GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么修訂稿說 明一、為標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?，制定?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么?。二、本指導(dǎo)原那么包含?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的檢查工程和所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關(guān)檢查工程時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，所對應(yīng)的檢查工程應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。三、本指導(dǎo)原那么檢查工程分三局部。批發(fā)企業(yè)檢查工程共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷工程*10項(xiàng)，主要缺陷工程*103項(xiàng)，一般缺陷工程143項(xiàng)；零售企業(yè)檢查工程共176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷工程*8項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)*53項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)115項(xiàng)；體外診

2、斷試劑藥品經(jīng)營企業(yè)檢查工程共185項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷工程*9項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)*70項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)106項(xiàng)。四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查工程檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查工程檢查。五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運(yùn)輸?shù)模瑓⒄毡局笇?dǎo)原那么有關(guān)檢查工程檢查。六、認(rèn)證檢查結(jié)果判定：檢查工程結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷工程*主要缺陷工程*一般缺陷工程0020%通過檢查0020%30%限期整改后復(fù)核檢查010%20%1-不通過檢查010%-010%20%0030%注：缺陷工程比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷工程中不符合工程數(shù)/對應(yīng)缺陷工程總數(shù)-對應(yīng)缺陷檢查工程合理

3、缺項(xiàng)數(shù)100%。七、監(jiān)督檢查結(jié)果判定：檢查工程結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷工程*主要缺陷工程*一般缺陷工程000符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)00藥品批發(fā)企業(yè)43違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，限期整改藥品零售企業(yè)34體外診斷試劑藥品經(jīng)營企業(yè)330藥品批發(fā)企業(yè)10藥品批發(fā)企業(yè)29藥品零售企業(yè)5藥品零售企業(yè)23體外診斷試劑藥品經(jīng)營企業(yè)7體外診斷試劑藥品經(jīng)營企業(yè)221-嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，撤銷?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?0藥品批發(fā)企業(yè)10-藥品零售企業(yè)5體外診斷試劑藥品經(jīng)營企業(yè)70藥品批發(fā)企業(yè)10藥品批發(fā)企業(yè)29藥品零售企業(yè)5藥品零售企業(yè)23體外診斷試劑藥品經(jīng)營企業(yè)7體外診斷試劑藥品經(jīng)營企業(yè)2200藥品批發(fā)

4、企業(yè)43藥品零售企業(yè)34體外診斷試劑藥品經(jīng)營企業(yè)33第二局部 藥品零售企業(yè)檢查工程共176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷工程*8項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)*53項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)115項(xiàng)；科目序號條款號檢查工程總那么1*00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。3*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持老實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。質(zhì)量管理與職責(zé)412001企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?以下簡稱?標(biāo)準(zhǔn)?的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。5*1210

5、1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。6*12201企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照?標(biāo)準(zhǔn)?要求經(jīng)營藥品。7*12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。812302質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及?標(biāo)準(zhǔn)?要求。912303質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。10*12304質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位及其

6、銷售人員資格證明的審核。11*12305質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核。12*12306質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1312307質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。1412308質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。15*12309質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格藥品確實(shí)認(rèn)及處理。1612310質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告1712311質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反響的報(bào)告。1812312質(zhì)量管理

7、部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1912313質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)的維護(hù)。2012314質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。21*12315質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)效勞工作。2212316質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。人員管理2312401企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及?標(biāo)準(zhǔn)?規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。24*12501企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資

8、格。25*12502企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。2612601質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。2712602從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2812603營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。2912604中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。30*12701企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合?標(biāo)準(zhǔn)?的要求。31128

9、01企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)方案并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。3212802培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。3312901企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。3413001在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。3513101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。36*13102患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。37*13201在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。381320

10、2在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和平安的行為。39*13301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及?標(biāo)準(zhǔn)?規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。文件文件4013302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。41*13401企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。42*13501藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：一藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；二供貨單位和采購品種的審核；三處方藥銷售的管理；四藥品拆零的管理；五特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的

