靜脈滴注用奧美拉唑鈉無(wú)菌凍干制劑車間工程設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上靜脈滴注用奧美拉唑鈉無(wú)菌凍干制劑車間工程設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)隊(duì) 名： 夢(mèng)之隊(duì)Dreamer 成員姓名 ： 曹瑞梅 房全國(guó) 譚柳楊 吳培培 王杰 楊寧寧 指導(dǎo)教師 ： 胡國(guó)勤 參賽學(xué)校 ： 鄭州大學(xué) 遞交日期：2011 年 12月5 日專心-專注-專業(yè)目 錄第一章 總論1.1 概述注射用奧美拉唑鈉（Omeprazole Sodium for Injection）屬于注射劑(凍干粉)，主要成份為奧美拉唑鈉，其化學(xué)名稱為5-甲氧基-2-(4-甲氧基-3, 5-二甲基-2-吡啶基)-甲基-亞磺?；?1H-苯并咪唑鈉一水合物，分子式為C17H18N3NaO3SH2O，結(jié)構(gòu)式如下： 圖1.

2、1 奧美拉唑鈉分子結(jié)構(gòu)式奧美拉唑是一種新型的質(zhì)子泵抑制劑，由瑞典Astra(阿斯特拉)公司研制并于1988年以商品名洛賽克(Lose)在瑞典首次上市川。奧美拉唑能選擇性地抑制胃壁細(xì)胞的H2K2ATP 酶，從而達(dá)到抑制胃酸分泌的作用。臨床上已廣泛用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、NSALD相關(guān)的上消化道疾病和幽門(mén)螺桿菌的根除等。奧美拉唑注射劑是臨床應(yīng)用較廣泛的劑型，藥效迅速，可減少胃腸道粘膜的刺激性，避免了口服劑型的首過(guò)效應(yīng)。而注射劑中的凍干粉針劑易于貯藏、方便運(yùn)輸且更能保證無(wú)菌無(wú)熱原。注射用凍干粉針是在無(wú)菌灌裝粉針技術(shù)上發(fā)展起來(lái)的，是制藥領(lǐng)域的先進(jìn)技術(shù)。注射用凍干粉針劑結(jié)合真空冷凍干

3、燥技術(shù)，使產(chǎn)品在低溫（制品溫度最低可達(dá)-50，冷阱溫度可達(dá)-80，最高不超過(guò)40）高真空（極限真空1Pa）下干燥。干燥后，產(chǎn)品能保持形狀基本不變（與灌裝時(shí)液體體積相比），含水量低（13），藥物分布均勻，質(zhì)地疏松多孔，定量準(zhǔn)確，無(wú)污染，可避免藥品因高熱而分解變質(zhì)，加注射用水后能迅速恢復(fù)藥液原有特性，同時(shí)高真空的環(huán)境下藥品不易氧化，有利于產(chǎn)品長(zhǎng)期貯存。對(duì)生物制品而言，凍干后仍能保持其生物活性。注射奧美拉唑鈉作為凍干粉針劑，屬于一種無(wú)菌制劑，是在百級(jí)層流保護(hù)下對(duì)洗消后的西林瓶進(jìn)行無(wú)菌料液（料液的配制在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)下進(jìn)行，配好的料液經(jīng)過(guò)三級(jí)無(wú)菌過(guò)濾后在密閉系統(tǒng)下進(jìn)行液體灌裝和半加塞）的灌裝、半加塞和冷凍

4、干燥全壓塞過(guò)程。環(huán)境系統(tǒng)、水系統(tǒng)、設(shè)備、人、物料是影響產(chǎn)品無(wú)菌要求的關(guān)鍵因素，只有設(shè)計(jì)合理先進(jìn)的工藝控制系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)及生產(chǎn)設(shè)備，再加上人這個(gè)濕件因素的主觀能動(dòng)作用，才能保證生產(chǎn)出符合GMP要求的高質(zhì)量的藥品。1.2 設(shè)計(jì)范圍和規(guī)模設(shè)計(jì)范圍：靜脈滴注用奧美拉唑鈉無(wú)菌凍干制劑車間的工程設(shè)計(jì)；生產(chǎn)規(guī)模：年生產(chǎn)能力：2000萬(wàn)支/年，包裝規(guī)格為42.6mg/5ml西林瓶，外包形式為10瓶/小盒、10小盒/大盒、10大盒/箱。1.3 設(shè)計(jì)目的首先滿足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求，按照藥品的生產(chǎn)工藝流程提供最佳布置。其次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2011GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，其中

5、心思是：任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此廠房設(shè)計(jì)的目的就是依據(jù)GMP的思想，為藥品生產(chǎn)提供合理的布局、合理的生產(chǎn)場(chǎng)所。1.4 設(shè)計(jì)原則在設(shè)計(jì)時(shí)，要合理的利用車間的建筑面積和土地，人流、物流通道應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)定盡可能避免交叉往返。此外，還要注意一下各項(xiàng)原則：1）各工序的設(shè)備布置要與主要流程順序相一致，是生產(chǎn)線路成鏈狀排列而無(wú)交叉迂回現(xiàn)象，并盡可能自流輸送，力求管線最短。2）注意改善操作條件，對(duì)勞動(dòng)條件差的工段要充分考慮朝向、風(fēng)向、門(mén)窗、排氣、除塵及通風(fēng)設(shè)施的安裝位置。設(shè)備的操作面應(yīng)迎著光線，使操作人員背光操作。3）輔料制備車間應(yīng)與適用設(shè)備靠近，但如有污染和粉塵部分，應(yīng)有墻與車

6、間隔開(kāi)，應(yīng)有通風(fēng)等必要的設(shè)施。4）設(shè)備布置在樓面還是布置在底層，要視樓面荷載及是否利用位差輸送等因素而定。5）相互聯(lián)系的設(shè)備在保證正常運(yùn)行、操作、維修、交通方便和安全條件下，盡可能靠近。6）設(shè)備與墻柱之間的間距，無(wú)人通過(guò)最小500mm，有人通過(guò)最小800mm。7）設(shè)備的安裝位置不應(yīng)騎在建筑物的伸縮縫或沉降縫上。8）發(fā)散有害物質(zhì)、產(chǎn)生巨大噪音和高溫的生產(chǎn)部分應(yīng)同一般的生產(chǎn)部分適當(dāng)?shù)母糸_(kāi)，以免互相干擾。9）要統(tǒng)一安排車間所有操作平臺(tái)、各種管路、地溝、地坑及巨大的或震動(dòng)大的設(shè)備基礎(chǔ)，避免同廠房基礎(chǔ)發(fā)生矛盾。10）操作平臺(tái)的寬度應(yīng)大于500mm，平臺(tái)向上距梁底或樓板的距離應(yīng)大于2000mm，平臺(tái)下若走

