醫(yī)療新技術(shù)、新項目管理辦法

1、醫(yī)療新技術(shù)、新項目管理辦法第一章總則第一條 為進一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)、新項目的申報和審批流 程，完善新技術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高 醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療技術(shù)管理相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院的實際，特制 定醫(yī)療新技術(shù)、新項目管理辦法。第二條 本辦法中新技術(shù)是指首次在我院臨床工作中應(yīng)用的醫(yī)療 技術(shù)，包括新的手術(shù)方式、新的介入治療方法、新醫(yī)療器材的應(yīng)用以 及專門針對某種疾病進行的新的治療方案。第三條 本辦法中新項目包括：（一）使用新試劑的診斷項目。（二）使用二、三類醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項目。（三）創(chuàng)傷性診斷和治療項目。（四）生物基因診斷和治療項目。（五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷

2、和治療項目。（六）其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項目。第二章審批第四條 醫(yī)療新技術(shù)、新項目的項目負責(zé)人必須為具有副高及以 上專業(yè)技術(shù)職稱的本院職工。第五條 擬申報醫(yī)療新技術(shù)、新項目的，需填寫*醫(yī)院新技術(shù)、 新項目申報表（附件1）,經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)部第六條 申請開展新技術(shù)、新項目的應(yīng)在申報書中闡明項目開展 的目的、意義、社會經(jīng)濟與效益分析、應(yīng)用前景、工作基礎(chǔ)、查新情 況、計劃進度和階段目標(biāo)、主持參與人員及相關(guān)倫理問題等。第七條 檢驗和檢查新技術(shù)、新項目需要征求相關(guān)臨床科室意見。第八條 醫(yī)務(wù)部對提交的醫(yī)療新技術(shù)、新項目進行審核，審核內(nèi)容包括：1、申報新技術(shù)、新項

3、目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)。2、申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學(xué)性、可行性、先進性、安全性和效益性。3、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要。第九條審核合格項目，提交醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會和醫(yī)學(xué)倫理委員會 進行論證，通過論證同意立項的新技術(shù)、新項目，再報院長辦公會研 究批準(zhǔn)。第十條 批準(zhǔn)立項的項目，醫(yī)務(wù)部建立項目編號，制定項目管理 書一式三份，醫(yī)務(wù)部、科室及項目負責(zé)人各1份，以備管理、考核之 用。第十一條醫(yī)務(wù)部對限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)和河南省備案類醫(yī) 療技術(shù)按程序報上級衛(wèi)生行政部門審批備案。 審批通過后通知科室可 按計劃具體實施。第十二條 嚴(yán)禁未經(jīng)醫(yī)院審核私自開展新技術(shù)、新

4、項目的臨床應(yīng) 用。否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、 糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。第三章質(zhì)量管理第十三條 批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)項目，實行科室主任和項目負責(zé)人 負責(zé)制，按計劃具體實施。第十四條 醫(yī)務(wù)部對科室新技術(shù)、新項目進行全過程管理與監(jiān)督 不定期督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，督促相關(guān)科室采取措施；定期 追蹤項目的進展情況，會同財務(wù)處等部門對其療效、社會效益及經(jīng)濟 效益進行評估，對療效、社會效益和（或）經(jīng)濟效益不好，或發(fā)生重 要并發(fā)癥，或醫(yī)療事故的項目責(zé)令整改，直至終止。第十五條 科室對新技術(shù)、新項目的進展情況進行登記，包括病 例的登記。立項科室每半年書面報告

5、一次項目進展情況，填寫新技 術(shù)、新項目進展匯總表（見附件 2）報醫(yī)務(wù)部。第十六條 新技術(shù)、新項目實施中如發(fā)生并發(fā)癥或其它問題時， 除積極予以處理外，應(yīng)立即報告科主任及醫(yī)務(wù)部等有關(guān)部門， 不得遲 報、瞞報、漏報，否則后果由責(zé)任人自負。第十七條 科室每年12月填寫新技術(shù)、新項目總結(jié)表，對新 技術(shù)、新業(yè)務(wù)開展例數(shù)、經(jīng)濟效益、社會效益、目前存在問題等進行 總結(jié)，醫(yī)務(wù)部針對匯總情況進行有重點的抽查核實。第十八條 新技術(shù)新項目的時限為1-2年，具體由審批部門確定， 每年由醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會根據(jù)項目完成情況審議決定是否轉(zhuǎn)入常規(guī)技 術(shù)。第四章風(fēng)險管理第十九條 各科室開展新技術(shù)新項目時，應(yīng)選派業(yè)務(wù)能力好，責(zé) 任心強

6、的醫(yī)務(wù)人員實施此工作，并及時總結(jié)經(jīng)驗，待條件成熟后逐步 推廣?？浦魅螢殚_展新技術(shù)新項目的監(jiān)管負責(zé)人， 應(yīng)隨時了解開展情 況，解決出現(xiàn)的問題，必要時向醫(yī)務(wù)部等部門報告，以保證項目順利 實施。第二十條開展新技術(shù)、新項目的人員必須遵循技術(shù)操作規(guī)范與 醫(yī)學(xué)倫理原則.第二十一條在實施新技術(shù)、新項目之前要充分考慮醫(yī)院具備的 技術(shù)力量、設(shè)備與設(shè)施，并制定確?；颊甙踩拇胧┖惋L(fēng)險應(yīng)急預(yù) 案。第二十二條 在新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向 患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見，確保醫(yī)療 安全及患者知情同意權(quán)。第二十三條 對一些應(yīng)用不成熟、風(fēng)險較大、療效不確切、行業(yè) 內(nèi)有爭議的項目，實行一

7、票否決。第二十四條新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之 一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止應(yīng)用，并啟動應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即 向醫(yī)務(wù)部報告。1、開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、 設(shè)施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的。2、發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的。3、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的4、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。第五章績效管理第二十五條為鼓勵支持醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新，醫(yī)院設(shè)立新技術(shù)、新項 目資助基金，支持、幫助新技術(shù)與新項目的開發(fā)和應(yīng)用。第二十六條 獲得資助的新技術(shù)、新項目要設(shè)立專賬管理。涉及 科研立項、設(shè)備購置的，按醫(yī)院規(guī)定執(zhí)行。第二十七條醫(yī)院每年度對醫(yī)療新技術(shù)開展情況進行評估，經(jīng)學(xué) 術(shù)委員會評估的優(yōu)秀新技術(shù)、新項目，按照醫(yī)院科研管理規(guī)定進行獎 勵。第二十八條 開展新技術(shù)、新項目