質(zhì)量管理部門GMP審計模板

1、質(zhì)量管理部門GMP審計模板差不多信息審計對象：審計日期：審計小組人員組成：姓名：部門審計要緊內(nèi)容清單：1 .人員和培訓2 .文件3 .物料監(jiān)控4 .生產(chǎn)過程監(jiān)控5 .批記錄審核和成品放行6 .產(chǎn)品質(zhì)量回憶7 .驗證8 .用戶投訴及不良反應(yīng)9 .退貨10 .自檢11 .質(zhì)控設(shè)施12 .檢驗操作13 .檢驗儀器、設(shè)備及玻璃量器14 .樣品的取樣、接收、貯存和檢驗15 .檢驗試劑、試液和標準品、標準溶液的治理16 .留樣及穩(wěn)固性實驗17 .微生物實驗室治理其他：審計結(jié)論：經(jīng)對上述內(nèi)容進行審查，質(zhì)量治理部門在人員方面培訓方面，文件方面，履行職責方面。綜上認為，是否能保證質(zhì)量治理體系的有效運行。審計報告

2、一、差不多情形簡介二、要緊問題及其風險評估要緊問題：經(jīng)對上述問題的綜合評估，本企業(yè)質(zhì)量治理部門在履行保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風險如下：三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。四、審計小組成員簽字審計記錄1.人員和培訓YESNO.1.1是否有合理的質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖？1.1.1質(zhì)量治理部門是否獨立？1.1.2質(zhì)量治理部門是否有足夠的權(quán)力？1.1.3質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖中是否表達質(zhì)量部門履行了對物料、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品放行等職責。1.2是否配備了足夠的人員？1.2.1是否有足夠的QA人員履行物料審核、生產(chǎn)過程監(jiān)控、批記錄審核、偏差調(diào)查、變更操縱、用戶投訴

3、、不良反應(yīng)監(jiān)測、自查等相應(yīng)的職責？1.2.2是否有足夠的QC人員履行物料、中間產(chǎn)品及成品及所有相關(guān)的檢測職責？13培訓是否到位？13.1所有人員是否都通過了專業(yè)培訓和GMP培訓，并保證能夠履行相應(yīng)的職責13.2是否有培訓打算？并按打算實施？1.3.3培訓是否至少應(yīng)包括以下方面-藥品相關(guān)的法規(guī)、GMP和相關(guān)指導(dǎo)-專業(yè)知識-相關(guān)SOP-質(zhì)量保證崗位培訓-質(zhì)量檢驗崗位培訓1.3.3是否具有培訓方而記錄-人員培訓記錄-人員上崗考核-培訓評估：例如微生物檢測和紅外等儀器操作人員是否具有相應(yīng)的技能。1.3.4現(xiàn)場提問或檢查-人員崗位職責-相關(guān)SOP、工作流程-實際操作2.文件YESNO2.1企業(yè)是否有物料

4、、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、工藝介質(zhì)（如壓縮空氣等）的技術(shù)文件？2.1.1是否有質(zhì)量標準？2.1.2是否制訂內(nèi)控標準？2.1.3是否依照質(zhì)量標準制定相應(yīng)的檢驗規(guī)程2.2部門是否有一套完整的質(zhì)量治理SOPs及其名目？221質(zhì)量治理SOPs及其名目是否是現(xiàn)行的？2.2.2生產(chǎn)質(zhì)量治理文件是否由質(zhì)量治理部門審核？2.2.3與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的文件和記錄是否得到有效的操縱？2.3質(zhì)量保證部人員是否有詳細的書而工作職責？質(zhì)量保證3.物料監(jiān)控YESNO3.1供應(yīng)商審計是否按相關(guān)指南進行？3.2物料是否從合格供應(yīng)商購買？3.3是否履行物料、倉貯監(jiān)控的職責？3.4物料的取樣、檢驗、放行是否符合要求？3.5物料到復(fù)

5、驗期是否進行復(fù)驗？3.6進口原輔料是否有口岸藥品檢驗所的檢驗報告？3.7標簽、說明書是否與藥品監(jiān)督治理部門批準的相一致？3.8不合格物料的處理是否符合規(guī)定？3.8.1是否有QA的處理意見和簽字？3.8.2是否有物料銷毀記錄，物料銷毀是否經(jīng)QA批準及監(jiān)控？4.生產(chǎn)過程監(jiān)控YESNO4.1是否對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵操作和關(guān)鍵工藝參數(shù)進行監(jiān)控？4.2對生產(chǎn)用設(shè)備是否履行監(jiān)控的職責？（如修理保養(yǎng)、標識、清潔滅菌等）？4.3對衛(wèi)生是否履行了監(jiān)控的職責（如人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等）？4.4生產(chǎn)過程中不符合工藝規(guī)程的操作是否及時禁止及上報？4.5是否對中間產(chǎn)品履行審核放行的職責？4.6生產(chǎn)過程中的不合格品是否按規(guī)定

