《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法條文釋義和講解要點(diǎn)(試用教案)培訓(xùn)題目：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法條文釋義和講解要點(diǎn)培訓(xùn)學(xué)時(shí)：1個(gè)學(xué)時(shí)培訓(xùn)方式：集中授課主要內(nèi)容：第一部分：總則第二部分：職責(zé)第三部分：報(bào)告與處置第四部分：藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)第五部分：評(píng)價(jià)與控制第六部分：信息管理第七部分：法律責(zé)任第八部分：附則第一章總則 第一條為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。釋義：本條明確了制定本辦法的目的和依據(jù)。制定本辦法的目的是加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)

2、險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。制定本辦法的主要依據(jù)是中華人民共和國藥品管理法，其中第七十一條規(guī)定：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。第二條在中

3、華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。釋義：本條規(guī)定了本辦法的適用區(qū)域和工作范疇。本辦法的適用區(qū)域?yàn)橹腥A人民共和國境內(nèi)，不包括港、澳、臺(tái)地區(qū)。本辦法適用于藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理的工作范疇。第三條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。釋義：本條規(guī)定國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，與上位法藥品管理法第71條相銜接。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)的法定報(bào)告單位，應(yīng)履行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告義務(wù)。 本辦法中所提及的藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅包括國產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，

4、也包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商也可委托其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)，相關(guān)規(guī)定詳見本辦法第64條。 原辦法所稱“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)”統(tǒng)一改為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。 地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。釋義：本條第一款規(guī)定了全國以及地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主管部門分

5、別是國家食品藥品監(jiān)督管理局以及地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的具體實(shí)施由各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。 本條第二款對(duì)于地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的建設(shè)提出了明確的要求，同時(shí)明確了監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中技術(shù)支撐職能。第五條國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。釋義：除本辦法第三條中提及的法定報(bào)告單位外，為及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng),有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，國家也鼓勵(lì)包括公民、法人和其他組織在內(nèi)的所有個(gè)人和單位報(bào)告藥品不良反應(yīng)，這也充分體現(xiàn)了我國政府對(duì)于公眾用藥安全的關(guān)注與重視。本章講解要點(diǎn)： 1、 辦法制定的目的、依據(jù)、適用范圍； 2、 法定報(bào)告單位（強(qiáng)調(diào)進(jìn)口

6、藥品的境外制藥廠商也應(yīng)遵照對(duì)國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)要求履行職責(zé)）；3、 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的總職能或管理權(quán)限；4、 本次修訂對(duì)地方各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)提出要求，藉此推動(dòng)省以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的建立和完善，改變目前省以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)缺編、缺人的不利工作局面，更好地履行新辦法賦予的職責(zé)。 第二章職責(zé)第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)： （一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施； （二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；

7、 （三）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布； （四）通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況 （五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。釋義：本條明確了國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)履行的主要職責(zé)。國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，所列五項(xiàng)職責(zé)與原辦法基本一致。國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理，與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定和政策，聯(lián)合開展藥品群體不良事件的調(diào)查和處理

8、，聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）根據(jù)本辦法與同級(jí)衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；（二）與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息； （三）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布； （四）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況； （五）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品

9、不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況； （六）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。釋義：本條明確了省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)履行的主要職責(zé)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，前五項(xiàng)職責(zé)與國家局行使職責(zé)基本一致，此外還應(yīng)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。與原辦法相比，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)增加了“通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況”，與本辦法第五十三條規(guī)定相一致。第八條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品

10、不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作；與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。釋義：本條規(guī)定了設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)履行的主要職責(zé)。設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，主要包括與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展藥品群體不良事件的調(diào)查，組織開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。 對(duì)于藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門進(jìn)行了初步分工。在第六條第（二）款中，明確對(duì)于全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事

