醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)MRI編制說明

1、福建省地方計量檢定規(guī)程醫(yī)用磁共振成像（MRD系統(tǒng)（報批稿）編制說明一、任務(wù)來源醫(yī)用磁共振成像（MRD系統(tǒng)檢定規(guī)程是福建省科技廳2009年省屬公益類自主科研項目，下達文件：閩科計200946號和閩財2009584號，任務(wù)書編號為：2009R10015-3o目的是研究醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)檢定方法，制定出適合我省醫(yī)用磁共振成像（MRD系統(tǒng)使用、檢定情況的地方計量檢定規(guī)程，滿足我省計量檢定機構(gòu)強制檢定工作需要，使計量性能、測量結(jié)果的量值具有溯源性、準確可靠，進而為正確診斷疾病提供計量保障。二、編制本檢定規(guī)程的必要性醫(yī)用磁共振成像（MRD系統(tǒng)是利用射頻（RF）電磁波對置于磁場中的含有自旋不為零的

2、原子核的物質(zhì)進行激發(fā)，產(chǎn)生磁共振，用感應(yīng)線圈采集磁共振信號，按一定數(shù)學(xué)方法進行處理而建立的一種數(shù)字圖像。醫(yī)用磁共振成像（MRD系統(tǒng)設(shè)備包括磁體、梯度線圈、供電部分、射頻發(fā)射器及MR信號接收器、計算機成像系統(tǒng)和診斷床等組成。近年來，核磁共振成像技術(shù)發(fā)展十分迅速，已日臻成熟完善，檢查范圍基本上覆蓋了全身各系統(tǒng)，并在對軟組織的檢查方面明顯優(yōu)于X射線CT機。醫(yī)用磁共振成像（MRD系統(tǒng)在作為大型醫(yī)療設(shè)備，在醫(yī)院診斷方面地位日益突出，已在國內(nèi)、外大、中醫(yī)院普遍使用。許多醫(yī)院都有醫(yī)用磁共振成像（MRD系統(tǒng)，有國外的廠家，如：西門子、美國GE、東芝、日立等產(chǎn)品，也有國內(nèi)的廠家，形成種類眾多，早期質(zhì)量不高的局面

3、。在這種情況下，磁共振影像計量參數(shù)的檢測就顯得至關(guān)重要了。但目前國家尚無醫(yī)用磁共振成像（MRD系統(tǒng)的檢定規(guī)程或校準規(guī)范，為此，我們與廈門市計量檢定測試院、南京軍區(qū)福州總院共同開展本規(guī)程的編制工作，使制定出醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)計量檢定規(guī)程更適合我省實際情況，保證醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用磁共振成像（MRD系統(tǒng)安全、合格使用。三、編制原則目前我省醫(yī)院使用的醫(yī)用磁共振成像(MRD系統(tǒng)主要有西門子、美國GE東芝、日立等廠家的產(chǎn)品。而我國只有個別地方出過地方檢定規(guī)程，現(xiàn)在看來已不適用，目前國家尚無檢定規(guī)程或校準規(guī)范，故有必要根據(jù)醫(yī)用磁共振成像(MRD系統(tǒng)原理與技術(shù)特性，研究其技術(shù)指標和檢定方法，并起草福建省地

4、方計量檢定規(guī)程，實現(xiàn)檢測與判斷標準的統(tǒng)一。為了使規(guī)程既有先進性、又考慮適應(yīng)實際情況，起草小組在制定過程中，力求按照以下原則，完成規(guī)程的起草工作：(1)力求與國際標準、國際建議、國家檢定規(guī)程、國家標準接軌，保證其先進性、法制性；(2)在檢定用設(shè)備上，既要采用先進的儀器設(shè)備，現(xiàn)場適應(yīng)性強，數(shù)據(jù)準確，又要經(jīng)濟適用、性能可靠；(3)在檢定方法設(shè)計上，既要能測出主要技術(shù)指標，又要力求適用、操作簡便；(4)在規(guī)程實施中要保證其具有可操作性和經(jīng)濟性。四、編制依據(jù)在編制過程中，重點參照了以下國際標準、國家行業(yè)標準、規(guī)范：1 QualityAssuranceMethodsandPhantomforMagneti

5、cResonanceImaging.AAPMReportNo.28,1990.2 DeterminationofSignal-to-NoiseRatio(SNR)inDiagnosticMagneticResonanceImaging.NEMAStandardsPublicationMS120083 DeterminationofTwo-DimensionalGeometricDistortioninDiagnosticMagneticResonanceImages.NEMAStandardsPublicationMS220084 DeterminationofImageUniformityi

6、nDiagnosticMagneticResonanceImages.NEMAStandardsPublicationMS32008JJF1002-1998國家計量檢定規(guī)程編寫規(guī)則JJF1059-1999測量不確定度評定與表示五、編制過程2009年9月成立了由福建省計量科學(xué)研究院、廈門市計量檢定測試院、南京軍區(qū)福州總醫(yī)院相關(guān)人員組成的編制組。編制組首先進行了大量的文獻調(diào)研，搜集了許多國內(nèi)外與醫(yī)用磁共振成像（MRD系統(tǒng)有關(guān)的技術(shù)標準，包括IEC標準、美國電氣制造商協(xié)會標準及美國醫(yī)學(xué)物理學(xué)家學(xué)會NEMA標準等，以及西門子、美國GE等廠家技術(shù)說明書。根據(jù)這些資料以及走訪醫(yī)療機構(gòu)了解醫(yī)用磁共振成像（M

