GCP基礎(chǔ)知識考核試題 (2)

1、GCP基礎(chǔ)知識考核試題1. 獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，其主要工作任務(wù)是：（）。 A、定期對臨床試驗(yàn)的進(jìn)展進(jìn)行評估(正確答案)B、定期對研究者的資質(zhì)進(jìn)行評估C、向研究者建議試驗(yàn)是否繼續(xù)、調(diào)整或停止D、向倫理委員會建議試驗(yàn)是否繼續(xù)、調(diào)整或停止2. GCP中關(guān)于監(jiān)查員的職責(zé)，下列表述錯(cuò)誤的是？ A、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識，熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。B、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)按照申辦方要求正確地實(shí)施和記錄。(正確答案)C、監(jiān)查員核對病例報(bào)告表錄入的準(zhǔn)確性和完整性，并與源文件比對。D、

2、監(jiān)查員對病例報(bào)告表的填寫錯(cuò)誤、遺漏或者字跡不清楚應(yīng)當(dāng)通知研究者；監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)確保所作的更正、添加或者刪除是由研究者或者被授權(quán)人操作，并且有修改人簽名、注明日期，必要時(shí)說明修改理由。3. 關(guān)于數(shù)據(jù)管理的記錄保存,下面哪個(gè)說法是錯(cuò)誤的? A、申辦者應(yīng)使用受試者鑒認(rèn)代碼B、電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)通過可靠的系統(tǒng)驗(yàn)證C、當(dāng)試驗(yàn)相關(guān)記錄不再需要時(shí)，申辦者只要口頭告知研究者即可(正確答案)D、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改的方式可預(yù)先規(guī)定4. 下列是嚴(yán)重不良事件（SAE）的是（）。 A、不慎用藥過量B、使用了錯(cuò)誤的藥物C、受試者提前終止試驗(yàn)D、受試者需延長住院時(shí)間(正確答案)5. 申辦者在試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)符合下列

3、要求，但除外：（）。 A、應(yīng)選用有資質(zhì)的人員監(jiān)督試驗(yàn)的數(shù)據(jù)處理及核對B、電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)有完整的使用SOP。在使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的人員中只有數(shù)據(jù)管理員需要經(jīng)過培訓(xùn)(正確答案)C、申辦者應(yīng)書面告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)記錄保存的要求D、盲法設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)應(yīng)在數(shù)據(jù)錄入和處理時(shí)始終保持盲態(tài)6. 倫理委員會應(yīng)審查下列文件但除外：（）。 A、試驗(yàn)方案B、招募受試者的方式和信息C、研究者資格證明D、申辦者與研究中心的合同(正確答案)7. 研究者對試驗(yàn)用藥的管理應(yīng)符合以下要求：（）。 A、只有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)用藥有相關(guān)管理責(zé)任B、試驗(yàn)用藥在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未使用可交申辦方隨意處理C、研究者應(yīng)向受試者說明試

4、驗(yàn)用藥的正確用法(正確答案)D、研究者不能指派人員管理試驗(yàn)用藥8. 關(guān)于研究者手冊正確的說法是：（）。 A、應(yīng)包括非臨床的藥理學(xué)研究B、已上市藥品的試臨床試驗(yàn)，研究者已充分了解其藥理學(xué)等相關(guān)知識，可以簡化研究者手冊(正確答案)C、應(yīng)在更新之后再告知研究者D、在臨床試驗(yàn)期間至少每個(gè)季度要審閱一次，并補(bǔ)充新的相關(guān)藥物安全性信息9. 以下哪條不是監(jiān)查的目的( ）。 A、保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益B、保證受試者不違背方案(正確答案)C、保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整保證試驗(yàn)遵守已同意的方案、GCP10. 以下關(guān)于知情同意描述錯(cuò)誤的是：（）。 A、受試者或者其法定代理人必須得到已簽署姓名和日期的知情

