最全GCP的考試真題經(jīng)典版.doc

1、GCPGCP 測試真題答案并非全部正確,選擇題錯 2 2 個,判斷題錯 5 5 個,可能位錯的紅色標注出來,僅供參考,大家自行選擇1,1,倫理審查的獨立性表達在：A.A.獨立于研究者B B.獨立于工程資助者C.C.不受其他任何不當(dāng)影響D.D.以上三項必須同時具備2.2.哪個不屬于 PIPI 應(yīng)簽署的文件A.A.病例報告表B.B.知情同意書C.C.倫理委員會批件D.D.嚴重不良事件報告3.3.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù).A.A.CROCROB.B.CRFCRFC.C.SOPSOPD.D.SAESAE4.4.研究者提前中止一項臨床試驗,不必

2、通知：A.A.藥政治理部門B.B.受試者C.C.倫理委員會D.D.專業(yè)學(xué)會5.5.在設(shè)盲臨床試驗方案中,以下哪項規(guī)定不必要A.A.隨機編碼的建立規(guī)定B.B.隨機編碼的保存規(guī)定C.C.隨機編碼破盲的規(guī)定D.D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定6,6,以下哪一項不屬于倫理委員會的責(zé)任A.A.試驗前對試驗方案進行審閱B.B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.C.對臨床試驗的技術(shù)性問題負責(zé)D.D.審閱臨床試驗方案的修改意見7 7 .保證受試者權(quán)益的主要舉措是：A.A.有充分的臨床試驗依據(jù)8 8 . .試驗用藥品的正確使用方法C.C.倫理委員會和知情同意書D D.保護受試者身體狀況良好8.8.由

3、醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位人員組成的組織,其職責(zé)是對藥物臨床試驗工程的科學(xué)性、倫理合理性進行獨立的審查.A.A.臨床試驗8 8 . .知情同意C.C.倫理委員會D.D.不良事件9 9 . .下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點A.A.試驗?zāi)康腂.B.受試者可能遭受的風(fēng)險及受益C.C.臨床試驗的實施方案D.D.試驗經(jīng)費的投入1010 .以下哪項不是受試者的權(quán)利A.A.自愿參加臨床試驗B.B.自愿退出臨床試驗C.C.選擇進入哪一個組別D.D.有充分的時間考慮參加試驗11.11.倫理委員會應(yīng)成立在：A.A.申辦者單位B.B.醫(yī)療機構(gòu)C.C.衛(wèi)生行政治理部門D.D.監(jiān)督檢

4、查部1212 .無行為水平的受試者,其知情同意的過程不包括：A.A.倫理委員會原那么上同意B.B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D.D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期1313 .在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：A A.給藥途徑B B.給藥劑量C.C.用藥價格D.D.給藥次數(shù)1414 . .倫理委員會的工作應(yīng)遵循：A.A.藥品治理法B.B.藥物臨床試驗質(zhì)量治理標準C.C.赫爾辛基宣言D.D.以上三項1515.符合以下條件之一,倫理委員會可以采用快速審查的方式：A.A.對已批準方案的不影響研究風(fēng)

5、險受益比的較小修正B.B.尚未納入受試者,或已完成干預(yù)舉措的跟蹤審查C.C.預(yù)期的嚴重不良事件審查D.D.以上三項中任一項都可以采用快速審查方式1616.以下哪項不包括在試驗方案內(nèi)A.A.試驗?zāi)康腂.B.試驗設(shè)計C.C.病例數(shù)D.D.知情同意書1717.以下哪項不屬于研究者的責(zé)任A.A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.B.報告不良事件C.C.填寫病例報告表D.D.處理試驗用剩余藥品1818.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或撫慰劑.A.A.試驗用藥品B.B.藥品C.C.標準操作規(guī)程D.D.藥品不良反響19.19.由申辦者委任并對申辦者負責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù).A.A.協(xié)調(diào)

6、研究者B.B.監(jiān)查員C.C.研究者D.D.申辦者20.20.以下哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由A.A.試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C C.臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標準D.D.以上三項必須同時具備21.21.倫理委員會的會議記錄,以下哪一項為哪一項不對的A.A.書面記錄所有會議的議事B.B.只有作出審查決議的事項需要記錄C.C.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D.D.書面記錄所有會議的決議22.22.告知一項試驗的各個方面情況后,受試者認同并自愿參加該項臨床試驗的過程.A.A.知情同意B.B.知情同意書C.C.試驗方案D.D.研究者手冊2323.以下哪個人不需要在知情