7、人或有設(shè)備需檢修，平臺(tái)底部?jī)舾卟粦?yīng)小于2000mm。11）合理安排廠房的出入口，每個(gè)車間出入口不應(yīng)少于2個(gè)，廠房大門(mén)的寬度應(yīng)比所需通過(guò)的設(shè)備寬度大200mm左右，比滿載的運(yùn)輸工具寬度要大6001000mm，總的寬度不應(yīng)小于20002500mm。12）遵守國(guó)家的有關(guān)勞動(dòng)衛(wèi)生及防火安全等方面的各項(xiàng)規(guī)定，建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范。13）要考慮到廠房擴(kuò)建的需要。14）在滿足生產(chǎn)工藝需要的同時(shí)，設(shè)備布置要盡量符合建筑結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化要求，18m以下，采用3m的倍數(shù)，18m以上采用6m的倍數(shù)，多層廠房跨度和柱距均以6m進(jìn)位，高度應(yīng)為300mm的倍數(shù)。15）車間布置符合制藥車間的要求。1.5 設(shè)計(jì)依據(jù)凍干粉針劑車間設(shè)計(jì)的

8、依據(jù)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB 50457-2008）、藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備、藥品GMP指南廠房設(shè)施與設(shè)備、冷凍干燥制藥工程與技術(shù)和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。1.6 設(shè)計(jì)要求1）生產(chǎn)設(shè)備要按工藝流程的順序配置，在保證生產(chǎn)要求、安全及環(huán)境衛(wèi)生的前提下，盡量節(jié)省廠房面積與空間，減少各種管道的長(zhǎng)度。2）保證車間盡可能充分利用自然采光與通風(fēng)條件，使各個(gè)工作地點(diǎn)有良好的勞動(dòng)條件。3）保證車間內(nèi)交通運(yùn)輸及管理方便。萬(wàn)一發(fā)生事故，人員能迅速安全地疏散。4）廠房結(jié)構(gòu)要緊湊簡(jiǎn)單，并為生產(chǎn)發(fā)展及技術(shù)革新等創(chuàng)造有利條件。第二章

9、 工藝流程及凈化區(qū)域劃分2.1 生產(chǎn)方法及工藝生產(chǎn)流程滅菌緩沖儲(chǔ)料稱量中轉(zhuǎn)儲(chǔ)料配液純水制備注射用水制備濾過(guò)瓶精洗瓶終洗干燥滅菌菌瓶?jī)?chǔ)存灌裝冷凍干燥軋蓋檢漏成品待檢產(chǎn)品儲(chǔ)存壓塞酸堿處理粗洗純水洗注射用水洗蒸汽滅菌干燥半壓塞原輔料脫外包裝清液生產(chǎn)用水水源西林瓶組洗挑選膠塞鋁蓋圖2.1 注射用奧美拉唑鈉無(wú)菌凍干制劑生產(chǎn)工藝流程圖注射用奧美拉唑鈉凍干粉針劑的主要工藝環(huán)境和流程是：從倉(cāng)庫(kù)來(lái)的原輔料、內(nèi)包材料通過(guò)小車運(yùn)至脫外包室，脫去外包裝或?qū)⑼獍b清潔后經(jīng)氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)，原輔料進(jìn)入儲(chǔ)料室、內(nèi)包材料進(jìn)入內(nèi)包材間貯存。按配方量稱取各種原輔料，存入中間站，通過(guò)緩沖區(qū)進(jìn)去配液室。同時(shí)，在C級(jí)潔凈度下，對(duì)西林瓶清

10、洗、滅菌干燥，清洗后的瓶子需在A級(jí)層流保護(hù)下進(jìn)入層流滅菌干燥機(jī)（箱內(nèi)A級(jí)），干燥后瓶子也需在A級(jí)層流保護(hù)下完成無(wú)菌料液（料液的配制在B級(jí)潔凈區(qū)下進(jìn)行，配好的料液經(jīng)過(guò)三級(jí)無(wú)菌過(guò)濾后在密閉系統(tǒng)下進(jìn)行液體灌裝和半加塞）的灌裝、半加塞和冷凍干燥全壓塞過(guò)程，最后在C萬(wàn)級(jí)潔凈度下完成軋蓋。軋蓋后的半成品經(jīng)過(guò)燈檢全檢和質(zhì)檢檢驗(yàn)合格后貼標(biāo)包裝。凍干粉針劑是一種無(wú)菌制劑，對(duì)無(wú)菌工藝的控制和要求是其工藝控制的核心內(nèi)容，通過(guò)以上工藝流程和步驟的分析可知，凍干粉針劑無(wú)菌工藝的控制除了軟件（文件管理系統(tǒng)）和濕件（人）的因素以外，對(duì)硬件的要求也更為嚴(yán)格。硬件是保證無(wú)菌制劑質(zhì)量的前提因素，特別是設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)和水系統(tǒng)，

11、更是無(wú)菌制劑必須要嚴(yán)格控制的內(nèi)容，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2011年修訂）也對(duì)設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)（特別是注射用水系統(tǒng)）提出了嚴(yán)格的要求，所以應(yīng)選擇符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2011年修訂）要求的具有先進(jìn)性的空氣凈化系統(tǒng)和設(shè)備。2.2 潔凈級(jí)別的設(shè)置圖2.2 靜脈滴注用奧美拉唑鈉無(wú)菌凍干制劑生產(chǎn)區(qū)域潔凈等級(jí)分布凍干粉針劑屬于非最終滅菌的無(wú)菌制劑，根據(jù)2011版GMP附錄，按照生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求，生產(chǎn)車間的環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。2011版GMP附錄規(guī)定：非最終滅菌無(wú)菌制劑的灌封、壓塞和直接接觸藥品的包裝材料最終清洗后的暴露環(huán)境應(yīng)設(shè)置為A級(jí)或B級(jí)背景下局部A級(jí)。軋蓋、直

12、接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求為C級(jí)。這里把灌封間設(shè)計(jì)為A級(jí)，洗瓶和洗膠塞間設(shè)計(jì)為C級(jí)，配制、軋蓋車間設(shè)計(jì)為B級(jí)，其他區(qū)域潔凈等級(jí)詳見(jiàn)圖2.2。把軋蓋間放在B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，主要是基于以下考慮：所用鋁蓋經(jīng)過(guò)專用清洗、烘干、滅菌設(shè)備清洗滅菌后進(jìn)入軋蓋間，不會(huì)引入外來(lái)污染；在凈化通風(fēng)設(shè)計(jì)中，保證軋蓋間與潔凈廊和灌封間之間維持相對(duì)負(fù)壓，減少對(duì)潔凈區(qū)的污染；可以節(jié)省一套更衣系統(tǒng)，更利于合理利用車間有效面積。第三章 物料衡算3.1 物料計(jì)算基準(zhǔn)凍干制劑計(jì)算基準(zhǔn)和生產(chǎn)過(guò)程的收率和損失率見(jiàn)下表：表3.1 凍干制劑計(jì)算基準(zhǔn)名稱單位數(shù)量備注年工作日天250日工作班次班/天1凍干3班/天班工作時(shí)間h/班4

13、凍干8h/班年產(chǎn)量萬(wàn)支/年2000折合日產(chǎn)量80000支/天包裝規(guī)格10瓶/小盒，10小盒/大盒，10大盒/箱表3.2 凍干制劑各生產(chǎn)過(guò)程的收率和損失率工序收率/%損耗率/%配料991洗瓶烘干991灌裝半加塞99.50.5凍干，壓塞00軋蓋99.50.5燈檢99.80.2貼簽包裝99.80.2膠塞清洗99.50.5鋁蓋清洗99.50.5小計(jì)97.62.4注：總收率和總損耗均以原料為準(zhǔn)3.2 物料衡算 靜脈滴注用奧美拉唑生產(chǎn)配方為奧美拉唑鈉42.6mg(相當(dāng)于奧美拉唑40mg)，二水合乙二胺四醋酸二鈉1.5mg，無(wú)菌注射用水加至2ml，則計(jì)算如下：年生產(chǎn)量為： 日生產(chǎn)量為：假設(shè)原輔料總損耗為2.

