醫(yī)療器械法律法規(guī)試題答案

1、填空題：1現(xiàn)行?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?是2021年2月12,國務(wù)院39次常務(wù)會議修訂通過,自2021年6月1日起施行,是醫(yī)療器械行業(yè)俗稱的第650號令.現(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督治理總局局令第8號是指?醫(yī)療器經(jīng)營監(jiān)督治理方法?,該令自2021年10月1日實施.2、?醫(yī)療器械注冊證?的有效期是5年,?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的有效期是5年,?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?的有效期是5年,有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?延續(xù)申請.3、醫(yī)療器械分為3類,第3類具有較高風(fēng)險.從事第3類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府國家食品藥品監(jiān)

2、督治理部門申請經(jīng)營許可,在取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前方可經(jīng)營.4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證實文件,建立進(jìn)貨查驗記錄制度,銷售醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度.5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告.&醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時變更備案.7、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量治理自查制度,并根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全工程自查,于每年年底前

3、向食品藥品監(jiān)督治理部門提交年度自查報告.8、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致.9、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行產(chǎn)品備案治理,產(chǎn)品需取得產(chǎn)品備案憑證方可上市銷售；第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行產(chǎn)品注冊治理,產(chǎn)品需取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可上市銷售.10、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期5年.注冊證號國械注準(zhǔn)20213220001號中“國代表境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械,“準(zhǔn)代表境內(nèi)醫(yī)療器械,“2021代表批準(zhǔn)注冊年份,“3代表第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,“22代表分類目錄.11、持有效?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的個體工商戶,將其營業(yè)執(zhí)照轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)營業(yè)執(zhí)

4、照后,方可換發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?或按?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督治理辦法?辦理備案.12、醫(yī)療器械零售企業(yè),其經(jīng)營場所面積不少于20平方米,醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營8個類別以下的,其經(jīng)營場所的面積不少于100平方米.13、醫(yī)療器械零售企業(yè)的質(zhì)管員質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱;批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱,并有2年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷.14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實性,不得隨意發(fā)布廣告.15、醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后有質(zhì)量問題,存在平安

5、風(fēng)險,食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施召回或者停止經(jīng)營后,仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的,根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?第六十六條的規(guī)定予以處分.16、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督治理,應(yīng)當(dāng)遵守本條例.17、國家對醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度實行分類治理,具體分為：一類、二類、三類,其風(fēng)險等級分別為：風(fēng)險程度低、具有中度風(fēng)險、具有較高風(fēng)險.18、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).19、一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布.20、第

6、一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案治理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理.21、醫(yī)療器械注冊證有效期為5年.有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請.22、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年.有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù).23、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé).具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門制定、調(diào)整并公布.24、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量治理制度和質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者人員.25、醫(yī)療

7、器械經(jīng)營許可證有效期為5年.有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù).26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證實文件,建立進(jìn)貨查驗記錄制度.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度.27、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)舉措,保證醫(yī)療器械的平安、有效.28、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證實文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械.29、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例規(guī)定已注冊或者

8、已備案的醫(yī)療器械.30、出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的,不得進(jìn)口.31、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告.32、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽.說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致.33、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下事項：（1） 通用名稱、型號、規(guī)格；（2） 生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;三產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（4） 生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（5） 產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（6） 禁忌癥、考前須知

9、以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（7） 安裝和使用說明或者圖示；A維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲存條件、方法；九產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容.第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有平安使用的特別說明.34、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)保證所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械平安、有效,不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械.單項選擇題1、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的,不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？OA、縣市級B、設(shè)區(qū)的市級C、省級D、國家2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

10、書有效期幾年？CA、2B、3C、4D、5E、63、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?有效期幾年？CA、2B、3C、5D、4E、64、違反?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?規(guī)定,未取得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得幾倍的罰款？DA、23B、34C、45D、25E、55、?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定?的規(guī)定,是為了保證醫(yī)療器械使用的？CA、合法性B、合理性C、平安性D、方便性&醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時開始實行的？BA、2004年8月9日B、2000年4月

