《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(變更)申請(qǐng)表

1、工程原核準(zhǔn)事項(xiàng)申請(qǐng)?bào)腋马?xiàng)企業(yè)名稱(chēng)注冊(cè)地址標(biāo)注使用面積經(jīng)營(yíng)范圍倉(cāng)庫(kù)地址標(biāo)注使用面積法定代表人身份證號(hào)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證號(hào)質(zhì)量治理人身份證號(hào)許可證編號(hào)流水號(hào)發(fā)證日期成效期聯(lián)系人郵政編碼聯(lián)系電子郵箱法定代表人簽字公章：聯(lián)系：日期：年月日被委托人簽字：聯(lián)系：日期：年月日云南省?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?申辦資料要求及程序根據(jù)國(guó)務(wù)院?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?第276號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證治理方法?局令第15號(hào)等相關(guān)法律法規(guī)制定本要求.一、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?以下簡(jiǎn)稱(chēng)?許可證?中報(bào)資料格式一?許可證?新開(kāi)辦、變更、換證等相關(guān)行政許可事項(xiàng)的申報(bào)資料必須裝訂成冊(cè),編制頁(yè)碼,制定目

2、錄,便于查閱、整理.二中報(bào)資料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格,應(yīng)打印或填寫(xiě)清楚整潔,裝訂標(biāo)準(zhǔn).二、新申辦企業(yè)必備資料一中請(qǐng)?jiān)O(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告一份,填寫(xiě)或打印?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表?一式四份；二工商行政治理部門(mén)出具的?企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)?；三人員資料；1、 擬擔(dān)任法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶口薄或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證實(shí)等證件及學(xué)歷證實(shí)、健康證實(shí)；2、 擬辦企業(yè)質(zhì)量治理人員的身份證、學(xué)歷或者專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)證實(shí)復(fù)印件及個(gè)人從業(yè)簡(jiǎn)歷、聘用協(xié)議、健康證實(shí)；3、 擬辦企業(yè)人員花名冊(cè),以及健康證實(shí).花名冊(cè)內(nèi)容包括：姓名,性別,年齡,專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷,職務(wù)/崗位.四擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；企業(yè)制定組織

3、機(jī)構(gòu)框圖,清楚明確地標(biāo)識(shí)出企業(yè)內(nèi)局部工情況,以及企業(yè)人員崗位職能情況.五擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖注明面積、房屋產(chǎn)權(quán)證實(shí)或者租賃協(xié)議復(fù)印件.六擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量治理制度文件及存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；七擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種目錄；目錄中包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱(chēng)、廠家、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào),以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲(chǔ)條件、要求的說(shuō)明.三、變更?許可證?資料企業(yè)被立案調(diào)查期間,或者收到行政處分決定但尚未履行處罰的,不受理變更申請(qǐng).變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更.許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量治理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址包括增減倉(cāng)庫(kù)的變更.登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更.一變更企業(yè)名稱(chēng)在工商行政

4、治理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)向受理機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)書(shū).辦理時(shí)限自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi),由地、州、市藥品食品監(jiān)督治理局作出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定.1、 法定代表人應(yīng)親筆簽名同意變更的書(shū)面申請(qǐng),蓋有企業(yè)印章；2、 填寫(xiě)或打印?許可證?變更申請(qǐng)表一式三份；3、 提交加蓋本企業(yè)印章的?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件和?許可證?正、副本原件.二變更企業(yè)法定代表人在工商行政治理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)向受理機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)書(shū).辦理時(shí)限自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi),由地、州、市藥品食品監(jiān)督治理局作出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定.1、 原法定代表人應(yīng)親筆簽名同意變更的書(shū)面中請(qǐng),蓋有企業(yè)印章；2、 企業(yè)改制文件或股權(quán)轉(zhuǎn)讓證實(shí)材料

5、；3、 擬變更法定代表人的身份證、學(xué)歷證書(shū)或者職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；4、 如法定代表人不是本省居民,應(yīng)提供暫住證復(fù)印件；5、 ?許可證?正、副本原件.三變更企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人6、 時(shí)限自受理之日起15個(gè)工作日.1、 企業(yè)書(shū)面申請(qǐng)一份；2、 填寫(xiě)或打印?許可證?變更申請(qǐng)表一式三份；3、 新任質(zhì)量治理人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)或者職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件,從業(yè)簡(jiǎn)歷；4、 ?許可證?正、副本原件.四變更企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)包括增減倉(cāng)庫(kù)須現(xiàn)場(chǎng)考核,辦理時(shí)限自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi).1、 企業(yè)書(shū)面申請(qǐng)一份；2、 擬變更注冊(cè)地址的產(chǎn)權(quán)證實(shí)或者租賃協(xié)議復(fù)印件；3、 注冊(cè)地址地理位置圖、平面圖注明面積；4、 變更倉(cāng)庫(kù)地址的,

