專家解讀-正式版isoiec17025-2017主要調(diào)整和變化

1、ISO/IEC17025:2005的修訂自2021年2月正式啟動以來,歷經(jīng)工作組草案、委員會草案CD、國際標(biāo)準(zhǔn)草案DIS和最終國際標(biāo)準(zhǔn)版草案FDIS,最終版本ISO/IEC17025:2021于2021年11月30日正式發(fā)布.一、ISO/IEC17025:2021與FDIS版的差異分析根據(jù)ISO的規(guī)那么,在FDIS投票階段,只允許成員提出編輯性修改意見,不應(yīng)有技術(shù)要求的調(diào)整.ISO有91個正式成員參與了對FDIS的投票,贊成票為90票,贊成率達99%IEC有34個正式成員參與了對FDIS的投票,贊成率為100%對收集到的意見,ISO秘書處對標(biāo)準(zhǔn)文本進行了修改.最終發(fā)布的ISO/IEC17025

2、:2021與FDIS版相比,沒有實質(zhì)變化,均為編輯性調(diào)整,主要變化如下：01對文中引用的JCGh200全部修改為ISO/IEC指南99,二者是等同文件,JCGM20gBIPM的文件編號,以注的形式明確二者的等同性；02在“公正性定義中有關(guān)術(shù)語來源的信息中,明確指出了注2等同采用ISO/IEC170211:2021第條款注的內(nèi)容,但刪除了“獨立性；03“未經(jīng)實驗室批準(zhǔn),不得復(fù)制報告全文復(fù)制除外由要求變?yōu)榻ㄗh,放入注中,與2005版保持一致；04在“校準(zhǔn)證書的特定要求中,將“測試test全部改為“校準(zhǔn)calibration；05在“報告抽樣一一特殊要求中,明確是“結(jié)果而不是“測試結(jié)果,這是FDIS

3、中的一個錯誤；06中的注將“組織organisation改為“實驗室laboratory；07其他變化主要是參加標(biāo)點符號、使用復(fù)數(shù)形式,將個別地方“或or改為“和/或and/or,個別地方的代詞由“which改為“that等.二、ISO/IEC17025:2021過渡轉(zhuǎn)換期經(jīng)與ISO協(xié)商,國際實驗室認(rèn)可合作組織ILAC通過決議明確ISO/IEC17025:2021的過渡轉(zhuǎn)換期為發(fā)布之日起三年,也就是從2021年12月起,ILAC互認(rèn)協(xié)議將不接受以ISO/IEC17025:2005認(rèn)可的實驗室.因此CNAS5須在2021年11月底前完成所有認(rèn)可實驗室的評審和認(rèn)可證書的換發(fā).為保證所有實驗室的順利

4、過渡,CNAS以于2021年3月1日完成所有相關(guān)文件的修訂,給實驗室6個月的過渡期,擬于2021年9月1日后,所有的復(fù)評審包含換證復(fù)評審均按ISO/IEC17025:2021實施.擴項評審和監(jiān)督評審,實驗室可選擇是否按新版標(biāo)準(zhǔn)評審,同時所有新的認(rèn)可申請應(yīng)依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn).以上時間是CNAS勺初步方案,最終CNA院發(fā)布新版認(rèn)可準(zhǔn)那么時,將正式確定過渡轉(zhuǎn)換時間和細節(jié).雖然新版標(biāo)準(zhǔn)過渡轉(zhuǎn)換期是三年,但每個實驗室的實際過渡時間取決于2021年9月1日后第一次定期復(fù)評審時間.三、ISO/IEC17025:2021的結(jié)構(gòu)根據(jù)ISO合格評定委員會CASC.對所轄標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一要求,ISO/IEC17025的總體框架

5、結(jié)果必須滿足CASC映議12/2002中給出的框架.對各項合格評定標(biāo)準(zhǔn)都可能涉及的公共要素,如公正性、保密性和投訴等治理要求,所用措辭必須采用CASCO內(nèi)部文件QS-CAS-PROC/33ISO/CASC礪準(zhǔn)中的公共要素?中所給出的表述方式,如果不采納,必須經(jīng)過CASCOE席政策和協(xié)調(diào)組CPC的同意,因此起草小組對標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)沒有實質(zhì)發(fā)言權(quán),只能將擬定的要求放入CASC顫定的結(jié)構(gòu)框架內(nèi).ISO/IEC17025:2021的結(jié)構(gòu)和條款分布如下： 1范圍 2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件 3術(shù)語和定義 4通用要求一公正性 保密性 5結(jié)構(gòu)要求 6資源要求一總那么一人員一設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)備計量溯源性外部提供的產(chǎn)品和效勞

