藥廠GMP認(rèn)證數(shù)據(jù)完整性計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理文件

1、名稱數(shù)據(jù)可靠性管理規(guī)程編號SMP-QA-XX版本號XX制定人/日期部門審核人/日期QA審核人/日期批準(zhǔn)人/日期生效日期QAS理/日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門各職能部門1.目的：數(shù)據(jù)可靠性是制藥體系中確保藥品質(zhì)量的基本要求。為闡明GXP活動相關(guān)的數(shù)據(jù)在整個(gè)生命周期內(nèi)的可靠性管理要求，對公司的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，保證紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)的可靠性。2 .范圍：適用公司數(shù)據(jù)管理3 .職責(zé)：3.1 質(zhì)量保證部：確保本程序所在區(qū)域得到貫徹執(zhí)行，從而確保數(shù)據(jù)可靠性的要求在系統(tǒng)和流程中實(shí)施。3.2 數(shù)據(jù)產(chǎn)生部門：確保對生產(chǎn)的數(shù)據(jù)的管理符合本程序的要求，及操作人員按照規(guī)程操作進(jìn)行記錄，復(fù)核人按照要求進(jìn)行復(fù)核和審核。4 .

2、內(nèi)容4.1 定義4.1.1 數(shù)據(jù)：指所有原始記錄和經(jīng)核實(shí)無誤的原始記錄的副本，包括源數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)和所有后續(xù)轉(zhuǎn)換和報(bào)告的數(shù)據(jù)，這些在實(shí)施GxP活動的同時(shí)產(chǎn)生或記錄并允許對GxP活動進(jìn)行全面和完整的重建和評價(jià)。數(shù)據(jù)應(yīng)該在活動發(fā)生的同時(shí)使用永久的方式準(zhǔn)確的記錄。數(shù)據(jù)可以包含在紙質(zhì)記錄（比如工作表和記錄本）、電子記錄和審計(jì)追蹤、照片、微縮膠卷或微縮膠片、音頻文件或視頻文件或其他媒介中，通過這些媒介與GxP活動相關(guān)的信息被記錄下來。4.1.2 原始數(shù)據(jù)：按照原始產(chǎn)生的形式（紙質(zhì)或電子）或以“真實(shí)副本”的形式來保留的原始文件和記錄。原始數(shù)據(jù)必須是與活動同步產(chǎn)生的，采用可以永久保留方式（不可擦寫）準(zhǔn)確記錄。

3、對于簡單的儀器，比如天平、PH計(jì)等不能貯存電子數(shù)據(jù)，打印條便是原始數(shù)據(jù)。原始數(shù)據(jù)必須確保兩點(diǎn)：清晰可辨，在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi)均可以調(diào)?。豢梢愿鶕?jù)原始數(shù)據(jù)對數(shù)據(jù)產(chǎn)生的整個(gè)活動進(jìn)行重現(xiàn)。4.1.3 原始記錄：按照最初生產(chǎn)的格式或者文件形式的數(shù)據(jù)，保存記錄的可靠性（準(zhǔn)確、完整、內(nèi)容和含義），例如手寫記錄或者計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的電子數(shù)據(jù)。4.1.4 真實(shí)副本：數(shù)據(jù)的原始記錄的副本，已經(jīng)被證明可以確認(rèn)它是一個(gè)額外和完整的副本可以代表原始記錄的全部的內(nèi)容和意思，包括如果是電子記錄適用的所有的元數(shù)據(jù)和原始記錄格式。4.1.5 元數(shù)據(jù)：元數(shù)據(jù)是指描述其他數(shù)據(jù)屬性的數(shù)據(jù)，提供語境和含義。一般來說，這些數(shù)據(jù)描述數(shù)據(jù)的

