消毒產(chǎn)品生產(chǎn)目錄及檢測要求

1、申請材料要求及格式一、申請材料的形式審查要求（一）申請材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆（水筆）填寫或打印。（二）申請材料內(nèi)容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項(xiàng)目的填寫一致，無前后矛盾。（三）申請材料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。（四）申請材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后。（五）申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。（六）申請材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊。二、申請材料標(biāo)準(zhǔn)格式（一）生產(chǎn)設(shè)備清單。XXXX單位生產(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備編號設(shè)備名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商（二）檢驗(yàn)設(shè)備清單。XXXX單位檢驗(yàn)設(shè)備清單設(shè)備編號設(shè)備、儀器名稱型

2、號規(guī)格數(shù)量用途制造商（三）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。XXXX單位產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱使用對象或范圍劑型/型號（四）質(zhì)量保證體系文件。1 .消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2 .人員崗位責(zé)任制度。3 .生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度。4 .設(shè)備采購和維護(hù)制度。5 .衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度。6 .留樣制度。7 .物料采購制度。8 .原材料和成品倉儲(chǔ)管理制度。9 .銷售登記制度。10 .產(chǎn)品投訴與處理制度。11 .不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。三、檢測報(bào)告要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告，檢測報(bào)告應(yīng)由經(jīng)過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。12 9衛(wèi)生用品生廠企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。1 .生產(chǎn)車間環(huán)境：（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測

3、凈化車間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中A0.5wm和A5wm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺(tái)表面、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。2 .紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3 .消毒滅菌效果驗(yàn)證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。4 .生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國藥典二部純化水檢測全項(xiàng)目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗(yàn)。（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。1 .有凈化要求的生產(chǎn)

4、車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中n0.5m和A5wm塵埃粒子數(shù)，工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)。2 .紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3 .生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國藥典二部純化水檢測全項(xiàng)目。四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。附件3生產(chǎn)類別分類

5、目錄一、消毒劑（一）粉劑消毒劑。（二）片劑消毒劑。（三）顆粒劑消毒劑。（四）液體消毒劑。（五）噴霧劑消毒劑。（六）凝膠消毒劑。對于有凈化要求的，在相應(yīng)類別后注明“（凈化）二、消毒器械（一）壓力蒸汽滅菌器。（二）環(huán)氧乙烷滅菌器。（三）戊二醛滅菌柜。（四）等離子體滅菌器。（五）臭氧消毒柜。（六）電熱消毒柜。（七）靜電空氣消毒機(jī)。（八）紫外線殺菌燈。（九）紫外線消毒器。（十）甲醛消毒器。（H一）酸性氧化電位水生成器。（十二）次氯酸鈉發(fā)生器。（十三）二氧化氯發(fā)生器。（十四）臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。（十五）其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。（十六）用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物（十七）用于測定

6、環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物（十八）用于測定紫外線消毒效果的生物指示物。（十九）用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。（二十）用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。（二十一）用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。（二十二）用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。（二十三）用于測定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽、BD式紙、BD包）。（二十四）用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽）。（二十五）用于測定紫外線消毒的化學(xué)指示物（輻照強(qiáng)度指示卡、消毒效果指示卡）。（二十六）用于測定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物。（二十七）用于測定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物。（二十八）用于測定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物。（二十九）用于測定等離子體滅菌效果的化學(xué)指示物。（三十）用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。（三十一）用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。（三十二）用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。（三十三）用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。三、衛(wèi)生用品（一）衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊。（二）衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。（三）尿褲。（四）尿布（墊、紙）。（五）隔尿墊。（六）濕巾、衛(wèi)生濕巾。（七）抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。（八）隱形眼