6、 7過程要求一要求、標(biāo)書和合同評審一方法的選擇、驗證和確認(rèn)一抽樣一檢測或校準(zhǔn)物品的處置一技術(shù)記錄一測量不確定度的評定一結(jié)果有效性的保證一結(jié)果的報告一投訴一不符合工作一數(shù)據(jù)限制和信息治理 8治理要求一方式一治理體系文件方式A一治理體系文件的限制方式A一記錄限制方式A一風(fēng)險和時機的治理舉措一改良方式A一糾正舉措方式A一內(nèi)部審核方式A治理評審方式A一附錄A資料性附錄計量溯源性一附錄B資料性附錄治理體系方式一參考文獻四、標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整和變化下面按ISO/IEC17025:2021的條款順序介紹一些比擬重要的變化,這些變化將是實驗室修改治理體系文件必須關(guān)注的.從技術(shù)要求上來看,ISO/IEC17025:20

7、21根本采納了ISO/IEC17025:2005的內(nèi)容,但考慮到實驗室廣泛使用信息治理系統(tǒng)、更多的采納電子數(shù)據(jù)和電子報告以及檢測實驗室評定測量不確定度的日益成熟等實驗室在近十年來的新變化,起草小組對相關(guān)條款進行了調(diào)整,變得更加靈活,以適應(yīng)實驗室運作的不同情況.01與ISO9001關(guān)系的聲明將ISO/IEC17025:2005中條款中有關(guān)ISO9001的聲明,放入引言中和附錄A中：在引言中保存了“符合本文件的實驗室通常也是按ISO9001的原那么運作.考慮到ISO9001已進行了修改,因此CASCOJTC176再次進行了協(xié)商,此表述得到了ISO/TC176確實認(rèn)；在附錄A中保存了“實驗室在符合I

8、SO9001要求的治理體系下運作,并不代表實驗室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果.這可以通過符合ISO/IEC17025第4節(jié)至第7節(jié)的要求來實現(xiàn).02引入風(fēng)險治理的要求如何將風(fēng)險治理的理念和模式納入ISO/IEC17025,是標(biāo)準(zhǔn)起草組重點考慮的因素.ISO/IEC17025:2021通過以下方式來明確風(fēng)險治理要求：在引言中聲明：“本文件要求實驗室籌劃和實施相應(yīng)舉措來應(yīng)對識別出的風(fēng)險和時機.識別風(fēng)險和時機將提升質(zhì)量治理體系的有效性、改良結(jié)果和預(yù)防負面效應(yīng).實驗室負責(zé)決策對哪些風(fēng)險和時機應(yīng)采取舉措；參照ISO9001:2021,在第8節(jié)增加一新的條款“風(fēng)險和機會的治理舉措,將ISO9001:202

9、1第條款的相關(guān)要求納入；ISO/IEC17025本身在起草過程中,已充分納入了風(fēng)險治理的模式,比方設(shè)備校準(zhǔn)、質(zhì)量限制、人員培訓(xùn)和監(jiān)督等均需要實驗室根據(jù)自身的檢測或校準(zhǔn)活動范圍、客戶需求和測試技術(shù)的復(fù)雜性等進行風(fēng)險分析,實施相應(yīng)的治理；對于實驗室是否有必要單獨建立風(fēng)險治理體系,由實驗室自己決定,ISO/IEC17025:2021標(biāo)準(zhǔn)本身并未要求,實驗室只需要滿足本標(biāo)準(zhǔn)即可.為此,標(biāo)準(zhǔn)起草小組決定在條款中參加注,以說明此立場.03將“效勞和供給品的采購與“分包合并參考ISO9001:2021的模式,將ISO/IEC17025:2005中的“檢測和校準(zhǔn)的分包與“效勞和供給品的采購合并成一個條款,即“