14、4%，則：年原輔料總耗量：日原輔料總耗量：物料衡算過(guò)程（以日產(chǎn)量為準(zhǔn)）如下：0.5%0.5%0.5%西林瓶81948瓶（5ml）原料 3.614kg西林瓶烘干81948瓶配料3.614kg1%損耗原料0.036kg灌裝、半壓塞原料3.579kg瓶：81128瓶膠塞：81128只凍干、壓塞軋蓋瓶：80722瓶鋁蓋：80722只燈檢瓶：80320瓶貼簽包裝瓶：80160瓶標(biāo)簽：80160張小盒：8016盒說(shuō)明書(shū)：8016張大盒：802盒紙箱：81箱成品瓶：80000瓶小盒：8000盒說(shuō)明書(shū)：8000張大盒：800盒紙箱：80箱包裝材料標(biāo)簽：80160張小盒：8016盒說(shuō)明書(shū)：80160張大盒：80

15、2盒紙箱：81箱0.2%損耗瓶：160瓶標(biāo)簽：160張小盒：16盒說(shuō)明書(shū)：16張大盒：2盒紙箱：1箱0.2%損耗瓶：160瓶損耗瓶：402瓶鋁蓋：402只無(wú)損耗損耗原料：0.018kg瓶：406瓶膠塞：406只膠塞清洗81536只鋁蓋清洗81128只損耗瓶：820瓶膠塞：408只鋁蓋：406只1%0.5%圖3.1 物料衡算圖第四章 設(shè)備選擇4.1 生產(chǎn)設(shè)備選型說(shuō)明設(shè)備選型是工藝設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)積極推進(jìn)GMP認(rèn)證，但對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒(méi)有權(quán)威部門(mén)給與認(rèn)證是否符合GMP，而國(guó)外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價(jià)格昂貴，因此在設(shè)備選型問(wèn)題上應(yīng)堅(jiān)持按GMP的要求，力求先進(jìn)，質(zhì)量可靠，運(yùn)行平穩(wěn)，符合國(guó)情和企

16、業(yè)實(shí)際情況。4.2 選型原則所謂設(shè)備選型即是從多種可以滿足相同需要的不同型號(hào)、規(guī)格的設(shè)備中，經(jīng)過(guò)技術(shù)經(jīng)濟(jì)的分析評(píng)價(jià)，選擇最佳方案以做出購(gòu)買決策。合理選擇設(shè)備，可使有限的資金發(fā)揮最大的經(jīng)濟(jì)效益。設(shè)備選型應(yīng)遵循的原則如下：生產(chǎn)上適用所選購(gòu)的設(shè)備應(yīng)與本企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)?；蜷_(kāi)發(fā)新產(chǎn)品等需求相適應(yīng)。技術(shù)上先進(jìn)在滿足生產(chǎn)需要的前提下，要求其性能指標(biāo)保持先進(jìn)水平，以利提高產(chǎn)品質(zhì)量和延長(zhǎng)其技術(shù)壽命。經(jīng)濟(jì)上合理即要求設(shè)備價(jià)格合理，在使用過(guò)程中能耗、維護(hù)費(fèi)用低，并且回收期較短。設(shè)備選型首先應(yīng)考慮的是生產(chǎn)上適用，只有生產(chǎn)上適用的設(shè)備才能發(fā)揮其投資效果；其次是技術(shù)上先進(jìn)，技術(shù)上先進(jìn)必須以生產(chǎn)適用為前提，以獲得最大經(jīng)濟(jì)效

17、益為目的；最后，把生產(chǎn)上適用、技術(shù)上先進(jìn)與經(jīng)濟(jì)上合理統(tǒng)一起來(lái)。一般情況下，技術(shù)先進(jìn)與經(jīng)濟(jì)合理是統(tǒng)一的。因?yàn)榧夹g(shù)一上先進(jìn)的設(shè)備不僅具有高的生產(chǎn)效率，而且生產(chǎn)的產(chǎn)品也是高質(zhì)量的。但是，有時(shí)兩者也是矛盾的。例如，某臺(tái)設(shè)備效率較高，但可能能源消耗量很大，或者設(shè)備的零部件磨損很快，所以，根據(jù)總的經(jīng)濟(jì)效益來(lái)衡量就不一定適宜。有些設(shè)備技術(shù)上很先進(jìn)，自動(dòng)化程度很高，適合于大批量連續(xù)生產(chǎn)，但在生產(chǎn)批量不大的情況下使用，往往負(fù)荷不足，不能充分發(fā)揮設(shè)備的能力，而且這類設(shè)備通常價(jià)格很高，維持費(fèi)用大，從總的經(jīng)濟(jì)效益來(lái)看是不合算的，因而也是不可取的。4.3 主要設(shè)備選型4.3.1 稱量設(shè)備選型稱重配料控制系統(tǒng)系統(tǒng)主要由電

18、子稱量機(jī)構(gòu)、稱重控制儀表、PLC、以及工業(yè)計(jì)算機(jī)四大部分組成。電子稱量機(jī)構(gòu)一般指含傳感器、稱量倉(cāng)、給料設(shè)備（氣動(dòng)或電動(dòng)閥門(mén)/電振機(jī)/螺旋絞刀），排料設(shè)備組成的計(jì)量單元，也可以是皮帶給料秤，螺旋給料秤等。根據(jù)工藝設(shè)計(jì)要求，可選擇寧波申科工業(yè)稱重技術(shù)有限公司提供的自動(dòng)稱重配料系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括原料的儲(chǔ)存、輸送、稱重配料、除塵、物料混合等多種設(shè)備，涉及粉粒狀固體敷料、液體等多種物料。其中稱重配料設(shè)備可根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)，生產(chǎn)工藝要求，具體物料特性，合理的選擇“零位法”或“減量法”等稱重方式，具有單斗單料、單斗多料、多斗多料等多種工作模式。 系統(tǒng)配置：上位機(jī)-工業(yè)電腦，下位機(jī)-PLC可編程序控制器，粉體配料，