11、件由國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理；在第七條第（二）款中，明確省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理；本條規(guī)定設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門組織開展本轄區(qū)內(nèi)所有群體不良事件的調(diào)查工作。因市縣級(jí)監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門距離事發(fā)現(xiàn)場近、工作環(huán)境熟悉、聯(lián)絡(luò)便利等原因，在群體不良事件的調(diào)查，尤其是現(xiàn)場調(diào)查中發(fā)揮著非常重要的作用。第九條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。釋義：本條明確了各

12、級(jí)衛(wèi)生行政部門在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中所應(yīng)履行的職責(zé)。各級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件，應(yīng)及時(shí)救治病人，分析事件原因，并采取措施保護(hù)其他患者，防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生和不良事件的蔓延。第十條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；（二）制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（三）組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；

13、（四）發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；（五）承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。釋義：本條明確了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)履行的主要職責(zé)。除原辦法規(guī)定的主要職責(zé)外，還進(jìn)一步明確了制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查評(píng)價(jià)、發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息等內(nèi)容，強(qiáng)化了國家中心在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)支撐作用。第十一條省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；（二）對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)

14、測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（三）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；（四）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。釋義：本條明確了各省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)履行的主要職責(zé)。除行使職能的轄區(qū)范圍不同外，省級(jí)中心與國家中心的職責(zé)基本對(duì)應(yīng)，但對(duì)于藥品警示信息的發(fā)布工作，應(yīng)由國家中心承擔(dān)。有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)信息的發(fā)布權(quán)限和內(nèi)容，參見本辦法第七章規(guī)定及釋義。第十二條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)；協(xié)助有關(guān)

15、部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。 釋義：本條明確了設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)履行的主要職責(zé)。包括本轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等。 市縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)為本次辦法修訂新增內(nèi)容，地區(qū)政府應(yīng)加強(qiáng)市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，使其更好地履行本辦法規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人

16、員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。釋義：本條對(duì)報(bào)告單位開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作提出了要求。報(bào)告單位應(yīng)依照本辦法建立相關(guān)制度，按要求配置資源。與藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相比，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了更高要求，要求其設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，為企業(yè)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，更好地履行本辦法規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)奠定基礎(chǔ)。 第十四條從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。釋義：本條是對(duì)報(bào)告單位和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)中從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)和能力的要求，強(qiáng)調(diào)人才對(duì)開展好藥品不良反應(yīng)

17、監(jiān)測(cè)工作的重要性。本章講解要點(diǎn)：1、 增加了省以下藥品監(jiān)督管理部門和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)（參見修訂說明）；國家和省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)一步細(xì)化 ；對(duì)報(bào)告單位也提出了要求。2、 介紹各相關(guān)部門的職責(zé)及與原辦法的差異。3、 本章規(guī)定了對(duì)相關(guān)部門對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體事件的調(diào)查職責(zé)，并進(jìn)行了初步分工。對(duì)于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（指需要開展調(diào)查的個(gè)例嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，包括死亡病例），應(yīng)由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開展調(diào)查工作；對(duì)于藥品群體不良事件，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門組織開展調(diào)查工作，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)助調(diào)查。對(duì)于藥品群體不良事件的調(diào)查，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生行政

18、部門也進(jìn)行了初步分工，見第八條釋義。4、 國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，藥品監(jiān)督管理部門交由衛(wèi)生部管理，因此在本章及后續(xù)章節(jié)中，規(guī)定很多工作應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)衛(wèi)生行政部門共同開展，這對(duì)兩部門加強(qiáng)溝通與協(xié)調(diào)，建立聯(lián)合工作機(jī)構(gòu)機(jī)制起到積極的推動(dòng)作用。第三章報(bào)告與處置 第一節(jié)基本要求第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。 報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。釋義：本條規(guī)定了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告途徑，即報(bào)告單位通過國家藥品不良反

