新版GMP培訓(xùn)試題---含答案.

1、新版GMP培訓(xùn)測(cè)試試題部門:姓名:成績(jī)：一、填空題每空1分、共13分1、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?,自施行.2、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人不得互相兼任.質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人和兼任.3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理是在中采用前瞻或回憶的方式,對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、限制、溝通、審核的系統(tǒng)過程.4、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng).除進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外,還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的培訓(xùn)I,并培訓(xùn)的實(shí)際效果.5、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡.必要時(shí),相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域操作間之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?7、成品放行

2、前應(yīng)當(dāng)貯存.8、除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后年.9、批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的的組合.10、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括、和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄,可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況.二、單項(xiàng)選擇題每題2分,共24分1、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄.A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更限制D.以上都是2、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí),還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初

3、至少個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估.A. 2B. 3C. 4D.以上都不是D. 以下為質(zhì)量限制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件.A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D.以上都是4、以下哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：A.將人為的過失限制在最低的限度B.預(yù)防對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、過失等風(fēng)險(xiǎn)C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系,保證產(chǎn)品質(zhì)量D.與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌5、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,至少應(yīng)當(dāng)采用.A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水6、物料必須從批準(zhǔn)的供給商處采購.A.供給治理部門B.生產(chǎn)治理部門C.質(zhì)量治

4、理部門D.財(cái)務(wù)治理部門7、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品,應(yīng)當(dāng):.A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政治理部門8、現(xiàn)有一批待檢的成品,因市場(chǎng)需貨,倉庫.A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后,即可發(fā)放C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后,方可發(fā)放D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放9、2021年修訂的GMP沒有的章節(jié).A.衛(wèi)生治理B.設(shè)備C.生產(chǎn)治理D.機(jī)構(gòu)與人員10、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由簽名批準(zhǔn)放行.A.倉庫負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人11、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由.A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長(zhǎng)填寫12、質(zhì)量限制的字母簡(jiǎn)寫是哪個(gè).A.QAB.QSC.

5、QCD.QM三、不定項(xiàng)選擇題每題1分,共20分1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原那么.A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量治理體系涵蓋,包括保證藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有織、有方案的全部活動(dòng).A.人員B.廠房C.驗(yàn)證D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的.A.規(guī)格B.數(shù)量C過濾D.批號(hào)4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有.A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備運(yùn)行記錄D.穩(wěn)定性考察報(bào)告5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的選項(xiàng)是.A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物.B.操作人員應(yīng)當(dāng)預(yù)防裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包

6、裝材料和設(shè)備表面.C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品.6、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨,應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督下予以銷毀.A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局B.省食品藥品監(jiān)督治理局C.市食品藥品監(jiān)督治理局D.質(zhì)量治理部門7、具備以下哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售.A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查,有證據(jù)證實(shí)退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞.C.對(duì)退貨質(zhì)量存有疑心,但無證據(jù)證實(shí)D.經(jīng)質(zhì)量治理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)價(jià)8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素變更時(shí),均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證,必要時(shí),還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn).A.原輔料、與

7、藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境或廠房、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗(yàn)方法變更D.人員變更9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是oA.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長(zhǎng)期保存10、為標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理,GMP制定的依據(jù).A.中華人人民共和國(guó)憲法B.中華人民共和國(guó)藥品治理法C.中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條例D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理?xiàng)l例11、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件,企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求.A.人員B.廠房C.設(shè)施D.設(shè)備12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括.A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人D.總工程師

8、13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?保證生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響.A.照明B.溫度C.濕度D.通風(fēng)14、包裝材料必須符合標(biāo)準(zhǔn).A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.其他企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.藥材標(biāo)準(zhǔn)15、設(shè)備治理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備記錄.A.采購B.確認(rèn)C操作D.維護(hù)16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí),并至少必須標(biāo)明內(nèi)容有A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)以下過程.A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn),均應(yīng)當(dāng)有18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料識(shí)別標(biāo)志標(biāo)明.A.物料名稱B.物料批號(hào)C.

9、所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)D.貯存條件19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括.A.內(nèi)部使用的物料代碼B.經(jīng)批準(zhǔn)的供給商C.取樣方法D.貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的.A.原料B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品四、判斷題正確的標(biāo),!昔誤的標(biāo)乂每題1分,共10分1、質(zhì)量治理體系是質(zhì)量保證的一局部.2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品.3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致.4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn),應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn),并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài).5、操作人員應(yīng)當(dāng)預(yù)防裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表.6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合

10、其用途,并符合?中華人民共和國(guó)藥典?的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水.7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作,除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能.8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理制度,設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)治理.9、應(yīng)當(dāng)建立物料供給商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程,明確供給商的資質(zhì)、選擇的原那么、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供給商批準(zhǔn)的程序.10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣.與藥品直接接觸的包裝材料,如成品已有留樣,可不必單獨(dú)留樣.五、簡(jiǎn)做題1、返工和重新加工的區(qū)別6分2、GMP對(duì)人員平安的要求及目的是什么6分3、GMP意識(shí)增強(qiáng)的方法6分4、為什么要