5、同意書原件(正確答案)B、當(dāng)法定代理人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期C、知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)采用通俗易懂的語言和表達(dá)方式，使受試者或者其法定代理人、見證人易于理解D、應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息11. 關(guān)于必備文件保存期限，以下哪種說法是正確的? A、用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年B、未用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年C、用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)

6、當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年(正確答案)D、所有臨床試驗(yàn)必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年12. 以下描述中正確的是：（）。 A、試驗(yàn)過程中受試者的權(quán)益和科學(xué)性對于臨床試驗(yàn)同等重要B、試驗(yàn)過程中受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于科學(xué)性和社會獲益(正確答案)C、試驗(yàn)過程中方案執(zhí)行時(shí)科學(xué)性是考慮的首要因素，優(yōu)先于受試者的權(quán)益和社會獲益D、試驗(yàn)過程中受試者的權(quán)益和社會獲益是臨床考慮的首要因素，優(yōu)先于科學(xué)性13. 以下必備文件中哪一項(xiàng)是不要求申辦者保存的：（）。 A、研究者向申辦者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件B、受試者鑒認(rèn)代碼表(正確答案)C、試驗(yàn)用藥品的包裝盒標(biāo)簽樣本D、盲法設(shè)計(jì)的

7、臨床試驗(yàn)應(yīng)在數(shù)據(jù)錄入和處理時(shí)始終保持盲態(tài)14. GCP要求申辦者必須免費(fèi)提供的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)：（）。 A、試驗(yàn)用藥品B、與臨床試驗(yàn)相關(guān)的檢查C、用于給藥或試驗(yàn)方案要求的操作的醫(yī)療檢查D、受試者從家或者工作地點(diǎn)到達(dá)醫(yī)院的交通費(fèi)(正確答案)15. 關(guān)于試驗(yàn)用藥品的制備、包裝、標(biāo)簽和編碼應(yīng)當(dāng)符合的要求，以下描述不正確的是：（）。 A、試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽上標(biāo)明藥品的名稱和僅用于臨床試驗(yàn)即可(正確答案)C、試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽在盲法試驗(yàn)中需要能夠保持盲態(tài)D、試驗(yàn)用藥品的包裝，應(yīng)當(dāng)能確保藥物在運(yùn)輸和貯存期間不被污染或變質(zhì)16. 有關(guān)臨床試驗(yàn)方案,下列哪項(xiàng)

8、規(guī)定不需要? A、對試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B、對療效評價(jià)作出規(guī)定C、對試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定(正確答案)D、對中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定17. 下列哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)? A、研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B、試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法(正確答案)D、受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)18. 下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會的組成要求? A、至少有5人組成B、至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C、至少有一人來自其他單位D、至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)(正確答案)19. 若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)? A、受試者或其合法代表只需口頭同意B、受試者或合法代表口頭同意后

9、找人代替簽字C、見證人參與整個(gè)知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字(正確答案)D、見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字20. 在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括:（）。 A、藥品保存B、藥品分發(fā)C、藥品的登記與記錄D、如何移交給非試驗(yàn)人員(正確答案)21. 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常包括：（）。 A、明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)(正確答案)B、盲底保存程序(正確答案)C、試驗(yàn)用藥的商標(biāo)D、試驗(yàn)“終止標(biāo)準(zhǔn)”(正確答案)22. 臨床試驗(yàn)方案中統(tǒng)計(jì)通常包括：（）。 A、缺失數(shù)據(jù)的處理方法(正確答案)B、受試者數(shù)據(jù)集不包括參加隨機(jī)化的受試者C、明確偏離原定設(shè)計(jì)分析計(jì)劃的修改程序(正確答