19、應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)是基于國際互聯(lián)網(wǎng)的在線報(bào)告系統(tǒng)， 2011年6月試運(yùn)行的新系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了包括個(gè)例報(bào)告、群體報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告、境外報(bào)告在內(nèi)的所有形式的上報(bào)功能，注冊(cè)的報(bào)告單位均可在線提交報(bào)告表，實(shí)現(xiàn)報(bào)告的及時(shí)性、快捷性。同時(shí)規(guī)定，不具備在線報(bào)告條件的，可通過紙質(zhì)報(bào)告（見辦法附表1）報(bào)告所在地縣級(jí)或市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由其代為在線報(bào)告。 對(duì)報(bào)告表的填寫內(nèi)容也進(jìn)行了要求，即報(bào)告的內(nèi)容必須真實(shí)，嚴(yán)禁虛假報(bào)告，否則將承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任，并盡量填寫完整和準(zhǔn)確，以便評(píng)價(jià)人員給出正確的評(píng)價(jià)意見。 本條還明確了可疑即報(bào)告的原則，即發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，即使當(dāng)時(shí)無

20、法明確藥品與反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性，也應(yīng)報(bào)告。第十六條各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理。釋義：本條概述了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)評(píng)價(jià)職能，即在本辦法規(guī)定的職責(zé)范圍內(nèi)，對(duì)所有藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括個(gè)例報(bào)告的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、群體事件的評(píng)價(jià)、定期安全性更新報(bào)告的評(píng)價(jià)、境外報(bào)告的評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品的評(píng)價(jià)，以及在對(duì)各類監(jiān)測(cè)資料綜合分析的基礎(chǔ)上，對(duì)特定品種進(jìn)行的安全性評(píng)價(jià)等。本章第2-4節(jié)對(duì)不同類別監(jiān)測(cè)資料的評(píng)價(jià)工作進(jìn)行了具體規(guī)定，第五章對(duì)以品種為基礎(chǔ)的核心評(píng)價(jià)工作進(jìn)行了規(guī)定。第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部

21、門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。釋義：本條強(qiáng)調(diào)了報(bào)告單位在藥品不良反應(yīng)和群體不良事件的調(diào)查中應(yīng)盡的義務(wù)。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良事件后，及時(shí)調(diào)查取證、迅速查清事件原因并采取相關(guān)措施，可有效控制風(fēng)險(xiǎn)，防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生和藥害事件的擴(kuò)大，最大限度地保障公眾的用藥安全和社會(huì)秩序的穩(wěn)定。因此，需要報(bào)告單位密切配合相關(guān)部門開展的調(diào)查工作，提供調(diào)查所需資料，為查清事件原因、控制事態(tài)發(fā)展履行應(yīng)盡的義務(wù)。第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。釋義：本條是對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案的管理規(guī)定。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)

22、測(cè)資料應(yīng)按相關(guān)檔案管理規(guī)定妥善保存、備查。 第二節(jié)個(gè)例藥品不良反應(yīng)第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（見附表1）并報(bào)告。釋義：本條規(guī)定了個(gè)例藥品不良反應(yīng)的基本報(bào)告要求。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表在線報(bào)告。 新個(gè)例報(bào)告表（附表1）與原辦法個(gè)例報(bào)告表的內(nèi)容基本一致，僅個(gè)別地方進(jìn)行了微調(diào)。新在線系統(tǒng)填報(bào)的表格基本按照附表1制作，但功能更加強(qiáng)大，使用更加便利，且減少了報(bào)告的必填項(xiàng)，進(jìn)一步減

23、輕了基層單位的報(bào)告負(fù)擔(dān)。第二十條新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。釋義：本條規(guī)定了個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。報(bào)告范圍與原辦法的規(guī)定一致。國產(chǎn)藥品的報(bào)告范圍按照新藥監(jiān)測(cè)期劃分：處于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)；若新藥監(jiān)測(cè)期已滿或未設(shè)立監(jiān)測(cè)期，只須報(bào)告新的（包括新的一般的、新的嚴(yán)重的）和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品的報(bào)告范圍以進(jìn)口5年為界，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)，滿5年的報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第二十一條藥品