10、外部提供的產(chǎn)品和效勞.此條款合并在討論過程中爭議很大,因?qū)嶒炇曳职氖马椏赡芎芏?但在ISO/IEC17025:2005中條款重點突出對檢測或校準(zhǔn)活動分包的治理.中效勞和供給品的采購重點是實驗室獲得檢測或校準(zhǔn)活動所需的資源,界限相對較清楚,而且在ISO/IEC17025:2005實施過程中,也沒有很大的爭議.如果將兩個條款合并,是否能將要求表述清楚,有不確定性,而且標(biāo)準(zhǔn)的起草還是需要考慮實驗室的習(xí)慣.另一種觀點認(rèn)為,不管是實驗室自己使用的產(chǎn)品或效勞,還是將檢測或校準(zhǔn)活動分包給另一個實驗室,都是外部獲得的產(chǎn)品或效勞,可以合并成一個條款.因此,起草小組暫時決定合并,然后征求CASCO成員的意見,看

11、多數(shù)成員是否支持此條款合并.但對CD1稿的意見中,對此并沒有很大的爭議,因此在后續(xù)版本中繼續(xù)保存此合并.因此在解讀新版標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)注意“從外部獲得的實驗室活動有時就是特指“檢測、校準(zhǔn)或抽樣活動的分包,因此需要從上下文中去識別具體隱含的內(nèi)容.04對抽樣活動的討論ISO/IEC17025是否適用于只進行抽樣,而不從事任何檢測或校準(zhǔn)活動的機構(gòu),一直是標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中爭論最大的問題,這里的抽樣不僅僅是為檢測或校準(zhǔn)活動所進行的抽樣,還包括為其他目的,如認(rèn)證、檢驗或確認(rèn)活動而進行的抽樣.就ISO/IEC17025本身來講,其預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)適用范圍是從事檢測或校準(zhǔn)活動的實驗室,抽樣往往是檢測或校準(zhǔn)過程的一局部.如果

12、抽樣是為了進行后續(xù)的檢測或校準(zhǔn),一個機構(gòu)即使不進行后續(xù)的檢測或校準(zhǔn)活動,其適用性沒有爭議.但目前歐洲的認(rèn)可機構(gòu)已用ISO/IEC17025對單獨從事抽樣活動的機構(gòu)進行認(rèn)可,而且抽樣并不局限于為檢測或校準(zhǔn)的目的,那么對于ISO/IEC17025能否適用于這類機構(gòu),爭議很大.標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員很多來自歐洲,他們大都支持可以適用,但也有很多其他成員認(rèn)為ISO/IEC17025是針對實驗室的標(biāo)準(zhǔn),具適用范圍應(yīng)僅限于檢測或校準(zhǔn)的相關(guān)活動.為此,標(biāo)準(zhǔn)起草小組決定在把CD1稿向CASC城員征求意見時,同時向成員調(diào)查是否認(rèn)為ISO/IEC17025適用于只從事抽樣的機構(gòu),然后根據(jù)成員的意見,再決定修訂版ISO/

13、IEC17025的適用范圍和修訂方向.但最終投票的結(jié)果是42票贊成,38票反對.此結(jié)果也沒有給出如何處理“抽樣這一爭議的明確方向.經(jīng)討論,工作組決定將抽樣限制為“與隨后的檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣.止匕外,為預(yù)防全文不斷重復(fù)“檢測、校準(zhǔn)和抽樣的描述,在術(shù)語和定義條款中給出了實驗室的定義,并在全文用“實驗室活動來取代“檢測、校準(zhǔn)和抽樣.在修訂ISO/IEC17025過程的各個版本征求意見和表決中,對“抽樣是否是獨立的活動的爭議從未中止過.05實驗室的活動范圍ISO/IEC17025:2021明確要求實驗室應(yīng)以文件的形式明確界定其檢測或校準(zhǔn)活動范圍,范圍中不應(yīng)包括持續(xù)從外部機構(gòu)獲得的檢測或校準(zhǔn)工程.提出