7、同意書上簽字A.A.研究者B.B.申辦者代表C.C.見證人D.D.受試者合法代表24.24.倫理委員會的工作應(yīng)：A.A.接受申辦者意見B.B.接受研究者意見C.C.接受參試者意見D.D.是獨立的,不受任何參與試驗者的影響2525.以下哪一項不是對倫理委員會的組成要求A.A.至少有一人為醫(yī)藥專業(yè)B.B.至少有 5 5 人參加C.C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)藥專業(yè)D.D.至少有一人來自藥政治理部門判斷題1 1 . .對于使用可識別身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究,醫(yī)生必須尋求受試者對其采集、儲存和/或二次利用的知情同意.正確錯誤2 2 . .多中央臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同

8、時進行的臨床試驗.正確錯誤3 3 .倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立.正確錯誤4 4 . .只要是試驗過程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件都是不良事件,但不一定和試驗藥物有關(guān).正確錯誤5 5 . .在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件假設(shè)可能與試驗藥品無關(guān),那么研究者可不做記錄和報告.正確錯誤6 6 .臨床試驗是科學(xué)研究,故需以科學(xué)為第一標準.正確錯誤7 7 . .倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準.正確錯誤8 8 . .監(jiān)查員負責(zé)對試驗藥品的供應(yīng)、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查.正確錯誤9 9 .?藥物臨床試驗質(zhì)量治理標準?僅適用人體生物利用度和生物等效性研究.正確錯誤1010 .臨床試驗

9、方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定.正確錯誤1111 .各檢測工程必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值.正確錯誤1212 .臨床試驗病例數(shù)應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理要到達預(yù)期目的所需的病例數(shù)即可正確錯誤1313 . .研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者,其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案,剩余的試驗藥品退回申辦者,整個過程需由專人負責(zé)并記錄在案.正確錯誤1414 .臨床試驗總結(jié)報告是評估擬上市藥物有效性和平安性的重要依據(jù),是藥品注冊所需的重要文件.正確錯誤1515 . .對于臨床試驗,研究方案應(yīng)當(dāng)說明研究結(jié)束后的安排.正確錯誤1616 . .藥政治理

10、部門可委派檢查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查.正確錯誤1717 .臨床試驗的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格.正確錯誤1818 .倫理委員會的所有文件均屬于保密范疇,不允許他人借閱.正確錯誤1919 .多中央臨床研究參加單位的倫理委員會無權(quán)做出中止研究繼續(xù)進行的審查決定.正確錯誤2020 .對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核,并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)正確錯誤2121 .昨日 A/BA/B 受試者分別于上午及下午簽署知情同意書后完成篩選,結(jié)果符合入組標準今日 B B 受試者先來領(lǐng)取試驗藥物,藥物治理員應(yīng)發(fā)放 1 1 號藥物給予 B B 受試者正確錯誤2222 .臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計

11、分析中,對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗正確錯誤2323 .?藥物臨床試驗質(zhì)量治理標準?是 19981998 年 1010 月公布的正確錯誤2424 .一旦發(fā)生嚴重不良事件,為治療受試者因及時拆閱應(yīng)急信封正確錯誤2525 .臨床試驗統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符.正確錯誤贈送以下資料測試知識點技巧大全一、測試中途應(yīng)飲葡萄糖水大腦是記憶的場所,腦中有數(shù)億個神經(jīng)細胞在不停地進行著繁重的活動,大腦細胞活動需要大量能量.科學(xué)研究證實,雖然大腦的重量只占人體重量的 2%-3%,但大腦消耗的能量卻占食物所產(chǎn)生的總能量的 20%,它的能量來源靠葡萄糖氧化過程產(chǎn)生.據(jù)醫(yī)學(xué)文獻記載,一個健康的青少年學(xué)生