24、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。釋義：本條規(guī)定了個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限。報(bào)告單位自發(fā)現(xiàn)或獲知不良反應(yīng)之日起，對(duì)于新的（包括新的一般的、新的嚴(yán)重的）或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)在15個(gè)日歷日內(nèi)報(bào)告，一般的不良反應(yīng)（不含新的一般的）應(yīng)在30個(gè)日歷日內(nèi)報(bào)告。不良反應(yīng)結(jié)果為“死亡”的病例，應(yīng)立即報(bào)告。若當(dāng)時(shí)無法獲取全部病例信息，可在首次報(bào)告后進(jìn)行跟蹤報(bào)告，即報(bào)送隨訪信息。 與原辦法相比，新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限不變，一般的不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限由每季度報(bào)告縮短至每月報(bào)告，強(qiáng)

25、調(diào)了報(bào)告的及時(shí)性。同時(shí)，要求對(duì)不能在首報(bào)告中填寫完整信息的，可進(jìn)行跟蹤報(bào)告，補(bǔ)充隨訪信息，進(jìn)一步提高了報(bào)告的準(zhǔn)確性和可利用性。第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。釋義：本條對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展死亡病例調(diào)查進(jìn)行了規(guī)定。要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查是此次辦法修訂新增的內(nèi)容，旨在進(jìn)一步發(fā)揮生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測(cè)工作中的作用，也使企業(yè)對(duì)本單位產(chǎn)品的安全性有更全面的了解。除藥品生產(chǎn)企業(yè)外，相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)也應(yīng)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查，在本辦法第24、25

26、條中有明確規(guī)定。第二十三條個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。釋義：本條規(guī)定了個(gè)人（如患者、患者家屬）報(bào)告藥品不良反應(yīng)的范圍、報(bào)送途徑和要求。第二十四條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成。 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況

27、等，自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第二十五條省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。 對(duì)死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第二十六條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。釋義：第二十四、二十五、二十

28、六條規(guī)定了各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)以及對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查的相關(guān)要求。 對(duì)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了初步分工。市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)所有病例報(bào)告進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)嚴(yán)重病例報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)全國的死亡病例報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)。在目前個(gè)例報(bào)告數(shù)量大、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員有限的情況下，這樣的分工可以更加有效地利用監(jiān)測(cè)資源，確保嚴(yán)重不良反應(yīng)得到充分評(píng)估，提高評(píng)價(jià)工作的效率。 本此辦法修訂還增加了對(duì)死亡病例的調(diào)查內(nèi)容?！八劳觥笔撬幤凡涣挤磻?yīng)結(jié)果中最嚴(yán)重的一種，死亡報(bào)告是不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作關(guān)注的重點(diǎn)。既往死

29、亡病例因報(bào)告時(shí)限要求短，報(bào)告表提供的資料不詳盡，給評(píng)價(jià)工作帶來了困難。在近兩年的實(shí)際工作中，國家中心已要求所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)死亡病例進(jìn)行跟蹤調(diào)查，并提交調(diào)查報(bào)告。新辦法以法規(guī)形式明確了對(duì)死亡病例的調(diào)查責(zé)任和義務(wù)，有利于及時(shí)獲取重要監(jiān)測(cè)信息，提高嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)水平，為藥監(jiān)部門科學(xué)決策提供準(zhǔn)確依據(jù)。第三節(jié)藥品群體不良事件第二十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表（見附表2），對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥品

30、不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。釋義：本條規(guī)定了藥品群體不良事件的基本報(bào)告要求。藥品群體不良事件的定義見本辦法第63條。在報(bào)告方式上，群體不良事件因涉及人數(shù)多、性質(zhì)和后果更嚴(yán)重，因此要求以最快速度、最有效方式報(bào)告，如電話報(bào)告。群體事件原則上應(yīng)逐級(jí)報(bào)告，根據(jù)事件緊急程度和性質(zhì)嚴(yán)重程度，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表，每一例病例還要填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（原辦法僅要求典型病例填寫個(gè)例報(bào)告表），并在線報(bào)告。第二十八條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至省