11、1日C、2000年1月4日7、國家對生產(chǎn)、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實行AoA、許可證制度B、登記制度8 .在在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督治理的單位B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督治理的單位或者個人C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督治理的單位或者個人D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督治理的單位或者個人D,應(yīng)當(dāng)遵守本條例.E、研制、經(jīng)營、使用、監(jiān)督治理的單位或者個人9 .醫(yī)療器械,是指(A)A、單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件；B、專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件C、是指單獨或者組合使用于

12、人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,無形軟件除外D、單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料,包括所需要的軟件；E、單獨使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件10 .國家對醫(yī)療器械共分(B)類進(jìn)行治理.A、2B、3C、4D、5E、611 .生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合(A)的規(guī)定A、計量法B、質(zhì)量治理法C、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法E、藥品治理法12 .國家對醫(yī)療器械實行分類治理,第三類是指(B)A、對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以限制的醫(yī)療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險,對其平安性、有效性必須嚴(yán)格限制的醫(yī)

13、療器械C、通過常規(guī)治理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械D、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險,對其平安性、有效性必須加以限制的醫(yī)療器械E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險,對其平安性、有效性必須加以適當(dāng)限制的醫(yī)療器械13 .境外醫(yī)療器械由(A)進(jìn)行審批A、國家食品藥品監(jiān)督治理局B、設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)C、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督治理部門D、國家食品藥品監(jiān)督治理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)14 .醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為(A)oA、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)E、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)

14、標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)15、未取得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得B以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款.A、1萬元B、0.5萬元C、0.05萬元D、1.5萬元E、2萬元16、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由A進(jìn)行查處A.工商行政治理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督治理部門D.國家播送電影電視總局E、衛(wèi)生行政治理部門17、國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度,生產(chǎn)醫(yī)療器械由C藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書.、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督治理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品

15、生產(chǎn)注冊證書.、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書.、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,由國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書.、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書.、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書.A、B、C、D、E、18、以下哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品CA、國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2004第315XXXX號,B、贛食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2005第1

16、26XXXX號D、國食藥監(jiān)械進(jìn)字2004第315XXXX號E、國食藥監(jiān)械許字2004第315XXXX號19、以下哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品DA、國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2004第315XXXX號,B、贛食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2005第126XXXX號D、國食藥監(jiān)械進(jìn)字2004第315XXXX號E、國食藥監(jiān)械許字2004第315XXXX號20、以下哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品EA、國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2004第315XXXX號,B、贛食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2005第126XXXX號D、國食藥監(jiān)械進(jìn)字2

17、004第315XXXX號E、國食藥監(jiān)械許字2004第315XXXX號21、以下哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯誤的AA、國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2004第215XXXX號,B、贛食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2005第126XXXX號D、國食藥監(jiān)械進(jìn)字2004第315XXXX號E、國食藥監(jiān)械許字2004第315XXXX號22、下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類治理？D植入人體的用于支持、維持生命的通過常規(guī)治理足以保證其平安性、有效性的對人體具有潛在危險,對其平安性、有效性必須嚴(yán)格限制的對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以限制的A、B、C、D、E、23、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由A進(jìn)行查處A.工商行

18、政治理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督治理部門D.國家播送電影電視總局E、衛(wèi)生行政治理部門24、醫(yī)療器械不良事件,是指的的醫(yī)療器械在情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？A獲準(zhǔn)上市質(zhì)量合格正常使用A、B、C、25、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?有效期為4年.BA、對B、錯26、在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)根據(jù)?醫(yī)療器械注冊治理方法?的規(guī)定申請注冊,未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械,不得銷售、使用.AA、對B、錯27醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)BA、?醫(yī)療器械分類目錄?B、?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?C、?醫(yī)療器械注冊治理方法?D、?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法?E、?醫(yī)療器械判定規(guī)那么?28、注冊產(chǎn)品