4、結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)要素、內(nèi)在關(guān)系和其他數(shù)據(jù)特點(diǎn)，同時(shí)允許數(shù)據(jù)追蹤至個(gè)體。如：用戶名、日期、時(shí)間、批號、物料名稱等信息，單個(gè)都是元數(shù)據(jù)，許多原數(shù)據(jù)組合在一起，構(gòu)成元數(shù)據(jù)。4.1.6 數(shù)據(jù)生命周期：數(shù)據(jù)產(chǎn)生、處理、回顧、分析和報(bào)告、傳遞、儲存和恢復(fù)及持續(xù)監(jiān)控直至銷毀的過程的所有階段。應(yīng)該有一個(gè)有計(jì)劃的方法來評估、監(jiān)控和管理數(shù)據(jù)和在某種程度上與患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響和/或貫穿于數(shù)據(jù)生命周期的所有階段做的決策的可靠性相適應(yīng)的那些數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。4.1.7 數(shù)據(jù)可靠性：數(shù)據(jù)的收集在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)完整、一致、準(zhǔn)確、值得信賴和可靠以及數(shù)據(jù)特性被維護(hù)的程度。數(shù)據(jù)應(yīng)該以一種安全的方式收集和維護(hù)以確保它們是可追溯的、清

5、晰的、同步記錄的、原始或其真實(shí)的副本和準(zhǔn)確的。保證數(shù)據(jù)可靠性需要適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，包括堅(jiān)持合理的科學(xué)原則和良好文件規(guī)范。4.1.8 數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤：審計(jì)追蹤是包含了與GXP記錄的創(chuàng)建、更改或刪除相關(guān)行為有關(guān)信息的元數(shù)據(jù)的一種形式。審計(jì)追蹤提供生命周期安全記錄的細(xì)節(jié)比如在紙質(zhì)或電子記錄上創(chuàng)建、增加、刪除或改變信息而不模糊或覆蓋原始記錄。審計(jì)追蹤有助于重現(xiàn)不管什么媒介的記錄的時(shí)間的歷史，包括事件中的“誰、什么事、什么時(shí)候和為什么”。4.1.9 數(shù)據(jù)治理：不論數(shù)據(jù)的生成、記錄、處理、保留與使用形式如何，為確保在整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)數(shù)據(jù)可保持完整、一致與準(zhǔn)確所采取措施的總和。4.2 通用要求4.2

6、.1 數(shù)據(jù)可靠性管理的要求貫穿于數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、收集、處理、使用、保存、備份、調(diào)取、銷毀等整個(gè)生命周期，等同適用于紙質(zhì)及電子數(shù)據(jù)。4.2.2 應(yīng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定數(shù)據(jù)可靠性控制的程度并投入相應(yīng)的資源，應(yīng)從系統(tǒng)設(shè)計(jì)上避免數(shù)據(jù)可靠性的風(fēng)險(xiǎn)，并通過操作人員按照SOPB作和記錄來實(shí)現(xiàn)、第二人復(fù)核、主管審核和QA巡檢來確認(rèn)。4.2.3 人員應(yīng)誠實(shí)守信，遵從GM嗖求，準(zhǔn)時(shí)如實(shí)記錄活動所產(chǎn)生的信息及觀察到的信息。4.2.4 數(shù)據(jù)可靠性的檢查，尤其是審計(jì)追蹤的審核應(yīng)作為GM汕審的內(nèi)容之一；4.2.5 不具備審計(jì)追蹤的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況決定是否需要升級，并在升級前采取臨時(shí)的管控措施。

7、即通過操作人員按照SOP操作和記錄來實(shí)現(xiàn)、第二人復(fù)核、主管審核和QA1檢來確認(rèn)。4.3 數(shù)據(jù)可靠性管理基本要求4.3.1 數(shù)據(jù)記錄應(yīng)滿足良好的記錄規(guī)范，即ALCO嫄則：AttributableA可追溯的記錄可追溯LegibleL清晰的，清晰的可見的ContemporaneousC同步的與操作同步生成/錄入OriginalO原始的第一手收據(jù)，未經(jīng)轉(zhuǎn)手的AccurateA準(zhǔn)確的與實(shí)際操作相一致的，無主觀造假或客觀輸入錯(cuò)誤4.3.2 對ALCOAM則的詳細(xì)解釋：（ 1）可歸屬到個(gè)人：可歸屬意味著被記錄下來，能追溯到誰生產(chǎn)或修改的這個(gè)數(shù)據(jù)（人或者計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）；紙質(zhì)記錄要求手寫簽名；電子記錄要求與數(shù)據(jù)