31、級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場調(diào)查，評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 對(duì)全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。釋義：本條規(guī)定了藥品群體不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)工作程序和要求，明確了各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門在調(diào)查中應(yīng)履行的職責(zé)。與原辦法相比，各相關(guān)部門在群體事件的調(diào)查中分工更加明確（參見第八條釋義），責(zé)任更加細(xì)化。此

32、修訂也將為藥品監(jiān)督管理和衛(wèi)生行政部門建立聯(lián)合工作機(jī)制，加強(qiáng)信息溝通與協(xié)調(diào)，依法開展事件查處，保障公眾用藥安全起到推動(dòng)和促進(jìn)作用。第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。釋義：本條規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)在群體不良事件調(diào)查中的責(zé)任和義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知藥品群體不良事件后，除按本辦法第二十七條

33、要求進(jìn)行報(bào)告外，還應(yīng)開展調(diào)查、自查，并提交調(diào)查報(bào)告，必要時(shí)可采取相關(guān)控制措施。要求生產(chǎn)企業(yè)開展群體事件的調(diào)查是對(duì)企業(yè)提出的新要求，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測(cè)工作中的作用，體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的理念。第三十條藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。釋義：本條規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品群體事件后應(yīng)開展的工作。藥品經(jīng)營企業(yè)除按本辦法第二十七條規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告群體事件外，還有義務(wù)將情況告之藥品生產(chǎn)企業(yè)，并對(duì)本單位藥品的進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)存情況等進(jìn)行自查，必要時(shí)可采取暫停藥品銷售的措施，

34、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施，并積極配合相關(guān)部門開展調(diào)查工作。第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。釋義：本條規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)藥品群體事件后應(yīng)開展的工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)除按本辦法第二十七條規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告群體事件外，還應(yīng)在職責(zé)范圍內(nèi)積極救治患者，必要時(shí)采取緊急控制措施，并迅速開展臨床調(diào)查，詳細(xì)觀察和記錄，分析查找事件原因，同時(shí)積極配合相關(guān)部門開展調(diào)查工作。第三十二條藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。釋義：本條根據(jù)中華人民

35、共和國藥品管理法及相關(guān)法規(guī)要求，規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門在職責(zé)范圍內(nèi)可以對(duì)群體事件所采取的措施。第四節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)第三十三條進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（見附表3），自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。釋義：本條規(guī)定了境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的基本報(bào)告要求。報(bào)告單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)；報(bào)告范圍為本企業(yè)進(jìn)口藥品（有進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)）及國產(chǎn)藥品（

36、在境外上市銷售）在境外（包括港、澳、臺(tái)地區(qū)）發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的）；報(bào)告時(shí)限為自獲知之日起30個(gè)日歷日，即每月報(bào)送一次；境外嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)僅報(bào)送給國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，通過在線方式提交境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（辦法附表3）。與個(gè)例報(bào)告表相比，境外報(bào)告表為個(gè)例病例的行列表，內(nèi)容較為簡單，但國家中心為評(píng)價(jià)工作需要，可要求企業(yè)提交原始報(bào)告表或其他相關(guān)信息，企業(yè)應(yīng)在5個(gè)日歷日內(nèi)提交。第三十四條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全

37、隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 釋義：本條規(guī)定了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)境外嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)職責(zé)。國家中心應(yīng)對(duì)企業(yè)提交的境外報(bào)告應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)，并定期向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告匯總統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果。在評(píng)價(jià)過程中發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息（藥品安全性信號(hào)），應(yīng)進(jìn)行及時(shí)評(píng)估并報(bào)告。第三十五條進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。釋義：除境外發(fā)生的個(gè)例嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)須報(bào)告外，對(duì)于本企業(yè)進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品因不良反應(yīng)原因被境外藥品監(jiān)督管理部門暫?；虺肥校?/p>

