小型軟膠囊壓丸機(jī)

1、軟膠囊設(shè)備URS*公司*年 *月 *日1、綜述范圍：本URS適用于軟膠生產(chǎn)線內(nèi)所有設(shè)備。2責(zé)任：需方對本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供方須嚴(yán)格按照本 URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任?；疽蠡z罐：1臺（輔助設(shè)備1套）幾何容積480L化膠量100-300L容積內(nèi)徑800mm水套耐壓0.3MPa水套容積90L使用溫度0-100 C排膠壓力0.1MPa罐內(nèi)真空度3.3KPa膠桶：3臺膠桶工作壓力0.025 Mpa-0.05Mpa膠桶有效容積105升軟膠囊機(jī)：1臺生產(chǎn)能力5-7萬片/h。電動(dòng)機(jī)功率柱塞的配套性100%。調(diào)速方式交流受

2、頻無級合格率m 兇9.7%調(diào)速裝量差異笆%噪音荏5分貝單個(gè)柱塞供料量02m1（標(biāo)準(zhǔn)）03m1（定制）膠皮輪跳動(dòng)0.05mm根定型轉(zhuǎn)籠：3臺干燥轉(zhuǎn)籠：8臺膠體磨：1臺細(xì)度2-50微米）坦0.3T/h軟膠囊工藝流程:備料、稱量好，需 要膠體磨處理后明膠投料，根據(jù)工 藝參數(shù)開始溶膠膠桶出料用潔凈壓縮 空氣調(diào)節(jié)，內(nèi)容物用 蠕動(dòng)泵上料，按照工藝要求設(shè)定壓丸壓丸出來的膠囊初步定型，用轉(zhuǎn)籠，所有與藥品接觸的零件部位均采用 SUS304及以上不銹鋼和無毒材料制造，符合GMP要求。3、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（1）法規(guī)：除本URS特殊要求外，須滿中國的2010GMp法規(guī)要求，中國安全環(huán)保法規(guī)。(2)標(biāo)準(zhǔn)：除本URS特殊要求外，

3、中國制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo) 準(zhǔn)。URS要求確認(rèn)4.1URS01 :設(shè)備工藝或性能要求編號要求內(nèi)容必需/期望化膠系統(tǒng)URS01-1罐體二層結(jié)構(gòu)，熱水循環(huán)加熱，配立式減速機(jī)單向多 層攪拌槳運(yùn)轉(zhuǎn)。罐內(nèi)壁厚度4mm。必需URS01-2密封性嚴(yán)密，真空度不小于 0.09Mpa。必需URS01-3用于整個(gè)化膠系統(tǒng)的控制，管道部分閥門用電磁閥控制。必需URS01-4加熱方式為蒸汽和電加熱兩種。必需URS01-5化膠罐配有：真空表(2 Mpa一負(fù)0.15 Mpa)、溫度表(0-150C )燈、視鏡、保溫閥等配套齊全。必需URS01-6化膠罐上料為提升上料。必需軟膠機(jī)編號要求內(nèi)容必需/期望URS01

4、-7壓丸機(jī)生產(chǎn)能力5-7萬粒/h,米用蠕動(dòng)泵進(jìn)料與其它設(shè)備配套。必需URS01-8明膠自動(dòng)上料裝置，料多停止料少補(bǔ)加，便于安裝和 徹底清潔消毒。必需URS01-9內(nèi)容物加料器采用蠕動(dòng)泵加料，具有低進(jìn)高出功能， 便于安裝和徹底清潔消毒。必需URS01-10自動(dòng)控制溫度功能：在線控制各個(gè)加熱位置，潤滑量。必需URS01-11自動(dòng)潤滑功能：應(yīng)具有間歇式自動(dòng)潤滑，潤滑時(shí)間和 量應(yīng)口調(diào)。同時(shí)還應(yīng)設(shè)有手_L控制。整個(gè)系統(tǒng)不應(yīng)該 產(chǎn)生漏油、滲油和污染。必需URS01-12對柱塞的潤滑可靠，其密封做到無滲油，油滲漏率 =0.必需URS01-13潤滑油滾系選用輕質(zhì)非金屬微孔材料，且潤滑油滾位置設(shè)計(jì)更靠近壓丸系統(tǒng)