8、創(chuàng)建、更改、刪除等操作行為相關(guān)人員，其用戶名在系統(tǒng)內(nèi)的唯一性。（ 2）清晰的：數(shù)據(jù)可讀，可理解，并可以再記錄中呈現(xiàn)操作步驟發(fā)生的順序，已保證在以后人員進(jìn)行記錄審核時(shí)，所發(fā)生的活動能夠清晰的重現(xiàn)。（ 3）同步的：數(shù)據(jù)在其生產(chǎn)或被觀察到的時(shí)刻被記錄下來。并保證數(shù)據(jù)在產(chǎn)生后能在下步驟操作潛能持久保存。（ 4）原始的：包括首次或源頭采集到的數(shù)據(jù)和信息，以及完整呈現(xiàn)該活動的全部后續(xù)數(shù)據(jù)；（ 5）準(zhǔn)確的：意味著數(shù)據(jù)正確、真是、有效、可靠。4.3.2.1有明確的可追蹤至生產(chǎn)數(shù)據(jù)的人員（ 1）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中每一個(gè)權(quán)限級別的人員，由系統(tǒng)管理員分別設(shè)置不同的用戶名和初始密碼，在使用過程中不得互相分享密碼，保證操作

9、行為能追溯到指定的人員，指定人員可通過登錄被識別；（ 2）對數(shù)據(jù)進(jìn)行審計(jì)追蹤；（ 3）采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動打印的記錄/圖譜和曲線圖等記錄，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，記錄人在每頁上簽注姓名和日期，并進(jìn)行復(fù)印，以便于長期保存；（ 4）紙質(zhì)記錄填寫時(shí)記錄人要填寫全名，不得簡寫；（ 5）記錄修改時(shí)，要注明修改人、修改日期及修改原因（ 6）用抄錄的方法代替另一個(gè)操作員進(jìn)行記錄應(yīng)當(dāng)僅用于如下特殊情況：記錄行為本身對產(chǎn)品或活動造成風(fēng)險(xiǎn)，如無菌操作區(qū)操作員記錄造成的生產(chǎn)線干預(yù)；為了適應(yīng)文化或消除讀寫/語言局限，如操作員進(jìn)行操作而由負(fù)責(zé)人進(jìn)行觀察并記錄。監(jiān)管型記錄應(yīng)當(dāng)與實(shí)施任務(wù)同時(shí)進(jìn)行，并

10、應(yīng)明確記錄所監(jiān)測任務(wù)的操作人以及記錄完成人。所監(jiān)測任務(wù)的操作人應(yīng)當(dāng)在任何可能的時(shí)間對記錄進(jìn)行復(fù)簽。4.3.2.2 清晰、在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期均可獲得，必要時(shí)能永久保存（ 1）對電子方式產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)可以進(jìn)行紙質(zhì)或PDF格式保存，但必須顯示數(shù)據(jù)的留存過程，以包括所有原始數(shù)據(jù)、源數(shù)據(jù)、相關(guān)審計(jì)追蹤和結(jié)果文件；（ 2）只賦予不對電子記錄內(nèi)容負(fù)責(zé)的人員訪問高級安全權(quán)限，例如關(guān)閉審計(jì)追蹤或允許改寫、刪除數(shù)據(jù)；（ 3）備份電子記錄以保證災(zāi)害發(fā)生時(shí)用于恢復(fù)；（ 4）手寫記錄要求使用標(biāo)準(zhǔn)簡化漢字，字跡規(guī)范、清晰可辨；（ 5）應(yīng)統(tǒng)一應(yīng)用簽字筆填寫，潔凈區(qū)內(nèi)用黑色簽字筆填寫；專用票據(jù)可以使用圓珠筆進(jìn)行填寫；（ 6

