2017潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案新

1、類(lèi)別:部門(mén):文件編號(hào):頁(yè)數(shù):潔凈廠(chǎng)房（區(qū)）空調(diào)凈化系統(tǒng)再確認(rèn)方案XXXXXXXXXXX公司1 .引言1.1 潔凈廠(chǎng)房空調(diào)凈化系統(tǒng)的概述1.2 設(shè)備的基本情況：1.3 潔凈廠(chǎng)房空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證簡(jiǎn)述1.3.1 驗(yàn)證范圍1.3.2 驗(yàn)證目的1.3.3 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)1.3.4 驗(yàn)證進(jìn)度安排1.4 變更確認(rèn)1.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.5.1 降低計(jì)劃1.5.2 雎和確認(rèn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2 .驗(yàn)證小組及職責(zé)2.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組2.2 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)2.3 驗(yàn)證實(shí)施小組及職責(zé)3 .潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)3.1 運(yùn)行確認(rèn)所需的文件3.2 儀器儀表的檢定3.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)操作手冊(cè)、SOP及控制標(biāo)準(zhǔn)3.4 高效過(guò)濾

2、器的檢漏試驗(yàn)3.5 空調(diào)設(shè)備的測(cè)試3.6 高效過(guò)濾器的風(fēng)速測(cè)定3.6.1 風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算3.6.2 風(fēng)量計(jì)算3.6.3 房間靜壓差測(cè)定（風(fēng)壓測(cè)定）3.6.4 房間溫濕度測(cè)定3.6.5 主要工作間照度測(cè)定3.6.6 自?xún)魰r(shí)間的確定4 .潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn)4.1 支持性文件及相關(guān)操作規(guī)程的檢查4.2 性能確認(rèn)的運(yùn)行周期4.3 HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及監(jiān)測(cè)頻率4.4 潔凈區(qū)各房間懸浮粒子的測(cè)定4.5 潔凈區(qū)各房間的沉降菌的測(cè)定4.6 懸浮粒子、沉降菌采樣點(diǎn)分布原則:4.7 懸浮粒子、沉降菌取樣計(jì)劃4.8 表面菌測(cè)試4.9 異常情況處理程序5 .潔凈室臭氧消毒的驗(yàn)證：5.1 驗(yàn)證目

3、的：5.2 設(shè)備基本情況：5.3 臭氧濃度和分布均勻度測(cè)試5.4 滅菌周期的確定6 .擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期7 .偏差分析及處理8 .相關(guān)SOP的修訂9 .驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)10 .驗(yàn)證結(jié)論批準(zhǔn)附件:附件1:變更確認(rèn)表附件2:培訓(xùn)評(píng)估表附件3:儀器儀表校驗(yàn)記錄附件4:相關(guān)sop檢查記錄附件5:高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)記錄附件6:空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行測(cè)試記錄附件7:冷凝機(jī)組運(yùn)行測(cè)試記錄附件8:潔凈室風(fēng)量測(cè)試和換氣次數(shù)記錄附件9:潔凈室壓差監(jiān)測(cè)記錄附件10:潔凈室溫度、相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)記錄附件11:主要工作間照度檢測(cè)記錄附件12:自?xún)魰r(shí)間確認(rèn)記錄附件13:各房間懸浮粒子測(cè)定記錄附件14：各房間的沉降菌測(cè)定記錄

4、附件15:表面菌監(jiān)測(cè)記錄附件16:臭氧濃度測(cè)試記錄附件17:潔凈室微生物滅菌前后對(duì)比測(cè)試記錄附件18:HVA面統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、頻率與驗(yàn)證周期附件19:偏差處理單1 .引言1.1 潔凈廠(chǎng)房空調(diào)凈化系統(tǒng)的概述公司于XX年XX月份建造XXXX心間，XXX間建筑面積為XXXXX2做中潔凈區(qū)面積xxxxXm潔凈級(jí)別參照d級(jí)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)供xxxx凈區(qū)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱(chēng)HVAC（統(tǒng)）由空氣處理裝置（包括冷熱源）、空氣輸送和分配設(shè)備等組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)。該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱加濕和凈化處理，還能對(duì)空氣進(jìn)行消毒處理。為確保XXXXXXA句潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)符合GM體口生產(chǎn)工藝要求，必須對(duì)潔凈區(qū)、潔