11、建立治理標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6分5、如何理解全體員工的質(zhì)量責(zé)任9分GMP培訓(xùn)試題答案一、填空題每空1分、共13分1、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?,自2021年3月1日起施行.2、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人不得互相兼任.質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任.3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶的方式,對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、限制、溝通、審核的系統(tǒng)過程.4、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng).除進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外,還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的責(zé)任、技能的培訓(xùn),并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果.5、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈

12、區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡.必要時(shí),相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域操作問之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?7、成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存.8、除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年.9、批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和或字母的組合.10、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中I可廣品、待包裝廠品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄,可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況.二、單項(xiàng)選擇題每題2分,共24分1、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄D.A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和

13、消毒C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更限制D.以上都是2、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí),還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少B個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估.A. 2B. 3C. 4D.以上都不是3、以下為質(zhì)量限制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件D.A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D.以上都是4、以下哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素:D.A.將人為的過失限制在最低的限度B.預(yù)防對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、過失等風(fēng)險(xiǎn)C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系,保證產(chǎn)品質(zhì)量D.與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面

14、接軌5、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,至少應(yīng)當(dāng)采用BoA.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水6、物料必須從C批準(zhǔn)的供給商處采購.A.供給治理部門B.生產(chǎn)治理部門C.質(zhì)量治理部門D.財(cái)務(wù)治理部門7、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品,應(yīng)當(dāng):AA.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政治理部門8、現(xiàn)有一批待檢的成品,因市場(chǎng)需貨,倉庫C.A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后,即可發(fā)放C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后,方可發(fā)放D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放9、2021年修訂的GMP沒有的章節(jié)A.A.衛(wèi)生治理B.設(shè)備C.生產(chǎn)治理D.機(jī)構(gòu)與人員10、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由D.簽名批準(zhǔn)放行.A.倉庫負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.

15、企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人11、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由CA.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長(zhǎng)填寫12、質(zhì)量限制的字母簡(jiǎn)寫是哪個(gè).A.QAB.QSC.QCD.QM三、不定項(xiàng)選擇題每題1分,共20分1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合BD的原那么.A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量治理體系涵蓋ABCD,包括保證藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有方案的全部活動(dòng).A.人員B.廠房C.驗(yàn)證D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的AD.A.規(guī)格B.數(shù)量C過濾D.批號(hào)4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有ABDA

16、.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備運(yùn)行記錄D.穩(wěn)定性考察報(bào)告5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的選項(xiàng)是ABC.A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物.B.操作人員應(yīng)當(dāng)預(yù)防裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面.C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品.6、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨,應(yīng)當(dāng)在D監(jiān)督下予以銷毀.A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局B.省食品藥品監(jiān)督治理局C.市食品藥品監(jiān)督治理局D.質(zhì)量治理部門7、具備以下哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售ADoA.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查,有證據(jù)證實(shí)退貨質(zhì)量未

17、受影響B(tài).藥品外包裝損壞.C.對(duì)退貨質(zhì)量存有疑心,但無證據(jù)證實(shí)D.經(jīng)質(zhì)量治理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)價(jià)8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的AB主要因素變更時(shí),均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證,必要時(shí),還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn).A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境或廠房、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗(yàn)方法變更D.人員變更9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是(DoA.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長(zhǎng)期保存10、為標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理,GMP制定的依據(jù)(BC.A.中華人人民共和國(guó)憲法B.中華人民共和國(guó)藥品治理法C.中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條例

18、D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理?xiàng)l例11、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件,企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求(ABCD.A.人員B.廠房C.設(shè)施D.設(shè)備12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括(ABC.A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人D.總工程師13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)腁BCD,保證生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響.A.照明B.溫度C.濕度D.通風(fēng)14、包裝材料必須符合AB標(biāo)準(zhǔn).A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.其他企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.藥材標(biāo)準(zhǔn)15、設(shè)備治理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備ABCD記錄.A.采購B.確認(rèn)C操作D.維護(hù)16、中間廠品和待包裝廠品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí),并至少必須標(biāo)明內(nèi)容

19、有ABDA.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)以下過程ABCD.A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志標(biāo)明CoA.物料名稱B.物料批號(hào)C.所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)D.貯存條件19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括ABCD.A.內(nèi)部使用的物料代碼B.經(jīng)批準(zhǔn)的供給商C.取樣方法D.貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的BCD.A.原料B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品四、判斷題正確的標(biāo),!昔誤的標(biāo)乂每題1分,共10分1、質(zhì)量治理體系是質(zhì)量保證的一局部.X2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品.X3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致.V4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn),應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn),并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài).,5、操作人員應(yīng)當(dāng)預(yù)防裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備