11、）關(guān)鍵數(shù)據(jù)如上市許可申報(bào)數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性等要長期保存；（ 7）至少有5年數(shù)據(jù)可以及時(shí)恢復(fù)用于趨勢分析或現(xiàn)場檢查；（ 8）由獨(dú)立、指定的歸檔人員，對電子記錄及紙質(zhì)記錄進(jìn)行安全可控的存檔。4.3.2.3 確保數(shù)據(jù)與記錄的同步（ 1）確保批記錄等在活動進(jìn)行的同時(shí)直接在正式的受控文件上記錄數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)記錄及時(shí)填寫；（ 2）儀器需附帶自動獲取或打印數(shù)據(jù)設(shè)施；（ 3）保證系統(tǒng)時(shí)間、日期安全且不被篡改；（ 4）在紙質(zhì)記錄中應(yīng)記錄活動發(fā)生的日期，不允許填寫已過期或?qū)淼娜掌?；?5）單獨(dú)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在所有計(jì)算機(jī)環(huán)境，包括工作站操作系統(tǒng)、軟件應(yīng)用、以及其他任何適用的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中，確保足夠的安全限制以保證日

12、期、時(shí)間設(shè)定，并保證數(shù)據(jù)完整。4.3.2.4 數(shù)據(jù)的原始性（ 1）可根據(jù)原始數(shù)據(jù)對數(shù)據(jù)生產(chǎn)的整個(gè)活動進(jìn)行重現(xiàn)；（ 2）數(shù)據(jù)必須來源于第一現(xiàn)場；（ 3）設(shè)置用戶權(quán)限防止或?qū)徲?jì)追蹤數(shù)據(jù)的修改；（ 4）應(yīng)當(dāng)留存原始數(shù)據(jù)和/或經(jīng)確認(rèn)的真實(shí)準(zhǔn)確副本，副本保存了原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容及含義；（ 5）應(yīng)對原始紙質(zhì)記錄進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶徍艘约芭鷾?zhǔn)，審核對象包括即時(shí)采集信息的紙質(zhì)記錄及電子數(shù)據(jù)源記錄；（ 6）數(shù)據(jù)審核應(yīng)當(dāng)被記錄；（ 7）對于數(shù)據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)相應(yīng)采取措施以確保數(shù)據(jù)的更正或澄清，過程應(yīng)符合GxP,并應(yīng)用ALCOA（則，確保原始記錄可見，以及對后續(xù)改正的審計(jì)追蹤有可追溯性；（ 8）任何同預(yù)期結(jié)果相比的偏差

13、都應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（SMP-QA-005）進(jìn)行調(diào)查處理。4.3.2.5 數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性（ 1）對數(shù)據(jù)錄入及填寫等實(shí)施雙人復(fù)核制度；（ 2）對生成打印輸出的設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)、校準(zhǔn)并維護(hù)；（ 3）對生成、保持、發(fā)布或歸檔電子記錄的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證；（ 4）當(dāng)出現(xiàn)超趨勢或異常結(jié)果時(shí)，都應(yīng)當(dāng)調(diào)查。這包括針對無效運(yùn)行、失敗、重復(fù)和其它異常數(shù)據(jù)的調(diào)查，并確定糾正和預(yù)防措施。所有數(shù)據(jù)都應(yīng)包括在數(shù)據(jù)集中，除非有書面的將其排除的科學(xué)性解釋；（ 5）天平等儀器在使用前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)男?zhǔn)與維護(hù)。4.4數(shù)據(jù)管理4.4.1 系統(tǒng)設(shè)計(jì)4.4.1.1 系統(tǒng)設(shè)計(jì)方式應(yīng)鼓勵(lì)符合可靠性原則，可以通過相應(yīng)的技術(shù)或管理措施來保證數(shù)據(jù)