5、。必需URS01-14供油量可精確定品控制，電磁代泵選用德國阿爾道 斯品牌產(chǎn)品。每根油滾系出油量最低可精準(zhǔn)控制到 0.1ml/min。每班8小時(shí)潤滑油用量只有約 2kg, 配有冷風(fēng)機(jī)，制冷量大于壓丸機(jī)量，最好安裝在壓丸 機(jī)內(nèi)。必需編號要求內(nèi)容必需/期望URS01-15約泉噴約與模具同步米用氣動(dòng)離合裝置，噴藥時(shí)間調(diào)整非常方便。必需URS01-16所有加熱選用電加熱。溫度誤差在士 1C0。必需URS01-17模具調(diào)節(jié)壓力靠氣缸推動(dòng)，手動(dòng)細(xì)微調(diào)節(jié)。期望URS01-18模具安裝簡單具有自動(dòng)對線。期望膠體磨URS01-19細(xì)度為2-50微米，產(chǎn)能在不小于0.3T/h。必需URS01-20便于拆卸清洗。必

6、需轉(zhuǎn)籠干燥URS01-21每節(jié)轉(zhuǎn)籠承載量在4-5萬粒。必需URS01-22轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)速和風(fēng)機(jī)可以調(diào)節(jié)。轉(zhuǎn)籠中的丸不能倒流，防 止混批。必需URS01-23壓丸機(jī)與轉(zhuǎn)籠連接采用不銹鋼網(wǎng)履帶連接。必需URS01-24轉(zhuǎn)籠有專用工具拆卸，可移到清洗間清洗，配用清洗 工具，轉(zhuǎn)籠底部有防護(hù)盒，避免污染地面，底座有支 架支撐，輪子懸空。必需URS01-25配后觀察窗，固定牢固。必需自動(dòng)保溫膠桶編號要求內(nèi)容必需/期望URS01-26膠桶工作壓力 0.025 Mpa-0.05 Mpa,膠桶有效容積105升，配有壓力表。必需URS01-27自動(dòng)控制溫度，溫度誤差在士 1C o米用電加熱，加熱 介質(zhì)為水，具有液位計(jì)。

7、可以移動(dòng)和固定。必需URS01-28具有徹底放凈的放料閥裝置，便于維護(hù)。進(jìn)料采用快 接卡口連接，加壓時(shí)具有安全措施。必需4.2URS02 :安全要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS02-1正常的故障檢測和警報(bào)。必需URS02-2設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明設(shè)備名稱、 產(chǎn)地、廠家名稱、出廠日期、型號、重量及其它重要技 木分?jǐn)?shù)。必需URS02-3設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的 保護(hù)措施，保證人員、設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于安全狀態(tài)。必需URS02-4設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪首在55db以下。必需URS02-5設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。必需編號要求內(nèi)容必需/期望URS0

8、2-6動(dòng)力故障時(shí)設(shè)備立即停車，保護(hù)操作者、設(shè)備本身以及 產(chǎn)品，恢復(fù)供電，重新開啟動(dòng)力必須要求人員操作，不 得是自動(dòng)開啟。必需URS02-7電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。必需URS02-8安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。必需URS02-9必要的部位安裝緊急停車裝置。必需URS02-10所有的電器儀表具有防粉塵和清洗水的安全性影響。必需4.3URS03 :安裝區(qū)域及位置要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS03-1系統(tǒng)安裝在潔凈區(qū)壓丸室，輔機(jī)安裝在輔機(jī)間。必需URS03-2設(shè)備周圍留后足夠的空間，便于對設(shè)備進(jìn)行操作和維修、清潔。必需4.4URS04 :安裝環(huán)境要求編號要求內(nèi)容必需/期望編號要求內(nèi)容必

9、需/期望URS04-1主機(jī)安裝環(huán)境潔凈級別為D級，輔機(jī)間為一般區(qū)。必需4.5URS05 :電力要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS05-1220/380V , 3 相 5 線制，50 Hz。必需URS05-2所有線纜均有稱號并有連接線路圖。必需URS05-3設(shè)備具有接地端子和中性端子。必需URS05-4電氣系統(tǒng):主要電氣元件應(yīng)首選知名品牌（或優(yōu)于）。必需URS05-5所有的線路應(yīng)采用密閉線梢配線。必需URS05-6所有電纜終端應(yīng)按相關(guān)電氣規(guī)定處理并附線路號。必需URS05-7所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓w 36伏必需URS05-8低壓接線（24VDC和通訊/信號線路）應(yīng)與控制盒中的 控