6、應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證實(shí)或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖注明面積及存儲(chǔ)條件說(shuō)明；5、 ?許可證?正、副本原件.五變更經(jīng)營(yíng)范圍須現(xiàn)場(chǎng)考核,辦理時(shí)限自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi).1、 企業(yè)書(shū)面申請(qǐng)一份；2、 填寫(xiě)或打印?許可證?變更申請(qǐng)表一式三份；3、 應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明；4、 ?許可證?正、副本原件.六企業(yè)分立、合弁或者跨原管轄地遷移不屬于變更事項(xiàng),應(yīng)注銷(xiāo)原?許可證?后,按規(guī)定重新申請(qǐng).七同時(shí)涉及須現(xiàn)場(chǎng)檢查和不須現(xiàn)場(chǎng)檢查等多個(gè)變更工程的,辦理時(shí)限為20個(gè)工作日.四、遺失?許可證?應(yīng)當(dāng)立即向受理部門(mén)報(bào)告,弁在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明.發(fā)

7、證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,受理補(bǔ)發(fā)申請(qǐng).1、 企業(yè)補(bǔ)發(fā)書(shū)面申請(qǐng)；2、 指定媒體上登載遺失聲明原件；3、 ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?正、副本復(fù)印件.五、換發(fā)?許可證?許可證?五年有效期到期,需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月.換證資料與新開(kāi)辦企業(yè)資料六、不需申請(qǐng)?許可證?的n類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,按國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定執(zhí)行.七、實(shí)施時(shí)間自公布之日起開(kāi)始實(shí)施.云南省食品藥品監(jiān)督治理局二OO四年九月十六日云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收工作程序一、受理形式審查要求1 .申報(bào)材料應(yīng)完整、清楚,有簽字或蓋章,并使用A4紙打印,根據(jù)申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)并標(biāo)注頁(yè)碼；2

8、 .企業(yè)提交的復(fù)印件申請(qǐng)人須注明日期,標(biāo)注“原件與復(fù)印件相符字樣并由負(fù)責(zé)人簽字或加蓋公章；3 .核對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?申請(qǐng)表是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章,所填寫(xiě)工程是否填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確,“經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)、“注冊(cè)地址是否與?工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照?或企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)、房屋產(chǎn)權(quán)證相同；4 .核對(duì)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷/職稱(chēng)證實(shí)、健康證實(shí)、任命文件的有效性；5 .核對(duì)工商行政治理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或?工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照?的有效性.復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回；6 .核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證實(shí)、有限期內(nèi)的房屋租賃證實(shí)出租方要提供產(chǎn)權(quán)證實(shí)的有效性；7 .核對(duì)質(zhì)量治理人、質(zhì)量治理機(jī)

9、構(gòu)人員及相關(guān)驗(yàn)收、技術(shù)培訓(xùn)、售后效勞、倉(cāng)庫(kù)保管、銷(xiāo)售等人員的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷/職稱(chēng)證書(shū)、健康證明、?勞動(dòng)用工合同?、交納相關(guān)社會(huì)保證情況的憑證的有效性；復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回；質(zhì)量治理人三年以上工作經(jīng)驗(yàn)；8 .核對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)文件目錄,主要包括治理制度、崗位責(zé)任、工作程序等文件；9 .核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章.二、申請(qǐng)事項(xiàng)處理藥品監(jiān)督治理部門(mén)收到申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下情況分別作出處理:1 .申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；2 .申請(qǐng)事項(xiàng)尚不能確定是否屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的或治理類(lèi)別尚不確定的,可先接收企業(yè)申報(bào)材料

10、,并開(kāi)具?接收申報(bào)材料憑證?經(jīng)請(qǐng)示批復(fù)后作出是否受理的決定,并通知申請(qǐng)人；3 .申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；4 .申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人?補(bǔ)正材料通知書(shū)?,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；5 .申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請(qǐng)人根據(jù)要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,予以受理.受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的?受理通知書(shū)?或者?不予受理通知書(shū)?.對(duì)出具?受理通知書(shū)?的申報(bào)材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；6 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)

