèn)證申請(qǐng)。2、申報(bào)企業(yè)在提交GMP認(rèn)證書(shū)面申請(qǐng)的同時(shí)，還應(yīng)報(bào)送藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)一式三份，并按藥品GMP認(rèn)證管理辦法第五條的規(guī)定（略）報(bào)送相關(guān)資料，資料統(tǒng)一用A4紙裝訂成冊(cè)。二、審查與審核1、省局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)符合要求的，填寫藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料受理單（一式兩份），并簽署形式審查意見(jiàn)后，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)藥品GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)；對(duì)不符合要求的，退回原申報(bào)企業(yè)補(bǔ)充完善后重新申報(bào)，同時(shí)說(shuō)明理由和需完善的地方。2、省藥品質(zhì)量認(rèn)證中心應(yīng)在收到藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審查。對(duì)技術(shù)審查符合要求的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)制

5、定出現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)，選派檢查員，組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。3、檢查組在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)及時(shí)向認(rèn)證中心提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；省藥品質(zhì)量認(rèn)證中心應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的審核，并轉(zhuǎn)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。三、審批發(fā)證省局應(yīng)在收到認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告審核件5個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意的審批結(jié)果，并報(bào)國(guó)家局備案，發(fā)布公告，公告期滿后對(duì)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)核發(fā)藥品GMP證書(shū)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室審批程序一、申請(qǐng)條件(一) 條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室應(yīng)當(dāng)具備以下條件:1、應(yīng)具有相應(yīng)的藥（醫(yī)）學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。藥（醫(yī)）學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)占相應(yīng)比例，并具有從事藥品制劑或一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；2、配制和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具

6、有中專以上藥（醫(yī)）學(xué)學(xué)歷（或具有主管吧藥醫(yī)師以上技術(shù)職稱），熟悉藥品管理法規(guī)，具有制劑和質(zhì)量管理能力并對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)；3、具有符合制劑工藝要求及與所配制品種、劑型、規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所（包括配制、質(zhì)檢、倉(cāng)儲(chǔ)等）；4、具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、管理制度和衛(wèi)生條件。(二) 申請(qǐng)申請(qǐng)者應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下資料：1、<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>申請(qǐng)表一式三份；2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況、法人資格證書(shū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證正、副本復(fù)印件；3、衛(wèi)生行政部門的審核意見(jiàn)；4、制劑室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、職務(wù)、職稱、工作簡(jiǎn)歷等）；5、制劑室的投資

7、規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、房屋與設(shè)施、配制能力等情況說(shuō)明（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室平面布局圖、制劑工藝流程圖，并按工藝要求標(biāo)明潔凈級(jí)別）；6、擬配制劑型、品種目錄；7、主要配制設(shè)備、檢測(cè)儀器目錄；8、制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄；9、按照<青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>（驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則）進(jìn)行的自查報(bào)告；10、所在州、地、市藥品監(jiān)督管理局意見(jiàn)；二、資格審查（一）形式審查醫(yī)療單位的申請(qǐng)材料報(bào)送省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局后，省局應(yīng)認(rèn)真審查申請(qǐng)材料內(nèi)容，主要審查申報(bào)材料內(nèi)容是否完整齊全，是否規(guī)范，是否符合申報(bào)要求。并根據(jù)下列情況分別作出處理：1、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許

8、申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；2、申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)書(shū)面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；3、材料齊全、符合要求的，或者申辦人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)的，發(fā)給申請(qǐng)人加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知單。并自開(kāi)出受理通知單之日起在10個(gè)工作日內(nèi)作出現(xiàn)場(chǎng)檢查的決定。（二）現(xiàn)場(chǎng)審查現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室驗(yàn)收細(xì)則，對(duì)申請(qǐng)單位制劑室進(jìn)行檢查驗(yàn)收, 驗(yàn)收合格者,按照規(guī)定程序核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證; 驗(yàn)收不合格者,檢查組應(yīng)提出限期整改意見(jiàn), 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在整改限期內(nèi)完成整改,并提出重新驗(yàn)