19、標(biāo)準(zhǔn)是指由E制定的.A、國家標(biāo)準(zhǔn)委員會B、商業(yè)部C、衛(wèi)生部D、食品藥品監(jiān)督治理部門E、產(chǎn)品制造商29、?國務(wù)院關(guān)于增強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)督治理的特別規(guī)定?規(guī)定,E應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品平安負(fù)責(zé),不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品.A、生產(chǎn)者B、經(jīng)營者C、使用者D、相關(guān)監(jiān)督治理部門E、生產(chǎn)經(jīng)營者30、?國務(wù)院關(guān)于增強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)督治理的特別規(guī)定?規(guī)定,不根據(jù)法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的,由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督治理部門依據(jù)各自責(zé)任,沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品,貨值金額缺乏5000元的,并處D萬元罰款.A、1

20、B、3C、4D、5E、631、?國務(wù)院關(guān)于增強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)督治理的特別規(guī)定?規(guī)定,依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的,由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督治理部門依據(jù)各自責(zé)任,沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品,貨值金額缺乏1萬元的,并處A萬元罰款.A、10B、8C、6D、5E、332、?國務(wù)院關(guān)于增強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)督治理的特別規(guī)定?規(guī)定,進(jìn)貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于B年.A、3B、2C、L5D、1E、133、與國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類6815注射穿刺器械相對應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證號是AA、國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2006第315

21、0313號B、國食藥監(jiān)械進(jìn)字2007第2150317號C、國食藥監(jiān)械許字2021第1150318號D、浙食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2007第2640319號E、浙杭食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2021第1010319號34、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起幾個工作日內(nèi),作出是否發(fā)證的決定？CA、10B、15C、30D、6035、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期幾年？DA、2B、3C、4D、5E、636、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門或者接受委托的哪級食品藥品監(jiān)督治理局負(fù)責(zé)受理?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的發(fā)證申請？BA、縣級B、設(shè)區(qū)的市級C、省級D、國

22、家37、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定.？DA、治理類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、治理類別、產(chǎn)品注冊證C、類代號名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、治理類別、類代號名稱38、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?,申請人在幾年內(nèi)不得再次申請該行政許可？CA、1B、2C、3D、4E、539、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?,并給予警告.申請人在幾年

23、內(nèi)不得再次申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?？AA、1B、2C、3D、4E、540、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?空白證書由哪級食品藥品監(jiān)督治理局統(tǒng)一印制？DA、縣市級B、設(shè)區(qū)的市級C、省級D、國家41、企業(yè)負(fù)責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督治理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做到？CA、熟悉B、不了解C、了解42、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督治理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到？AA、熟悉B、一般了解C、了解43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營E的醫(yī)療器械.未經(jīng)注冊無合格證實過期失效淘汰A、B、C、D、E、44、凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械

24、應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識.簡單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,可以省略EoA、品名B、規(guī)格C、數(shù)量D、廠家E、說明書45、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書中注明B字樣或者符號；A、已滅菌B、一次性使用C、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用D、請在低溫處儲存E、在藥師指導(dǎo)下使用46、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的,由D級以上食品藥品監(jiān)督治理部門依照?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處分.A、國家B、省C、設(shè)區(qū)市D、縣E、以上都是52、根據(jù)?角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)試行?規(guī)定,角膜接

25、觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營場地總面積不低于B平方米A、45B、40C、35D、30E、2053、企業(yè)申辦?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?時,省食品藥品監(jiān)督治理部門自受理之日起C個工作日作出是否核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的決定.A、15B、20C、30D、35E、4554、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,予以通報批評,并處C以下罰款.A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下E、500元以上2000元以下55、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,予

26、以通報批評,并處C以下罰款.A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下E、500元以上2000元以下56、以下哪些是不需申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品A?體溫計磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生口罩家用血糖儀避孕套A、B、C、D、E、57、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?工程的變更分為許可事項變更和登記事項變更.以下哪些是屬于登記事項變更C?質(zhì)量治理人員注冊地址企業(yè)名稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人A、B、C、D、E、58、食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查.監(jiān)督檢查可以米取A的方式.書面檢查抽查檢驗現(xiàn)場檢查飛行檢查

27、書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合A、B、C、D、E、59、有以下哪些情形之一的,?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷B? ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?被依法撤銷、撤回、撤消、收回或者宣布無效的；不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的其他情形A、B、C、D、E、60、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品,應(yīng)具有由供給商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證實蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件,并有購銷憑證及協(xié)議.并有舉措保證其內(nèi)容的真實性和完整性.購銷記錄包括E:應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)

