尿二類體外診斷試劑臨床試驗方案

1、版本號：vl.O產(chǎn)品名稱：尿液分尿測試二類體外診斷試劑商品名稱：尿液分析試紙條包裝規(guī)格：100條擬試驗時間：2009年9月一2009年10月承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)（簽章）：上海長海醫(yī)院臨床試驗單位的通訊地址（含郵編）：上海市楊浦區(qū)長海路168號5號樓6層上海長海醫(yī)院檢驗科電話/傳真：郵 編：200433主要臨床研究者姓名（打印及簽字）：沈茜聯(lián)系電話：臨床試驗類型：新診斷試劑產(chǎn)品的研究"已有同品種批準上市產(chǎn)品的臨床研究關(guān)于變更申請中產(chǎn)品臨床研究發(fā)布日期2009-8-28 臨床試驗管理部門負責(zé)人姓名（打印及簽字）：聯(lián)系蘇話州健康在線實業(yè)有限公司統(tǒng)計學(xué)負責(zé)人所在單位公章：統(tǒng)計學(xué)負責(zé)人姓名（

2、打印及簽字）：聯(lián)系電話：注冊申請人（蓋章）：注冊申請人聯(lián)系人及聯(lián)系方式（手機及辦公電話）：金中奇 聯(lián)系電話 22009年 8 月 28 日說明1、體外診斷試劑在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。2、臨床試驗方案由試驗機構(gòu)和注冊申請人共同設(shè)計、制定。注 冊申請人與試驗機構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗方案， 并簽訂臨床試驗 合同。3、試驗研究機構(gòu)和注冊申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關(guān) 疾病的流行率和統(tǒng)計學(xué)要求， 制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方 案，同時最大限度地控制試驗誤差、 提高研究質(zhì)量并對研究結(jié)果進行 科學(xué)合理的分析。4、臨床試驗類別分同步盲法、對比試驗。5、此方案僅供參考，以體外診斷試劑臨床

3、技術(shù)指導(dǎo)原則為 準。臨床試驗的背景（含不同地區(qū)人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素）： 尿液分析是診斷泌尿系統(tǒng)疾病的重要指標之一，通過尿液物理和化學(xué)檢查，可觀察到尿液物理性狀和化學(xué)成分的變化，這些檢查資料對腎和尿路疾患的診斷和鑒 別診斷、疾病嚴重程度和預(yù)后的判斷，都有著極為重要的意義。的檢測原理、方法：本公司采用干化學(xué)法，它以濾紙為載體，將各種試劑成分浸 漬后干燥，作為試劑層，尿液浸入試劑帶后，與試劑發(fā)生反應(yīng)，產(chǎn)生顏色變化。 將所有的試驗區(qū)浸入產(chǎn)品樣本中，并立即將其取出。讓試紙條的邊緣沿著樣本容 器口輕輕擦拭，以除去殘余的尿液。按儀器操作說明進行檢測。在這個反應(yīng)中尿 液的測試結(jié)果是基于儀

4、器對測試條的反射值， 當(dāng)測試條浸入樣本中之后會引起測 試條顏色發(fā)生變化，顏色的深度與尿液中某種成分呈比例關(guān)系。產(chǎn)品的預(yù)期用途：用于體外診斷人體尿液中白細胞、 亞硝酸鹽、尿膽原、膽紅素、 潛血、蛋白、PH、比重、維生素C、酮體和葡萄糖的含量。擬進行臨床試驗的方法（同步盲法或?qū)Ρ仍囼灒?、?nèi)容和目的：與臨床實驗對比整體設(shè)計（包括成功和失敗的可能性分析）：1.對照儀器的選擇：cobas u 411尿液分析儀對照儀器生產(chǎn)廠家：ROCHE DIAGNOSTICS生產(chǎn)批號：有效期：使用數(shù)量：原理：2. 臨床樣本的選擇1.樣本要求尿液在收集后2小時內(nèi)完成檢測。3. 實驗方法：采用對比試驗，與上海長海醫(yī)院的羅氏

5、2400尿液分析儀測定的結(jié) 果進行對比，驗證產(chǎn)品的有效性。本方案要求本產(chǎn)品的臨床研究的樣本數(shù)不低于100例。建議正常值50例，病理值50例。臨床性能評價標準：與臨床實驗對比符合率要達到 90%臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由：臨床試驗持續(xù)時間沒有嚴格要求，可以根據(jù)樣 本情況確定，只要能夠完成本方案規(guī)定的內(nèi)容即可。對照方法或試劑的說明（新診斷試劑：疾病癥狀以及臨床診斷、相關(guān)試劑、研 究對象的追蹤隨訪、疾病的判斷標準；已有同類產(chǎn)品的試劑：可選擇同類試劑， 若評價試劑所用的原料為基因工程產(chǎn)品，應(yīng)用非基因工程原料制備的試劑進行 評價，對結(jié)果不一致樣品的處理）：選擇 ROCHE DIAGNOSTICS 公司

6、生產(chǎn)的ComburlOTest ®M尿十聯(lián)試條。產(chǎn)品規(guī)格型號為：每盒含100條試條注冊證號為：生產(chǎn)批號為：有效期為：使用數(shù)量：方法學(xué)：主要性能指標：標準品和校準品（如有）的溯源情況：參考范圍：臨床樣品的選擇對象與數(shù)量及確定的依據(jù)（人群、樣品、選擇不同地區(qū)：代表 被測物的不同流行率、疾病的時期、樣品的數(shù)量）：根據(jù)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)要求，結(jié)合體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，正常值樣本和病理值總樣本數(shù)不少于 100例。建議正常值50例，病理值50例。其他需要說明的內(nèi)容（如結(jié)果不一致樣品的進一步分析）： 顯微鏡復(fù)檢統(tǒng)計處理方法：樣本測定結(jié)果與對照組進行符合度分析，符合率要達到90%倫理方面：（研究

7、者應(yīng)考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積 液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結(jié)果對受試者的風(fēng)險性，應(yīng)提交倫理委員 會的審查意見及受試者的知情同意書作為附件附后；如有例外情況，臨床研究 者應(yīng)提供有關(guān)倫理事宜的說明加公章。）本試驗為體外試驗，對受試者無任何風(fēng)險。各方承擔(dān)的職責(zé)：1、申請人可以按照擬定的產(chǎn)品標準對臨床實驗用樣品自行檢測，或委托其 他具備檢測能力的檢測機構(gòu)進行檢測，檢測合格后方可用于臨床試驗；申請人應(yīng) 當(dāng)與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂并完善臨床試 驗方案，免費提供臨床試驗用品，并承擔(dān)臨床試驗費用。2、臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器 和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實性； 參加臨床試驗的機構(gòu)及人員 應(yīng)當(dāng)了解臨床試驗者的責(zé)任和義務(wù)，及時、準確、真實地做好臨床試驗記錄。臨床試驗人員職務(wù)、職稱負責(zé)試驗內(nèi)容聯(lián)系方式姓名打印簽字張鵬注：試驗人員包括主要研究者、操作人員、報告撰寫人員、統(tǒng)計負責(zé)人、臨床醫(yī) 生等。