設(shè)計開發(fā)程序

1、7.3設(shè)計和開發(fā)控制程序章節(jié)號7.3版本1頁次1/41目的對設(shè)計和（或）開發(fā)的全過程進行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律，法規(guī)要求。2范圍適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)全過程，包括引進產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進等。3職責(zé)3.1開發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)計、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作、進行設(shè)計和（或）開發(fā)的策劃、確定設(shè)計、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗證、評審，設(shè)計和或）開發(fā)的更改和確認(rèn)等。3.2總工程師負(fù)責(zé)審核項目建議書、下達設(shè)計和（或）開發(fā)任務(wù)書，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計開發(fā)方案、設(shè)計開發(fā)計劃書、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證報告，負(fù)責(zé)審核試產(chǎn)報告。3.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項目建議書

2、、試產(chǎn)報告。3.4供應(yīng)部負(fù)責(zé)所需物料的采購。3.5營銷部負(fù)責(zé)根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負(fù)責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品后的客戶試用報告3.6質(zhì)管部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢驗和試驗。3.7生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。4程序4.1設(shè)計和（或開發(fā)的策劃）4.1.1設(shè)計和（或）開發(fā)項目的來源a）營銷部與顧客簽訂的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議。根據(jù)總經(jīng)理批準(zhǔn)的相應(yīng)的產(chǎn)品要求評審表，總工下達設(shè)計開發(fā)任務(wù)書，并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交開發(fā)部b）營銷部根據(jù)市場調(diào)研或分析提出項目建議書，報部工審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總工下達設(shè)計開發(fā)任務(wù)書，并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)交開發(fā)部。c）開發(fā)部綜合各方面信息，提交項目建議書，報總

3、工審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總工下達設(shè)計開發(fā)任務(wù)書，交開發(fā)部實施。d）生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)革新需要，提交項目建議書，報總工審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總工下達設(shè)計開發(fā)任務(wù)書，轉(zhuǎn)交開發(fā)部組織實施。4.1.2開發(fā)部經(jīng)理根據(jù)上述項目來源，確定項目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為設(shè)計開發(fā)方案、設(shè)計開發(fā)計劃書。計劃書內(nèi)容包括：7.3設(shè)計和開發(fā)控制程序章節(jié)號7.3版本1頁次2/4a）設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工件內(nèi)容。b）各階段人員的職責(zé)和權(quán)限、過度要求和配合單位。c）資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。4.1.3設(shè)計開發(fā)策劃的將隨著設(shè)計開發(fā)的進展,在適當(dāng)時予以修改，

4、應(yīng)執(zhí)行文件控制程序的后關(guān)規(guī)定。4.1.4設(shè)計和（或）開發(fā)不向組別之間的接口管理設(shè)計開發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。4.1.4.1對于組別之間重要的設(shè)計開發(fā)信息溝通，設(shè)計開發(fā)人員填寫，設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單由設(shè)計組負(fù)責(zé)人審批后發(fā)給相關(guān)組別。需要開發(fā)部經(jīng)理進行果調(diào)工作的，由開發(fā)部經(jīng)理審批權(quán)后組織協(xié)調(diào)。4.1.4.2營銷部負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。4.2設(shè)計和（或）開發(fā)的輸入4.2.1設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容a）產(chǎn)品主要功能、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應(yīng)包含在合同、訂單或項目建議中b）適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足c

5、）以前類似設(shè)計提供的適用信息d）對確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等。4.2.2設(shè)計開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，并填寫設(shè)計開發(fā)輸入清單，附有各類相關(guān)的資料。4.2.3開發(fā)部經(jīng)理組織有關(guān)設(shè)計開發(fā)人員和相關(guān)部門對設(shè)計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設(shè)計開發(fā)的輸入滿足任務(wù)書的要求。4.3設(shè)計和或）開發(fā)的輸出9初稿）4.3.1設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、方案及計劃等開展設(shè)計開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。4.3.2設(shè)計開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對設(shè)計開發(fā)輸入進行驗讓的形式來表達，以便于證明輸入要求，為生產(chǎn)運作提供適當(dāng)