19、液體配料，微量加料及控制系統(tǒng)。 計(jì)量范圍：50kg2000kg 計(jì)量精度：0.5全范圍的中央和獨(dú)立的加料系統(tǒng)：中央上料系統(tǒng)可以說(shuō)是規(guī)?；芰霞庸どa(chǎn)線中使用最普遍的輔助設(shè)備，它可節(jié)省原料搬運(yùn)的人力與時(shí)間以及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)原料堆放所占的空間。4.3.2 配料過(guò)濾設(shè)備選型4.3.2.1 配液灌根據(jù)凍干制劑工藝要求，5ml西林瓶?jī)?nèi)灌裝藥液2ml，則根據(jù)物料衡算：日生產(chǎn)量：2000250=8萬(wàn)支需配液量：8000020.001=160L考慮到生產(chǎn)過(guò)程損耗，且損耗率按2.4算，則實(shí)際每批配藥液量為165L。配料罐的裝料系數(shù)按=0.8計(jì)算，則其體積為：1650.8=206L故設(shè)計(jì)選用250升的PYG不銹鋼配液罐

20、，可滿足要求。根據(jù)凍干配料要求，濃配料罐的體積一般為稀配料罐體積的0.8-0.85，則:濃配料罐的體積：2500.8= 200L故本設(shè)計(jì)選用，一臺(tái)體積為200L的 PYG不銹鋼配液罐作為凍干生產(chǎn)的濃配罐。該系列的容器管口設(shè)有CIP清洗口、視鏡、防爆視燈(視鏡視燈一體化)、SIP滅菌口、進(jìn)出液口及衛(wèi)生人孔等。 200L的 PYG不銹鋼配液罐技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.1：表4.1 200L的PYG不銹鋼配液罐技術(shù)參數(shù)公稱容積L工作壓力Mpa工作溫度攪拌轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分總高Hmm內(nèi)筒高度H1（mm)外徑D(mm)內(nèi)筒直徑D1（mm)出料口離地高度h(mm)2000.251000-720195060085065030

21、0另外定做一臺(tái)體積為250L的PYG不銹鋼配液罐作為稀配液罐，具體參數(shù)見(jiàn)表4.2：表4.2 250L的PYG不銹鋼配液罐技術(shù)參數(shù)公稱容積L工作壓力Mpa工作溫度攪拌轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分總高Hmm內(nèi)筒高度H1（mm)外徑D(mm)內(nèi)筒直徑D1（mm)出料口離地高度h(mm)2500.251000-72021508009507503004.3.2.2 藥液輸送泵根據(jù)設(shè)計(jì)計(jì)算，選用溫州金漢機(jī)械設(shè)備有限公司的BAW-5-24 不銹鋼衛(wèi)生泵。該泵結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、拆卸方便，嗓音低，效率高，對(duì)物料處理平緩柔和，不易結(jié)垢，特別適用于CIP清洗。藥液輸送泵主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.3：表4.3 藥液輸送泵主要技術(shù)參數(shù)型號(hào)流量t/h揚(yáng)

22、程m電機(jī)功率進(jìn)出口徑外形尺寸中心高度BAW-5-245241.551/384962503702154.3.2.3 過(guò)濾器選型A. 脫碳過(guò)濾器（鈦濾器）為滿足工藝要求，可選擇TL型鈦棒過(guò)濾器一臺(tái)，該型過(guò)濾器是由不銹鋼密封容器與鈦合金過(guò)濾棒結(jié)合而成，其濾件是鈦金屬粉末燒結(jié)制成的空心濾管，孔隙度3040具有可滲透性，抗壓強(qiáng)度高、密度小、耐腐蝕性好等特點(diǎn)。用于液體和氣體過(guò)濾，對(duì)于藥液脫炭效果特佳，金屬鈦耐蝕性優(yōu)于不銹鋼，對(duì)人體無(wú)害，符合中國(guó)藥典要求。鈦棒過(guò)濾器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，是由上蓋和筒體之間用硅橡膠密圈用螺栓緊固的一種密封容器，內(nèi)裝鈦棒固定在隔板上，隔板將過(guò)濾器分成上、下二層，形成原水室與凈化室，筒身上有

23、進(jìn)水口和排污口及純凈出口。其材料全部選用316L(或304)不銹鐵鋼組成。脫碳過(guò)濾器主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.4：表4.4 脫碳過(guò)濾器主要技術(shù)參數(shù)鈦棒過(guò)濾精度（um)鈦棒規(guī)格工作壓力Mpa工作溫度0.45-50603000.4100B. 微孔濾膜過(guò)濾器根據(jù)工藝要求，可選用一臺(tái)0.45m微孔濾膜過(guò)濾器和一臺(tái) 0.22m微孔濾膜過(guò)濾器。微孔濾膜過(guò)濾器技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.5：表4.5 微孔濾膜過(guò)濾器技術(shù)參數(shù)理論流量濾筒芯數(shù)濾芯長(zhǎng)度進(jìn)出口外徑外形參考尺寸0.5-1t/h12025mm8506601201102004.3.2.4 器具消毒柜選用的是一臺(tái)1.23m3臥式高壓消毒柜(中型雙扉.CR膽)，本滅菌器主體為

24、矩形雙層夾套結(jié)構(gòu)，內(nèi)層選用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，采用外接蒸汽方式對(duì)物品進(jìn)行濕熱滅菌，設(shè)有壓力調(diào)整閥、蒸汽控制閥、安全閥、快開(kāi)門(mén)安全連鎖、壓力表和溫度表等裝置，有利于滅菌物品的預(yù)熱干燥和連續(xù)操作。雙門(mén)滅菌器更適用于滅菌和未滅菌物品分別進(jìn)出的場(chǎng)合。本滅菌器適用于醫(yī)療衛(wèi)生、科研的單位，對(duì)各類器械、器皿、敷料、織物等進(jìn)行滅菌，它具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、操作方便、容量大、有效空間利用率高等特點(diǎn)，是理想的中型滅菌設(shè)備。消毒柜技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.6：表4.6 消毒柜技術(shù)參數(shù)工作壓力工作溫度滅菌器尺寸外形尺寸凈重控制電源0.15Mpa12611420mm760mm1065mm1820mm1270mm1930mm1350kg220V/

25、50Hz4.3.3 洗烘灌設(shè)備選型A生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線由任務(wù)書(shū)知，每天生產(chǎn)凍干制劑80000瓶，根據(jù)物料衡算，須處理5ml西林瓶81948瓶，同時(shí)，凍干生產(chǎn)一般藥液灌裝須在4h內(nèi)完成，故實(shí)際設(shè)備生產(chǎn)能力：81948/(460)=342瓶/min則根據(jù)工藝要求，可選擇上海西馬特制藥機(jī)械有限公司的220ml西林瓶洗、烘、灌、加塞全自動(dòng)聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，生產(chǎn)能力為350400瓶/min。該生產(chǎn)線主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.7：表4.7 聯(lián)動(dòng)線主要技術(shù)參數(shù)使用規(guī)格生產(chǎn)能力滅菌溫度真空抽速注射用水耗量純化壓縮空氣耗量瓶徑10- 30 mm200-400瓶/分3000C-3500C25 m3/h0.65 M3/h（壓力0.15

