藥品醫(yī)療器械行政處罰一覽表

1、藥品、醫(yī)療器械行政處罰一覽表處罰行為（違法行為）違法條款處罰不性品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥藥品管理法第七條；十四條；二十三條依法予以取締，沒收非法財(cái)物和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。:七一假約藥品管理法第四十八條沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情辛嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。嚴(yán)重的加七十

2、五條:七一劣藥藥品管理法第四十九條沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上二倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。嚴(yán)重的加七十五條:七一當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件藥品管理法第七十六條沒收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。:七一企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、藥物非臨床研究質(zhì)量官理規(guī)范、藥質(zhì)量管理規(guī)范

3、藥品管理法第七十八條給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；惜節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。:七一生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品，但是購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管除外。藥品管理法第三十四條責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；，宵節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。:七一藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照藥規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的理部門登記備案藥品管理法第四十條給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)藥

4、品注冊(cè)證書。:八一理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生藥品管理法第六十九條由其上級(jí)機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒收；巾洋節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分:九-、買賣、出租、出借許可證或者藥品件藥品管理法第七條、十四條、三十一條沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；，宵節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；«藥十一構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。管理法規(guī)定，提供虛假的證明、文或者采取

5、其他欺騙手段取得藥品生藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)»或者藥品批準(zhǔn)證明文件藥品管理吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)«法第七條、療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，藥1十四條、三十五年內(nèi)不受埋其申請(qǐng)，并處一萬兀以上二萬兀以卜十一一條的罰款。其配制的制劑在市場(chǎng)銷售藥品管理法第二十五條責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。«藥I十:業(yè)違反藥品管理法第十八條、第須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有明書上必須注明藥品的通用名稱、成生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、不良反應(yīng)和注

6、意事項(xiàng)。精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)藥品管理法第十八條、第十九條藥品管理法第五十四條、責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。«藥I人;八一除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正,給予警告«藥I五:構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu) 予、收受回扣或者其他利益的，藥品 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其 機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師 以財(cái)物或者其他利益藥品管理法第五十八條第一款構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接

7、«責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；十二情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由«工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品+:監(jiān)督管理部門吊銷其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)其代理人給予的財(cái)物或者其他利益藥品管理法第五十八條第二款依法給

8、予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。管理法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定依照中華人民共和國(guó)廣告法的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。«藥I十/«藥I十一業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更約許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而條例第四條警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦；逾期不補(bǔ)辦，宣布具許可證無效；仍從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依據(jù)藥品管理法第七十二條給予處罰«藥1例;:七一的藥品廣告內(nèi)容條例第五十三條依照中華人民共和國(guó)廣告法的規(guī)定處罰，撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)

9、71;藥1例;:九-業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有情形之一的：品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管的時(shí)間內(nèi)未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；（二）開辦藥品在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，仍營(yíng)條例第六條、第十三條第二款警告，責(zé)令限期改正，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，吊銷許可證«藥1例;:七一管理法第十三條的規(guī)定，擅自委托托生產(chǎn)藥品藥品管理法第十三條沒收非法財(cái)物和違法所得，罰款，責(zé)令停停業(yè)，吊銷許可證:+1理;擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥鄉(xiāng)集后貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出藥品范圍沒收非法財(cái)物和違法所得，罰款«藥1例;:七一醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自

10、使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制條例第二十四條責(zé)令改正，沒收非法財(cái)物，罰款，沒收違法所得，吊銷許可證«藥1例;:八一門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供規(guī)定的范圍和品種條例第二十七條第二款沒收非法財(cái)物和違法所得，罰款«藥1例;:七一用假約沒收非法財(cái)物和違法所得，罰款，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證«藥1例;:75用劣藥沒收非法財(cái)物和違法所得，罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，«撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證藥例;:75«藥品管理警告，責(zé)令改正，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，罰款，吊銷藥物藥床試驗(yàn)法第二十九臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格例;條:在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方條例第三對(duì)

11、該申報(bào)約品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，警告，3年內(nèi)«準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料十條不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥例;家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、«轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定條例第十沒收非法財(cái)物和違法所得，罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或藥的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直條者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證例;府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制:業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品«配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書條例第五除依法應(yīng)當(dāng)按照假約、劣藥論處的外，責(zé)令改正，藥管理法及藥品管理法實(shí)施條例十四條給予警告，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件例;:留存有關(guān)資料、銷售憑證藥

