2019-2020年整理制藥公司新版GMP培訓試題及答案匯編

1、新版GMP培訓試題一、填空題每空1分、共28分1、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準2021年修訂?,自起施行.2、質(zhì)量治理負責人和生產(chǎn)治理負責人不得互相兼任.和可以兼任.應當制定操作規(guī)程保證質(zhì)量受權人獨立履行責任,不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾.3、質(zhì)量風險治理是在中采用前瞻或回憶的方式,對質(zhì)量風險進行評估、限制、溝通、審核的系統(tǒng)過程.4、企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤栔卫砉ぷ?應當有經(jīng)生產(chǎn)治理負責人或質(zhì)量治理負責人的培訓方案或方案,培訓記錄應當予以保存.5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓,培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應.除進行本標準理論和實踐的培訓外,還應當有相關法規(guī)、相應崗位的、的培

2、訓,并培訓的實際效果.6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于帕斯卡.必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域操作問之間也應當保持適當?shù)?7、生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識,標明和如名稱、規(guī)格、批號；沒有內(nèi)容物的應當標明.8、成品放行前應當貯存.9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后年.10、只有經(jīng)檢查、和調(diào)查,有退貨質(zhì)量未受影響,且經(jīng)質(zhì)量治理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后,方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售.11、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的的組合.12、確認和驗證不

3、是一次性的行為.首次確認或驗證后,應當根據(jù)進行.關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當進行,確保其能夠到達預期結(jié)果.13、在生產(chǎn)過程中,進行每項操作時應當,操作結(jié)束后,應當由確認并簽注姓名和日期.14、每批藥品的檢驗記錄應當包括、和成品的質(zhì)量檢驗記錄,可追溯該批藥品所有相關的質(zhì)量檢驗情況；15、印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放,不得進入.切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于內(nèi)儲運,以防混淆.二、單項選擇題每題1分,共15分1、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應當有記錄.A.確認和驗證B.廠房和設備的維護、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更限制D.以上都是2、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有

4、效期后年.A.4B.3C.2D.13、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時,還應當對變更實施后最初至少個批次的藥品質(zhì)量進行評估.A.2B.3C.4D.以上都不是4、以下為質(zhì)量限制實驗室應當有的文件.A.質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B.檢驗操作規(guī)程和記錄包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏綜.必要的檢驗方法驗證報告和記錄D.以上都是5、以下哪一項不是實施GMP的目標要素：A.將人為的過失限制在最低的限度B.預防對藥品的污染、交叉污染以及混淆、過失等風險C.建立嚴格的質(zhì)量保證體系,保證產(chǎn)品質(zhì)量D.與國際藥品市場全面接軌0D.注射用水

5、6、制藥用水應當適合其用途,至少應當采用A.自來水B.飲用水C.純化水7、物料必須從批準的供給商處采購.A.供給治理部門B.生產(chǎn)治理部門C.質(zhì)量治理部門D.財務治理部門8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品,應當：A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政治理部門9、現(xiàn)有一批待檢的成品,因市場需貨,倉庫A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后,即可發(fā)放C檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后,方可發(fā)放D.檢驗合格即可發(fā)放10、2021年修訂的GMP沒有的章節(jié).A.衛(wèi)生治理B.設備C.生產(chǎn)治理D.機構與人員11、每批藥品均應當由簽名批準放行.A.倉庫負責人B.財務負責人C.企業(yè)負責人D.質(zhì)量受權人12、藥品

6、生產(chǎn)的崗位操作記錄應由.A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長填寫13、密封,指將容器或器具用適宜的方式封閉,以預防外部侵入.A.微生物B.水分C.粉塵D.空氣14、委托方應當對受托方進行評估,對受托方的條件、技術水平、質(zhì)量治理情況進行考核,確認其具有完成受托工作的水平,并能保證符合GMP的要求.A.書面B.現(xiàn)場C.直接D.間接15、直接入藥的藥材原粉,配料前必需做檢查.A.微生物B.理化C.粒度D.狀態(tài)三、不定項選擇題每題1分,共20分1、物料應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運應當符合的原那么.A.合格先出B.先進先出C.急用先出D.近效期先出2、企業(yè)建立的

7、藥品質(zhì)量治理體系涵蓋,包括保證藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有方案的全部活動.A.人員B.廠房C.驗證D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的.A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號4、藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有.A.質(zhì)量標準B.操作規(guī)程C.設備運行記錄D.穩(wěn)定性考察報告5、關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的選項是A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物B.操作人員應當預防裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備外表.C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品.6、不符合貯存和運輸要求的退貨,應當在監(jiān)