26、MPa）50 M3/h（壓力0.2MPa）生產(chǎn)線主要單機(jī)設(shè)備選型如下：. XQCL系列立式超聲波洗瓶機(jī)主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.8：表4.8 超聲波洗瓶機(jī)主要技術(shù)參數(shù)電壓總功率生產(chǎn)能力凈化壓縮空氣壓力水壓重量耗水量耗氣量清洗范圍380V 50HZ14KW400瓶/分0.2 MPa0.3-0.4 MPa約2000 Kg0.65 M3/h50 M3/h瓶徑16-30 mm，瓶高35-70 mm. XSMR620系列熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.9：表4.9 隧道滅菌烘箱主要技術(shù)參數(shù)電壓總功率溫度調(diào)節(jié)范圍輸送方式風(fēng)速控制重量外形尺寸(LBH)380V50HZ40KW3000C-3500C網(wǎng)帶式變

27、頻調(diào)速約4000-5000kg4000600015202400（mm）. XKGS系列液體灌裝加塞機(jī)主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.10：表4.10 液體灌裝加塞機(jī)主要技術(shù)參數(shù)電壓總功率適用規(guī)格生產(chǎn)能力外形尺寸(LBH)380V 50HZ4KW瓶徑30 mm12頭灌裝機(jī)：400 瓶/分360010351500（mm）(不計(jì)A層流）B. 膠塞鋁蓋清洗烘干機(jī)根據(jù)物料衡算，每天膠塞處理量為81536只，鋁蓋處理量為81128只，則設(shè)計(jì)選用批處理量為10萬(wàn)只的膠塞鋁蓋處理機(jī)即可。故可選用一臺(tái)CXHS/G型超聲波膠塞鋁蓋清洗烘干機(jī)。CXHS/G型超聲波膠塞鋁蓋清洗烘干機(jī)對(duì)膠塞進(jìn)行超聲波清洗、硅化、預(yù)烘、干燥、滅菌在

28、封閉箱體內(nèi)一次完成，同時(shí)先進(jìn)的西門(mén)子PLC控制器，對(duì)整個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.11： 表4.11 膠塞鋁蓋清洗烘干機(jī)主要技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)量洗滌時(shí)間漂洗時(shí)間預(yù)烘滅菌溫度設(shè)備參考尺寸去離子水壓力鋁蓋2萬(wàn)20萬(wàn)只/次 膠塞2萬(wàn)30萬(wàn)只/次2030分/箱812分/箱循環(huán)風(fēng)1255 時(shí)間3小時(shí)2000180020000.30.4mpa4.3.4 凍干設(shè)備根據(jù)生產(chǎn)能力要求，每天生產(chǎn)5ml（22mm）凍干制劑81128瓶，一天一批，凍干系數(shù)為0.9，則凍干面積約為：由計(jì)算可知，可凍干面積為40的凍干機(jī)可滿足要求。另外根據(jù)工藝要求，5ml西林瓶灌裝藥量為2ml，則每天每批凍干產(chǎn)品的藥液總量

29、為：故選用的凍干機(jī)，其水分蒸發(fā)能力需滿足每周期162.26kg的能力。綜上所述，可選擇上海東富龍科技股份有限公司的SIP系列凍干機(jī)。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.12:表4.12 凍干機(jī)主要技術(shù)參數(shù)有效擱板面積39裝機(jī)功率181Kw捕水能力800Kg冷卻水用量50T/h22mm西林瓶88600瓶壓縮空氣0.1m/min(0.50.7MPa)擱板尺寸長(zhǎng)2000mm外形尺寸長(zhǎng)9410mm擱板尺寸寬1500mm外形尺寸寬2360mm板間距100mm外形尺寸高4200mm板層運(yùn)行溫度-5570重量20T冷井極限溫度-70擱板數(shù)(13+1)個(gè)4.3.5 軋蓋設(shè)備選型根據(jù)物料衡算，每班軋蓋80722瓶，每天生產(chǎn)操作

30、一班4h，則生產(chǎn)能力為：故選用生產(chǎn)能力為350瓶/min的軋蓋機(jī)即可滿足要求，可選用型號(hào)為GG-350軋蓋。GG-350為西林瓶、口服液專用的高速鋁蓋軋蓋機(jī)，該機(jī)選用九頭高速回轉(zhuǎn)軋蓋，變頻調(diào)速，每個(gè)軋蓋頭選用先進(jìn)的三刀柔性軋蓋，設(shè)備帶LCD顯示，操作和設(shè)置方便，工作狀態(tài)一目了然，工作速度可達(dá)350瓶/分鐘。 主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.13：表4.13 高速鋁蓋軋蓋機(jī)主要技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)速度瓶子外徑電機(jī)總功率電壓輸送方向重量外型尺寸150-350瓶/min12-30mm1500W220V 5060Hz左右800kg180098015804.3.6 燈檢設(shè)備選型注射劑生產(chǎn)過(guò)程中難免會(huì)帶入一些異物，如未濾去的

31、不溶物、容器或?yàn)V器的剝落物以及空氣中的塵埃，這些異物在體內(nèi)會(huì)引起肉芽腫、微血管及腫塊等不同的損壞，這些帶有異物的注射劑通過(guò)澄明度檢查必須剔除。因而，注射劑的澄明度檢查是保證注射劑質(zhì)量的關(guān)鍵。根據(jù)物料衡算，每班燈檢量為80320瓶，每天操作一班4h生產(chǎn)，折合生產(chǎn)能力為：80320/(460)=335瓶/min可選用生產(chǎn)能力為350瓶/min的RKDJ型全自動(dòng)燈檢機(jī)即可滿足要求。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.14：表4.14 全自動(dòng)燈檢機(jī)主要技術(shù)參數(shù)檢測(cè)速度檢測(cè)范圍適用瓶子誤檢率350瓶/分微粒、液體、外觀等安瓶，西林瓶，口服液瓶等1%4.3.7 包轉(zhuǎn)設(shè)備選型. 噴碼機(jī)可選用430型小字符噴碼機(jī)，噴碼機(jī)-發(fā)

32、生故障時(shí)自動(dòng)清潔關(guān)機(jī)，全中文界面、拼音輸入，清洗添加墨水溶劑可儲(chǔ)存25條噴印信息主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.15：表4.15 噴碼機(jī)主要技術(shù)參數(shù)工作電壓工作環(huán)境環(huán)境濕度外形尺寸噴頭尺寸重量220V10%VAC50HZ5453095%RH(無(wú)凝露)400x270x52534x34x15518公斤. 貼標(biāo)機(jī)根據(jù)物料衡算，每批西林瓶貼簽量為80160瓶，每天操作一班4h生產(chǎn)，折合生產(chǎn)能力為：80160/(460)=334瓶/min故可選擇SML-750高速伺服小圓瓶貼標(biāo)機(jī)，可滿足要求。該型貼標(biāo)機(jī)采用微電腦伺服貼標(biāo)系統(tǒng)，卷標(biāo)自動(dòng)掃描及記憶。原裝進(jìn)口觸摸式人機(jī)界面，系統(tǒng)具有多項(xiàng)檢查功能：在機(jī)器出現(xiàn)缺標(biāo)簽、標(biāo)簽斷

