醫(yī)療器械-組織機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)2017年最新

1、* 醫(yī)療器械有限公司組 織 機(jī) 構(gòu) 及 崗 位 職2017年編制）文件名稱一、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖文件編號(hào)XXXX-QD-001起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂改版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理人 力 資 源產(chǎn)品銷售售 后 服 務(wù)質(zhì) 量 管 理采購(gòu)倉(cāng) 庫(kù) 管 理文件名稱二、各部門(mén)、各類人員的崗位職責(zé)文件編號(hào)XXXX-QD-002起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂改版頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期二、各部門(mén)、各類人員的崗位職責(zé)總經(jīng)理1、主持公司全面工作, 制定頒布質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)境方針，批準(zhǔn)質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)境目標(biāo)指示和管理方

2、案。2、作為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)保第一責(zé)任人，確保對(duì)質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)境管理體系進(jìn)行策劃，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全和環(huán)境負(fù)第一責(zé)任。3、落實(shí)組織結(jié)構(gòu)，確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到確定和溝通；落實(shí)各級(jí)質(zhì)量、環(huán)保、產(chǎn)品安全責(zé)任制，充實(shí)管理人員。4、保證為公司管理體系持續(xù)有效運(yùn)行配備所需的資源和資金。5、貫徹國(guó)家方針、政策、法律、法規(guī)，主持公司重要的質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)保、安全生產(chǎn)等工作會(huì)議。6、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查各部門(mén)的工作，對(duì)各部門(mén)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行糾正。7、組織制訂、修訂公司各部門(mén)的質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)境、安全生產(chǎn)規(guī)章制度，并認(rèn)真組織實(shí)施質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)

3、量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括：組織學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。宣傳、貫徹、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。指導(dǎo)企業(yè)在醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。2、負(fù)責(zé)起草、編制企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)企業(yè)。4、負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)品種。5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理。8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)

4、輸中的質(zhì)量工作。9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。包括對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷毀。10 、 負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報(bào)告。11 、 負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培 訓(xùn)。12 、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員1、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；2、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；3、 督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)

5、章及本規(guī)范；4、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；5、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；7、 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；8、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；10 、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；11、組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；12 、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。辦公室1、負(fù)責(zé)公司員工招聘，人事安排。2、負(fù)責(zé)建立員工人事檔案（包括員工的教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷的記錄）。3、負(fù)責(zé)考勤、工資、福利管理，負(fù)責(zé)員工伙食、住宿、環(huán)境衛(wèi)生

6、管理，負(fù)責(zé)消防與安全管理，負(fù)責(zé)辦公用品、勞保用品的申購(gòu)、發(fā)放和管理。3、制訂員工培訓(xùn)制度，并通過(guò)內(nèi)部、外部等方式定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。4、負(fù)責(zé)組織公司員工的健康衛(wèi)生檢查，公司公共環(huán)境的衛(wèi)生清理、清掃，負(fù)責(zé)環(huán)境美化、綠化、組織滅鼠滅蚊工作。銷售部1、協(xié)助經(jīng)理開(kāi)展市場(chǎng)調(diào)研工作，收集、分析市場(chǎng)信息，研究市場(chǎng)對(duì)策，做好產(chǎn)品的市場(chǎng)定位和開(kāi)拓工作。反饋客戶提供的信息，編制產(chǎn)品銷售計(jì)劃和回款計(jì)劃。2、了解客戶需求，建立客戶檔案并保存。負(fù)責(zé)常規(guī)合同評(píng)審實(shí)施。3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付并組織實(shí)施售后服務(wù)，將售后服務(wù)的信息反饋給有關(guān)部門(mén)。4、對(duì)有業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶進(jìn)行宣傳公司的質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)境方針和管理情況。5、以最好的服務(wù)

7、態(tài)度對(duì)待顧客，認(rèn)真詢問(wèn)顧客要求，及時(shí)反饋顧客意見(jiàn)，盡量滿足顧客合理要求，廣交客戶，創(chuàng)新?tīng)I(yíng)業(yè)額，提高公司盈利水平。6、 協(xié)助建立并實(shí)施產(chǎn)品召回工作，負(fù)責(zé)顧客滿意度的調(diào)查工作。7、負(fù)責(zé)銷售人員的培訓(xùn)、考核與管理。采購(gòu)部1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量法、 合同法、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)；2、嚴(yán)格按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的范圍經(jīng)營(yíng)，確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量；3、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，立足市場(chǎng)需求，合理設(shè)計(jì)藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)，制定一定時(shí)期內(nèi)的購(gòu)進(jìn)計(jì)劃草案，報(bào)質(zhì)量管理部審核；4、負(fù)責(zé)對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)、銷售人員的身份證、法人委托書(shū)等進(jìn)行調(diào)查和

8、評(píng)價(jià)，選擇合格供貨方，并建立合格供貨方檔案；5、負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款， 或購(gòu)銷雙方簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，并明確有效期；6、負(fù)責(zé)收集首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核資料，填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”及“首營(yíng)品種審批表”，報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量審核；7、每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)開(kāi)展進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審、建立供方檔案。8、 負(fù)責(zé)收集廠商開(kāi)具的合法票據(jù)，建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、 帳、物相符。財(cái)務(wù)部1、以公司戰(zhàn)略目標(biāo)為指導(dǎo)，在國(guó)家各項(xiàng)法律法規(guī)的指引下，制定符合公司管理要求的財(cái)務(wù)制度。2、組織貫徹及實(shí)施公司財(cái)務(wù)制度3、參與制定公司年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，組織編制公司年度財(cái)務(wù)預(yù)算；4、