14、完整、一致和準(zhǔn)確。4.4.1.2 常見的技術(shù)措施包括但不限于：（1） 自控系統(tǒng)代替人工操作；（2） 采用服務(wù)器代替單機(jī)版管理；（3） 采用具有審計(jì)追蹤功能的儀器設(shè)備，追蹤任何軟件內(nèi)的數(shù)據(jù)更改；（4） 采取數(shù)據(jù)保護(hù)措施比如數(shù)據(jù)加密、防刪除設(shè)置、設(shè)定用戶無法退出操作元件界面、設(shè)置數(shù)據(jù)存放區(qū)域不可見等手段來防止從軟件外進(jìn)入、修改和刪除數(shù)據(jù)；（5） 進(jìn)入系統(tǒng)或區(qū)域的用戶權(quán)限管理，使用物理或者邏輯的方式限制進(jìn)入，步入進(jìn)入賬號和密碼要、門禁、上鎖管理、通過文件規(guī)定授權(quán)進(jìn)入等方式；（6） 電子系統(tǒng)時(shí)鐘修改權(quán)限控制，比如鎖定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)電腦時(shí)間修改權(quán)限、天平改時(shí)間修改權(quán)限加密保護(hù)；（7） 配置自動獲取或打印數(shù)

15、據(jù)的設(shè)施，如天平配制打印機(jī)以實(shí)現(xiàn)通同步打印，打印條上至少應(yīng)包括儀器編碼、日期和時(shí)間、具體按測定數(shù)值或者曲線。某些系統(tǒng)無法自動打印儀器編碼，可通過手工在數(shù)據(jù)產(chǎn)生式進(jìn)行標(biāo)記并簽名確認(rèn)?？刂朴涗洈?shù)據(jù)所用的空白記錄或模板，如專人保管、建立臺賬等措施。（8） 對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)用戶間權(quán)限分級管理，通過授權(quán)以保證人員只具有與完成其工作職責(zé)相當(dāng)?shù)牟僮鳈?quán)限。并開啟審計(jì)追蹤功能，以防止或者跟蹤對數(shù)據(jù)的所有更改；（9） 對以上計(jì)算措施的要求分散在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)管理程序中。4.4.1.3 常用管理措施常用但不限于：（ 1）高層管理層的參與和重視。通常通過管理溝通會、質(zhì)量分析會議、管理評審等方式來確保管理層能得到質(zhì)量運(yùn)

16、行方面的一些基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，以確保管理層能獲得良好決策所必要的意識以減少數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn):確保員工工作質(zhì)量和可靠性不受商業(yè)利益、政治、財(cái)務(wù)、和其他組織壓力或動因的影；確保管理層配置充分的人力和技術(shù)資源，以保障負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)生成和記錄保存的人員不因工作負(fù)擔(dān)、工作時(shí)間和壓力而增加錯(cuò)誤，管理層也應(yīng)使得工作人員意識到他們在保證數(shù)據(jù)可靠性方面，以及這些活動與保證產(chǎn)品質(zhì)量和保護(hù)患者安全相關(guān)性的重要作用。（ 2）對所有質(zhì)量要素的評估，包括數(shù)據(jù)可靠性和良好的文件管理規(guī)范，并給高層遞交詳細(xì)的總結(jié)匯報(bào)。這將為高級管理層提供適當(dāng)?shù)亩床炝?，并確保足夠的支持和優(yōu)先解決關(guān)鍵問題。（ 3）關(guān)鍵數(shù)據(jù)的第二人復(fù)核的要求：比如放行檢驗(yàn)相關(guān)的數(shù)

17、據(jù)，第二人方需要復(fù)核紙張記錄、電子記錄和審計(jì)追蹤。（ 4）對關(guān)鍵電子數(shù)據(jù)和審計(jì)追蹤的定期抽查審核，內(nèi)審包括數(shù)據(jù)可靠性核查內(nèi)容。（ 5）為記錄的規(guī)范填寫創(chuàng)造有利的工作環(huán)境，比如記錄放在操作現(xiàn)場，工作現(xiàn)場設(shè)置手寫取貨書寫臺，禁止使用便簽條、鉛筆，禁止記錄產(chǎn)生崗位比如生產(chǎn)、檢驗(yàn)和倉儲區(qū)域放置碎紙機(jī)等。（ 6）記錄設(shè)計(jì)合理便于記錄，如留有足夠的填寫空間。4.4.2 數(shù)據(jù)的產(chǎn)生4.4.2.1 人工觀測記錄在紙上的記錄；儀器設(shè)備產(chǎn)生。4.4.2.2 數(shù)據(jù)可靠性的固有風(fēng)險(xiǎn)取決于系統(tǒng)配置，也決定了數(shù)據(jù)可配篡改的程度，保證數(shù)據(jù)滿足ALCOA原則，是數(shù)據(jù)可靠性管理的目的所在。應(yīng)注意數(shù)據(jù)產(chǎn)生過程中可能的人為風(fēng)險(xiǎn)，絕