28、品名稱、生產(chǎn)廠商包裝規(guī)格產(chǎn)品合格證實或檢驗報告經(jīng)手人簽名負(fù)責(zé)人簽名A、B、C、D、E、61、許可事項變更包括哪些變更？A質(zhì)量治理人員注冊地址經(jīng)營范圍倉庫地址包括增減倉庫A、B、C、D、62、申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?應(yīng)當(dāng)同時具備哪些條件？A具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量治理人員.質(zhì)量治理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量治理制度,包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的

29、報告制度等；應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的水平,或者約定由第三方提供技術(shù)支持.A、B、C、D、E、63、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有以下哪些情形之一的,食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查？A上一年度新開辦的企業(yè)；上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處分的企業(yè)；食品藥品監(jiān)督治理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè).A、B、C、D、64、凡在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定?要求附有下面哪些內(nèi)容？D說明書標(biāo)簽包裝標(biāo)識價格A、B、C、D、66、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識可以包括以下哪些內(nèi)容？E產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號療效最

30、正確最局技術(shù)醫(yī)療器械注冊證書編號產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格A、B、C、D、E、65、有以下哪些情形之一的,?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？A?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?被依法撤銷、撤回、撤消、收回或者宣布無效的；不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的其他情形.A、B、C、D、E、66、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?應(yīng)當(dāng)列明哪些工程？E企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量治理人員姓名經(jīng)營范圍注冊地址、倉庫地址許可證號、許可證流水號發(fā)證機(jī)關(guān)、

31、發(fā)證日期、有效期限等A、B、C、D、E、67、任何單位或個人對?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?不得有以下哪些行為？C涂改倒賣出租出借非法轉(zhuǎn)讓A、B、C、D、E、68、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的,能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些平安有效根本信息并用以指導(dǎo)用戶的技術(shù)文件？C正確安裝調(diào)試操作使用維護(hù)保養(yǎng)A、B、C、D、E、F、69、違反?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定?規(guī)定,有以下哪些行為之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督治理部門給予警告,責(zé)令限期改正,并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？A擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背,或者違反

32、本規(guī)定其他要求的；醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督治理局另有規(guī)定的除外.A、B、C、D、71、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的,由D級以上食品藥品監(jiān)督治理部門依照?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處分.A、國家B、省C、設(shè)區(qū)市D、縣E、以上都是72、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的,由食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令限期改正,予以通報批評,并處C罰款.A、1萬元以上5萬元以下B、2萬元以上5萬元以下C、1萬元以上2萬元以下D、5

33、000元以上2萬元以下E、1萬元以上3萬元以下73、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量治理人員的,由食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令限期改正.逾期拒不改正的,處以B罰款.A、1萬元以上5萬元以下B、5000元以上1萬元以下C、1萬元以上2萬元以下D、5000元以上2萬元以下E、1萬元以上3萬元以下74、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?,并給予警告.申請人在E年內(nèi)不得再次申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?.A、5B、4C、3D、2E、175、申請

34、人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的,食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款.申請人在C年內(nèi)不得再次申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?.A、5B、4C、3D、2E、176、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?經(jīng)營范圍類別號根據(jù)C的原那么予以列明.A、高類涵蓋不包含低類B、低類包含高類C、高類涵蓋低類,低類不包含高類不定項選擇題1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的ABCD購進(jìn)醫(yī)療器械.A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.個人D.經(jīng)營企業(yè)2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷

35、的,應(yīng)當(dāng)AA、立即停止經(jīng)營B、通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者C、記錄停止經(jīng)營和通知情況D、需要召回的應(yīng)立即召回3、?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更.許可事項變更包括(ABCD).4經(jīng)營場所、倉庫地址B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人D.住所4、有以下情形之一的,食品藥品監(jiān)督治理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談.(ABCD)A、經(jīng)營存在嚴(yán)重平安隱患的B.經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被屢次舉報投訴或者媒體曝光的C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督治理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合