11、管理；六記錄和憑證的管理；七收集和查詢質(zhì)量信息的管理；八質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；九中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；十藥品有效期的管理；十一不合格藥品、藥品銷毀的管理；十二環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；十三提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)效勞的管理；十四人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；十五藥品不良反響報(bào)告的規(guī)定；十六計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；十七藥品追溯的規(guī)定；十八其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。4313601企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。44*13701質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。4513801

12、藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：一藥品采購、驗(yàn)收、銷售；二處方審核、調(diào)配、核對；三中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；四藥品拆零銷售；五特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；六營業(yè)場所藥品陳列及檢查；七營業(yè)場所冷藏藥品的存放；八計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；九設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。46*13901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。4714001記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。4814002特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。4914101通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，

13、通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、平安和可追溯。5014201電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以平安、可靠方式定期備份。設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備51*14301企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。5214302企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。5314401營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，防止藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。5414501企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺。5514502應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。5614503經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。57*14504經(jīng)營冷藏藥品的，有專

14、用冷藏設(shè)備。58*14505經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合平安規(guī)定的專用存放設(shè)備。5914506藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。60*14601企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。6114701企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的平安防護(hù)、防盜等措施。6214801應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。6314802應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。64*14803應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。6514804應(yīng)當(dāng)有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。6614805應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場所。6714

15、806應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。68*14807經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。69*14901經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。7015001儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。7115101企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。采購與驗(yàn)收采購與驗(yàn)收72*15201企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。7315202企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。7415203采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門人員審核。必要時(shí)

16、應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。75*15204對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：一?藥品生產(chǎn)許可證?或者?藥品經(jīng)營許可證?復(fù)印件；二營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；三?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書或者?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書復(fù)印件；四相關(guān)印章、隨貨同行單票樣式；五開戶戶名、開戶銀行及賬號。76*15205采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。7715206首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。7

17、8*15207企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：一加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；二加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；三供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。7915208企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：一明確雙方質(zhì)量責(zé)任；二供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；三供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；四藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；五藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；六藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；七質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。80*15209采購藥品時(shí)，企

18、業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。8115210發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附?銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單?，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。82*15211發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。8315212發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。8415213采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。85*15301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單票核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、

19、貨相符。86*15401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。8715402驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。8815403中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。8915404驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。9015405驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。9115406驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。92*15501冷藏藥品

20、到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。9315601驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。9415602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。95*15701特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。9615801驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架。9715802驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。陳列與儲存陳列與儲存9815901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫

21、要求。9916001企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。10016002存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。101*16101藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。10216102藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。10316103陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架柜，擺放整齊有序。10416104陳列的藥品應(yīng)當(dāng)防止陽光直射。105*16105處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。106*16106處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。107*16107外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。108

22、16108拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。10916109第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。110*16110冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。11116111按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。11216112中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。11316113裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。11416114應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。11516115不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。116*16116經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。11716201企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變

23、質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。118*16202發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保存相關(guān)記錄。11916301企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。12016401企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。121*16402企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照?中華人民共和國藥典?規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。12216403儲存藥品相對濕度為35%75%。12316404在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定

24、藥品為黃色。12416405儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。12516406搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝。126*16407藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。127*16408藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。128*16409藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。129*16410中藥飲片專庫存放。130*16411特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。131*16412撤除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。1

25、3216413儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。13316414未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。13416415儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和平安的行為。13516416藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。13616417養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。13716418養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。138*16419養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。13916420養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)方案對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。14016421養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲存條

26、件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。141*16422養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。14216423養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。14316424藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取平安處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。14416425對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。14516426對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。14616427疑心為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。147*16428對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品

27、，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。148*16429不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。14916430對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。15016431企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。銷售管理銷售管理15116501企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛?藥品經(jīng)營許可證?、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。15216601營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。15316602在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。15416701銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核前方可調(diào)配。15516702對處方所列