xxx配液系統(tǒng)清潔驗證方案

1、配液系統(tǒng)的清潔驗證方案制定人審核人批準人日期日期日期生效日期修訂日期1 .適用范圍本驗證方案適用于*車間配液系統(tǒng)的清潔驗證.2 .責任QC負責按方案完成清潔驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù),保證檢驗結(jié)果的正確可靠.QA負責驗證工作的治理,協(xié)助清潔驗證方案的起草,組織協(xié)調(diào)驗證工作,并總結(jié)驗證結(jié)果.生產(chǎn)車間負責清潔驗證的實施.3 .目的*注射液配液系統(tǒng),為了預(yù)防因配液系統(tǒng)的清潔、消毒達不到要求而污染下批產(chǎn)品,故需要對配液系統(tǒng)的清潔消毒效果作驗證,采用化學分析和細菌內(nèi)毒素檢測方法來檢查按清洗規(guī)程清洗后,設(shè)備殘留的污染物的量是否符合規(guī)定的限度標準,證實清洗規(guī)程的可行和可靠,從而消除對產(chǎn)品污染物可能性,有效地保證藥

2、品質(zhì)量.4 .驗證內(nèi)容4.1 選擇清洗驗證的產(chǎn)品樣品名稱*注射液*注射液樣品批量樣品規(guī)格mLmL樣品水中溶解度比擬+因配制ml和ml*注射液所用的時間相同,所以選用mL*注射液作為此次在線清洗驗證的待去除物.4.2 驗證方法4.2.1 清潔操作步驟：生產(chǎn)結(jié)束時按?配液系統(tǒng)清潔規(guī)程?程序進行清潔.4.2.2 最難清潔部位確實定：需驗證的關(guān)鍵部位有：配料罐、儲液罐內(nèi)壁、輸送管路內(nèi)腔.由于藥液在冷藏和配制儲藏時間最長,藥液長時間浸潤配料罐壁底部,而輸送管路和濾殼內(nèi)腔只是短時間接觸,且無死角,因此各配料罐、儲液罐底部出口處確定為最難清潔部位.取樣點關(guān)鍵部位：序號取樣點位置序號取樣點位置1號清洗罐排污口

3、5號2號儲液罐出口6號3號7號4號4. 3各配料罐、儲液罐的驗證方法及步驟：4.1 .1簡單鑒別設(shè)備清洗潔凈度：驗證方法：在不低于300勒克斯照度的情況下目視檢查設(shè)備所有清潔部位,驗證過程重復(fù)3次合格指標：無肉眼可見的藥物殘留及掛珠現(xiàn)象,清潔外表潔凈光潔.4.3 .2嗅檢可靠性驗證：嗅檢方法：在清潔部位開放處進行嗅覺檢測.驗證過程重復(fù)3次.合格指標：無任何異味.4.4 沖洗液取樣方法及可接受標準：4.4.1 最終沖洗液取樣,取樣量100ml/次,可見異物：應(yīng)無可見異物殘留清洗液：PH值5-7細菌內(nèi)毒素00.25EU/ml5清潔后的評估工程：物理外觀檢查、細菌內(nèi)毒素限度檢查,如果清潔后各評估工程

4、均到達了預(yù)先設(shè)定之標準,那么說明按?配液系統(tǒng)清潔規(guī)程?清潔能夠到達工藝要求的清潔消毒效果.8.2 簡單鑒別設(shè)備清洗潔凈度驗證數(shù)據(jù)記錄批號取樣部位物理外觀檢查檢測時間無肉眼可見的藥物殘留及掛珠現(xiàn)象,清潔表面潔凈光潔.嗅覺檢測,無任何異味.檢測結(jié)果檢測結(jié)果123456123456123456給測人：復(fù)核人:結(jié)論:確認人:8.3 沖洗液檢測記錄取樣點可見異物PH細菌內(nèi)毒素時間結(jié)論1234567操作人確認時間:結(jié)論:*車間配液系統(tǒng)清潔驗證報告本驗證報告為執(zhí)行*車間配液系統(tǒng)清潔驗證方案,在經(jīng)過清潔后,對清潔前、清潔期間及清潔后所有的記錄數(shù)據(jù)進行整理、總結(jié)并出具報告1配液崗位操作規(guī)程及培訓(xùn)確認檢查人檢查時

5、間確認人確認時間2配液系統(tǒng)清潔操作規(guī)程及培訓(xùn)確認檢查人檢查時間確認人確認時間3質(zhì)檢條件確認檢查人檢查時間確認人確認時間4人員確認檢查人檢查時間確認人確認時間5運行確認檢查人檢查時間確認人確認時間6文件目錄廳P文件名稱編碼頁數(shù)123456檢查人檢查時間確認人確認時間7簡單鑒別設(shè)備清洗潔凈度驗證數(shù)據(jù)記錄批號取樣部位物理外觀檢查檢測時間無肉眼可見的藥物殘留及掛珠現(xiàn)象,清潔表面潔凈光潔.嗅覺檢測,無任何異味.檢測結(jié)果檢測結(jié)果123456712345671012345678沖洗液檢測記錄批號取樣點可見異物PH細菌內(nèi)毒素時間結(jié)論1234567檢查人：確認人：確認時間：結(jié)論：9驗證結(jié)論9.1驗證結(jié)果的評價及

6、建議:本次驗證結(jié)果評價：建議:9.2最終批準:批準人:批準日期：年月日試驗日期:試驗人員:審核:批準:日期:報告人：1 .概述本驗證由生產(chǎn)部及質(zhì)保部、質(zhì)檢科按各自所負責的驗證工程共同實施完成,并在質(zhì)保部的全過程監(jiān)控下按已批準的方案實施驗證；本次驗證所使用的儀器、儀表均已校正合格.驗證實施日期為年月日至年月日.2 .驗證結(jié)果：見附表設(shè)備清洗潔凈度驗證數(shù)據(jù)記錄和沖洗液檢測記錄.3 .結(jié)果分析：3.1 采用化學分析和細菌內(nèi)毒素檢測方法來檢查按清洗規(guī)程清洗后,設(shè)備殘留的污染物的量是否符合規(guī)定的限度標準,證實清洗規(guī)程的可行和可靠,從而消除對產(chǎn)品污染物可能性,有效地保證藥品質(zhì)量.3.2 物理外觀檢查、細菌內(nèi)毒素限度檢查,如果清潔后各評估工程均到達了預(yù)先設(shè)定之標準,那么說明按?配液系統(tǒng)清潔規(guī)程?清潔能夠到達工藝要求的清潔消毒效果.3.3 最難清洗的物質(zhì)與最難清潔部位的各項指標均合格,那么清潔驗證方案良好.4 .評價：本次驗證結(jié)論：*劑配液配液系統(tǒng)驗證合格,說明各項工藝衛(wèi)生治理規(guī)程及軋蓋、滅菌、無菌操作程序、凈化空調(diào)、灌裝機、人員符合GM汲無菌制劑生產(chǎn)要求,可進行產(chǎn)品的正式生產(chǎn).5 .建議1 .當配液設(shè)備發(fā)生變化時應(yīng)進行再驗證.2 .當配液條件、溶質(zhì)發(fā)生改變時應(yīng)進行再驗證.表1沖洗液檢測記錄批號取樣點可見異物PH細菌內(nèi)毒素時間結(jié)論1234567檢查人：確認人：確