36、格證實文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的(ABD)A.責(zé)令改正B.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C.貨值金額1萬元以上的,并處2萬元以上5萬元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至撤消相關(guān)證昭八、6有以下情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正,并根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?第六十八條的規(guī)定予以處分：BDA、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的B、經(jīng)營企業(yè)未依照本方法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的C、食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令停止經(jīng)營后,仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的D、未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,未按照要求報告不良事件,或者對醫(yī)療器械不良事

37、件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督治理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的.7、醫(yī)療器械說明書不得有以下內(nèi)容(ABC)A、含有“療效最正確、“保證治愈、“包治、“即刻見效、“完全無毒副作用等表示成效的斷言或者保證的內(nèi)容B、含有“最高技術(shù)、“最科學(xué)、“最先進(jìn)、“最正確等絕對化語言和表示的內(nèi)容C、利用任何單位或者個人的名義、形象作證實或者推薦的內(nèi)容D、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號等內(nèi)容.8、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括(ABCD)等內(nèi)容.A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D、生產(chǎn)日期,使用期限或者

38、失效日期9、有以下情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款.(ABCD)A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求,未根據(jù)規(guī)定進(jìn)行整改B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的10、庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)治理,各區(qū)色標(biāo)一般如下：(A)A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨

39、區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色11、?醫(yī)療經(jīng)營監(jiān)督治理方法?實施后,企業(yè)申請經(jīng)營許可(B),涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)根據(jù)方法進(jìn)行許可審核,涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,均應(yīng)根據(jù)方法進(jìn)行備案.A、變更B、延續(xù)C、補(bǔ)發(fā)D、注銷12、醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在方便消費者購置的(C)內(nèi).A、商品房B、商住房C、門面房D、寫字樓13、經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應(yīng)配備1名(B)專業(yè)人員,經(jīng)營角膜接觸鏡及其護(hù)理用液的應(yīng)配備2名以上(A)專業(yè)人員,經(jīng)營助聽器的,應(yīng)配備2名以上(D)專業(yè)人員.A、中級以上驗光員或眼科醫(yī)師B、醫(yī)師或護(hù)師以上C、相關(guān)專業(yè)醫(yī)生D五官

40、科醫(yī)師或測聽技術(shù)人員14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的,質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的人數(shù)至少有(A)組成.A、1人B、2人C、3人D、4人15、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的(ABCD).A、經(jīng)營場所B、貯存條件C、質(zhì)量治理制度D、質(zhì)量治理人員16、國家對醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度實行分類治理,分別是(ABC)A、第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)治理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械.B、第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格限制治理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械.C、第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別舉措嚴(yán)格限制治理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械.D、A和B17、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、

41、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當(dāng)提交以下資料：(ABCD)A、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求E、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料；C、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿,與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量治理體系文件；D證實產(chǎn)品平安、有效所需的其他資料.18、有以下哪些情形不予延續(xù)注冊(ABC)A、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；E、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能到達(dá)新要求的；C、對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的.D、A和E19、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,不需要進(jìn)行臨床試驗.申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗；

42、但是,有以下哪些情形的,可以免于進(jìn)行臨床試驗：(ABC)A、工作機(jī)理明確、設(shè)計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的；E、通過非臨床評價能夠證實該醫(yī)療器械平安、有效的；C、通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價,能夠證實該醫(yī)療器械平安、有效的.D、A和C20、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(ABCD)A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；B、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的治理制度,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后

43、效勞水平；D、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求.21、食品藥品監(jiān)督治理部門在監(jiān)督檢查中有以下哪些職權(quán)：(ABCD)A、進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；B、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；D、查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所.是非題1、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要取得?醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?方可經(jīng)營,經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械需要取得?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?方可經(jīng)營.N2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械不管是國產(chǎn)還是進(jìn)口,不管是一類、二類還是三類均需取得?醫(yī)療器械注

44、冊證?或?醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證?方可經(jīng)營.N3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督治理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的,或者收到行政處分決定但尚未履行的,藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可,直至案件處理完畢.Y4、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,但可以出租、出借上述證照.N5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字標(biāo)準(zhǔn).進(jìn)口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語,附加其他文種.N6、經(jīng)藥監(jiān)部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改,但已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備