18、對禁止如下的不良行為，并通過相應(yīng)的措施比如提升系統(tǒng)配置、修訂程序、加強(qiáng)培訓(xùn)、加強(qiáng)監(jiān)管等方式來阻止和區(qū)別不限于以下所列的數(shù)據(jù)可靠性問題。（1）刪除、覆蓋或者丟棄原始數(shù)據(jù);比如丟棄原始稱量、溶液配制等信息、刪除電子圖譜（刪除部分運(yùn)行或者刪除整個(gè)序列）、使用后面的數(shù)據(jù)覆蓋前面的數(shù)據(jù)；（2）重復(fù)測試以得到合格的結(jié)果；（3）正式系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)前，采用待測樣品試針；（4）采取替代樣品、或者從多次測試中挑選合格的結(jié)果，比如卡爾費(fèi)休水分測定；（5）關(guān)閉儀器和設(shè)備的審計(jì)追蹤；（6）編造合格而實(shí)際未檢測，比如報(bào)告單中的數(shù)據(jù)查不到原始記錄、復(fù)制歷史圖譜或曲線；（7）未經(jīng)適當(dāng)?shù)脑u估或者更新，采用與注冊不一致的方法進(jìn)行

19、生產(chǎn)或檢驗(yàn)；（8）修改系統(tǒng)日期和時(shí)間來補(bǔ)數(shù)據(jù)。4.4.3 數(shù)據(jù)處理4.4.3.1 數(shù)據(jù)處理是手工或自動化系統(tǒng)對所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行轉(zhuǎn)化或運(yùn)算直至獲得結(jié)果的過程，應(yīng)對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理的程序（如:EXCEL計(jì)算?。┻M(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)確保數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移時(shí)，數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有改變。4.4.3.2 數(shù)據(jù)處理時(shí)應(yīng)確保原始數(shù)據(jù)被正確的引用或轉(zhuǎn)化（如:運(yùn)算單位的統(tǒng)一，防止轉(zhuǎn)移錯(cuò)誤等4.4.3.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)處理是單獨(dú)的操作或序列操作的組合，通常在用戶確認(rèn)后，該記錄才會被系統(tǒng)記錄下來（如:按下保存按鍵）。在用戶確認(rèn)前，元數(shù)據(jù)（即用戶名、日期和時(shí)間）不會被審計(jì)跟蹤系統(tǒng)捕捉到。4.4.3.4 數(shù)據(jù)可以用來產(chǎn)生報(bào)告單

20、，形成各種驗(yàn)證報(bào)告、試驗(yàn)報(bào)告，這涉及到數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移。數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移需要經(jīng)過第二人復(fù)核，以確保所生成報(bào)告的準(zhǔn)確性。4.4.4 數(shù)據(jù)審核和報(bào)告4.4.4.1 對紙質(zhì)記錄的要求：通過程序規(guī)定、培訓(xùn)、記錄審核、審計(jì)和自查等管控手段，保證人員對原始紙質(zhì)記錄進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶徍撕团鷾?zhǔn)，包括一些打印條；數(shù)據(jù)審核程序中應(yīng)對元數(shù)據(jù)的審核。比如審核程序應(yīng)要求人員評估紙質(zhì)記錄上原始信息的修改（比如以劃線或數(shù)據(jù)修正方式記錄修改），以保證這曲修改被合理記錄，有充分的支持證據(jù)，且可在需要時(shí)被調(diào)查；應(yīng)把數(shù)據(jù)審核書面記錄下來。在紙質(zhì)記錄中一般通過在己審核的紙質(zhì)記錄上簽名完成；應(yīng)有程序規(guī)定，確保人員理解作為審核人和批準(zhǔn)人在可靠性、準(zhǔn)確性、

