最新版GCP法律法規(guī)培訓(xùn)試題

1、最新版GCP法律法規(guī)培訓(xùn)試題一、單選題1.以下哪個(gè)法律法規(guī)不是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范制定的根據(jù)（）。 A. 中華人民共和國(guó)藥品管理法B. 中華人民共和國(guó)疫苗管理法C. 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例D. 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(正確答案)2.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全過程的（）。 A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定C質(zhì)量規(guī)定3.藥物臨床試驗(yàn)( )有充分的科學(xué)依據(jù)。臨床試驗(yàn)( )權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。 必須，必須必須，應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)，應(yīng)當(dāng)(正確答案)應(yīng)當(dāng)，必須4.臨床試驗(yàn)，指以人體

2、（ ）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)， 或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。 A.病人或志愿者B.患者或健康受試者(正確答案)C.病人或健康受試者D.患者或志愿者5.( )，指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行 的行為，檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行（）。 A.檢查，審核檢查(正確答案)B.視察，官方審閱C.檢查，官方審閱D.視察，審核檢查6.用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市

3、后( )年。未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后( )年。 A.3.5B.5.5(正確答案)C.5.10D.10.157.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的( )和( )，以及藥品監(jiān)督管理部門的（）。 A.檢查、稽查、監(jiān)查B.檢查、監(jiān)查、稽查C監(jiān)查、稽查、檢查(正確答案)8.在受試者同意的情況下，( )可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。 A.申辦者B.受試者C.研究者(正確答案)9. ( )，研究者篩選受試者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的書面同意。 A.臨床試驗(yàn)實(shí)施后B.臨床試驗(yàn)實(shí)施中C.臨床試驗(yàn)實(shí)施前(正確答案)10.研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)

4、用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后( )年。 A.2(正確答案)B.3C.5D.1011.研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告由( )提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。 A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者(正確答案)D監(jiān)查員12.倫理委員會(huì)終止或者暫停已經(jīng)同意的臨床試驗(yàn)，( )應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者報(bào)告，并提供詳細(xì)書面說明。 A研究者(正確答案)B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員二、多選題13.倫理委員會(huì)有權(quán)( )未按照相關(guān)要求實(shí)施，或受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害臨床

5、試驗(yàn)。 A.暫停(正確答案)B.終止(正確答案)14.研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有（）。 A.可歸因性(正確答案)B.易讀 性(正確答案)C.同時(shí)性(正確答案)D.原始性(正確答案)E.準(zhǔn)確性(正確答案)F.完整性(正確答案)G.一致性(正確答案)H.持久性(正確答案)15.保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)具備（）。 A.防止光線直接照射(正確答案)B防水(正確答案)C防火(正確答案)D其他有利于文件的長(zhǎng)期保存的條件(正確答案)三、填空題1.試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)_、_、_。試驗(yàn)方案在獲得_同意后方可執(zhí)行。 空1答案：清晰空2答案：詳細(xì)空3答案：可操作空4答案：倫理委員會(huì)答案解析：清晰、詳細(xì)、可操作 倫理委員會(huì)2.研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由_做出。 空1答案：臨床醫(yī)生3.參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的_、_和_。 空1答案：教育空2答案：培訓(xùn)空3答案：經(jīng)驗(yàn)4.