12、品流通監(jiān)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五:督管理辦法千兀以上一萬兀以下的罰款理，第六條、第十一條第一款、第十二條經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦規(guī)定藥品流通監(jiān)督管理辦法第七條警告，責(zé)令限期改正:理，條經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品流通監(jiān)/;場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；藥品生產(chǎn)企業(yè)流通監(jiān)督管理辦法第九條規(guī)定的；經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦督管理辦法第八條、九條、十五條、十七沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款七一流彳條規(guī)定的；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品條冰/理辦法第十七條規(guī)定給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ):

13、攵/督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)藥品流通監(jiān)督管理辦法第八條辦的，宣布其藥品經(jīng)營(yíng)許可證無效；仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰:理，條業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第辦法第十責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五白兀:款規(guī)定一條第二款以下的罰款理，條經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品藥品流通監(jiān)督管理辦法第十三條給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬兀以上二萬兀以下的罰款:理，條經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦條規(guī)定藥品流通監(jiān)督管理辦法第十四條沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元

14、以下的罰款；，宵節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任:八一通第1業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑藥品流通監(jiān)督管理辦法第十六條責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；，宵節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證:八一:理，條業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦法第款規(guī)定責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者首節(jié)嚴(yán)重的，處以一元以下的罰款:理，條業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲藥品流通監(jiān)督管理辦法第十八條第二款責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千

15、元以下的罰款明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥藥品流通監(jiān)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五:督管理辦法千元以上一萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)理，第十九條屬于假劣藥品的，按照藥品管理法有關(guān)規(guī)定予條以處罰明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥藥品流通監(jiān)督管理辦法按照藥品管理法第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照藥品第十九條管理法有關(guān)規(guī)定予以處罰經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品流通監(jiān)督管理辦條規(guī)定限期改正，給予警告；逾期不改正或者，蜀i嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過二力兀:理，流通監(jiān)督管理辦法第二十三條至第責(zé)令限期改正，t首節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào):理，條藥

16、品流通監(jiān)督管理辦法第二一條、藥品流通監(jiān)責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過二萬兀:聯(lián)網(wǎng)父易寺力式直接1可公及銷售處力理，督管理辦法條第二十八條藥品流通監(jiān):品督管理辦法按照藥品管理法第七十三條的規(guī)定予以處罰理，第二十二條條醫(yī)療器械監(jiān)沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)督管理?xiàng)l例法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生第八條產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5«1醫(yī)療器械監(jiān)萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，理;督管理?xiàng)l例并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；，宵節(jié)嚴(yán)重條事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

17、活動(dòng)第29、30、31的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器條械許可申請(qǐng)：料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器醫(yī)療器械監(jiān)由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬«1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)督管理?xiàng)l例元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人理;告批準(zhǔn)文件等許可證件第九條及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。條:由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下«1、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以理;上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安條:機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。醫(yī)療器械監(jiān)

18、由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限«1例規(guī)定備案督管理?xiàng)l例期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和理;第三十條產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。條:醫(yī)療器械監(jiān)由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)«1虛假資料督管理?xiàng)l例公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；，宵節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任理;第三十條人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。條:、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品 織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立 系并保持有效運(yùn)行無合格證明文件、過期、失效、淘汰 ,或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)停

19、止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六條醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十四條醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十條醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第五十二條第三款醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十八條第一款醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十五條醫(yī)療器械監(jiān)«1理:條本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符 質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī) 止生產(chǎn)、報(bào)告說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)«理弓條由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款

20、；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)行銷售記錄制度的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按理的規(guī)定進(jìn)行處理用

21、單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的督管理?xiàng)l例第二十七條醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十三條醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十一條條例第二十四條第二款條例第三十二條醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十二條醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十五條第一款醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證«|第三十五條第二款醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十六條檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書

22、要驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十七條料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十八條停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第五十條療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào),或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)醫(yī)療器械監(jiān)由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改«|規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)督管理?xiàng)l例正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬元