一次性無菌醫(yī)療用品及消毒產(chǎn)品證件管理

1、一次性無菌醫(yī)療用品及消毒產(chǎn)品證件管理目 錄相關(guān)概念及分類1相關(guān)法律法規(guī)文件2準(zhǔn)入審核34質(zhì)量要求5 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2014.32014.3與二、相關(guān)法律、法規(guī)二、相關(guān)法律、法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2014.32014.3 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法2014.72014.7 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范2010.12010.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2014.72014.7 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法2000.102000.10 醫(yī)療器械經(jīng)

2、營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法2004 .82004 .8 2009年2014年 三、準(zhǔn)入審核三、準(zhǔn)入審核證件審核的主要內(nèi)容：證件審核的主要內(nèi)容：1 1、證件是否在有效期內(nèi)。（醫(yī)療器械注冊(cè)證、證件是否在有效期內(nèi)。（醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證及經(jīng)營(yíng)許可證有效期為生產(chǎn)企業(yè)許可證及經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5 5年）；年）；2 2、產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可范圍內(nèi)、產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可范圍內(nèi)。3 3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照有無年檢印章；、營(yíng)業(yè)執(zhí)照有無年檢印章；4 4、所有有效證件的復(fù)印件是否加蓋原證持有者的印、所有有效證件的復(fù)印件是否加蓋原證持有者的印章。章。5 5、證件

3、的法人、廠址等信息是否一致。、證件的法人、廠址等信息是否一致。6 6、各級(jí)授權(quán)書的內(nèi)容是否齊全，包括授權(quán)銷售產(chǎn)品、各級(jí)授權(quán)書的內(nèi)容是否齊全，包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售地域范圍及有效時(shí)間、法人簽名等。范圍、銷售地域范圍及有效時(shí)間、法人簽名等。7 7、銷售員身份證復(fù)印件，并記錄地址、銷售員身份證復(fù)印件，并記錄地址、 等。等。（一）消毒劑的準(zhǔn)入審核（一）消毒劑的準(zhǔn)入審核1、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì) （1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證。（2）生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證（有效期4年，每年復(fù)核1次，進(jìn)口產(chǎn)品除外）。 注意：批準(zhǔn)的生產(chǎn)類別和有效期（3）不需要衛(wèi)生許可批件的品目應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安

4、全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件。 （一）消毒劑的準(zhǔn)入審核（一）消毒劑的準(zhǔn)入審核2、銷售企業(yè)資質(zhì)審核（1）合法企業(yè)證明（包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證）；（2）生產(chǎn)企業(yè)給銷售企業(yè)的授權(quán)書；（3）經(jīng)銷企業(yè)給銷售代表的授權(quán)書以及銷售代表的身份證和聯(lián)系方式。負(fù)責(zé)對(duì)消毒、滅菌藥械使用效果進(jìn)行抽查，對(duì)存負(fù)責(zé)對(duì)消毒、滅菌藥械使用效果進(jìn)行抽查，對(duì)存在的問題及時(shí)匯報(bào)醫(yī)院感染管理委員會(huì)并提出改在的問題及時(shí)匯報(bào)醫(yī)院感染管理委員會(huì)并提出改進(jìn)措施。進(jìn)措施。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)一、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管臨床

5、使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。全管理和監(jiān)測(cè)工作。 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）20102010一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)一、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無注冊(cè)證、無合格證明、過期醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效或者按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器、失效或者按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。械。 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）20102010 第三十七條第三十七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。有可追溯性。 使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)