醫(yī)療器械培訓(xùn)課件

1、醫(yī)療器械培訓(xùn)課件三方面內(nèi)容:國家法律法規(guī)、公司器械管理制度、原始記錄表格第一部分:國家相關(guān)法律法規(guī)國家醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)共約十個(gè)(含省內(nèi)一個(gè))。1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三條  本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。第五條

2、60; 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。第八條 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療

3、器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。第十四條  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。第十六條   醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。第二十四條  開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。

4、無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。第三十四條  醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)。第三十八條  違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的

5、，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第三十九條  違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;構(gòu)成犯

6、罪的，依法追究刑事責(zé)任。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥

7、品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的日常監(jiān)督管理工作。第六條申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方

8、提供技術(shù)支持。第八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。第二十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審查。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。

9、逾期未作出決定的，視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，收回原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)注銷原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三十二條有下列情形之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收

10、回或者宣布無效的；（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的其他情形。（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬元以上2萬元以下罰款。3、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第四條 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理。境內(nèi)

11、第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年。第五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）1(食)藥監(jiān)

12、械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：×1 為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)

13、療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊(cè)流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。第四十條 原注冊(cè)審批部門受理變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由

14、，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄包

15、括本辦法附件13的內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過程中有關(guān)的文件記錄。第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)

16、致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

17、、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。第三十五條 本辦法下列用語的含義是：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。 嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者： （一）危及生命； （二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； （三）必

18、須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，是指依照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的規(guī)定，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。附件1： 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期： 年 月 日 編 碼：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £報(bào)告來源：£ 生產(chǎn)企業(yè) £ 經(jīng)營企業(yè) £ 使用單位 單位名稱： 聯(lián)系地址: 郵 編： 聯(lián)系電話： A患者資料 1姓名：2年齡：3.性別£ 男 £ 女4預(yù)期治療疾病或作用

19、：B不良事件情況 5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期： 年 月 日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 年 月 日8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： £ 醫(yī)療機(jī)構(gòu) £ 家庭 £ 其它（請(qǐng)注明）：9.事件后果£ 死亡 （時(shí)間）；£ 危及生命；£ 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；£ 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；£ 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；£ 其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人： 醫(yī)師£

20、 技師£ 護(hù)士£ 其他£ C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊(cè)證號(hào)：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16. 操作人：£專業(yè)人員 £非專業(yè)人員 £患者 £其它（請(qǐng)注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生產(chǎn)日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：23事件報(bào)告狀態(tài)：£ 已通知使用單位 £ 已通知生產(chǎn)企業(yè) £ 已通知經(jīng)營企業(yè) 

21、3; 已通知藥監(jiān)部門D. 不良事件評(píng)價(jià)24省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）: 25國家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）: 報(bào)告人簽名： 國家食品藥品監(jiān)督管理局制5、吉林省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療 器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表(附件1)，并向省藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門及吉林省食品藥品評(píng)價(jià)中心；死亡病例還應(yīng)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)配合有關(guān)部門對(duì)所

22、發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。6、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定第八條醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。第九條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

23、（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。7、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第十五條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。無菌器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。第十六條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。第十七條 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：（一） 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；（三） 銷售人員的身份證。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法第十八條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證由國家藥品監(jiān)