14、這個要求的最根本原因是實驗室所有治理活動均以其活動范圍為根底,包括人員、設(shè)施和設(shè)備等,這是最根本的要求.06通用要求第4條款中的通用要求泛指合格評定活動的通用要求,因此只包含了“公正性和“保密性要求.語言措辭全部來自QS-CAS-PROC/33ISO/CASC礪準(zhǔn)中的公共要素?中規(guī)定的強制要求,因此有些要求可能更適用于認(rèn)證機構(gòu),不是實驗室經(jīng)常遇到的情況,比方委員會成員,因此在解讀時,實驗室只需分析自己的特定情況,相應(yīng)制訂要求,對于不適用的條款,可以不予規(guī)定.07人員要求ISO/IEC17025:2021對人員要求進行了適度的簡化：刪除了對人員培訓(xùn)的具體要求,即取消了“實驗室應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提

15、供人員培訓(xùn)的政策和程序.培訓(xùn)方案應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng).應(yīng)對這些培訓(xùn)活動的有效性進行評價.只在明確每個崗位的水平和人員的通用要求中明確包含培訓(xùn)；不再區(qū)別在培員工、長期雇傭人員或簽約人員,全部納入“人員這一用詞中；刪除了對特定領(lǐng)域人員資格以及“意見或解釋人員的注釋；統(tǒng)一納入“實驗室應(yīng)將每個影響實驗室活動的崗位所需水平形成文件,至于水平要求,實驗室應(yīng)根據(jù)人員所承當(dāng)?shù)墓ぷ鱽泶_定.如果相應(yīng)的法律法規(guī)有特定要求,實驗室應(yīng)滿足.但不需要在標(biāo)準(zhǔn)中為此做出說明.對做出“意見和解釋的人員要求,實驗室應(yīng)根據(jù)該活動所需要的經(jīng)驗、知識等做出相應(yīng)規(guī)定在表述方式上,對人員不再區(qū)分技術(shù)治理層和質(zhì)量主管,只明確職能

16、要求,至于這個崗位的名稱,實驗室可以自己確定,并以治理層取代“最高治理層,因何為“最高治理層在實施過程中理解是不一致的；取消“關(guān)鍵指定關(guān)鍵治理人員的代理人；刪除了對工作描述中應(yīng)包含內(nèi)容的注釋.08設(shè)備的校準(zhǔn)對哪些設(shè)備需要校準(zhǔn),ISO/IEC17025:2021明確要求：設(shè)備的準(zhǔn)確度和或測量不確定度影響結(jié)果的有效性；為建立結(jié)果的計量溯源性而需要進行校準(zhǔn)；第一條與ISO/IEC17025:2005要求根本相同,也比擬容易理解,但如何理解第二條呢？由于對任何測試活動,計量溯源性是根本要求.對有些檢測或校準(zhǔn)活動,設(shè)備對結(jié)果的影響非常小,按第一條的規(guī)定,應(yīng)該是不需要校準(zhǔn)的,但考慮到最終結(jié)果是溯源至該設(shè)備

17、的特性值,為保證結(jié)果的計量溯源性,必須對該設(shè)備的特性值進行校準(zhǔn).09設(shè)備的期間核查ISO/IEC17025:2021將期間核查擴展至所有設(shè)備,實驗室可能不僅對需要校準(zhǔn)的設(shè)備進行期間核查,對其他設(shè)備也需要根據(jù)其穩(wěn)定性進行定期核查.對于需要校準(zhǔn)的設(shè)備,實驗室應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性和使用狀況等因素來決定是否有必要進行期間核查.對于不需要校準(zhǔn)的設(shè)備,ISO/IEC17025:2021要求在使用前驗證其功能是否能夠滿足檢測或校準(zhǔn)方法的要求.除投入使用前需要核查外,在后續(xù)的使用過程中,實驗室也需要根據(jù)使用情況和其穩(wěn)定性確定是否有必要進行核查.實驗室經(jīng)過分析,確認(rèn)需要進行期間核查的設(shè)備,應(yīng)建立核查的方法并保存相關(guān)記

18、錄.需要強調(diào)的是,并不是所有設(shè)備都需要期間核查,應(yīng)根據(jù)檢測或校準(zhǔn)方法的要求、設(shè)備穩(wěn)定性和使用狀況等因素來確定.10計量溯源性ISO/IEC17025:2021采用了ISO/IEC指南99中規(guī)定的“計量溯源性以取代“測量溯源性.在ISO/IEC17025:2005中,有較長的篇幅提出對測量溯源性的要求,并附有大量注釋.考慮標(biāo)準(zhǔn)本身定位于對實驗室水平的通用要求,因此起草小組決定刪除大量的注解,在正文中只規(guī)定要求,解釋內(nèi)容盡量不出現(xiàn).但在工作組草案征集意見的過程中,很多成員建議保存ISO/IEC17025:2005中針對測量溯源性的注解,認(rèn)為其對實驗室理解和實施計量溯源性要求是很有幫助的.為此,起草

