藥品再注冊審查審批

1、藥品再注冊審查要點為規(guī)范藥品再注冊審批工作，統(tǒng)一審查尺度，保證再注冊工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理辦法及藥品再注冊工作方案，特制定以下審查要點。請結(jié)合以下要點，認真審查再注冊申報資料，對符合要求的，予以再注冊；對不符合要求的，不予再注冊。1對有效期屆滿前未提出再注冊申請的，不予再注冊。2對未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的，不予再注冊。對按藥品批準(zhǔn)證明文件的要求已開展相關(guān)工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請人完成相關(guān)工作后，予以再注冊。3對未按照要求完成期臨床試驗的，不予再注冊。對已開展期臨床試驗但尚未結(jié)束、并有充分理由的，可以同意再注冊，但應(yīng)在再注冊批件中提出完成期臨床試驗

2、的時限要求。4對未提供再注冊品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊。5根據(jù)再評價結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險評估風(fēng)險大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴重安全隱患的，不予再注冊。因療效和安全風(fēng)險原因或出現(xiàn)嚴重不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷售的，待國家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應(yīng)處理。6按照藥品管理法的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或已經(jīng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，不予再注冊。7對申請再注冊品種與藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊。8對設(shè)立有監(jiān)測期的品種，申請人應(yīng)按照藥品注冊管理辦法的有關(guān)規(guī)定，考察該品種的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，書面報告所在地省級藥品

3、監(jiān)督管理部門，對未上報相關(guān)報告的，不予再注冊。9對屬于批準(zhǔn)文號清查確認不真實的品種，不予再注冊；對屬于批準(zhǔn)文號清查待確認真實的品種，待批準(zhǔn)文號清查結(jié)果明確后再進行相應(yīng)的處理。10對化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，申請人應(yīng)按照關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知（國食藥監(jiān)注20087號）的要求提供相關(guān)的研究資料，經(jīng)審查不符合有關(guān)要求的，不予再注冊。11對未按照關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知（國食藥監(jiān)辦2007504號）”的要求進行核查的、或者核查結(jié)果為“責(zé)令停產(chǎn)”的，待核查或復(fù)查符合要求后，予以再注冊；對在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，除應(yīng)符合工藝和處方核查的有關(guān)要求外，還應(yīng)遵照本審查要點第12條的相關(guān)規(guī)定。12對符合再注冊條件而在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊，但應(yīng)在再注冊批件中明確要求申請人恢復(fù)生產(chǎn)時應(yīng)提出現(xiàn)場檢查申請，經(jīng)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗合格后方可上市銷售。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量