5、凈廠(chǎng)房空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證和日常監(jiān)控。1.2 設(shè)備的基本情況：組合式空調(diào)機(jī)組一覽表（供潔凈區(qū)用）型號(hào)設(shè)備編號(hào)制造商安裝位置組合式空調(diào)機(jī)組技術(shù)參數(shù)型號(hào)設(shè)備編碼送風(fēng)段標(biāo)定風(fēng)量（M/h）余壓（Pa）風(fēng)機(jī)電機(jī)功率380/3/50加熱段翅片形式加熱量表冷段氟盤(pán)管段加濕段力口濕量（kg/h）初效段濾料材質(zhì)/形式中效段濾料材質(zhì)/形式外形尺寸1.3 潔凈廠(chǎng)房空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證簡(jiǎn)述1.3.1 驗(yàn)證范圍此文件適用于本公司XXX車(chē)間XXX潔凈區(qū)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證，包括潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)和潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn)。1.3.2 驗(yàn)證目的通過(guò)驗(yàn)證活動(dòng)，證明XXX»吉凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)能在要求范圍內(nèi)正確運(yùn)

6、行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，生產(chǎn)工藝要求及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。1.3.3 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別項(xiàng)目參照D級(jí)換氣次數(shù)/h壓差（Pa）懸浮粒子/M3>0.5um>5um沉降菌(CFU/4h)表面微生物動(dòng)態(tài)溫度(C)相對(duì)濕度(為1.3.4 驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組批準(zhǔn)再驗(yàn)證方案后組織實(shí)施，該項(xiàng)目驗(yàn)證活動(dòng)主要包括運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。時(shí)間安排：1.4 、變更確認(rèn)再驗(yàn)證確認(rèn)前的關(guān)鍵部件、高效過(guò)濾器系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的變更情況，并確認(rèn)。變更確認(rèn)見(jiàn)附表11.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)為了降低和控制XXXXX吉凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，建立有效的潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)質(zhì)量控制體系，通過(guò)危險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)

7、，制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后的評(píng)價(jià)，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容。1.5.1 降低風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃(1)在驗(yàn)證的準(zhǔn)備階段，對(duì)所有相關(guān)的文件均進(jìn)行一次核查，以確保文件的準(zhǔn)確性。(2)對(duì)相關(guān)的操作人員進(jìn)行崗位操作規(guī)程的培訓(xùn)，以確保全部驗(yàn)證過(guò)程能按文件規(guī)定執(zhí)行。(3)確保各種儀表均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)。設(shè)備操作完全按SOP勺要求執(zhí)行。1.5.2 驗(yàn)證和確認(rèn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表1.6 、驗(yàn)證培訓(xùn)驗(yàn)證方案確定后，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并評(píng)估培訓(xùn)效果培訓(xùn)評(píng)估表見(jiàn)附件22 .驗(yàn)證小組及職責(zé)2.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：副組長(zhǎng)：成員：2.2 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)：成員：2.3 驗(yàn)證實(shí)施小組及職責(zé)小組職務(wù)姓名

8、所在部門(mén)職責(zé)3 .潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開(kāi)動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)、除塵機(jī)也必須開(kāi)動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備測(cè)試、高效過(guò)濾器的檢漏和風(fēng)速測(cè)定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡。3.1 運(yùn)行確認(rèn)所需的文件運(yùn)行確認(rèn)所需的文件序號(hào)文件或調(diào)試報(bào)告名稱(chēng)存放地點(diǎn)3.2 儀器儀表的檢定為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)空調(diào)機(jī)組上的儀表及HAVC8統(tǒng)測(cè)試儀器進(jìn)行校驗(yàn)。空調(diào)機(jī)組上的儀表有壓差計(jì)、壓力表、溫度表。HVAC系統(tǒng)測(cè)試儀器有風(fēng)速儀、

9、微壓計(jì)、溫濕度計(jì)，懸浮粒子計(jì)數(shù)器。儀器儀表校驗(yàn)記錄見(jiàn)附件33.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)操作手冊(cè)、SO吸控制標(biāo)準(zhǔn)檢查設(shè)備制造商提供的空調(diào)機(jī)組、風(fēng)冷機(jī)組等設(shè)備操作手冊(cè)，本公司制定的空調(diào)機(jī)組操作、風(fēng)冷機(jī)組操作等SOPZ及潔凈區(qū)溫度、濕度、潔凈度的控制標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)sop檢查記錄附件43.4 高效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器合格標(biāo)準(zhǔn)：高效過(guò)濾器與四周邊框密封嚴(yán)密，高效過(guò)濾器自身不得有泄漏處。測(cè)試方法：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距離高效過(guò)濾器約24cm先沿著過(guò)濾器的四周邊框掃描，然后沿著高效出風(fēng)面來(lái)回掃描，巡檢速度