8、督下予以銷毀.A.國家食品藥品監(jiān)督治理局B.省食品藥品監(jiān)督治理局C.市食品藥品監(jiān)督治理局D.質(zhì)量治理部門7、具備以下哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售.A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查,有證據(jù)證實退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞.C.對退貨質(zhì)量存有疑心,但無證據(jù)證實D.經(jīng)質(zhì)量治理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價8、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素變更時,均應當進行確認或驗證,必要時,還應當經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門批準.A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境或廠房、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更9、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限

9、應當是.A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存10、為標準藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理,GMP制定的依據(jù).A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品治理法C.中華人民共和國藥品治理法實施條例D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理條例11、為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件,企業(yè)應當配備足夠的、符合要求.A.人員B.廠房C.設施D.設備12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員至少應當包括.A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)治理負責人C.質(zhì)量治理負責人D.總工程師13、廠房應當有適當?shù)?保證生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響.A.照明B.溫度C.濕度D.通風14、只限于經(jīng)批準的人員出入,應當隔離存放的物料或產(chǎn)品有.

10、A.待驗物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回的產(chǎn)品15、設備治理中應當建立并保存相應設備記錄.A.采購B.確認C.操作D.維護16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識,并至少必需標明內(nèi)容有A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量17、廠房、設施、設備的驗證通常需要確認以下過程.A.設計確認B.安裝確認C.運行確認D.性能確認18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應當有識別標志,標明.A.物料名稱B.物料批號C.所用產(chǎn)品的名稱和批號D.貯存條件19、物料的質(zhì)量標準一般應當包括.A.內(nèi)部使用的物料代碼B.經(jīng)批準的供給商C.取樣方法D.貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的

11、.A.原料B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品四、判斷題正確的標M錯誤的標X.每題1分,共10分1、質(zhì)量治理體系是質(zhì)量保證的一局部.2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品.3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致.4、企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認,應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗,并保持持續(xù)的驗證狀態(tài).5、操作人員應當預防裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備外表.6、制藥用水應當適合其用途,并符合?中華人民共和國藥典?的質(zhì)量標準及相關要求.制藥用水至少應當采用純化水.7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作,除

12、非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能.8、應當建立藥品不良反響報告和監(jiān)測治理制度,設立專門機構并配備專職人員負責治理9、應當建立物料供給商評估和批準的操作規(guī)程,明確供給商的資質(zhì)、選擇的原那么、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供給商批準的程序.10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應當有留樣,與藥品直接接觸的包裝材料,可不必單獨留樣五、名詞解釋每題2分,共12分1、警戒限度：2、糾偏限度：3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、問題每題5分,共15分1、GMP制定的目的是什么？2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應當包括哪些?3、生產(chǎn)中一般采取哪些舉措來預防污染和交叉污染?答案:、填空題1、2021年3月1日2、質(zhì)量治理負

13、責人、質(zhì)量受權人3、整個產(chǎn)品生命周期4、審核或批準5、責任、技能、定期評估6、10、壓差梯度7、設備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)8、待驗9、二10、檢驗、證據(jù)證實11、數(shù)字和(或)字母12、產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證13、及時記錄、生產(chǎn)操作人員14、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品15、未經(jīng)批準人員、密閉容器二、單項選擇題1、D2、D3、B4、D5、D6、B7、C8、A9、C10、A11、D12、C13、B14、B15、A三、不定項選擇題1、BD2、ABCD3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD8、ABC9、D10、BC11、ABCD12、ABC13、ABCD14、ABCD15、A

14、B16、ABD17、ABCD18、ABC19、ABCD20、BCD四、判斷題1、X2、,3、,4、,5、,6、X7、,8、,9、,10、X五、名詞解釋1、警戒限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍,但未到達糾偏限度,需要引起警覺,可能需要采取糾正舉措的限度標準.2、糾偏限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準,需要進行調(diào)查并采取糾正舉措的限度標準.3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一局部或全部返回到之前的工序,采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工,以符合預定的質(zhì)量標準.4、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段,將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一局部或全部,參加到另一

15、批次中的操作.5、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一局部或全部,采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工,以符合預定的質(zhì)量標準.6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比擬,并考慮可允許的偏差范圍.六、問題1答：本標準作為質(zhì)量治理體系的一局部,是藥品生產(chǎn)治理和質(zhì)量限制的根本要求,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、過失等風險,保證持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品.2、答：(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；(2)生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；(3)每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；(4)生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時,還應當有操作(如稱量)復核人員的簽名；(5)每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量)；(6)相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及限制范圍,以及所用主要生產(chǎn)設備的編號；(7)中間限制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；(8)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；(9)對特殊問題或異常事件的記錄,包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告,并經(jīng)簽字批準.3、答：(1)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；(2)采用階段性生產(chǎn)方式；(3)設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差限制；(4)應當降低未經(jīng)處理