9、收申請(qǐng)。三、核準(zhǔn)許可驗(yàn)收組應(yīng)在“現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告”或申請(qǐng)表上填寫驗(yàn)收意見(jiàn)后，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，做出準(zhǔn)予或不予發(fā)證的決定。對(duì)準(zhǔn)予發(fā)證的單位省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審批程序一、 開(kāi)辦條件開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并具備以下條件：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章；2、企業(yè)的質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)能力，并熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定及要求；質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；3、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員應(yīng)

10、占有職工總數(shù)相應(yīng)比例；4、具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相配套的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境；5、企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰蜅l件；6、應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；7、應(yīng)建立相應(yīng)的規(guī)章制度或質(zhì)量管理體系，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的相關(guān)規(guī)定；8、生產(chǎn)對(duì)環(huán)境、設(shè)備有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品的申辦企業(yè)，還須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，須同時(shí)具備以下條件：1、應(yīng)配備符合質(zhì)量體系資格要求的人員；2、相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向省食品藥品

11、監(jiān)督管理局提交企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件及質(zhì)量管理能力的說(shuō)明。二、 申報(bào)資料第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)備案，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申辦人應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開(kāi)辦申請(qǐng)，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表（一式三份）并提交以下資料：1、法定代表人的基本情況及資質(zhì)證明；2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照；3、生產(chǎn)場(chǎng)所證明文件（產(chǎn)權(quán)證件或租賃合同、協(xié)議文件）；4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱等證明文件及簡(jiǎn)歷；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；5、擬生

12、產(chǎn)的產(chǎn)品范圍或品種及相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介說(shuō)明；6、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；7、生產(chǎn)、質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目；9、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明（企業(yè)法人設(shè)分支機(jī)構(gòu)或非法人單位由法人企業(yè)提交，并由法人企業(yè)提交承擔(dān)法律責(zé)任的聲明）。三、審查（一） 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到申報(bào)資料起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)材料齊全、符合要求的，予以受理并出據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)受理單。對(duì)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：1、申報(bào)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；2、申報(bào)材料不齊全或不

13、符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)書(shū)面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；3、按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，受理部門可出據(jù)加蓋本部門專用印章和注明日期的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)受理單。（二）現(xiàn)場(chǎng)審查省食品藥品監(jiān)督管理省對(duì)受理申請(qǐng)并符合開(kāi)辦條件和申報(bào)要求的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十九條的規(guī)定及有關(guān)要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。 四、核準(zhǔn)許可對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，省局根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和評(píng)定情況在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。同意開(kāi)辦的發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

14、理局備案）；不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的申報(bào)與審批程序一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需提交的資料：（一） 申請(qǐng)注冊(cè)1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；3、產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告；4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明；5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。（二） 重新注冊(cè)1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；2、原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件；3、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；5、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)程序：境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送

15、以上規(guī)定的注冊(cè)材料，州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否符合要求進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的開(kāi)據(jù)受理通知書(shū)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算注冊(cè)時(shí)限；未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料的，予以退審。州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)受理的申報(bào)材料進(jìn)行審查，在20個(gè)工作日內(nèi)決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由。二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需提交的資料：（一）試產(chǎn)注冊(cè)1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；2、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；3、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；4、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；5、產(chǎn)品全性能自測(cè)

16、報(bào)告；6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；7、兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定，臨床試驗(yàn)執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法；8、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；9、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。（二）準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；2、試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件；3、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4、試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告；5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；8、所提交材料真

17、實(shí)性的自我保證聲明。（三） 重新注冊(cè)1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；2、原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件；3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；4、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；5、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)程序：境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送以上規(guī)定的注冊(cè)材料，省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的開(kāi)據(jù)受理通知書(shū)

18、。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算注冊(cè)時(shí)限；未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料的，予以退審。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)受理的申報(bào)材料進(jìn)行審查，在60個(gè)工作日內(nèi)決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由。三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需提交的資料：（一）試產(chǎn)注冊(cè)1、注冊(cè)申請(qǐng)表； 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；5、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；6、產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告；7、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；8、兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定，臨床試驗(yàn)執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法；9、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；10、企業(yè)需要說(shuō)明的其它資料；11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。（二）準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；2、試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件；3、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4、試產(chǎn)期間產(chǎn)品