9、執(zhí)行、監(jiān)督、檢查、總結(jié)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和預(yù)算的執(zhí)行情況，提出調(diào)整建議；5、執(zhí)行國(guó)家財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)政策、稅收政策和法規(guī)；制訂和執(zhí)行公司會(huì)計(jì)政策、納稅政策及財(cái)務(wù)管理制度；6、負(fù)責(zé)收銀工作和應(yīng)收、應(yīng)付款項(xiàng)的管理；7、負(fù)責(zé)公司的會(huì)計(jì)核算、會(huì)計(jì)監(jiān)督工作；8、妥善保管會(huì)計(jì)憑證、會(huì)計(jì)賬簿、會(huì)計(jì)報(bào)表和其他會(huì)計(jì)資料；9、編寫(xiě)公司經(jīng)營(yíng)管理狀況的財(cái)務(wù)分析報(bào)告，努力降低成本、增收節(jié)支、提高效益；10 、綜合統(tǒng)計(jì)并分析公司債務(wù)、現(xiàn)金流量及各項(xiàng)業(yè)務(wù)情況；11、公司員工工資核算、發(fā)放；12 、嚴(yán)格財(cái)務(wù)管理，加強(qiáng)財(cái)務(wù)監(jiān)督，督促財(cái)務(wù)人員嚴(yán)格遵守各項(xiàng) 財(cái)務(wù)制度和財(cái)經(jīng)紀(jì)律。采購(gòu)人員、銷售人員職責(zé)1、采購(gòu)、銷售人員是直接從事醫(yī)療器械的調(diào)撥、批發(fā)工

10、作的業(yè)務(wù)人員， 必須由藥品監(jiān)督管理部門(mén)專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)考核合格后，持證上崗。2、采購(gòu)、 銷售人員，必須做好培訓(xùn)工作。學(xué)習(xí)內(nèi)容有法律法規(guī)，藥品管理法、經(jīng)濟(jì)合同法、藥品推廣法和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理辦法等有關(guān)法律規(guī)定。加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，能夠?qū)λ?jīng)銷的商品正確介紹性能、用途、用法用量、劑型、禁忌等，不夸大宣傳，濫行推銷，嚴(yán)禁以任何形式經(jīng)銷假劣商品。3、采購(gòu)、銷售人員認(rèn)真學(xué)習(xí)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法”規(guī)定，堅(jiān)決做到不向無(wú)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”或“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證” ，無(wú)執(zhí)照、許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)或銷售醫(yī)療器械，建立并實(shí)施質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)的報(bào)告制度，做好記錄。4、銷售人員必須持有加蓋本企業(yè)印章的企業(yè)法定

11、代表人印章簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)，授權(quán)委托書(shū)應(yīng)注明授權(quán)范圍，并持有銷售人員身份證復(fù)印件。5、銷售人員在購(gòu)迸醫(yī)療器械時(shí)，選擇合法的購(gòu)貨單位，供方必須具備加蓋紅色印章的“一證一照”及法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能履行合同的購(gòu)貨單位進(jìn)貨。倉(cāng)庫(kù)保管員職責(zé)1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。3、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，月對(duì)季盤(pán)，并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。4、做好在庫(kù)產(chǎn)品的效

12、期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則辦理出庫(kù)。5、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度記錄工作。6、自覺(jué)學(xué)習(xí)倉(cāng)儲(chǔ)保管業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。7、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯(cuò)不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯(cuò)應(yīng)迅速查明原因，逐級(jí)匯報(bào)、審批處理。10 、經(jīng)常保持庫(kù)房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。11 、 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。驗(yàn)收員職責(zé)1、按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)

13、量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。2、驗(yàn)收應(yīng)同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，并記錄。3、檢查首營(yíng)品種的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及所有醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證。4、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥時(shí)，應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理員。5、普通醫(yī)療器械在6 小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收工作，有特殊儲(chǔ)藏要求的醫(yī)療器械優(yōu)先驗(yàn)收，并在30 分鐘內(nèi)完成。6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集上報(bào)。7、開(kāi)箱驗(yàn)收后回復(fù)包裝，并在封口處簽章。8、嚴(yán)格按規(guī)

14、定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。對(duì)銷貨退回、貴重、效期、進(jìn)口等醫(yī)療器械應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。9、對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管員，審核后通知采購(gòu)員，并做好不合格醫(yī)療器械的隔離工作。10 、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保證備查。11、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提供驗(yàn)收工作水平。養(yǎng)護(hù)員職責(zé)1、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。2、檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行溫、濕度管理。3、 對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。4、對(duì)陳列的醫(yī)療器械按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理員匯報(bào)。5、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。6、 對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。7、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。8、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。9、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和器具等的管理工作。10 、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。11、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停銷售，及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，質(zhì)管部門(mén)抽檢認(rèn)定后盡快處理。12 、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)