GSP培訓(xùn)-(202組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé))

1、GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)GSP培訓(xùn)培訓(xùn)GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)主要內(nèi)容主要內(nèi)容1、企業(yè)組織機構(gòu)與崗位設(shè)置。、企業(yè)組織機構(gòu)與崗位設(shè)置。2、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管部門負責(zé)人職、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管部門負責(zé)人職責(zé)及權(quán)限。責(zé)及權(quán)限。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十三條第十三條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系?；驆徫?，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。條款釋義：條款釋義：企業(yè)組織機構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機構(gòu)企業(yè)組織機構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理

2、結(jié)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。能滿足質(zhì)量管理的需求。企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當充分考慮企業(yè)的行業(yè)特征、企業(yè)性質(zhì)企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當充分考慮企業(yè)的行業(yè)特征、企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營模式、規(guī)模大小、管理特點等因素。、經(jīng)營范圍、經(jīng)營模式、規(guī)模大小、管理特點等因素。 1 1、設(shè)立組織機構(gòu)或崗位、設(shè)立組織機構(gòu)或崗位 2 2、明確職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系、明確職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系 3 3、相應(yīng)的各級管理文件、相應(yīng)的各級管理文件GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)1 1組織機構(gòu)框架圖和質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖，組織機構(gòu)框架圖和質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖，有組織機構(gòu)、崗位職責(zé)的文件。有組織

3、機構(gòu)、崗位職責(zé)的文件。2 2設(shè)置相應(yīng)的機構(gòu)人員與崗位。如質(zhì)量管理、采設(shè)置相應(yīng)的機構(gòu)人員與崗位。如質(zhì)量管理、采購、銷售、財務(wù)、儲運、信息等部門。有質(zhì)量管購、銷售、財務(wù)、儲運、信息等部門。有質(zhì)量管理、驗收、收貨、養(yǎng)護、運輸、采購、財務(wù)、銷理、驗收、收貨、養(yǎng)護、運輸、采購、財務(wù)、銷售、信息管理等崗位。售、信息管理等崗位。3 3組織機構(gòu)、崗位、人員的設(shè)置合理，與經(jīng)營方組織機構(gòu)、崗位、人員的設(shè)置合理，與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，及時更新。式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，及時更新。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十四條第十四條 企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任

4、人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。條款釋義：條款釋義：明確企業(yè)負責(zé)人對企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體明確企業(yè)負責(zé)人對企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)。職責(zé)。企業(yè)負責(zé)人企業(yè)負責(zé)人是企業(yè)是企業(yè)藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證中中 “ “企業(yè)負責(zé)人企業(yè)負責(zé)人”項所載明的人員，是企業(yè)的最高經(jīng)營管理者。項所載明的人員，是企業(yè)的最高經(jīng)營管理者。（1 1）法定任職資格要求：第十九條）法定任職資格要求

5、：第十九條（2 2）對企業(yè)負責(zé)人的職責(zé)規(guī)定應(yīng)當體現(xiàn)在企業(yè)負責(zé)人崗位職）對企業(yè)負責(zé)人的職責(zé)規(guī)定應(yīng)當體現(xiàn)在企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)當中，并對其為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行責(zé)當中，并對其為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所負責(zé)提供的必要條件予以具體明確。職責(zé)所負責(zé)提供的必要條件予以具體明確。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十五條第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當由高層管理人員擔任，全面負責(zé)藥品企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當由高層管理人員擔任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。權(quán)。條款釋義：條款釋義：規(guī)定了企業(yè)質(zhì)

6、量負責(zé)人在企業(yè)組織機構(gòu)中的層級定規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人在企業(yè)組織機構(gòu)中的層級定位及主要職權(quán)。位及主要職權(quán)。（1 1）質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的）質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的事權(quán)的最終決定權(quán)最終決定權(quán)，此權(quán)力是本規(guī)范授予的，此權(quán)力是本規(guī)范授予的法定權(quán)力法定權(quán)力。（2 2）質(zhì)量負責(zé)人崗位應(yīng)當獨立設(shè)置，保證獨立履行職責(zé)，不）質(zhì)量負責(zé)人崗位應(yīng)當獨立設(shè)置，保證獨立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動、保證藥品受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動、保證藥品質(zhì)量的作用。質(zhì)量的作用。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十六條第十六條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量

7、管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。條款釋義：條款釋義：明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置及職責(zé)履行的要明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置及職責(zé)履行的要求。求。（1 1）規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當由質(zhì)管部門獨立承擔，由）規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當由質(zhì)管部門獨立承擔，由質(zhì)管部門人員加以履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。質(zhì)管部門人員加以履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。（2 2）設(shè)立質(zhì)量管理部門是有效開展質(zhì)量管理工作的前提。只）設(shè)立質(zhì)量管理部門是有效開展質(zhì)量管理工作的

8、前提。只有質(zhì)量部門有效地開展質(zhì)量管理工作，才會控制質(zhì)量風(fēng)險，保有質(zhì)量部門有效地開展質(zhì)量管理工作，才會控制質(zhì)量風(fēng)險，保證安全經(jīng)營。質(zhì)量部門工作是對經(jīng)營環(huán)節(jié)各項工作的稽查和確證安全經(jīng)營。質(zhì)量部門工作是對經(jīng)營環(huán)節(jié)各項工作的稽查和確認，所以質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。認，所以質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十七條第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責(zé)：質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)

9、行；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及（三）負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（四）負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、（五）負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)

10、量管理工作；退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； （七）負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責(zé)假劣藥品的報告；（八）負責(zé)假劣藥品的報告；（九）負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（九）負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十）負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)（十一）負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立（十一）負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新

11、；及更新；（十二）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十二）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負責(zé)藥品召回的管理；（十三）負責(zé)藥品召回的管理；（十四）負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（十四）負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十八）協(xié)

12、助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。（十九）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。條款釋義：條款釋義：本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門具體管理職責(zé)GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)1、質(zhì)量管理部門對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負有直接責(zé)任。2、質(zhì)量管理部門應(yīng)嚴格履行本規(guī)范中明確規(guī)定的各項職責(zé)。3、質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十九項內(nèi)容。4、企業(yè)應(yīng)提供必要的保證和條件以確保質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門有效履行職責(zé)。5、通過工作記錄體現(xiàn)。本條對職責(zé)的表述大致分為“負責(zé)”和“組織”，其中“負責(zé)”的職責(zé)應(yīng)當由質(zhì)量管理部門獨立完成；“組織”的職責(zé)應(yīng)當由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關(guān)部門共同實施。GSP