33、帶、標(biāo)簽漏張、緊急停止、變頻異常、印字機(jī)缺帶等情況時(shí)，皆可以隨時(shí)停機(jī)、檢測(cè)及報(bào)警。具備貼標(biāo)計(jì)數(shù)功能和貼標(biāo)速率顯示功能。I/O自我檢測(cè)功能。無(wú)極變速控制。標(biāo)簽采用兩段式輸入，保證貼標(biāo)穩(wěn)定平穩(wěn)不斷標(biāo)。貼簽機(jī)主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.16：表4.16 貼簽機(jī)主要技術(shù)參數(shù)電壓AC220V單相50/60H z耗氣量3m/h功率1.5KW(含轉(zhuǎn)盤(pán))適用標(biāo)簽長(zhǎng)15250mm 高80mm貼標(biāo)速度400瓶/min紙卷內(nèi)徑76mm 外徑380mm貼標(biāo)精度1.0mm外型尺寸4220mm1440mm1300mm印字氣源5kgf/c工作面高度850mm920mm. 裝盒機(jī)(西林瓶裝盒機(jī))由物料衡算，每班裝小盒量為8016盒，

34、每天生產(chǎn)操作一班4h，折合生產(chǎn)能力為：8016/(460)=34盒/min故可選用一臺(tái)JDZ-120P型立式自動(dòng)裝盒機(jī)，采用PLC自動(dòng)控制系統(tǒng)，具有在線自動(dòng)瓶子整理輸送、說(shuō)明書(shū)折疊(1-4次折置)與傳送、說(shuō)明書(shū)檢測(cè)、紙盒吸取成形與傳送、物料入盒、壓印批號(hào)、紙盒兩端紙舌封裝(也可適用熱熔膠)、缺料剔除及成品輸出等全過(guò)程均屬自動(dòng)完成。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.17：表4.17 裝盒機(jī)主要技術(shù)參數(shù)裝盒速度30-120盒/min主電機(jī)功率0.75kw整機(jī)凈重約1200kg外形尺寸270011401800壓縮空氣工作壓力0.6mpa紙盒質(zhì)量要求250-350g/，尺寸范圍(LWH) (65-120)mm(30

35、-70)mm(30-55)mm耗氣量120-160L/min說(shuō)明書(shū)質(zhì)量要求60-70g/，未折疊尺寸范圍 (LW) (80-250)(90-170)已折疊尺寸范圍 (LW) 1-4折電源220V 50HZ. 裝箱機(jī)根據(jù)工藝選擇CX-H01型盒類裝箱機(jī)，該型裝箱機(jī)采用漢顯觸摸屏顯示，操作簡(jiǎn)單； PLC自動(dòng)控制，出現(xiàn)故障自動(dòng)報(bào)警； 適用范圍廣，可適用多種盒類產(chǎn)品裝箱。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.18:表4.18 裝箱機(jī)主要技術(shù)參數(shù)裝箱物品裝箱能力電源/功率空氣壓力空氣消耗各種規(guī)格盒類產(chǎn)品約810箱/分鐘三相380V/1KW0.50.6Mpa600 L/min4.3.8 水系統(tǒng)設(shè)備選型制藥用水分飲用水、純化

36、水、注射用水三種。純化水為采用離子交換法、反滲透法、蒸餾法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。注射水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。目前，國(guó)內(nèi)、外多數(shù)制藥企業(yè)采用離子交換及反滲透、離子交換聯(lián)合等方法制得純化水，再經(jīng)蒸餾的方法制取注射用水。4.3.8.1 純化水系統(tǒng)醫(yī)藥用純水對(duì)水質(zhì)要求相對(duì)來(lái)說(shuō)非常嚴(yán)格。常要求超純水的電阻值應(yīng)高于15兆以上。為保證醫(yī)藥用超純水的用水安全，超純水的處理設(shè)備整個(gè)系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置。綜合考慮各種因素，選用科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司的科瑞醫(yī)藥純化水設(shè)備：KR-M-DRO-SD1T/H醫(yī)藥純化水設(shè)備。該設(shè)備控制系統(tǒng)采用全自動(dòng)方式

37、，利用雙級(jí)RO反滲透設(shè)計(jì)模式融入，與前置預(yù)處理配套使用，利用反滲透原理，有效去除水中各種鹽份及雜質(zhì)；同時(shí)，配備有進(jìn)口PH調(diào)節(jié)及在線檢測(cè)系統(tǒng)，臭氧殺菌和紫外線殺菌系統(tǒng)及終端微濾裝置等優(yōu)點(diǎn)。純水系統(tǒng)的工藝流程：原水原水加壓泵石英砂過(guò)濾器活性炭過(guò)濾器軟水器（可選）保安過(guò)濾器第一級(jí)反滲透純水箱純水增壓泵第二級(jí)反滲透無(wú)菌純化水箱臭氧殺菌器純化水增壓泵臭氧殺菌器紫外線殺菌器微孔過(guò)濾器純化水用水點(diǎn)。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.19：表4.19 純水系統(tǒng)主要技術(shù)參數(shù)產(chǎn)水水質(zhì)電導(dǎo)率2s/cm(在線儀表監(jiān)測(cè)為準(zhǔn))型號(hào)DRO-SD0.5T/H產(chǎn)水量500L/H品牌carryclean科瑞進(jìn)水水質(zhì)市政自來(lái)水,電導(dǎo)率500s/

38、cm(配軟水器)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)機(jī)控制方式預(yù)處理:手動(dòng)；反滲透:全自動(dòng)控制最大運(yùn)行重量1800公斤本系統(tǒng)主要設(shè)備見(jiàn)表4.20：表4.20 純水系統(tǒng)主要設(shè)備位號(hào)名稱型號(hào)規(guī)格單位數(shù)量材質(zhì)V07二級(jí)反滲透設(shè)備RO-SN 0.5T/H臺(tái)1V06一級(jí)反滲透設(shè)備RO-SN 0.5T/H臺(tái)1V05軟水器臺(tái)1V04活性碳過(guò)濾器KRGT型臺(tái)1SUS304V02多介質(zhì)過(guò)濾器臺(tái)1SUS3044.3.8.2 注射用水、純蒸汽系統(tǒng)設(shè)備選型一、注射用水量的計(jì)算1. 配液過(guò)程根據(jù)工藝條件，無(wú)菌注射用水加至2ml，則本工程每天生產(chǎn)：2000250=8萬(wàn)支需配液量為：80000210-3=160L考慮到生產(chǎn)過(guò)程損耗，且損耗率按2.4算

