衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定

1、衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定第一條為規(guī)范食品添加劑申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱食品添加劑是根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法和食品添加劑衛(wèi)生管理辦法，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進(jìn)口食品添加劑新品種和擴(kuò)大使用范圍或使用量的食品添加劑。第三條凡向衛(wèi)生部申報(bào)的食品添加劑須按國家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。第四條食品添加劑的檢驗(yàn)和申報(bào)參照衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序的規(guī)定進(jìn)行。第五條送檢食品添加劑新品種樣品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交食品添加劑的生產(chǎn)工藝及與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。第六條申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及樣品。申報(bào)資料應(yīng)按下列順

2、序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊。（一）申報(bào)食品添加劑新品種時(shí)，需提供下列資料（原件1 份，復(fù)印件8 份）：1食品添加劑新品種申請(qǐng)表；2省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見（進(jìn)口食品添加劑除外）；3名稱及其來源；4化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量和理化特性（來源于動(dòng)植物的，若無以上資料應(yīng)提供主要成分）；5使用范圍及使用量；6生產(chǎn)工藝；7食品添加劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；8標(biāo)簽（含說明書）樣稿；9國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料；10 食品中該種添加劑的檢驗(yàn)方法及三批食品中該種添加劑含量的檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說明情況；11 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的毒理學(xué)安全性評(píng)

3、價(jià)報(bào)告、三批食品添加劑的質(zhì)量和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；12 試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）；13 使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時(shí)，必須提供衛(wèi)生部認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告及安全性評(píng)價(jià)資料；14 根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其它資料。另附食品添加劑樣品30 克。（二）申報(bào)食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的，需提供下列資料（原件1 份，復(fù)印件8份）：1食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量申請(qǐng)表；2省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見（進(jìn)口食品添加劑除外）；3擬添加食品的種類、使用量；4生產(chǎn)工藝；5標(biāo)簽（含說明書）樣稿；6國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料；7食品中該添加劑的

4、檢驗(yàn)方法及三批食品中該種添加劑含量的檢驗(yàn)報(bào)告，如不能提供須說明情況；8試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）；9根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其它資料。第七條申請(qǐng)進(jìn)口食品添加劑新品種和進(jìn)口食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量時(shí)，六條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）政府或其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)銷售的證明文件；（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)者審查或認(rèn)證的證明材料；（三）受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書。第八條申報(bào)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按下列順序排列：1食品中食品添加劑的檢驗(yàn)報(bào)告；2毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；3質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；4衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；5

5、試驗(yàn)性使用效果報(bào)告（營養(yǎng)強(qiáng)化需提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）；6其他所需檢驗(yàn)報(bào)告。第九條同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多種食品添加劑時(shí)，應(yīng)按品種分別申報(bào)。除提供第第十條申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位印章（可以是騎縫章）。第十一條申報(bào)資料均應(yīng)使用A4 規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小4 號(hào)字， 英文使用12號(hào)字）。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。第十二條申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。第十三條申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。第十四條申報(bào)資料中所有外文（包括添加劑、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文， 并將譯文附在

6、相應(yīng)的外文資料之后。但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱以及外國地址等除外（中文譯文與外文有異議時(shí)以中文譯文的含義為準(zhǔn)）。第十五條標(biāo)簽（含說明書）樣稿應(yīng)使用簡體中文字和法定計(jì)量單位，并標(biāo)明下列內(nèi)容：1“食品添加劑”字樣；2產(chǎn)品名稱；3規(guī)格、裝量；4生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)；5主要成分；6保質(zhì)期和生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；7使用方法；8使用范圍和最大使用量；9需要標(biāo)明的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng)；10 生產(chǎn)單位及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；11 進(jìn)口食品添加劑應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)國和企業(yè)名稱，經(jīng)銷商及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話。第十六條 申報(bào)單位受委托申報(bào)進(jìn)口食品添加劑時(shí)提交的委托書應(yīng)符合下列要求：1

7、每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件；2委托書應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；3委托書應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；4委托書載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；5委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致；6委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致；7委托書凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；8受委托單位再次委托其他單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；9委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。第十七條進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：1每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件

8、的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；2證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；3證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具的；4證明文件應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；5證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；6證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；7證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。第十八條審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后，申報(bào)單位提交的補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。第十九條已受理的食品添加劑，在衛(wèi)生部作出審批結(jié)論之前，申報(bào)資料及樣品一律不退

9、申報(bào)單位。第二十條評(píng)審時(shí)， 申報(bào)單位代表應(yīng)攜帶含有所申報(bào)的食品添加劑的食品樣品2 件，按衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)要求準(zhǔn)時(shí)到會(huì)解答有關(guān)技術(shù)性問題，但不參加評(píng)議。第二十一條根據(jù)專家評(píng)審意見，如需補(bǔ)充材料，須在二個(gè)月內(nèi)提交審評(píng)機(jī)構(gòu)，否則應(yīng)提交情況說明。第二十二條未獲批準(zhǔn)的食品添加劑，申報(bào)單位可書面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書和在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報(bào)資料一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。第二十三條在評(píng)審過程中，對(duì)衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)出具的評(píng)審意見有異議者，可直接以書面形式提出申訴，也可以要求進(jìn)行口頭申訴。衛(wèi)生部將于10 個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)申訴內(nèi)容給予答復(fù)。第二十四條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋

10、。第二十五條本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂， 今天下三分， 益州疲弊， 此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報(bào)之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣

11、益。將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰愚以為營中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。“能 ”，是以眾議舉寵為督：親賢臣， 遠(yuǎn)小人， 此先漢所以興隆也； 親小人， 遠(yuǎn)賢臣， 此后漢所以傾頹也。 先帝在時(shí)，每與臣論此事， 未嘗不嘆息痛恨于桓、 靈也。 侍中、尚書、 長史、 參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計(jì)日而待也。臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于危難之間，爾來二十有一年矣。先帝知臣謹(jǐn)慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來，夙夜憂嘆，恐托付不效，以傷先帝之明；故五月渡瀘，深入不毛。今南方已定，兵