人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范

1、人工智能輔助診斷技術(shù)治理標(biāo)準(zhǔn)2021年版為標(biāo)準(zhǔn)人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安,制定本標(biāo)準(zhǔn).本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展人工智能輔助診斷技術(shù)的最低要求.本標(biāo)準(zhǔn)所稱人工智能輔助診斷技術(shù)是指基于人工智能理論開發(fā)、經(jīng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證有效、對(duì)于臨床決策具有重大影響如影響患者治療方案選擇、決定是否進(jìn)一步采取有創(chuàng)性醫(yī)療行為、是否明顯增加患者醫(yī)療費(fèi)用等的計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件及臨床決策支持系統(tǒng).不包括具有人工智能的嵌入式臨床診斷與治療儀器設(shè)備.一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本要求一醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人工智能輔助診斷技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)水平相適應(yīng).二臨床科室具有開展臨床相關(guān)專業(yè)診療工作5年以上經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師,具

2、備與該技術(shù)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件條件,具有人工智能技術(shù)所需的資料采集的相應(yīng)設(shè)備.三醫(yī)學(xué)影像診斷科具有開展影像臨床診斷工作5年以上的醫(yī)師,有數(shù)字化影像診斷設(shè)備如放射、超聲、核醫(yī)學(xué)等影像設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像圖像治理系統(tǒng)及其計(jì)算機(jī)硬件平臺(tái).四臨床實(shí)驗(yàn)室診斷相關(guān)科室具有開展細(xì)胞學(xué)、組織學(xué)等實(shí)驗(yàn)室診斷工作5年以上經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師或技師,具備與人工智能技術(shù)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件、資料采集設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備.五凡開展此類技術(shù)的科室應(yīng)當(dāng)具有經(jīng)過(guò)人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展人工智能輔助診斷相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員.二、人員根本要求一開展人工智能輔助診斷的醫(yī)師.1.取得?醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書?,執(zhí)業(yè)范圍為開展人

3、工智能輔助診斷技術(shù)應(yīng)用的相關(guān)專業(yè).診療工作經(jīng)驗(yàn).3.經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn),具備人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用的水平.二其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員.經(jīng)人工智能輔助診斷相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開展人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件.三、技術(shù)治理根本要求一嚴(yán)格遵守人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)操作標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)專業(yè)疾病診療指南,根據(jù)患者病情、可選擇的診斷方法、患者經(jīng)濟(jì)承受水平等因素綜合判斷診斷手段,嚴(yán)格掌握人工智能輔助診斷技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證.二人工智能輔助診斷的臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)由2名以上具有5年以上與開展人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師做

4、由決定并由具診斷意見.由具有5年以上與開展人工操作.三人工智能輔助診斷技術(shù)為輔助診斷和臨床決策支持系統(tǒng),不能作為臨床最終診斷,僅作為臨床輔助診斷和參考,最終診斷必須由有資質(zhì)的臨床醫(yī)師確定O四人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用涉及侵入性檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)在實(shí)施檢查前,向患者及其家屬告知檢查目的、風(fēng)險(xiǎn)、檢查考前須知、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防舉措等,并簽署知情同意書五使用人工智能輔助診斷技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)庫(kù),定期進(jìn)行評(píng)估,開展機(jī)構(gòu)內(nèi)質(zhì)控工作,在完成每例次人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用后,應(yīng)當(dāng)按要求保存并及時(shí)上報(bào)相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息.六建立健全人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用后監(jiān)控和隨訪制度,并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄

5、.七采用人工智能輔助診斷技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)根據(jù)規(guī)定接受此類技術(shù)臨床應(yīng)用水平評(píng)估,包括病例選擇、診斷符合率、患者治理、隨訪情況、病歷質(zhì)量和數(shù)據(jù)庫(kù)等.八其他治理要求.1 .使用經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局批準(zhǔn)的人工智能輔助診斷技術(shù)的計(jì)算機(jī)輔助診斷設(shè)備及器材,不得違規(guī)重復(fù)使用一次性人工智能輔助診斷耗材.2 .建立人工智能輔助診斷技術(shù)使用和相關(guān)器材登記制度,保證其數(shù)據(jù)可靠性及器材來(lái)源可追溯.四、培訓(xùn)治理要求一擬開展人工智能輔助診斷技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求.1 .應(yīng)當(dāng)具有?醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書?,具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格.2 .應(yīng)當(dāng)接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn).在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下,完成20學(xué)時(shí)以上的理論學(xué)

6、習(xí),并參與完成20例以上人工智能輔助診斷.外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證實(shí),并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后,可以視為到達(dá)規(guī)定的培訓(xùn)要求.4.本規(guī)定印發(fā)之日前,從事臨床工作滿15年,具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,近5年獨(dú)立開展人工智能輔助診斷技術(shù)不少于300例,未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的,可免于培訓(xùn).(二)培訓(xùn)基地要求.1 .培訓(xùn)基地條件.省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定人工智能輔助診斷技術(shù)培訓(xùn)基地.培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(1)三級(jí)甲等醫(yī)院,近5年完成人工智能輔助診斷技術(shù)應(yīng)用每年100例以上.2 .具備進(jìn)行規(guī)模人員培訓(xùn)的軟硬件條件.3 .有不少于2名具有人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用水平的指導(dǎo)醫(yī)師,指導(dǎo)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有10年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)或完成專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格.2.培訓(xùn)工作根本要求.(1)培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求,課程設(shè)置包括