39、，則實(shí)際每批配藥液量為165L。本設(shè)計(jì)選用了一臺(tái)體積為250L和一臺(tái)體積為200L的 PYG不銹鋼配液罐 分別作為凍干生產(chǎn)的稀配罐和濃配罐。故每批配液過(guò)程需注射水的總量約為450L 。2. 西林瓶清洗過(guò)程根據(jù)物料衡算，每批須處理5ml西林瓶81948瓶。本設(shè)計(jì)選用的西林瓶洗烘灌生產(chǎn)線的生產(chǎn)能力：350瓶/分；注射用水耗量：0.65 M3/h，則每批清洗西林瓶需注射水的量為：819480.65/(35060)=2.54 m3即約為2600L。3. 膠塞鋁蓋清洗過(guò)程膠塞鋁蓋清洗烘干機(jī)的生產(chǎn)能力：9萬(wàn)支/批，每批清洗滅菌周期約為4h；注射用水消耗流量：1600L/h，則該過(guò)程需注射水的量大約為650

40、0L。這三個(gè)主要過(guò)程每批需要注射水的需水量大約為：450+2600+6500=9550L同時(shí)，加上其他過(guò)程需水量，則每批需注射水量約為10000L。二注射用水的制備注射用水工藝采用多效蒸餾水機(jī)加純蒸汽發(fā)生裝置。其制備流程為：純化水蒸餾水機(jī)微孔濾膜注射用水貯存根據(jù)工藝要求，選擇丹東市中興藥械設(shè)備廠的一臺(tái)LDS型系列多效蒸餾水機(jī)和一臺(tái)DCZ型純蒸汽發(fā)生器。LDS型系列多效蒸餾水機(jī)可分為3005000型，控制方式手動(dòng)、半自動(dòng)、全自動(dòng)。由于采用新技術(shù)，該機(jī)換熱效果顯著。與其它機(jī)型比較節(jié)能20%，可節(jié)水15%左右。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.21：表4.21 多效蒸餾水機(jī)主要技術(shù)參數(shù)型號(hào)規(guī)格蒸汽壓力MPa蒸餾水

41、產(chǎn)量L/H蒸汽耗量L/H原料水耗量L/H冷卻水耗量L/H外型尺寸長(zhǎng)寬高（mm）耗電量KWLDS500-40.35001505503001800100031000.75DCZ型純蒸汽發(fā)生器，主蒸發(fā)器采用列管式降膜蒸發(fā)器，內(nèi)部裝有高效汽液分離器，是生產(chǎn)高純度蒸汽的先進(jìn)設(shè)備。是廣泛用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥管道及貯罐、滅菌消毒的關(guān)鍵設(shè)備。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.22：表4.22 純蒸汽發(fā)生器主要技術(shù)參數(shù)型號(hào)規(guī)格蒸汽壓力產(chǎn)汽量KG/h純蒸汽壓力生蒸汽耗量Kg/h去離子水耗量外型尺寸DCZ2000.3MPa1000.16-0.25 MPa12512590070023004.3.9 空壓系統(tǒng)設(shè)備選型在藥品生產(chǎn)中一

42、般采用兩種壓縮空氣系統(tǒng)，一種是儀表所用的一般性油潤(rùn)滑壓縮機(jī)系統(tǒng)，這些儀器和機(jī)器不與產(chǎn)品存在的環(huán)境接觸；另一種是與藥品生產(chǎn)直接接觸的無(wú)油壓縮空氣系統(tǒng)。根據(jù)工藝設(shè)計(jì)要求，選用無(wú)油壓縮空氣系統(tǒng)一套，具體選型如下：A空氣壓縮機(jī)為滿足工藝設(shè)計(jì)要求，選擇ww-0.9/8型無(wú)油空氣壓縮機(jī)，該壓縮機(jī)無(wú)需添加潤(rùn)滑油，排除的氣體如空氣一樣潔凈，不會(huì)污染用戶的終端產(chǎn)品，是一種環(huán)保節(jié)能產(chǎn)品。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.23：表4.23 空氣壓縮機(jī)主要技術(shù)參數(shù)壓縮介質(zhì)空氣工作原理活塞式壓縮機(jī)潤(rùn)滑方式無(wú)油空壓機(jī)品牌其他型號(hào)ww-0.9/8功率7.5kw冷卻方式風(fēng)冷式傳動(dòng)方式皮帶傳動(dòng)產(chǎn)品類型全新型式移動(dòng)式壓縮機(jī)排氣量大小小型排氣壓

43、力0.9B真空設(shè)備選用2SK系列兩級(jí)，適用于吸入壓力低于-0.08MPa的工況條件，在用大氣泵時(shí)，極限真空度可達(dá)750mmHg。工作真空范圍為-0.03-0.08MPa。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表4.24：表4.24 真空設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)規(guī)格型號(hào)抽氣量（m3/min）極限壓力功率kw轉(zhuǎn)速(r.p.m)1440供水量(L/min)吸排氣口徑最大吸入壓力為-0.093MPa時(shí)，不小于mmHgMPa2SK-1.51.50.9-730-0.0974144010-1540第五章 工藝主要設(shè)備一覽表設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)及主要參數(shù)功率（kw）數(shù)量廠 家001稱量系統(tǒng)稱量范圍50kg2000kg1寧波申科工業(yè)稱重技

44、術(shù)有限公司002濃配罐PYG不銹鋼配液罐1杭州科豪機(jī)械有限公司003脫碳過(guò)濾器（鈦濾器）過(guò)濾精度：0.4550umTL型鈦棒過(guò)濾器1廣州醫(yī)藥機(jī)械廠004藥液輸送泵生產(chǎn)能力：Q=5t/h H=24m設(shè)備型號(hào)：BAW-5-241.51溫州金漢機(jī)械設(shè)備有限公司005稀配罐PYG不銹鋼配液罐1杭州科豪機(jī)械有限公司006緩沖罐PYG不銹鋼緩沖罐1杭州科豪機(jī)械有限公司007脫碳過(guò)濾器（鈦濾器）過(guò)濾精度：0.4550umTL型鈦棒過(guò)濾器1廣州醫(yī)藥機(jī)械廠008微孔濾膜過(guò)濾器WTL系列微孔過(guò)濾器（0.22m）1杭州科豪機(jī)械有限公司009微孔濾膜過(guò)濾器WTL系列微孔過(guò)濾器（0.45m）1杭州科豪機(jī)械有限公司010

45、器具消毒柜1.23m3臥式高壓消毒柜(中型雙扉.CR膽)1011超聲波洗瓶機(jī)生產(chǎn)能力：400 瓶/分耗氣量：50 M3/h耗水量：0.65 M3/h外形尺寸：250021001300設(shè)備型號(hào)：XQCL系列立式超聲波洗機(jī)141上海西馬特制藥機(jī)械有限公司012隧道滅菌烘箱熱風(fēng)循環(huán)型溫度調(diào)節(jié)范圍：3000C-3500C外形尺寸4000600015202400設(shè)備型號(hào)：XSMR620系列熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱401上海西馬特制藥機(jī)械有限公司013灌裝加塞機(jī)帶層流保護(hù)生產(chǎn)能力：400支/分外形尺寸：360010351500設(shè)備型號(hào)：XKGS系列液體灌裝加塞機(jī)41上海西馬特制藥機(jī)械有限公司014凍干機(jī)生產(chǎn)能