10、制電壓和較局的電壓隔離升。必需URS05-9動(dòng)力故障時(shí)設(shè)備能夠立即停穩(wěn)，以保護(hù)操作人員、設(shè) 備和產(chǎn)品?；謴?fù)供電后動(dòng)力不能自動(dòng)重啟，必須人工 操作c必需URS05-10控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中。必需4.6URS06 :設(shè)施/公用系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS06-1壓縮空氣的壓力為4-6bar,蒸汽壓力4-6兆帕，穩(wěn)壓、調(diào)壓等功能應(yīng)由供應(yīng)商提供，并符合 GMP要求。必需4.7URS07 :外觀及材質(zhì)要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS07-1任何與物料接觸的工作部分和輸送管路必須采用SUS/AISI 316L不銹鋼或具他GMP認(rèn)可的材質(zhì)，其余 部分

11、采用符合GMP要求的其它材料制成，并提供相關(guān) 材質(zhì)證明。必需URS07-2所有和物料直接接觸金屬部件的內(nèi)表面拋光粗糙度0.4微米，并經(jīng)過鈍化處理。設(shè)備外表面為拋光的亞光不銹鋼本色，不米用鏡面靈光的外表面。必需URS07-3任何與物料接觸的工作部分，無衛(wèi)生死角，不會(huì)產(chǎn)生物 料滯留現(xiàn)象。必需URS07-4設(shè)備外表面機(jī)械支架采用噴塑后用 304不銹鋼板包覆。必需URS07-5設(shè)備表面所有緊固件都應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。必需URS07-6可拆卸部件應(yīng)便于拆卸、清洗，并帶有衛(wèi)生級快接卡箍。必需URS07-7設(shè)備的工作區(qū)與輔助區(qū)分開，符合 GMP的要求。必需編號要求內(nèi)容必需/期望URS07-8墊圈，密封圈和 O形

12、圈只能用制藥級或食品級聚合材 料，例如聚四氟乙烯，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。必需URS07-9所有的焊接口進(jìn)行拋光處理，并提供佐證材料。必需URS07-10所有需現(xiàn)場接線的設(shè)備內(nèi)部連接電纜長度在設(shè)計(jì)院出 設(shè)計(jì)圖后由需方確認(rèn)，電纜必須有不銹鋼穿管保護(hù)。必需4.8URS08 :技術(shù)要求4.8.1URS08-1 :產(chǎn)品質(zhì)量要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS08-1-1物料收率大于99%。必需URS08-1-2膠皮輪跳動(dòng)： 0.05mm必需URS08-1-3膠囊裝量精度：1.5%必需URS08-1-4水份控制在：5%-13%必需4.8.3URS08-3 :安裝要求編號要求內(nèi)容必需/期望編號要求內(nèi)容必需/期望U

13、RS08-3-1在啟動(dòng)訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份 工作計(jì)劃。以便于公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。必需URS08-3-2設(shè)備上的連接管線應(yīng)通過穿線管連接。必需URS08-3-3設(shè)備與壓縮空氣、水等管路系統(tǒng)的連接接頭使用快拆 （裝）接頭。水、電、氣接頭不外露，應(yīng)設(shè)置在圍護(hù)板內(nèi)。設(shè)備接頭采用ISO 2037標(biāo)準(zhǔn)。必需URS08-3-4供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和鏈接 方式，如：電壓、功率，壓縮空氣壓力、用量、管徑 等。必需URS08-3-5供方提供設(shè)備與輔機(jī)連接的管路、電纜。必需4.8.4URS08-4 :控制與保護(hù)功能要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS08-4-1當(dāng)外部公共系統(tǒng)發(fā)生

14、故障或達(dá)不到要求時(shí)，設(shè)備不能 啟動(dòng)或自動(dòng)停機(jī)。必需URS08-4-2整機(jī)過載保護(hù)。必需URS08-4-3設(shè)備安全保護(hù)，包括漏電、短路、過載、接地保護(hù)、 超溫報(bào)警，關(guān)鍵功能部件采用雙重保護(hù)。必需4.8.6URS08-6 :其他功能要求編號要求內(nèi)容必需/期望編號要求內(nèi)容必需/期望URS08-6-1設(shè)備的故障信息應(yīng)顯示在顯示屏上。必需URS08-6-2設(shè)備操作屏應(yīng)設(shè)有急停裝置。必需4.9URS09 :控制系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS09-1采用PLC或工業(yè)PC控制，可中文顯示，所有工藝參 數(shù)可以設(shè)定，顯示，記錄、存儲(chǔ)和調(diào)用。必需URS09-2米用圖品質(zhì)PLC或工業(yè)PC （如Siemens或相