10、約在35cm/s以下。另一人員同時(shí)觀(guān)察檢測(cè)儀器的數(shù)據(jù)變化情況，如各點(diǎn)的數(shù)值均符合要求且數(shù)據(jù)相近，則表明高效過(guò)濾器完好，如數(shù)值超出要求范圍，或不同點(diǎn)數(shù)值突然增大，則需要重新進(jìn)行檢測(cè)。確認(rèn)高效過(guò)濾器的四周邊框有漏點(diǎn)需對(duì)高效過(guò)濾進(jìn)行密封處理，處理后需新進(jìn)行檢測(cè)；如果是高效過(guò)濾器的濾材有漏點(diǎn)，用專(zhuān)用膠水進(jìn)行修補(bǔ)，全部泄露處的面積大于總面積的5%則需更換高效過(guò)濾器，并對(duì)新高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏。檢漏小意圖高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)記錄見(jiàn)附件53.5 空調(diào)設(shè)備的測(cè)試(1)空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行測(cè)試啟動(dòng)空調(diào)機(jī)組，檢查電機(jī)電流、電壓，初效及中效過(guò)濾段的初阻力，加熱或表冷段進(jìn)出口壓力、溫度等。空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行測(cè)試記錄附件6(2)制冷

11、供熱系統(tǒng)的運(yùn)行測(cè)試夏天啟動(dòng)風(fēng)冷機(jī)組，檢查風(fēng)冷機(jī)組電流、電壓，壓力、溫度。冬天開(kāi)啟蒸汽調(diào)節(jié)閥，對(duì)空調(diào)機(jī)組加熱段加熱。風(fēng)冷機(jī)組運(yùn)行測(cè)試記錄附件73.6 高效過(guò)濾器的風(fēng)速測(cè)定3.6.1 風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算進(jìn)行風(fēng)量測(cè)試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。測(cè)試儀器：數(shù)字風(fēng)速儀和測(cè)定支架測(cè)試方法：采用風(fēng)速儀測(cè)定送風(fēng)口風(fēng)量，按風(fēng)口截面大小把它劃分為5個(gè)面積相等的小塊，在每個(gè)中心處測(cè)量。按潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范及藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南中規(guī)定進(jìn)行測(cè)定送風(fēng)口風(fēng)量。風(fēng)口測(cè)定布置示意圖：V1+V2+V3+V4+VnV=-m/sn式中：Vi、V、VV4Vn各測(cè)定的風(fēng)速m/sn測(cè)點(diǎn)總數(shù)，個(gè)可接受標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量

12、：在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%120無(wú)間。實(shí)測(cè)新風(fēng)量：在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%110無(wú)間。各風(fēng)口的風(fēng)量：在各自設(shè)計(jì)的風(fēng)量的85%1150%問(wèn)。D級(jí)：換氣次數(shù)15次/h。實(shí)測(cè)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速的100%-120股問(wèn)。送風(fēng)口風(fēng)速應(yīng)0.35m/s風(fēng)速不均勻度應(yīng)00.253.6.2 風(fēng)量計(jì)算：L=3600.f.V.m3/hf-風(fēng)口通風(fēng)面積，V-平均風(fēng)速換氣次數(shù)的計(jì)算：L1+L2+L3+Lnn=AXH式中：n換氣次數(shù)（次/h）L1、L2Ln房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量A房間面積H房間高度潔凈室風(fēng)量測(cè)試和換氣次數(shù)的計(jì)算記錄見(jiàn)附件83.6.3 房間靜壓差測(cè)定（風(fēng)壓測(cè)定）在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈室和鄰室之