7、RI系統(tǒng)使用情況，于2009年11月擬定出檢定規(guī)程的初稿，經(jīng)過1年的驗證試驗，形成醫(yī)用磁共振成像（MRD系統(tǒng)檢定規(guī)程征求意見稿。2010年12月編制組將醫(yī)用磁共振成像（MRI系統(tǒng)檢定規(guī)程（征求意見稿）發(fā)至全國電離輻射專業(yè)委員會專家、各地市計量所、醫(yī)院、制造商等。廣泛征求意見，共收到回函10封，回函單位：中國測試技術(shù)研究院、北京市計量科學(xué)研究院、上海市計量測試技術(shù)研究院、江蘇省計量科學(xué)研究院、浙江省計量科學(xué)研究院、深圳市計量科學(xué)研究院、龍巖市計量所、漳州市計量所、瑞典奧力科、福建梅生醫(yī)療器械股份有限公司。項目組根據(jù)反饋意見，經(jīng)過認真思考與充分討論后，對征求意見稿進行了修改，形成了醫(yī)用磁共振成像（

8、MRD系統(tǒng)檢定規(guī)程報審稿。六、主要內(nèi)容編制說明對當前使用的0.5T、1.5T、2T、3T等型號規(guī)格的醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)的計量參數(shù)測量進行研究，與相關(guān)生產(chǎn)廠商進行調(diào)研交流，與合作的南京軍區(qū)福州總院和參加驗證的醫(yī)院專家進行研究溝通；參照國外先進標準與測試方法，結(jié)合各生產(chǎn)廠家技術(shù)指標，制定出檢定規(guī)程技術(shù)指標，進行各項實驗及試檢定，保證了數(shù)據(jù)的科學(xué)性、全面性，在大量數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上進行檢定規(guī)程的編寫。1 .檢定用設(shè)備通過調(diào)查、了解全國計量部門使用的核磁共振性能模體情況，以及醫(yī)院作為質(zhì)控用核磁共振性能模體情況，進行綜合比較。考慮到計量技術(shù)機構(gòu)能利用現(xiàn)有設(shè)備開展工作，我們采用了美國模體實驗室，型號SM

9、R170勺核磁共振性能模體。測量磁場強度的特斯拉計用兩種不同精度與量程的設(shè)備進行試驗。一臺型號為：THM7025測量范圍：0-2000mT,分期辛力0.1mT;另一臺響應(yīng)線性5X10-6,分辨力0.1uT,測量范圍：（04.3）T。經(jīng)過試驗數(shù)據(jù)分析，確定磁場強度計技術(shù)指標為：分辨力0.1mT。2 .技術(shù)性能要求不同廠家生產(chǎn)的醫(yī)用磁共振成像（MRD系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)不同，本規(guī)程主要根據(jù)國內(nèi)外使用面大的品牌，如：西門子、GE東芝等廠家技術(shù)參數(shù)，參考新版國際標準、國內(nèi)行業(yè)標準，定出信噪比（SNR、圖像的均勻性、空間線性、空間分辨力、低對比分辨力、層厚、縱橫比、主磁場強度等檢定項目與技術(shù)指標。低對比度分辨力

10、是美國醫(yī)學(xué)物理學(xué)家學(xué)會（AAPM關(guān)于MRI設(shè)備的質(zhì)量保證和驗收檢測報告中沒有的檢測項目，我們考慮到低對比度分辨率在直觀評價圖像質(zhì)量方面是非常重要的指標，在磁共振圖像中人體許多組織的信號較弱，當信號強度與背景信號強度相近時，成像系統(tǒng)對物體的分辨能力是重要的。所以，低對比分辨率作為臨床診斷有重要意義的圖像質(zhì)量參數(shù)，列入檢定項目。3 .檢定方法對醫(yī)用磁共振成像（MRD系統(tǒng)的檢定方法，是結(jié)合選定的核磁共振性能模體和醫(yī)院醫(yī)用磁共振成像（MRI）系統(tǒng)的情況，選擇性采用美國電氣制造商協(xié)會標準（NEMAStandardsPublicationMS12008;NEMAStandardsPublicationMS2-2008;NEMAStandardsPublicationMS32008）及國際上較權(quán)威的美國醫(yī)學(xué)物理學(xué)家學(xué)會報告（AAPMReportNo.28,1990）中的檢測方法。信噪比（SNR根據(jù)新版NEMA標準推薦四種檢測方法，我們根據(jù)現(xiàn)有模體以及驗證過程的數(shù)據(jù)分析，選擇了現(xiàn)在這種做法。圖像的均勻性也是根據(jù)新版NEMA標準中的檢測方法，比外省檢測方法更準確、更簡便。4 .檢定周期醫(yī)用磁共振成像（MRD系統(tǒng)檢定周期為一年?？紤]到修理或更換有些零部件可能影響成像質(zhì)量，所以規(guī)定：經(jīng)修理或更換影響影像質(zhì)量的部件后的磁共振成像（MRD系統(tǒng)應(yīng)作首次檢定。5 .