10、案)D、確定受試者樣本量，并根據(jù)前期試驗(yàn)或者文獻(xiàn)數(shù)據(jù)說明理由(正確答案)23. 監(jiān)察員每次監(jiān)查后的監(jiān)查報(bào)告應(yīng)包括：（）。 A、為確保試驗(yàn)遵守試驗(yàn)方案實(shí)施的建議(正確答案)B、監(jiān)查結(jié)論(正確答案)C、監(jiān)查地點(diǎn)(正確答案)D、監(jiān)查員姓名(正確答案)24. 試驗(yàn)用藥品的供給和管理應(yīng)符合以下要求：（）。 A、申辦者負(fù)責(zé)向研究者提供試驗(yàn)用藥(正確答案)B、在BE試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存試驗(yàn)用藥的留樣到該藥品上市后至少2年(正確答案)C、申辦者在獲得倫理委員會同意之前可以向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供少量試驗(yàn)用藥品D、建立未使用試驗(yàn)藥品的銷毀制度(正確答案)25. 臨床試驗(yàn)的監(jiān)查應(yīng)符合下述要求：（）。 A、保證試驗(yàn)遵

11、守已同意的臨床試驗(yàn)方案(正確答案)B、保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性(正確答案)C、申辦者應(yīng)制訂監(jiān)查SOP(正確答案)D、監(jiān)查時(shí)可采用統(tǒng)計(jì)學(xué)抽樣調(diào)查的方法核對數(shù)據(jù)(正確答案)26. 關(guān)于藥品留樣要求和使用安全，以下說法正確的是：（）。 A、申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評估(正確答案)B、研究者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評估C、生物等效性試驗(yàn)及人體生物利用度試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取臨床試驗(yàn)用藥品留樣保存至藥品上市后至少2年，無適當(dāng)保存條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將留存樣品返回給申辦方保存D、申辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的穩(wěn)定性。試驗(yàn)用藥品的留存樣品保存期限，在試驗(yàn)用藥品貯存時(shí)限

12、內(nèi)，應(yīng)當(dāng)保存至臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)束或相關(guān)法規(guī)要求的時(shí)限，兩者不一致時(shí)取其中較長的時(shí)限(正確答案)27. 下面哪些項(xiàng)是倫理委員會審查的范圍：（）。 A、臨床試驗(yàn)的科學(xué)性(正確答案)B、臨床試驗(yàn)的倫理性(正確答案)C、研究者的資格(正確答案)D、受試者補(bǔ)償信息(正確答案)28. 以下知情同意書和提供給受試者的其他文字資料中應(yīng)當(dāng)包括的有：（）。 A、臨床試驗(yàn)概況(正確答案)B、試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性(正確答案)C、受試者的責(zé)任(正確答案)D、監(jiān)查員的聯(lián)系方式29. 以下哪些屬于監(jiān)查員的職責(zé)：（）。 A、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識，熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料

13、的內(nèi)容，熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)(正確答案)B、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)核實(shí)臨床試驗(yàn)過程中試驗(yàn)用藥品的保存效期、保存條件可接受，供應(yīng)充足(正確答案)C、接受過應(yīng)有的培訓(xùn)以確保能夠給予受試者適合的醫(yī)療處理D、監(jiān)查員核對病例報(bào)告表錄入的準(zhǔn)確性和完整性，并與源文件比對(正確答案)30. 以下關(guān)于申辦者職責(zé)正確的是：（）。 A、申辦者應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的可操作性，試驗(yàn)流程和數(shù)據(jù)采集避免過于復(fù)雜(正確答案)B、臨床試驗(yàn)提前終止或暫停，申辦者應(yīng)當(dāng)立即告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門，并說明理由(正確答案)C、申辦方應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)記錄的查閱權(quán)限(正確答案)D、申辦方應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)方式保證可以

14、給予受試者和研究者補(bǔ)償或者賠償(正確答案)31. 申辦者應(yīng)在第一例受試者出組之前在藥物臨床試驗(yàn)登記和信息公示平臺完成信息登記。 A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)32. 在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意,再采取必要措施。 A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)33. 研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并訴明理由。 A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤34. 申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。 A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤35. 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。 A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤36. 所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)。 A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤37. 獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，定期對臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評估，并決定是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)。 A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案