46、力：88600瓶設(shè)備型號(hào)：SIP系列凍干機(jī)1811上海東富龍科技股份有限公司015軋蓋機(jī)生產(chǎn)能力：150-350瓶/分設(shè)備型號(hào)：GG-350軋蓋機(jī)1.51上海方星機(jī)械設(shè)備制造有限公司016燈檢機(jī)生產(chǎn)能力：350瓶/分設(shè)備型號(hào)：RKDJ型全自動(dòng)燈檢機(jī)1長(zhǎng)沙銳信機(jī)械制造有限公司017噴碼機(jī)設(shè)備型號(hào)：MT-430型1上海宿田自動(dòng)化設(shè)備有限公司018自動(dòng)貼簽機(jī)生產(chǎn)能力：400瓶/分設(shè)備型號(hào)：SML-750高速伺服小圓瓶貼標(biāo)機(jī)1.51海門(mén)市楠文制藥機(jī)械廠019裝盒機(jī)裝盒速度：30-120盒/分JDZ-120P型立式自動(dòng)裝盒機(jī)(西林瓶裝盒機(jī))0.752瑞安市佳德包裝機(jī)械有限公司020裝箱機(jī)裝箱能力：約81

47、0箱/分CX-H01型盒類裝箱機(jī)11021膠塞鋁蓋超聲波清洗烘干機(jī)生產(chǎn)能力：鋁蓋 2萬(wàn)20萬(wàn)只/次 膠塞 2萬(wàn)30萬(wàn)只/次設(shè)備型號(hào)：CXH-S/G型2濟(jì)寧恒盛超聲機(jī)械有限公司022純化水系統(tǒng)雙級(jí)RO反滲透生產(chǎn)能力：500L/h1科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司023注射用水系統(tǒng)多效蒸餾水機(jī)產(chǎn)水量：500L/h規(guī)格：LDS型系列0.751丹東市中興藥械設(shè)備廠純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)氣量：100KG/h規(guī)格：DCZ型1024空壓系統(tǒng)ww-0.9/87.51鞍山力邦壓縮機(jī)有限公司025真空泵抽氣量1.5 m3/min2SK-1.541揚(yáng)子江泵業(yè)有詳見(jiàn)公司026凍干傳送帶0.121上海027軋蓋傳送帶0.121上海028噴

48、碼傳送帶0.121上海029燈檢傳送帶0.121上海030貼簽傳送帶0.121上海第六章 車間工藝平面布置說(shuō)明車間布置設(shè)計(jì)是制藥工程設(shè)計(jì)中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。車間布置是否合理，不僅與施工、安裝、建設(shè)投資密切相關(guān)，而且與車間建成后的生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng)濟(jì)效益密切相關(guān)。為滿足凍干制劑車間設(shè)計(jì)的要求，應(yīng)使車間人流物流出入口分開(kāi)，并盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。由于凍干制劑的原輔料具有一定的毒性，應(yīng)位于當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向下游或者風(fēng)向頻率最高的上風(fēng)向。在決定廠房總圖方位時(shí)，參考鄭州地區(qū)風(fēng)玫瑰圖，將廠房總軸盡量布置成東、西向，以避免有大面積的窗墻受日曬影響。圖6.1 鄭州風(fēng)玫瑰圖根據(jù)工藝需求，該區(qū)域設(shè)置為東西長(zhǎng)54

49、m，南北長(zhǎng)26m，包括南北外走到內(nèi)的建筑物，該范圍內(nèi)，設(shè)置有凍干制劑生產(chǎn)的各主要區(qū)域，包括物料稱量、濃配、稀配、理瓶、洗瓶洗塞、灌裝凍干、軋蓋、燈檢、貼簽包裝、鋁蓋洗滌干燥、凍干機(jī)房等，以及相應(yīng)的人員更衣凈化、工作服洗滌整理、物料緩沖、器具清洗消毒等輔助區(qū)域，同時(shí)，本車間還設(shè)置了總更衣區(qū)，該區(qū)域包括換鞋區(qū)、雨具存放區(qū)、男女總更衣室、男女廁所等。此外，還設(shè)置了必要地空調(diào)機(jī)房、配電室、注射用水設(shè)備等，各車間分布見(jiàn)下圖6.2。根據(jù)新版GMP要求，A級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不能設(shè)置地漏，B級(jí)潔凈區(qū)盡量不設(shè)置地漏，根據(jù)本生產(chǎn)工藝要求，潔凈車間內(nèi)地漏的設(shè)置情況為洗瓶洗塞間設(shè)置三個(gè)地漏，鋁蓋清洗間設(shè)置一個(gè)地漏，其他潔凈區(qū)

50、均不可設(shè)置地漏。圖6.2 奧美拉唑鈉生產(chǎn)車間平面布置圖工藝平面圖中各主要車間面積見(jiàn)表6.1：表6.1 具體各主要區(qū)域的面積編號(hào)車間名稱區(qū)域面積（m2）01凍干室56.902灌封間5403軋蓋間53.704燈檢間1805包裝間37.806稱量室10.807化驗(yàn)室10.808濃配室9.209稀配室11.5第七章 人流物流工藝流程說(shuō)明在固體制劑車間工藝設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP有著重要作用。應(yīng)按GMP所要求的“工序銜接合理，人物流分開(kāi)”、“避免人物流交叉”的規(guī)定進(jìn)行合理的布局，應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則:1 進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的

51、凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。2 為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。3 在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)潔凈走廊時(shí)，應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物或內(nèi)包裝存放間。4 在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下，相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在隔墻上開(kāi)門(mén)，開(kāi)傳遞窗或設(shè)傳送帶來(lái)傳送物料。圖7.1 人流物流分布圖具體人流物流走向見(jiàn)如下說(shuō)明：主要物料包括原輔料、西林瓶、瓶塞、鋁蓋等，通過(guò)不同運(yùn)輸通道進(jìn)入車間，其中西林瓶和瓶塞通過(guò)車間北側(cè)物料走道進(jìn)入外脫包間，西林瓶通過(guò)里理瓶，進(jìn)入洗瓶洗塞間，進(jìn)行洗瓶洗塞，滅菌干燥，然后由聯(lián)動(dòng)線直接送至灌裝機(jī)進(jìn)行灌裝、半壓塞，然后在A級(jí)層流送風(fēng)保護(hù)下，送入凍干機(jī)進(jìn)行冷凍干燥。同時(shí)原輔料及鋁蓋通過(guò)車間南側(cè)物料走道分別進(jìn)入原料拆包間和鋁蓋清洗