2019-2020年整理制藥公司新版GMP培訓(xùn)試題及答案匯編

1、新版GMP培訓(xùn)試題一、填空題每空1分、共28分1、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?,自起施行.2、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人不得互相兼任.和可以兼任.應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程保證質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行責(zé)任,不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾.3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理是在中采用前瞻或回憶的方式,對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、限制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程.4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)治理工作,應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)方案或方案,培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存.5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng).除進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外,還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的培

2、訓(xùn),并培訓(xùn)的實(shí)際效果.6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡.必要時(shí),相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域操作問(wèn)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?7、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),標(biāo)明和如名稱、規(guī)格、批號(hào)；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明.8、成品放行前應(yīng)當(dāng)貯存.9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后年.10、只有經(jīng)檢查、和調(diào)查,有退貨質(zhì)量未受影響,且經(jīng)質(zhì)量治理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后,方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售.11、批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的的組合.12、確認(rèn)和驗(yàn)證不

3、是一次性的行為.首次確認(rèn)或驗(yàn)證后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)進(jìn)行.關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行,確保其能夠到達(dá)預(yù)期結(jié)果.13、在生產(chǎn)過(guò)程中,進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng),操作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)由確認(rèn)并簽注姓名和日期.14、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括、和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄,可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；15、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放,不得進(jìn)入.切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于內(nèi)儲(chǔ)運(yùn),以防混淆.二、單項(xiàng)選擇題每題1分,共15分1、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄.A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更限制D.以上都是2、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有

4、效期后年.A.4B.3C.2D.13、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí),還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估.A.2B.3C.4D.以上都不是4、以下為質(zhì)量限制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件.A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)B(niǎo).檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D.以上都是5、以下哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：A.將人為的過(guò)失限制在最低的限度B.預(yù)防對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、過(guò)失等風(fēng)險(xiǎn)C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系,保證產(chǎn)品質(zhì)量D.與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌0D.注射用水

5、6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,至少應(yīng)當(dāng)采用A.自來(lái)水B.飲用水C.純化水7、物料必須從批準(zhǔn)的供給商處采購(gòu).A.供給治理部門B.生產(chǎn)治理部門C.質(zhì)量治理部門D.財(cái)務(wù)治理部門8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品,應(yīng)當(dāng)：A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政治理部門9、現(xiàn)有一批待檢的成品,因市場(chǎng)需貨,倉(cāng)庫(kù)A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后,即可發(fā)放C檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后,方可發(fā)放D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放10、2021年修訂的GMP沒(méi)有的章節(jié).A.衛(wèi)生治理B.設(shè)備C.生產(chǎn)治理D.機(jī)構(gòu)與人員11、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由簽名批準(zhǔn)放行.A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人12、藥品

6、生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由.A.監(jiān)控員填寫(xiě)B(tài).車間技術(shù)人員填寫(xiě)C.崗位操作人員填寫(xiě)D.班長(zhǎng)填寫(xiě)13、密封,指將容器或器具用適宜的方式封閉,以預(yù)防外部侵入.A.微生物B.水分C.粉塵D.空氣14、委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估,對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量治理情況進(jìn)行考核,確認(rèn)其具有完成受托工作的水平,并能保證符合GMP的要求.A.書(shū)面B.現(xiàn)場(chǎng)C.直接D.間接15、直接入藥的藥材原粉,配料前必需做檢查.A.微生物B.理化C.粒度D.狀態(tài)三、不定項(xiàng)選擇題每題1分,共20分1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原那么.A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出2、企業(yè)建立的

7、藥品質(zhì)量治理體系涵蓋,包括保證藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有方案的全部活動(dòng).A.人員B.廠房C.驗(yàn)證D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的.A.規(guī)格B.數(shù)量C.過(guò)濾D.批號(hào)4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有.A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備運(yùn)行記錄D.穩(wěn)定性考察報(bào)告5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的選項(xiàng)是A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物B.操作人員應(yīng)當(dāng)預(yù)防裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表.C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品.6、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨,應(yīng)當(dāng)在監(jiān)