38、或企業(yè)在境外自愿暫?；虺肥械模幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告給國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)密切跟蹤產(chǎn)品在境外的安全性監(jiān)測(cè)和研究情況，關(guān)注美國、歐盟等藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品安全性信息，并配合國家局和國家中心對(duì)藥品暫?；虺肥械脑蜻M(jìn)行分析和調(diào)查，對(duì)藥品的安全性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。第五節(jié)定期安全性更新報(bào)告第三十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告。定期安全性更新報(bào)告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)制定。釋義：本條是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送定期安全性更

39、新報(bào)告（PSUR）提出的基本要求。本次辦法修訂將原先形式簡單的“藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表”更改為與國際接軌的PSUR，對(duì)企業(yè)開展監(jiān)測(cè)工作提出了更高的要求。為此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加大藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集力度，提高對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析、評(píng)價(jià)水平，按照規(guī)范要求撰寫并提交PSUR。PSUR的撰寫規(guī)范將根據(jù)國外成熟的經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)制定，與國際接軌，為企業(yè)在全球范圍內(nèi)開展監(jiān)測(cè)工作創(chuàng)造便利條件。第三十七條設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一

40、年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。釋義：本條第一、二對(duì)PSUR的報(bào)告時(shí)限等進(jìn)行了規(guī)定。對(duì)于設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品，在首次再注冊(cè)前每年報(bào)告一次，之后每5年報(bào)告一次；對(duì)于未設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期或監(jiān)測(cè)期已滿的國產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。進(jìn)口藥品在首次再注冊(cè)前每年報(bào)告一次，之后每5年報(bào)告一次。 第三款對(duì)PSUR匯總數(shù)據(jù)的起計(jì)點(diǎn)及上報(bào)日期進(jìn)行了規(guī)定。原則上，匯總數(shù)據(jù)的起計(jì)點(diǎn)為藥品批準(zhǔn)證明文件獲取日期（或稱注冊(cè)日期），匯總時(shí)間段應(yīng)為一年或五年內(nèi)的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)截止日期后60個(gè)日

41、歷日內(nèi)應(yīng)提交報(bào)告。PSUR數(shù)據(jù)的匯總時(shí)間應(yīng)有延續(xù)性。第三十八條國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。釋義：本條規(guī)定了國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告的報(bào)告途徑。第三十九條省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第四十條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年7月1日前將上一年度

42、國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。釋義：第三十九、四十條規(guī)定了國家和省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)PSUR的評(píng)價(jià)職責(zé)和評(píng)價(jià)結(jié)果的上報(bào)時(shí)限。本章講解要點(diǎn)：1、 本章是修訂篇幅最大的一章，由10條增加至26條,并細(xì)化為五節(jié)，除基本要求一節(jié)外，其他4節(jié)按照不同報(bào)告類別分節(jié)，對(duì)每類報(bào)告的報(bào)告范圍、報(bào)告程序、報(bào)告途徑、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告內(nèi)容以及報(bào)告的處置等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。2、 與原辦法相比，取消了“逐級(jí)報(bào)告制度”的說法，因?yàn)橹鸺?jí)報(bào)告在一定程度上會(huì)影響報(bào)告的時(shí)效性，不利于報(bào)告的及時(shí)評(píng)價(jià)與處理。根據(jù)新的在線報(bào)告系統(tǒng)的設(shè)置，基層報(bào)告單位提交報(bào)告表后，將直接傳

43、送至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的服務(wù)器上，各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在權(quán)限范圍內(nèi)均可查看、評(píng)價(jià)、分析報(bào)表，因此新報(bào)告系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的是“網(wǎng)絡(luò)直報(bào)、分級(jí)管理”的模式。3、 介紹每類報(bào)告的基本報(bào)告要求，包括報(bào)告單位、報(bào)告范圍、報(bào)告途徑、報(bào)告程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告內(nèi)容等，重點(diǎn)講解與原報(bào)告要求的變化或差異。4、 本次修訂增加了對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)（主要是死亡病例）和藥品群體不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)程序，應(yīng)重點(diǎn)講解。第四章藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)第四十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情