15、當(dāng)于）、 觸摸屏（如步科或相當(dāng)于）、交流接觸器（如法國 Schneider或相當(dāng)于）、變頻器（首選danfoss）。關(guān)鍵 部件如電機(jī)、電器元件采用知名品牌產(chǎn)品，氣動(dòng)元件首 選 SMC.必需URS09-3自控系統(tǒng)預(yù)留至少10%的PLC輸入/輸出接點(diǎn)。必需URS09-4設(shè)備主要工藝參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)應(yīng)能準(zhǔn)確的顯示和控制，必需URS09-5回町能實(shí)現(xiàn)至少50個(gè)以上工莖處方，的脩存a匚參數(shù)設(shè)定必須通過三級用戶權(quán)限膂理保護(hù)（密碼）。如果不可行，則必須采取物理安全方式。期望URS09-6設(shè)備必須設(shè)計(jì)有全自動(dòng)運(yùn)行模式和半自動(dòng)/手動(dòng)運(yùn)行模 式，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序。必需編號要求內(nèi)容必需/期望URS09-7

16、壓丸機(jī)至少控制以下參數(shù)： 產(chǎn)能和速度（操作面板上設(shè)定，調(diào)節(jié)） 明膠盒和噴體溫度 （均在操作面板上設(shè)定，調(diào)節(jié)）各個(gè)部位潤滑頻次（均在操作面板上設(shè)定，調(diào)節(jié)）參數(shù)設(shè)置（操作面板顯示）必需URS09-8斷電時(shí)，設(shè)備立即停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備和產(chǎn)品。 恢復(fù)供電后設(shè)備不能自動(dòng)開機(jī)，必須人工啟動(dòng)。斷電 后保證PLC數(shù)據(jù)不丟失，保證程序完整。必需URS09-9系統(tǒng)應(yīng)具有診斷功能以識別和闡述故障。顯示導(dǎo)致設(shè) 備停機(jī)的故障。必需URS09-10系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠防止斷電情況下數(shù)據(jù)或配置參數(shù)的必需URS09-1提供系統(tǒng)功能圖（工作原埋或 PID圖）。必需4.10URS10 :儀表要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS10

17、-1必須配置足夠的、適當(dāng)?shù)膬x表用于控制生產(chǎn)、安全和操作。必需編號要求內(nèi)容必需/期望URS10-1必須配置足夠的、適當(dāng)?shù)膬x表用于控制生產(chǎn)、安全和操作。必需URS10-2設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。測量用儀器儀表能在國內(nèi)進(jìn)行校驗(yàn)和檢定。必需URS10-3儀器儀表應(yīng)選用國際知名品牌，應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證。必需URS10-4設(shè)備上的的儀器儀表及傳感裝置在安裝到設(shè)備前必須經(jīng)過校驗(yàn)并在校驗(yàn)有效期內(nèi)。并提供證書原件。必需4.11URS11 :清潔要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS11-1設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。必需URS11-2要求清洗的部件，須具備快接功能。必需URS

18、11-3所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸、清洗和裝回。必需URS11-4管道容易拆卸和安裝。并帶專用的清洗工具。必需4.12URS12 :潤滑劑J要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS12-1減速機(jī)內(nèi)的潤滑油依廠方設(shè)計(jì)要求， 但應(yīng)確保不能泄漏。 廠方提供首次加入的潤滑油，加入量滿足設(shè)備要求。添 加潤滑油前徹底清洗油箱。必需URS12-2使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面 接觸。不可避免時(shí)使用藥用或食品用潤滑油，并提供證 書。必需4.13URS13 :文件要求對供應(yīng)商所提供的各種文件內(nèi)容進(jìn)行如下規(guī)定:編號要求內(nèi)容必需/期望URS13-1供應(yīng)商應(yīng)提供可通過GMP審核的標(biāo)準(zhǔn)義件。必需URS13-2技

19、術(shù)資料及文件內(nèi)容清晰易懂，電子版文件為可編輯文 檔。必需URS13-3應(yīng)標(biāo)時(shí)供應(yīng)商應(yīng)提交一份文件響應(yīng)目錄清單； 與附件內(nèi) 容不同的，供應(yīng)商可以合并在一份文件中，但要包括上 述內(nèi)容。必需URS13-4響應(yīng)義件的提供進(jìn)度，供應(yīng)商應(yīng)在提供項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃表 中列出，但所有的文件應(yīng)在最終驗(yàn)收通過前一并提交。必需URS13-5以下這些文件，供應(yīng)商要提供紙版和電子版本。必需編號要求內(nèi)容必需/期望URS13-6功能設(shè)計(jì)規(guī)格包括：設(shè)備描述；設(shè)備操作步驟；帶觸摸 屏的人機(jī)界面功能；故障顯示清單；功能和警報(bào)連鎖； 區(qū)域圖清單；主要組件、裝置和儀器及它們的特殊功能 的清單；規(guī)格說明；設(shè)備示意圖。必需URS13-7設(shè)備主