6、的信息。設(shè)計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導(dǎo)生產(chǎn)、包裝等活動的圖樣和文件；如零件圖、部件圖、總裝圖、電氣原理圖、生產(chǎn)工藝及包裝設(shè)計等；飲食或引用驗收準(zhǔn)則；標(biāo)準(zhǔn)件，外協(xié)、外購件清單，質(zhì)量重要度分級明細(xì)表及采購物資分類明細(xì)等；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4.3.3根據(jù)產(chǎn)品特點規(guī)定對安全和正常使用致關(guān)重要的產(chǎn)品特性，包括安裝、使用、搬運、維護及鼾的要求。7.3設(shè)計和開發(fā)控制程序章節(jié)號7.3版本1頁次3/44.3.4由項目負(fù)責(zé)人對設(shè)計開發(fā)輸出清單。開發(fā)部經(jīng)理批準(zhǔn)輸出文件后，加蓋初稿印章才能發(fā)放。4.4設(shè)計和（或）開發(fā)的評審4.4.1在設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)進行系統(tǒng)的、綜合的評審，一秀由設(shè)計項目負(fù)責(zé)人

7、提出申請，開發(fā)部經(jīng)理批準(zhǔn)并組織相關(guān)人員和部門進行。a）應(yīng)在設(shè)計開發(fā)計劃中明確評審的階段,達到的目標(biāo)，參加人員及職責(zé)等，并按照計劃進行評審b）評審的目的是評價滿足階段設(shè)計開發(fā)要求及對應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性，滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及達到設(shè)定目標(biāo)的程度；識別和預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計滿足顧客的要求c）根據(jù)需要也可安排計劃外的適當(dāng)階段評審，但應(yīng)提前明確時間、評審方法、參加人員及職責(zé)等。4.4.2項目負(fù)責(zé)人根據(jù)評審結(jié)果，填寫設(shè)計開發(fā)評審報告，對評審做出結(jié)論，報開發(fā)部經(jīng)理審核、總工批準(zhǔn)后發(fā)到相關(guān)單位，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進或糾正措施，開發(fā)部負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在

8、設(shè)計開發(fā)評審報告的相應(yīng)欄目內(nèi)。4.5設(shè)計和（或）開發(fā)的驗證4.5.1根據(jù)評審?fù)ㄟ^的設(shè)計開發(fā)初稿制作樣機。質(zhì)管部負(fù)責(zé)對樣機進行型式試驗或送權(quán)威檢測楊柳檢測，并出具檢測報告。對樣機的部分設(shè)計或功能、性能，可引用已證實的類似設(shè)計的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計的驗證依據(jù)。4.5.2在設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段也可以進行驗證，可采用與已證實的類似設(shè)計進行比較、計算驗證、模擬試驗等。4.5.3項目負(fù)責(zé)人綜合所有驗證結(jié)果，編制設(shè)計開發(fā)驗證報告，記錄驗證的結(jié)果及跟蹤的措施，報總工批準(zhǔn)，確保設(shè)計開發(fā)輸入中的每一項性能、功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗證記錄。4.5.4樣機驗證通過后，開發(fā)部組織各相關(guān)部門對小批生產(chǎn)的可行性進行評審，填寫試

9、產(chǎn)報告，報總工審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，開發(fā)部指導(dǎo)生產(chǎn)部進行小批試產(chǎn)（數(shù)量不大于20件）4.5.5質(zhì)管部對小批試產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗或試驗，出具物資指供應(yīng)可行性報告；財務(wù)部出具成本核算報告；開發(fā)部綜合上術(shù)情況，填寫試產(chǎn)總結(jié)報告，報總工審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為指生產(chǎn)的依據(jù)。4.6設(shè)計和（或）開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求。通常應(yīng)在產(chǎn)品音樂會之前（如單件產(chǎn)品）或產(chǎn)品實施（如批量產(chǎn)品）之前完成。如需經(jīng)用戶使用一段時間才能完成確認(rèn)工作的，就在可能的適用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認(rèn)。根據(jù)產(chǎn)品的特點，可以選擇下述幾種確認(rèn)方式之一：7.3設(shè)計和開發(fā)控制程序章節(jié)號7.3版本1頁次4/4a）開發(fā)部組織召開新產(chǎn)品