19、小組決定增加資料性附錄,納入實驗室如何實現(xiàn)計量溯源性的指南.從文字表述上來看,ISO/IEC17025:2021對計量溯源性的要求從ISO/IEC17025:2005側(cè)重于強調(diào)設(shè)備的校準(zhǔn),轉(zhuǎn)為從結(jié)果的計量溯源性的角度提出要求,此描述方式的變化更為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn).并且,對計量溯源性的要求不再區(qū)分檢測和校準(zhǔn)活動,而是提出統(tǒng)一的要求,因此文本大量簡化.從本質(zhì)上看,對計量溯源性的要求,ISO/IEC17025:2021與ISO/IEC17025:2005沒有顯著差異.11分包的法律責(zé)任ISO/IEC17025:2021刪除了“實驗室應(yīng)就分包方的工作對客戶負責(zé),由客戶或法定治理機構(gòu)指定的分包方除外.這是由于

20、讓實驗室承當(dāng)非自身活動的法律責(zé)任與有些國家的法律沖突,而且標(biāo)準(zhǔn)本身應(yīng)盡量預(yù)防涉及合同法律責(zé)任的問題,由于不同的國家法律法規(guī)可能有不同的規(guī)定.12判定規(guī)那么ISO/IEC17025:2021增加了對“判定規(guī)那么的要求,也就是實驗室在做與標(biāo)準(zhǔn)的符合性判斷時,如何考慮測量不確定度,特別是結(jié)果的區(qū)間跨越了規(guī)定的限值,實驗室如何做出“合格或“不合格的判斷.在合同評審階段,實驗室應(yīng)將使用的判定規(guī)那么與客戶溝通,并在合同中予以明確.在結(jié)果的報告中應(yīng)指明所使用的判定規(guī)那么,以便報告的任何使用方了解實驗室做出符合性結(jié)論時如何考慮測量不確定度的,使結(jié)果更加科學(xué)和透明.此條款對于實驗室做出符合性聲明提出了更嚴(yán)格的要

21、求,可以料想這也是實驗室在實施新版標(biāo)準(zhǔn)時遇到的難題,需要更多的研究和準(zhǔn)備.13對方法的偏離在標(biāo)準(zhǔn)征求意見的過程中,有的成員認(rèn)為“與方法的偏離和“對方法的改良是同一概念,都需要進行方法確認(rèn),因此建議刪除與方法偏離的有關(guān)條款.起草小組經(jīng)過長時間的討論確認(rèn),方法偏離是處理不能滿足相關(guān)要求的一種特殊情況,是不得已而為之的,是負面的,因此此時需要做技術(shù)判斷,獲得批準(zhǔn)才可發(fā)生.而方法改良是為使方法更有效而進行的一項積極的、正面的技術(shù)活動,為保證方法有效性而必須事先做好方法確認(rèn),這不是一種意外的情況.因此對兩者的要求是不同的,應(yīng)保存方法偏離的相關(guān)條款.14免責(zé)聲明在ISO/IEC17025:2021中明確要

22、求在以下情況下實驗室應(yīng)做出免責(zé)聲明：樣品處置：當(dāng)檢測或校準(zhǔn)物品偏離了規(guī)定的條件,客戶依然要求進行檢測或校準(zhǔn)時,實驗室應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明,指出結(jié)果可能受偏離的影響；報告結(jié)果：當(dāng)證書包含客戶提供的數(shù)據(jù)時,應(yīng)予明確標(biāo)識.當(dāng)客戶提供的數(shù)據(jù)可能影響結(jié)果的有效性時,實驗室應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明.15測量不確定度評定測量不確定度評定要求的變化主要表達在以下幾個方面：首次提出在測量不確定度評定中應(yīng)考慮“抽樣所引入的不確定度；不再強調(diào)實驗室應(yīng)有測量不確定度評定的程序,直接要求實驗室應(yīng)評定測量不確定度,因每項檢測或校準(zhǔn)結(jié)果測量不確定度評定過程本身就是一個程序,沒有程序?qū)嶒炇沂菬o法評定測量不確定度的,因此刪除了