44、況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。釋義：本條對(duì)企業(yè)開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行了規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)為法規(guī)規(guī)定的責(zé)任，除新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品需按要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)外，根據(jù)第四十二條的規(guī)定，國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也可要求企業(yè)對(duì)特定品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。此外，在對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及其他安全性信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，認(rèn)為需要通過重點(diǎn)監(jiān)測(cè)來明確安全性問題的，企業(yè)也可主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。第四十二條省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；必要時(shí)，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。釋義：

45、本條規(guī)定了藥品監(jiān)督管理局部門啟動(dòng)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的情況。國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門均可根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況啟動(dòng)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并可組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研單位等開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。第四十三條省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。 釋義：本條規(guī)定了國家和省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作中的相關(guān)職責(zé)，即對(duì)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查和對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，體現(xiàn)了監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐的作用。第四十四條省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。釋義：本條明

46、確了重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的主要承擔(dān)單位，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)。國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門可指定有能力、具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)點(diǎn)，定點(diǎn)開展此項(xiàng)工作。講解要點(diǎn)：1、 本章是新增內(nèi)容，具有一定的前瞻性。2、 簡要介紹什么是重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，以及開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的原因和意義，參見修訂說明。3、 企業(yè)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的各類情形：按法規(guī)要求開展、主動(dòng)開展、按監(jiān)管部門要求開展。4、 監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中的責(zé)任和義務(wù)。5、 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的具體方法尚無明確規(guī)定，原則上一切有利于達(dá)到重點(diǎn)監(jiān)測(cè)目的科學(xué)、有效的方法，如流行病學(xué)研究方法，均可用于重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。第五章評(píng)價(jià)與控制第四十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反

47、應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。釋義：本條第一款對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)和研究工作進(jìn)行了規(guī)定。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，針對(duì)存在的安全性問題的藥品，能主動(dòng)開展研究

48、工作，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)測(cè)工作提出了更高要求。本條第二款對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)可采取的藥品安全性控制措施進(jìn)行了規(guī)定。對(duì)確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以采取風(fēng)險(xiǎn)警示、修訂說明書、暫停藥品生產(chǎn)、銷售和使用、召回藥品、注銷批準(zhǔn)證明文件等措施，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第四十六條藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。釋義：本條對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)工作進(jìn)行了規(guī)定。第四十七條省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)

49、險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門。第四十八條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第四十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批

50、準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。釋義：第四十七條第一款和第四十八條規(guī)定了省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)以品種為基礎(chǔ)的評(píng)價(jià)工作技術(shù)職能。國家和省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心最核心的任務(wù)就是綜合分析所有已收集到的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料，從中提取需要關(guān)注的安全性信息，即信號(hào)挖掘過程，并對(duì)存在嚴(yán)重安全性問題的藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，為藥監(jiān)部門科學(xué)決策提供依據(jù)。 第四十八條第二款和第四十九條明確了省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可依法采取的藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施。國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，在職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)存在安全性問題的藥品可采取責(zé)令修改說明書、暫停生產(chǎn)、銷售和使用、責(zé)令召回藥品

51、、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第五十條省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。釋義：國家和省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在開展特定品種的安全性評(píng)價(jià)工作時(shí)，可能需要報(bào)告單位，尤其是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)信息資料，使評(píng)價(jià)結(jié)果更加科學(xué)和準(zhǔn)確。為此，相關(guān)單位應(yīng)積極配合，確保評(píng)價(jià)工作的正常開展。本章講解要點(diǎn)：本章對(duì)藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和報(bào)告單位開展藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制進(jìn)行了規(guī)定。與原辦法相比：1、提高了對(duì)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)和研究工作的要求。要求企業(yè)主動(dòng)開展藥品安全性研究，如藥品不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)

