藥品再注冊(cè)審查審批

1、藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)為規(guī)范藥品再注冊(cè)審批工作，統(tǒng)一審查尺度，保證再注冊(cè)工作質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法及藥品再注冊(cè)工作方案，特制定以下審查要點(diǎn)。請(qǐng)結(jié)合以下要點(diǎn)，認(rèn)真審查再注冊(cè)申報(bào)資料，對(duì)符合要求的，予以再注冊(cè)；對(duì)不符合要求的，不予再注冊(cè)。1對(duì)有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，不予再注冊(cè)。2對(duì)未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的，不予再注冊(cè)。對(duì)按藥品批準(zhǔn)證明文件的要求已開(kāi)展相關(guān)工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請(qǐng)人完成相關(guān)工作后，予以再注冊(cè)。3對(duì)未按照要求完成期臨床試驗(yàn)的，不予再注冊(cè)。對(duì)已開(kāi)展期臨床試驗(yàn)但尚未結(jié)束、并有充分理由的，可以同意再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中提出完成期臨床試驗(yàn)

2、的時(shí)限要求。4對(duì)未提供再注冊(cè)品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊(cè)。5根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患的，不予再注冊(cè)。因療效和安全風(fēng)險(xiǎn)原因或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷售的，待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應(yīng)處理。6按照藥品管理法的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或已經(jīng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，不予再注冊(cè)。7對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)品種與藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊(cè)。8對(duì)設(shè)立有監(jiān)測(cè)期的品種，申請(qǐng)人應(yīng)按照藥品注冊(cè)管理辦法的有關(guān)規(guī)定，考察該品種的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，書面報(bào)告所在地省級(jí)藥品

3、監(jiān)督管理部門，對(duì)未上報(bào)相關(guān)報(bào)告的，不予再注冊(cè)。9對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查確認(rèn)不真實(shí)的品種，不予再注冊(cè)；對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查待確認(rèn)真實(shí)的品種，待批準(zhǔn)文號(hào)清查結(jié)果明確后再進(jìn)行相應(yīng)的處理。10對(duì)化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，申請(qǐng)人應(yīng)按照關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知（國(guó)食藥監(jiān)注20087號(hào)）的要求提供相關(guān)的研究資料，經(jīng)審查不符合有關(guān)要求的，不予再注冊(cè)。11對(duì)未按照關(guān)于開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2007504號(hào)）”的要求進(jìn)行核查的、或者核查結(jié)果為“責(zé)令停產(chǎn)”的，待核查或復(fù)查符合要求后，予以再注冊(cè)；對(duì)在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，除應(yīng)符合工藝和處方核查的有關(guān)要求外，還應(yīng)遵照本審查要點(diǎn)第12條的相關(guān)規(guī)定。12對(duì)符合再注冊(cè)條件而在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中明確要求申請(qǐng)人恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提出現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量