10、鑒定會，邀請有關(guān)專家、用戶參加，提交新產(chǎn)品報告，即對設(shè)計開發(fā)予以確認(rèn)。b）試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由營銷部聯(lián)系交顧客使用一段時間，營銷部提交客戶試用報告說明顧客對試樣符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的滿意程度及對適用性的評價，顧客滿意即對設(shè)計開發(fā)予以確認(rèn)c）新產(chǎn)品可送往國家授權(quán)的試驗室進行型式試驗并出具合格報告，并提供用戶使用滿意的報告，即為對設(shè)計開發(fā)予以確認(rèn)。上述報告及相關(guān)資料為確認(rèn)的結(jié)果，開發(fā)部對此結(jié)果進行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟蹤和改進措施，并填寫在設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單上傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以確保設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期的使用要求4.7設(shè)計和或開發(fā)正稿通過設(shè)計開發(fā)確認(rèn)后，開發(fā)部項目負(fù)責(zé)人將所有的設(shè)計開發(fā)輸出

11、文件整理成正稿，送交檔案室歸檔。4.8設(shè)計和或開發(fā)更改的控制4. 8.1設(shè)計開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個壽命周期中，設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品稅的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響5. 8.2設(shè)計開發(fā)的更改提出部門應(yīng)填寫文件更改申請并附上相關(guān)資料，報總工批準(zhǔn)后方可進行更改。a）在設(shè)計開發(fā)初稿的更改在設(shè)計開發(fā)過程中，設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接劃改（應(yīng)簽名）或重新編制相應(yīng)原初稿，執(zhí)行文件控制程序及設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定。b）在設(shè)計開發(fā)正稿的更改產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計，更改建議人可將更改的建議填寫在設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單中提交一切部，由相

12、關(guān)設(shè)計人根據(jù)可行性和必要性填寫文件更改申請，并附上相關(guān)資料，報總工批準(zhǔn)后方可進行更改，執(zhí)行文件控制程序及設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定c）當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時，應(yīng)對更改進行適當(dāng)?shù)尿炞C和確認(rèn)，經(jīng)總工批準(zhǔn)后才能實施。5相關(guān)文件6. 1文件控制程序1 .2設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定2 .質(zhì)量記錄7. 1項目建議書6。2設(shè)計開發(fā)任務(wù)書6。3設(shè)計開發(fā)方案8. 4設(shè)計開發(fā)計劃書6。5設(shè)計開發(fā)輸入清單6。6設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單9. 7設(shè)計開發(fā)評審報告6。8設(shè)計開發(fā)驗證報告6。9設(shè)計開發(fā)輸出清單6.10試產(chǎn)報告6。11試產(chǎn)總結(jié)報告6。12客戶試用報告6. 13新產(chǎn)品

13、鑒定報告6。14產(chǎn)品要求評審表6。15文件更改申請單項目建議書編號：序號：提出部門建議人項目名稱世間型號規(guī)格銷售對象建議日期基本要求（包括主要功能、性能、結(jié)構(gòu)、外觀包裝、技術(shù)參數(shù)說明等）：市場預(yù)測分析（包括市場需求、用戶期望、競爭對手情況、產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀、預(yù)期首批銷量、交貨期限、出廠價格等）：可引用的原有技術(shù):可行性分析（包括技術(shù)、采購、工藝、成本等方面）項目所需費用，參加人員:總工程師審核:簽名：日期:總經(jīng)理批示:簽名：日期:（所列各項，可另加頁敘述）設(shè)計開發(fā)任務(wù)書編號：序號:項目名稱化起止日期型號規(guī)格預(yù)算費用依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及技術(shù)協(xié)議的主要內(nèi)容:設(shè)計內(nèi)容（包括產(chǎn)品主要功能、性能、技術(shù)指標(biāo)