12、30 分鐘用腦,血糖濃度在 120 毫克/100 毫升,大腦反響快,記憶力強；90 分鐘用腦,血糖濃度降至 80 毫克/100 毫升,大腦功能尚正常；連 2120 分鐘用腦,血糖濃度降至60 毫克/100 毫升,大腦反響遲鈍,思維水平較差.我們中考、高考每一科測試時間都在 2 小時或 2 小時以上且用腦強度大,這樣可引起低血糖并造成大腦疲勞,從而影響大腦的正常發(fā)揮,對測試成績產(chǎn)生重大影響.因此建議考生,在用腦 60 分鐘時,開始補飲 25%濃度的葡萄糖水 100 毫升左右,為一個高效果的測試加油.二、考場記憶“短路怎么辦呢對于考生來說,掌握有效的應(yīng)試技巧比再做題突擊更為有效.1 .草稿紙也要逐

13、題順序?qū)懖莞逡麧?草稿紙使用要便于檢查.不要在一大張紙上亂寫亂畫,東寫一些,西寫一些.打草稿也要像解題一樣,一題一題順著序號往下寫.最好在草稿紙題號前注上符號,以確定檢查側(cè)重點.為了便于做完試卷后的復(fù)查,草稿紙一般可以折成 4-8 塊的小方格,標注題號以便核查,保存清楚的分析和計算過程.2 .做題要按先易后難順序不要考慮測試難度與結(jié)果,可以先用 5 分鐘熟悉試卷,合理安排測試進度,先易后難,先熟后生,排除干擾.測試中很可能遇到一些沒有見過或復(fù)習(xí)過的難題,不要蒙了.一般中測試卷的題型難度分布根本上是從易到難排列的,或者交替排列.3 .遇到容易試題不能急躁遇到容易題,審題要細致.圈點關(guān)鍵字詞,邊

14、審題邊畫草圖,明確解題思路.有些考生一旦遇到容易的題目,便覺得心應(yīng)手、興奮異常,往往情緒沖動,甚至得意忘形.要預(yù)防急于求成、粗枝大葉,預(yù)防受熟題答案與解題過程的定式思維影響,預(yù)防漏題,錯題,丟掉不該丟的分.4 .做題不要猶豫不決選擇題做出選擇時要慎重,要關(guān)注題干中的否定用詞,比照篩選四個選項的差異和聯(lián)系,特別注意保存計算型選擇題的解答過程.當(dāng)試題出現(xiàn)幾種迷惑不決的答案時,考生一定要有主見,有自信心,即使不能確定答案,也不能長時間猶豫,浪費時間,最終也應(yīng)把認為正確程度最高的答案寫到試卷上,不要在答案處留白或開天窗.5 .試卷檢查要細心有序應(yīng)答要準確.一般做題時,語言表達要盡量簡明扼要,填涂做題紙

15、絕不能錯位.答完試題,如果時間允許,一般都要進行試卷做題的復(fù)查.復(fù)查要謹慎,可以利用逆向思維,反向推理論證,聯(lián)系生活實際,評估結(jié)果的合理性,選擇特殊取值,屢次歸納總結(jié).另外,對不同題型可采用不同的檢查方法.選擇題可采用例證法,舉出一兩例來能分別證實其他選項不對便可安心.對填空題,那么一要檢查審題；二要檢查思路是否完整；三要檢查數(shù)據(jù)代入是否正確；四要檢查計算過程；五要看答案是否合題意；六要檢查步驟是否齊全,符號是否標準.還要復(fù)查一些客觀題的答案有無遺漏,答案錯位填涂,并復(fù)核你心存疑慮的工程.假設(shè)沒有充分的理由,一般不要改變你依據(jù)第一感覺做出的選擇.6、萬一記憶短路可慢呼吸測試中,有些考生由于怯場,導(dǎo)致無法集中精神,甚至大腦突然一片空白,發(fā)生記憶堵塞.此時不要緊張,不妨嘗試如下方式：首先是穩(wěn)定心態(tài),保持鎮(zhèn)靜,并注意調(diào)節(jié)自己的呼吸率.先慢吸氣,當(dāng)對自己說放松時緩慢呼氣,再考慮你正在努力回憶的問題,如果你仍不能回想起來,就暫時擱下這道題,開始選做其他會的試題,過段時間再回過頭來做這道題.第二,積極聯(lián)想.你不妨