21、一致性和與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)符合性。由于數(shù)據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤或遺漏，應(yīng)確保據(jù)的更正或前后符合GxP要求，并運(yùn)用ALCOA原則，確保更改前后的數(shù)據(jù)均可見確保追溯性。4.4.4.2 對電子記錄的要求：通過程序規(guī)定、培訓(xùn)、記錄審核、審計(jì)和自查等管控手段，保證人員對原始電子數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶徍撕团鷾?zhǔn)；數(shù)據(jù)審核程序中應(yīng)規(guī)定對原始電子數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)（比如審計(jì)追蹤）的審核。比如，審核程序中應(yīng)要求人員對電子記錄上原始信息的修改（如在審計(jì)追蹤中、歷史日志中記錄數(shù)據(jù)更改），以保證這些修改被合理記錄，有充分的支持證據(jù)，且可在需要時(shí)被調(diào)查；數(shù)據(jù)審核應(yīng)當(dāng)被記錄。在電子記錄中，通常通過電子簽名來完成；應(yīng)有程序規(guī)定數(shù)據(jù)審核和批準(zhǔn)簽名所代

22、表的意義，確保人員理解作為審核人和批準(zhǔn)人在可靠性、準(zhǔn)確性、一致性和與既定標(biāo)準(zhǔn)的符合性。對于數(shù)據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤或遺漏，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的更正或澄清符合GxP要求，并運(yùn)用ALCOA原則，確保更改前后的數(shù)據(jù)均可見，確保追溯性。4.4.5 數(shù)據(jù)保留4.4.5.1 關(guān)于原始數(shù)據(jù)的保留的要求：關(guān)于原始記錄保留的要求數(shù)據(jù)保留可分為存檔或備份。存檔記錄應(yīng)上鎖，以防止被無意和有意的篡改或刪除。備份和恢復(fù)過程必須經(jīng)過驗(yàn)證。記錄在整個(gè)保留4.4.5.2 紙質(zhì)記錄要求：為紙質(zhì)記錄建立受控并安全的貯存和歸檔區(qū)域，指定專人管理；4.4.5.3 電子記錄要求：對電子記錄定期備份，異地保存。對電子記錄建立受控并安全的儲存和歸檔；

23、指定專人管理；根據(jù)需要指定原始紙質(zhì)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本的過程的書面規(guī)程、培訓(xùn)、審核、設(shè)計(jì)及自查。4.4.6 數(shù)據(jù)銷毀4.4.6.1 任何產(chǎn)生的與GXP相關(guān)活動的數(shù)據(jù)包括異常數(shù)據(jù)都應(yīng)該被保存和記錄，不得任意刪除或舍棄。刪除或舍棄數(shù)據(jù)應(yīng)有合理理由并經(jīng)過批準(zhǔn)。4.4.6.2 對于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，只有經(jīng)授權(quán)的人員才能刪除數(shù)據(jù)；該數(shù)據(jù)刪除行為應(yīng)更能夠被審計(jì)追蹤到，或者有相應(yīng)的記錄和理由。4.4.6.3 數(shù)據(jù)銷毀應(yīng)考慮其關(guān)鍵程度并符合法規(guī)要求以及客戶的質(zhì)量協(xié)議，并有相應(yīng)的銷毀記錄。4.4.7 數(shù)據(jù)的檢索和調(diào)取4.4.7.1 至少3年的數(shù)據(jù)必須可以及時(shí)調(diào)取，用于趨勢分析或現(xiàn)場檢查。4.4.8 審計(jì)追蹤4.4.8.1 凡是采用數(shù)據(jù)采集、處理、報(bào)告或原始電子數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)提供全面審計(jì)追蹤的保存功能，能夠顯示保持之前和原始數(shù)據(jù)與對數(shù)據(jù)的所有更愛，同時(shí)保存更改前后的數(shù)據(jù)。4.4.9 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用戶權(quán)限/系統(tǒng)管理原則4.4.9.1 應(yīng)全面使用進(jìn)入權(quán)限控制的功能，并保證人員具有與完成其工作職能相當(dāng)?shù)牟僮鳈?quán)限。4.4.9.2 有不同的個(gè)人權(quán)限登陸層級