14、、主要結(jié)構(gòu)等）設(shè)計部門及項目負(fù)責(zé)人:備注:總工程師簽名:編號:項目名稱化設(shè)計開發(fā)方案序號:起止日期預(yù)算型號規(guī)格依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及技術(shù)協(xié)議的主要內(nèi)容:設(shè)計內(nèi)容（包括產(chǎn)品主要功能、性能、技術(shù)指標(biāo)、主要結(jié)構(gòu)等）設(shè)計原理及路線概述（可另加頁敘述）備注:編制審核批準(zhǔn)時間時間時間設(shè)計開發(fā)計劃書項目名稱起止日期型號規(guī)格預(yù)算職責(zé)設(shè)計開發(fā)人員職責(zé)設(shè)計開發(fā)人員資源配置（包括人員、生產(chǎn)及檢測設(shè)備、設(shè)計經(jīng)費預(yù)算分配及信息交流手段等）要求：設(shè)計開發(fā)階段的劃分及主要內(nèi)容設(shè)計開發(fā)人員負(fù)責(zé)人配合部門完成期限備注：編號:序號:編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期:設(shè)計開發(fā)輸入清單編號：序號:項目名稱型號規(guī)格設(shè)計開發(fā)輸入清單（

15、附相關(guān)資料份）：備注:編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期:設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單編號：序號:發(fā)出部門發(fā)出人發(fā)出時間接收部門接收人接收時間要傳遞的設(shè)計開發(fā)信息描述:接收部門處理意見:備注：1本聯(lián)絡(luò)單用于設(shè)計開發(fā)不同組別或不同相關(guān)部門之間的信息聯(lián)絡(luò)。2本單一式三份，發(fā)出部門、接收部門各一份，項目負(fù)責(zé)人一份。3本單也用于產(chǎn)品定型后，各相關(guān)部門提出設(shè)計開發(fā)更改建議。批準(zhǔn)：時間：設(shè)計開發(fā)評審報告編號：序號:項目名稱型號規(guī)格設(shè)計開發(fā)階段化負(fù)責(zé)人評審人員工部門職務(wù)或職稱評審人員部門職務(wù)或職稱評審內(nèi)容：“口”內(nèi)打“表評審?fù)ㄟ^?！?？”表有建議或疑問，“X”表不同意1合同標(biāo)準(zhǔn)符合性口2采購可行性口3加，可行性口4結(jié)構(gòu)

16、合理性口5可維修性口6可檢驗性口7美觀性口8環(huán)境影響口9安全性口10口11口12存在問題及改進建議：評審結(jié)論:對糾正、改進措施的跟蹤驗證結(jié)果:驗證人：日期:備注：1評審會議記錄應(yīng)予以保留2可另加頁敘述。編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期:設(shè)計開發(fā)驗證報告編號：序號:項目名稱型號規(guī)格驗證單位及參加驗證人員試驗樣品編號試驗起止日期設(shè)計開發(fā)輸入綜述（性能、功能、技術(shù)參數(shù)及依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)等）：主要試驗儀器和設(shè)備：序號儀器設(shè)備編號儀器設(shè)備名稱操作者針對輸入要求的各專項試驗/檢測報告內(nèi)容摘要及其結(jié)論：設(shè)計開發(fā)驗證結(jié)論：對驗證結(jié)論的跟蹤結(jié)果：備注：可另附頁敘述：編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：設(shè)計

17、開發(fā)輸由清單編號：序號:項目名稱型號規(guī)格設(shè)計開發(fā)輸出清單（附相關(guān)資料份）：備注；編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：試產(chǎn)報告產(chǎn)品名稱試產(chǎn)數(shù)量型號規(guī)格試產(chǎn)日期試產(chǎn)人員分工：總負(fù)責(zé)人生產(chǎn)設(shè)備負(fù)責(zé)人材料供應(yīng)負(fù)責(zé)人技術(shù)指導(dǎo)工序控制負(fù)責(zé)人工藝負(fù)責(zé)人質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人工藝路線及可行性評審：現(xiàn)有過程能力的評估太需增加或調(diào)配的資源：結(jié)論：評審參加人員單位職務(wù)或職稱評審參加人員單位職務(wù)或職稱編號:序號編制:日期:審核:日期:批準(zhǔn):日期:試產(chǎn)總結(jié)報告編號：序號產(chǎn)品名稱試產(chǎn)數(shù)量型號規(guī)格試產(chǎn)起止日期試產(chǎn)過程簡介（由樣品到小批量試制轉(zhuǎn)化主要的困難及克服辦法、主要質(zhì)量控制點、工藝合理性評價、設(shè)備加工能力評價、人員能力是否滿足要求等）：產(chǎn)品檢驗、試驗結(jié)果簡介及其結(jié)論（附各