20、要部件及操作系統(tǒng)的操作和維修手冊，預(yù)防性維 修表。必需URS13-8設(shè)備安裝說明/指南。設(shè)備的操作，清潔和維護(hù) SOP。必需URS13-9最終設(shè)備完工圖。詳圖（平面圖和至少一份主視圖）中 清楚標(biāo)注所有必需的尺寸和公用設(shè)施位置及要求。必需URS13-10軟件邏輯/操作和控制流程圖。其它圖（例如 P&ID、 電力、儀器等）。必需URS13-1備用和/或者更換部件清單及訂購信息。必需URS13-1所有n接或非直接接觸產(chǎn)品的表面的材質(zhì)證明。必需URS13-13每臺設(shè)備和部件如 PLC、打印機(jī)、記錄器、儀器等的合格證C必需URS13-14軟件安裝CD/磁盤有兩個(gè)備份。用于設(shè)備控制系統(tǒng)的軟 件恢復(fù)程序，以

21、防計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崩潰。必需URS13-15裝貨清單。提供隨機(jī)附屬配件清單，兩年易耗備品零件 （附備品零件清單及價(jià)格表）。必需URS13-1DQ、IQ、OQ 方案。必需編號要求內(nèi)容必需/期望URS13-17供應(yīng)商必須提供控制和/或監(jiān)控系統(tǒng)所用軟件的所有技 術(shù)規(guī)格和測試證明。必需URS13-1控制系統(tǒng)的輸入/輸出確認(rèn)數(shù)據(jù)和艮告。必需URS13-1潤滑油型號和潤滑油使用說明。食物級證書。必需4.14URS14 :設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS14-1供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備運(yùn)輸安全。必需URS14-2在運(yùn)輸過程中，整個(gè)貨物的安全和防護(hù)工作由賣方負(fù) 責(zé)，由于包裝不良等而造成的任何損失

22、，賣方承擔(dān)全 部損失和費(fèi)用。必需4.15URS15 :驗(yàn)證/確認(rèn)要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS15-1設(shè)備要有以下驗(yàn)證：DQ、IQ、OQ、PQ。必需URS15-2供應(yīng)商要在以上驗(yàn)證確認(rèn)過程中對需方提供支持。必需URS15-3供應(yīng)商要提供設(shè)備驗(yàn)證方案，并依據(jù)需方審批的方案進(jìn) 行所有的確認(rèn)工作。必需URS15-4要提供機(jī)器的最佳速度與f關(guān)系的資料。必需編號要求內(nèi)容必需/期望URS15-5提供設(shè)備的操作參數(shù)范圍，并且具操作參數(shù)可控。必需4.16URS16 :服務(wù)與維修要求URS16-1培訓(xùn)要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS16-1-1設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖 紙、工藝、操作、設(shè)

23、備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答。必需URS16-1-2培訓(xùn)對象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員必需URS16-1-3培訓(xùn)內(nèi)容：綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識）現(xiàn)場培訓(xùn)（設(shè)備實(shí)踐操作知識）必需URS16-2設(shè)備包裝、發(fā)運(yùn)、運(yùn)輸、檢查、存儲(chǔ)、開箱和安裝編號要求內(nèi)容必需/期望URS16-2-1貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適于長途運(yùn)輸， 具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措 施，以確保貨物安全運(yùn)抵現(xiàn)場，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于包 裝、運(yùn)輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。必需URS16-2-貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場進(jìn)行，應(yīng)由必需編號要求內(nèi)容必需/期望2設(shè)備制造商、供應(yīng)商、買方各派代表參加；根據(jù)運(yùn)單 和裝箱單查對設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時(shí)將 檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄并簽字。URS16-3設(shè)備安裝和驗(yàn)收編號要求內(nèi)容必需/期望URS16-3-1由制造商承擔(dān)設(shè)備組裝、調(diào)整、測試和IQ/OQ協(xié)助驗(yàn)證工作，制造商必須在投標(biāo)文件中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及交驗(yàn)時(shí)間。必需URS16-3-2在制造商工廠進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，預(yù)驗(yàn)收期間買方要對設(shè)備 是否滿足技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)，并提出整改項(xiàng)目，預(yù)驗(yàn) 收整改項(xiàng)目完成后，買方簽字驗(yàn)收后設(shè)備才能進(jìn)行包 裝和發(fā)運(yùn)。必需URS16-3-31、終驗(yàn)收在買