23、“程序用詞；以“注的形式說明如果對某一檢測方法,實驗室已經(jīng)評定了測量不確定度,只要實驗室能夠證實對所有關(guān)鍵影響因素進行了控制,就沒有必要再重新評定測量不確定度.16報告和證書對報告和證書的要求有如下變化：報告中不需要報告客戶的地址,只需要報告客戶的聯(lián)絡(luò)信息；報告批準(zhǔn)人只要可以識別即可,不再要求職務(wù)、簽字等；報告中不但要有檢測或校準(zhǔn)的日期,還應(yīng)有報告的簽發(fā)日期；實驗室應(yīng)對報告中的所有信息負責(zé),如果數(shù)據(jù)是由客戶提供的必須明確標(biāo)識；明確要求校準(zhǔn)證書必須給出測量不確定度,而不能僅僅是給出與計量標(biāo)準(zhǔn)的符合性；對“意見和解釋明確要求應(yīng)基于檢測或校準(zhǔn)結(jié)果；對報告的修改必須標(biāo)識修改的內(nèi)容；做出符合性聲明時,應(yīng)

24、明確符合性結(jié)論適用于哪些結(jié)果；抽樣信息還應(yīng)包含“評定后續(xù)檢測或校準(zhǔn)測量不確定度的信息；刪除了ISO/IEC17025:2005中：從分包方獲得的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果；結(jié)果的電子傳送報告和證書的格式17投訴對投訴的處理要求變化較大,增加了很多要求,其內(nèi)容等同采納QS-CAS-PROC/33ISO/CASCOfe準(zhǔn)中的公共要素?.對于投訴處理的獨立性,ISO/IEC17025:2021給出了明確的要求.對規(guī)模較小的實驗室,可能很難滿足獨立性的要求,特別是針對檢測或校準(zhǔn)活動技術(shù)內(nèi)容相關(guān)的投訴,此時可以請外部人員予以幫助.18信息治理系統(tǒng)對信息治理系統(tǒng)的要求主要來自ISO/IEC17025:2005,同時參

25、考了ISO15189:2021,并強調(diào)實驗室的信息治理系統(tǒng)應(yīng)有功能記錄系統(tǒng)故障以及應(yīng)急糾正舉措.19治理要求的滿足方式根據(jù)ISO/CASCO的要求,治理要求的內(nèi)容必須等同采用QS-CAS-PROC/33ISO/CASC礪準(zhǔn)中的公共要素?給出的方式a與方式b的模式,如果不采用,必須向ISO/CASCO/CPC告,并得到批準(zhǔn).ISO/IEC17020:2021?合格評定各類檢驗機構(gòu)的運作要求?采用CASCOS定的方式a和方式b,但在執(zhí)行過程中引發(fā)了很大的爭議.如果檢驗機構(gòu)已建立了ISO9001體系,并獲得了認(rèn)證,那么認(rèn)可機構(gòu)對治理要求是否還需要進行評審.為預(yù)防此問題,工作組在起草第8章“治理要求內(nèi)

26、容時極為謹(jǐn)慎.為此工作組決定起草附錄B,重點解釋方式A和方式B的關(guān)系.對于實驗室已有ISO9001的治理體系,認(rèn)可機構(gòu)如何評審,標(biāo)準(zhǔn)并不涉及,各認(rèn)可機構(gòu)可自己規(guī)定20內(nèi)部審核對內(nèi)部審核的要求等同采用ISO9001:2021第條款,刪除了以下內(nèi)容：內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋治理體系的全部要求,包括檢測和或校準(zhǔn)活動；質(zhì)量主管負責(zé)根據(jù)日程表的要求和治理層的需要籌劃和組織內(nèi)部審核；審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行,只要資源允許,審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動；內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年.對內(nèi)審員的資格要求,已被人員條款覆蓋,不再做細節(jié)要求.21治理評審對治理評審的要求等同采用ISO9001:2021第條款,刪除了對管理評審周期的建議,增加了治理評審輸出應(yīng)記錄的內(nèi)容.22其他變化刪除ISO/IEC17025:2005中有關(guān)ISO/I