45、案人可以自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容.N7、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請變更注冊,注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相同.Y8、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬,藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時,企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料.N9、根據(jù)原醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不需要申領(lǐng)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的局部第二類醫(yī)療器械如避孕套不需辦理相關(guān)手續(xù)可繼續(xù)經(jīng)營.N10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承當(dāng)法律責(zé)任.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書.Y

46、11、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,至少1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱.N12、醫(yī)療器械的質(zhì)量治理人員應(yīng)在職在崗,不可以在其他單位兼職.Y13、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù).Y14、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時需要核對供貨方的資質(zhì),銷售醫(yī)療器械時不需要.N15、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?后,方可進(jìn)行網(wǎng)上銷售.N16、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力.Y17、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量治理人員應(yīng)具有與所

47、經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專含以上學(xué)歷或初級含以上的技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專含以上學(xué)歷或中級含以上技術(shù)職稱.Y18、經(jīng)營植入、介入類醫(yī)療器械的,還應(yīng)至少配備1名具有大專含以上學(xué)歷或中級含以上技術(shù)職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員.Y19、經(jīng)營有特殊驗配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)中專含以上學(xué)歷或初級含以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗配人員各1名.Y20、補(bǔ)發(fā)的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?與原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期不相同.N21、第一類、第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案治理,第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理.N22、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在

48、地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門提交注冊申請資料.申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門提交注冊申請資料.Y23、向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國地區(qū)主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證實文件.Y24、醫(yī)療器械注冊證有效期為5年.有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請.Y25、醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品說明

49、書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄,及時進(jìn)行分析、評估,保證醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),保證使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項.記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年.N26、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的,由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件,并處5萬元以上10萬元以下罰款,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請.Y27、違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正或者

50、立即停止臨床試驗,可以處5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的,依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì),5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請.丫28、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì),10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門處5萬元以上20萬元以下罰款；有違法所得的,沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職或者開除的處分.N29、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢

51、驗資質(zhì),10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的,沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的,自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作.Y30、發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的,由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械,并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械,并處2萬元以上10萬元以下罰款.N31、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用Y.32、經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)國家已公布不需申請許可證的局部第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除

52、外,取得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?Y33、變更后的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期不變.Y34、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)重新申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?.Y35、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期滿,需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月不少于30個工作日,向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督治理局申請換發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?.N36、在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以只使用外文.N37、同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時,應(yīng)當(dāng)分行,不得連寫,并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文

53、字的兩倍.N名詞解釋1、醫(yī)療器械批發(fā)一一是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為.2、醫(yī)療器械零售一一是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為.3、首營企業(yè)一一指購進(jìn)貨品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的貨品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè).4、首營品種一一指本企業(yè)首次購進(jìn)的藥品,包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝.5、醫(yī)療器械不良事件一一是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件.案例分析1、張三是XX醫(yī)療器械的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人,現(xiàn)準(zhǔn)備經(jīng)營第三類醫(yī)療器械,于2021年10月20日向藥監(jiān)部門遞交了申領(lǐng)?醫(yī)療器械經(jīng)

54、營許可證?的相關(guān)資料并被受理.隨后,張三便去開拓市場,期間,XX醫(yī)院認(rèn)為張三公司宣傳的上述三類醫(yī)療器械產(chǎn)品不錯,遂向張三提出了購置要求.張三于2014年10月30日向XX醫(yī)院銷售了貨值1.5萬元的產(chǎn)品,獲利0.5萬元.至10月30日,XX醫(yī)療器械尚未取得?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?.請問,張三的上述行為是否違法？假設(shè)違法,違反了什么法規(guī)的什么條款,應(yīng)受到什么樣的處分？答：張三已經(jīng)違法.違反了?醫(yī)療器械治理條例?中規(guī)定的未取得?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?,即行銷售商品并獲利,對照以下規(guī)那么,張三貨值超一萬,就處以10倍經(jīng)上20倍以下的罰款.1.沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品2.違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額缺乏1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款