52、理、發(fā)生率、嚴(yán)重程度、高危人群等，為藥品監(jiān)督管理部門采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理措施，保障公眾安全合理用藥提供有力的證據(jù)。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可根據(jù)技術(shù)機(jī)構(gòu)的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。2、對(duì)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展以品種為基礎(chǔ)的評(píng)價(jià)工作進(jìn)行了規(guī)定。要求國家和省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)收到的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行綜合分析、信號(hào)挖掘和評(píng)價(jià)，并提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，對(duì)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的核心技術(shù)工作給予了準(zhǔn)確的詮釋。3、進(jìn)一步明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門可采取的藥品風(fēng)險(xiǎn)控制手段。包括風(fēng)險(xiǎn)信息的溝通和警示、修訂產(chǎn)品說明書、暫停生產(chǎn)、銷售、使用，藥品召回及撤銷批準(zhǔn)證明文件。第六章信息

53、管理第五十一條各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。釋義：本條規(guī)定了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)的信息反饋職能。各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在收集報(bào)告的同時(shí)，有義務(wù)將相關(guān)信息反饋給報(bào)告單位或個(gè)人。監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測(cè)工作的特點(diǎn)，探索適當(dāng)、有效的信息反饋形式和內(nèi)容。第五十二條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的綜合分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。釋義：本條規(guī)定了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的信息發(fā)布權(quán)限。國家中心在全面分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的過程中，發(fā)現(xiàn)可能影響公眾用藥安全的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、用

54、藥安全性隱患，需要發(fā)布警示信息的，應(yīng)以適當(dāng)?shù)男问焦_發(fā)布，如發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)。第五十三條省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。釋義：本條規(guī)定了省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的信息發(fā)布權(quán)限。國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)、總結(jié)分析，并發(fā)布相關(guān)信息。第五十四條下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：（一）影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件；（二）其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權(quán)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。釋義：

55、本條規(guī)定了國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部的信息發(fā)布權(quán)限。對(duì)于影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的信息發(fā)布工作，應(yīng)由國家局會(huì)同衛(wèi)生部統(tǒng)一管理。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門只有在獲得國家局、衛(wèi)生部的授權(quán)后才可發(fā)布群體不良事件信息。對(duì)于其他重要的藥品安全性信息，國家局和衛(wèi)生部也可實(shí)行統(tǒng)一發(fā)布。第五十五條在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。釋義：本條是對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的保密規(guī)定。報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料中的一些信息，如報(bào)告表中涉及的患者和報(bào)告者的個(gè)人信息（姓名、聯(lián)系方式等）均屬于個(gè)人隱私范圍，在這些資料的使用和傳輸過程中應(yīng)嚴(yán)格予以保密，以

56、維護(hù)患者和報(bào)告者的個(gè)人權(quán)益。第五十六條鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。釋義：本條對(duì)報(bào)告單位之間共享信息進(jìn)行了規(guī)定。有效的信息交流與溝通是保障藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作順利開展的先決條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別處于藥品生產(chǎn)、流通和使用的不同環(huán)節(jié)，在不良反應(yīng)信息采集方面各有優(yōu)勢(shì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將藥品安全性評(píng)價(jià)和警示信息及時(shí)告之醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)，使藥品的使用更加合理、安全，保障患者利益；醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)該將不良反應(yīng)報(bào)告信息和臨床發(fā)現(xiàn)的安全性問題及時(shí)反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)，以便企業(yè)能夠更準(zhǔn)確地評(píng)估產(chǎn)品，采取合理、有效的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。第五十七條

57、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。釋義：本條明確了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的用途，即藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不可作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)，也不可用于企業(yè)不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)競爭。本章講解要點(diǎn)：1、本章是新增章節(jié)，對(duì)藥品不良反應(yīng)信息的反饋、發(fā)布、共享等進(jìn)行了較為原則性的規(guī)定，兼顧了當(dāng)前信息工作的開展情況和未來的發(fā)展趨勢(shì)。2、重點(diǎn)介紹各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的信息發(fā)布權(quán)限。3、本次修訂刪除了原辦法第30條中“不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)”，因醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟、藥品質(zhì)量事故的處理依據(jù)，在相關(guān)的法律法規(guī)中均有界