8、督下予以銷毀.A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局B.省食品藥品監(jiān)督治理局C.市食品藥品監(jiān)督治理局D.質(zhì)量治理部門7、具備以下哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售.A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查,有證據(jù)證實(shí)退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞.C.對(duì)退貨質(zhì)量存有疑心,但無(wú)證據(jù)證實(shí)D.經(jīng)質(zhì)量治理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)價(jià)8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素變更時(shí),均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證,必要時(shí),還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn).A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境或廠房、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗(yàn)方法變更D.人員變更9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限

9、應(yīng)當(dāng)是.A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長(zhǎng)期保存10、為標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理,GMP制定的依據(jù).A.中華人人民共和國(guó)憲法B.中華人民共和國(guó)藥品治理法C.中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條例D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理?xiàng)l例11、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件,企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求.A.人員B.廠房C.設(shè)施D.設(shè)備12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括.A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人D.總工程師13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?保證生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響.A.照明B.溫度C.濕度D.通風(fēng)14、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入,應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有.

10、A.待驗(yàn)物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回的產(chǎn)品15、設(shè)備治理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備記錄.A.采購(gòu)B.確認(rèn)C.操作D.維護(hù)16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí),并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)以下過(guò)程.A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志,標(biāo)明.A.物料名稱B.物料批號(hào)C.所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)D.貯存條件19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括.A.內(nèi)部使用的物料代碼B.經(jīng)批準(zhǔn)的供給商C.取樣方法D.貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的

11、.A.原料B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品四、判斷題正確的標(biāo)M錯(cuò)誤的標(biāo)X.每題1分,共10分1、質(zhì)量治理體系是質(zhì)量保證的一局部.2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品.3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致.4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn),應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn),并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài).5、操作人員應(yīng)當(dāng)預(yù)防裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表.6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,并符合?中華人民共和國(guó)藥典?的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水.7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作,除

12、非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能.8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理制度,設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)治理9、應(yīng)當(dāng)建立物料供給商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程,明確供給商的資質(zhì)、選擇的原那么、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供給商批準(zhǔn)的程序.10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣,與藥品直接接觸的包裝材料,可不必單獨(dú)留樣五、名詞解釋每題2分,共12分1、警戒限度：2、糾偏限度：3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、問(wèn)題每題5分,共15分1、GMP制定的目的是什么？2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些?3、生產(chǎn)中一般采取哪些舉措來(lái)預(yù)防污染和交叉污染?答案:、填空題1、2021年3月1日2、質(zhì)量治理負(fù)

13、責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人3、整個(gè)產(chǎn)品生命周期4、審核或批準(zhǔn)5、責(zé)任、技能、定期評(píng)估6、10、壓差梯度7、設(shè)備編號(hào)、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)8、待驗(yàn)9、二10、檢驗(yàn)、證據(jù)證實(shí)11、數(shù)字和(或)字母12、產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析情況、再確認(rèn)或再驗(yàn)證、定期、再驗(yàn)證13、及時(shí)記錄、生產(chǎn)操作人員14、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品15、未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器二、單項(xiàng)選擇題1、D2、D3、B4、D5、D6、B7、C8、A9、C10、A11、D12、C13、B14、B15、A三、不定項(xiàng)選擇題1、BD2、ABCD3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD8、ABC9、D10、BC11、ABCD12、ABC13、ABCD14、ABCD15、A

14、B16、ABD17、ABCD18、ABC19、ABCD20、BCD四、判斷題1、X2、,3、,4、,5、,6、X7、,8、,9、,10、X五、名詞解釋1、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍,但未到達(dá)糾偏限度,需要引起警覺(jué),可能需要采取糾正舉措的限度標(biāo)準(zhǔn).2、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn),需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正舉措的限度標(biāo)準(zhǔn).3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一局部或全部返回到之前的工序,采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工,以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).4、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段,將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一局部或全部,參加到另一

15、批次中的操作.5、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一局部或全部,采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工,以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比擬,并考慮可允許的偏差范圍.六、問(wèn)題1答：本標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量治理體系的一局部,是藥品生產(chǎn)治理和質(zhì)量限制的根本要求,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、過(guò)失等風(fēng)險(xiǎn),保證持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品.2、答：(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；(2)生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；(3)每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；(4)生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí),還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名；(5)每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量)；(6)相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及限制范圍,以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；(7)中間限制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；(8)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；(9)對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄,包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告,并經(jīng)簽字批準(zhǔn).3、答：(1)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；(2)采用階段性生產(chǎn)方式；(3)設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差限制；(4)應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理