11、換證應(yīng)至少具備開(kāi)辦企業(yè)的條件,并在原證有效期屆滿前6個(gè)月,但不少于45個(gè)工作日前提出申請(qǐng).三、資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查一資料審查要求1 .審查企業(yè)內(nèi)質(zhì)量治理人員是否與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；2 .審查企業(yè)是否具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備,經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境；3 .審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量治理機(jī)構(gòu),并具備與所經(jīng)營(yíng)品種和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量治理制度.二現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查內(nèi)容和方法,見(jiàn)?云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄被評(píng)定表?、?云南省零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表?為不合格的工程應(yīng)有簡(jiǎn)要的文字說(shuō)明.四、處室科室領(lǐng)導(dǎo)復(fù)審一審核受理和審查工作是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；二審核受理和審查程序是

12、否符合規(guī)定要求；三確認(rèn)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果.五、局領(lǐng)導(dǎo)審定一確認(rèn)復(fù)審意見(jiàn)；二簽發(fā)審定意見(jiàn).六、告知一符合?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?和相關(guān)規(guī)定要求的,予以發(fā)證,并公告.二不符合?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?和相關(guān)規(guī)定要求的,不予發(fā)證,并書(shū)面說(shuō)明理由.三作出不予發(fā)證決定的,應(yīng)同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利.四需要聽(tīng)證的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告并舉行聽(tīng)證.七、其他說(shuō)明工作程序中受理、審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、復(fù)審、審定各環(huán)節(jié)應(yīng)分段操作,各負(fù)責(zé)任,互相監(jiān)督.現(xiàn)場(chǎng)檢查人員由2-3人組成.檢查組組長(zhǎng)必須由省局檢查員庫(kù)中人員擔(dān)任參加過(guò)省局?標(biāo)準(zhǔn)?培訓(xùn)并考核合格的人員.他們繼續(xù)往前走.走到了沃野,他

13、們決定停下.被打巴掌的那位差點(diǎn)淹死,幸好被朋友救過(guò)來(lái)了.被救起后,他拿了一把小劍在石頭上刻了：-今天我的好朋友救了我一命.一旁好奇的朋友問(wèn)到:“為什么我打了你以后你要寫(xiě)在沙子上,而現(xiàn)在要刻在石頭上呢？另一個(gè)笑笑答復(fù)說(shuō)：當(dāng)被一個(gè)朋友傷害時(shí),要寫(xiě)在易忘的地方,風(fēng)會(huì)負(fù)責(zé)抹去它;相反的如果被幫助,我們要把它刻在心靈的深處,任何風(fēng)都抹不去的.朋友之間相處,傷害往往是無(wú)心的,幫助卻是真心的.在日常生活中,就算最要好的朋友也會(huì)有摩擦,也會(huì)由于這些摩擦產(chǎn)生誤會(huì),以至于成為陌路.友情的深淺,不僅在于朋友對(duì)你的才能欽佩到什么程度,更在于他對(duì)你的弱點(diǎn)容忍到什么程度.學(xué)會(huì)將傷害丟在風(fēng)里,將感動(dòng)銘記心底,才可以讓我們的

14、友誼歷久彌新!友誼是我們哀傷時(shí)的緩和劑,激情時(shí)的舒解劑；是我們壓力時(shí)的流瀉口,是我們?yōu)碾y時(shí)的庇護(hù)所;是我們猶豫時(shí)的商議者,是我們腦子的清新劑.但最重要的一點(diǎn)是,我們大家都要牢記的:“切不可苛求朋友給你同樣的回報(bào),寬容一點(diǎn),對(duì)自己也是對(duì)朋友.愛(ài)因斯坦說(shuō)：“世間最美好的東西,莫過(guò)于有幾個(gè)頭腦和心地都很正直的朋友.他們繼續(xù)往前走.走到了沃野,他們決定停下.被打巴掌的那位差點(diǎn)淹死,幸好被朋友救過(guò)來(lái)了.被救起后,他拿了一把小劍在石頭上刻了：-今天我的好朋友救了我一命.一旁好奇的朋友問(wèn)到:“為什么我打了你以后你要寫(xiě)在沙子上,而現(xiàn)在要刻在石頭上呢？另一個(gè)笑笑答復(fù)說(shuō)：當(dāng)被一個(gè)朋友傷害時(shí),要寫(xiě)在易忘的地方,風(fēng)會(huì)負(fù)責(zé)抹去它;相反的如果被幫助,我們要把它刻在心靈的深處,任何風(fēng)都抹不去的.朋友之間相處,傷害往往是無(wú)心的,幫助卻是真心的.在日常生活中,就算最要好的朋友也會(huì)有摩擦,也會(huì)由于這些摩擦產(chǎn)生誤會(huì),以至于成