13、間是否保持一定的壓差，且對(duì)非潔凈區(qū)成正壓，并符合GMP勺規(guī)定。測(cè)試儀表：2000型微壓差計(jì)（量程060pa）測(cè)試方法：按潔凈室施工及檢收規(guī)范及藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南中規(guī)定進(jìn)行檢測(cè),檢測(cè)前將所有門(mén)關(guān)閉，并開(kāi)啟房間中的排風(fēng)機(jī)，以平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。檢測(cè)頻率：每日檢測(cè)，上下午各讀數(shù)記錄1次，連續(xù)5天。可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室與室外的壓差應(yīng)>10Pa；產(chǎn)塵大的房間同其他房間呈相對(duì)負(fù)壓（標(biāo)注房間和數(shù)據(jù)）潔凈室壓差監(jiān)測(cè)記錄見(jiàn)附件9根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.6.4 房間溫濕度測(cè)定進(jìn)行房間溫濕度測(cè)定的目的是確認(rèn)HVAC（統(tǒng)具有將潔凈廠(chǎng)房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的

14、能力。溫濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測(cè)試儀器：溫濕度表測(cè)定方法：溫濕度表，距地150cmi直接讀數(shù)記錄。按潔凈區(qū)溫濕度檢測(cè)控制程序進(jìn)行測(cè)試。檢測(cè)頻率：每日檢測(cè)，上下午各讀數(shù)記錄1次，連續(xù)5天?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：溫度1826C、相對(duì)濕度4565%測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。潔凈室溫度、相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)記錄見(jiàn)附件103.6.5 主要工作間照度測(cè)試潔凈室主要房間測(cè)定照度，測(cè)試過(guò)程是在靜態(tài)環(huán)境中測(cè)試的測(cè)試儀器：照度儀測(cè)定方法：測(cè)量時(shí)房間照明全部打開(kāi)，按照照度儀XXXXXXXXSOP-ZL.QA-030進(jìn)行檢測(cè)。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：主要工作間300LUX檢測(cè)頻率：每日檢測(cè)一次，檢測(cè)3天主

15、要工作問(wèn)照度檢測(cè)記錄見(jiàn)附件113.6.6 自?xún)魰r(shí)間的確定空調(diào)機(jī)組20分鐘后，靜態(tài)監(jiān)測(cè)主要工作間和系統(tǒng)最遠(yuǎn)端房間的塵埃粒子數(shù)量。檢測(cè)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)方法：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行20分鐘后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量主要工作間和系統(tǒng)最遠(yuǎn)端房間的塵埃濃度。檢測(cè)頻率：連續(xù)監(jiān)測(cè)3天。可接受標(biāo)準(zhǔn)：塵埃粒子數(shù)達(dá)到D級(jí)潔凈區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：0.5m粒子0352000個(gè)/m3;5m粒子02900個(gè)/m3測(cè)點(diǎn)分布；每個(gè)房間取2點(diǎn)總采樣次數(shù)不得少于5次，采樣點(diǎn)距地面0.8-1.5米處。自?xún)魰r(shí)間確認(rèn)記錄見(jiàn)附后件124 .潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn)HVAC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證小組審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)HVAC

16、（統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)，以確認(rèn)HVAC（統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)在靜態(tài)條件下進(jìn)行，主要進(jìn)行懸浮粒子和微生物的測(cè)定。4.1 支持性文件及相關(guān)操作規(guī)程的檢查4.2 性能確認(rèn)的運(yùn)行周期：HVAC（統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行3天,每個(gè)周期運(yùn)行7天，并且在每天均按照臭氧消毒規(guī)定的方法對(duì)整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行消毒。4.3 HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及監(jiān)測(cè)頻率4.4 潔凈區(qū)各房間懸浮粒子的測(cè)定檢測(cè)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)方法：用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量5pm塵粒濃度及0.5pm塵粒濃度。測(cè)量時(shí)分別采用靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測(cè)試，HVAC（統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，開(kāi)始采樣。檢測(cè)頻率：連續(xù)監(jiān)測(cè)3個(gè)周期，每個(gè)周期每個(gè)

17、房間輪流監(jiān)測(cè)1次?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：見(jiàn)HVAC（統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率表懸浮粒子數(shù)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)點(diǎn)分布：采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)按1表測(cè)定，總采樣次數(shù)不得少于2次。采樣點(diǎn)距地面0.8-1.5米處表1懸浮粒子最少采樣點(diǎn)數(shù)面積2m潔凈級(jí)別D級(jí)<102>10<202>20-<402140<1002>100-2003表2最小采樣量潔凈度級(jí)別采樣量,L/次>0.5nm>5nmD級(jí)28.3各房間懸浮粒子測(cè)定記錄見(jiàn)附件134.5 潔凈區(qū)各房間的沉降菌測(cè)定檢測(cè)器具：90mms璃培養(yǎng)皿和營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基檢測(cè)方法：在HVAC（統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度

18、及相對(duì)壓力達(dá)到要求后，可進(jìn)行沉降菌測(cè)定。用90mm玻璃培養(yǎng)皿和營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，打開(kāi)平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在3035c條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。檢測(cè)頻率：連續(xù)監(jiān)測(cè)3個(gè)周期，每個(gè)周期7天，每個(gè)周期每個(gè)房間輪流監(jiān)測(cè)1次可接受標(biāo)準(zhǔn)：動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物每皿<100CFU/4h測(cè)點(diǎn)分布：取樣點(diǎn)每個(gè)房間按表3計(jì)算，在回風(fēng)口設(shè)一點(diǎn)，在主操作區(qū)設(shè)一點(diǎn)表3最少采樣點(diǎn)數(shù)面積2m潔凈度D級(jí)驗(yàn)證監(jiān)測(cè)<10r22>10-<2022>20-<4022>40-<7522175<12033各房間的沉降菌測(cè)定記錄見(jiàn)附件144.6 懸浮

19、粒子、沉降菌采樣點(diǎn)分布原則:4.7 制劑一車(chē)間潔凈區(qū)測(cè)試空氣中含有懸浮粒子、沉降菌取樣計(jì)劃若在連續(xù)運(yùn)行3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。4.8 表面菌測(cè)試：監(jiān)測(cè)器具：55mn«觸碟大豆酪蛋白培養(yǎng)基檢測(cè)方法：動(dòng)態(tài)測(cè)試，去掉接觸碟包裝，將培養(yǎng)基與檢測(cè)表面充分接觸，將平皿蓋蓋上，然后在3035c條件下培養(yǎng)48小時(shí)后累計(jì)計(jì)數(shù)。檢測(cè)頻率：連續(xù)監(jiān)測(cè)3個(gè)周期，每個(gè)周期每個(gè)取樣點(diǎn)監(jiān)測(cè)1次?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：<50cfu/碟表面菌檢測(cè)取樣點(diǎn)及監(jiān)控計(jì)劃表面菌監(jiān)測(cè)記錄見(jiàn)附件15若在連續(xù)運(yùn)行3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)

20、、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。4.9 異常情況處理程序在HVA面統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，懸浮粒子和沉降菌檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定，如出現(xiàn)各別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。待HVA僚統(tǒng)穩(wěn)定后重新采樣檢測(cè)若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，應(yīng)調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。在HVA僚統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中，隨時(shí)監(jiān)測(cè)初效過(guò)濾器的壓力表，若發(fā)現(xiàn)表壓突然下降，應(yīng)立即停機(jī)檢查，查找原因，檢查初效過(guò)濾袋是否有破損現(xiàn)象，若有應(yīng)及時(shí)更換，以免污染中效過(guò)濾袋。5 .潔凈室臭氧消毒的驗(yàn)證與空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行，驗(yàn)證3個(gè)周期，每

21、個(gè)周期7天，每個(gè)周期的第一天滅菌，每次滅菌1.5h,每次滅菌1.5h,對(duì)比霉菌前后微生物指標(biāo)。5.1 目的：確保按照臭氧滅菌操作規(guī)程操作，空氣中臭氧分布濃度和作用時(shí)間能夠保證滅菌效果。5.2 設(shè)備基本情況：潔凈區(qū)采用臭氧對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)建筑物及設(shè)備表面、空氣和相關(guān)的HAVC（統(tǒng)（凈化空調(diào)箱、送、回風(fēng)管道、過(guò)濾器等）進(jìn)行滅菌。安裝臭氧發(fā)生器XXX臺(tái)臭氧發(fā)生器生產(chǎn)廠(chǎng)家：XXXXXXXXXXXXW:XXXXXXXXXXXXX臭氧產(chǎn)量：XXXXXXXXXX雙氧流量：XXXXXXXXX5.3 臭氧濃度和分布均勻度測(cè)試：測(cè)定儀器：XXXXX理真空手動(dòng)采樣器、臭氧氣體檢測(cè)管（2-50ppm）。測(cè)定方法：系統(tǒng)滅菌20分鐘和90分鐘后立即檢測(cè)臭氧濃度。測(cè)試點(diǎn)：主要工作間和系統(tǒng)最遠(yuǎn)點(diǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：主要工作間和系統(tǒng)最遠(yuǎn)點(diǎn)房間滅菌20分鐘和90分鐘