6、處理，并有記錄？4.7生產(chǎn)過程中顯現(xiàn)的專門情形的處理是否經(jīng)QA批準？4.8生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的偏差是否經(jīng)調(diào)查并有記錄？4.9是否對工藝用水的生產(chǎn)進行監(jiān)控？4.10返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并經(jīng)QA評估和批準？4.11是否履行了對潔凈區(qū)監(jiān)測的職責？4.12是否監(jiān)控生產(chǎn)過程中操作人員及時、如實填寫批記錄？5.批記錄審核和成品放行YESNO5.1是否按要求對批記錄進行審核？抽查三批（產(chǎn)品名稱：批號2）最近放行產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，是否至少完成下列內(nèi)容：-生產(chǎn)指令是否與處方一致，是否符合工藝規(guī)程的要求-具有所有相關(guān)人員的簽字-審核關(guān)鍵工藝參數(shù)的符合性-所有相關(guān)數(shù)據(jù)的完整真實及準確性-生產(chǎn)各時期的

7、產(chǎn)率及物料平穩(wěn)的運算符合要求，所有運算有第二人進行復(fù)核-批量和設(shè)備裝載量是否與驗證的范疇相一致-任何偏差都被調(diào)查，進行了風險評估，并得到批準-對批檢驗記錄進行審核5.2報廢成品是否在QA的監(jiān)控下銷毀？6.產(chǎn)品質(zhì)量回憶YESNO6.1抽查一個產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱為，其產(chǎn)品質(zhì)量回憶是否包含了以下內(nèi)容？-關(guān)鍵物料的質(zhì)量，專門是來自新供應(yīng)商的關(guān)鍵物料-關(guān)鍵中間操縱點及成品的結(jié)果-所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查-所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改和預(yù)防措施的有效性-生產(chǎn)工藝或檢驗方法的所有變更-藥品所有變更注冊的中報、批準或退審-新藥和變更注冊批準后產(chǎn)品上市后的質(zhì)量跟蹤-穩(wěn)固性考察的結(jié)果趨勢分析-所有因

8、質(zhì)量緣故造成的退貨、投訴、召回及其調(diào)查-以往產(chǎn)品工藝或設(shè)備的整改措施是否完善-相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)-對托付協(xié)議的回憶審核，以確保依照需要及時更新內(nèi)容，并對執(zhí)行情形進行審核-對托付檢驗和托付生產(chǎn)的質(zhì)量回憶6.2是否對回憶審核的結(jié)果進行評估，并有是否需要采取整改和預(yù)防性措施或進行再驗證的評估意見？7.驗證YESNO7.1是否制定了驗證總打算，并按驗證總打算組織實施？7.2是否有完整的驗證方案、驗證記錄和報告，并存檔？8.用戶投訴及不良反應(yīng)8.1是否有用戶投訴、不良反應(yīng)及產(chǎn)品召回的治理規(guī)程？8.2是否有用戶投訴及不良反應(yīng)的處理記錄？記錄是否詳細？8.3是

9、否有專人負責處理投訴并決定應(yīng)采取的措施？8.4如投訴處理負責人不是質(zhì)量負責人，則所有投訴、調(diào)查或產(chǎn)品召回的信息是否向質(zhì)量負責人通報？8.5假如發(fā)覺或懷疑某批產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷，是否檢查其它相關(guān)批次，以查明其是否受到阻礙？并有詳細記錄和相關(guān)人員的簽字？8.6如發(fā)覺藥品生產(chǎn)企業(yè)顯現(xiàn)生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應(yīng)或其它重大質(zhì)量問題，在考慮采取相應(yīng)措施時，是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報告？9.退貨YESNO9.1是否有文件詳細規(guī)定退貨處理程序？9.2退貨的治理是否符合要求？9.3退貨記錄是否按程序詳細記錄，品名、規(guī)格、批號、客戶、退貨緣故、數(shù)量、處理結(jié)果及日期？是否有QA人員的處理意見及簽字？10.自檢

10、YESNO10.1是否有文件對自檢的組織及實施要求作了詳細的規(guī)定？10.2是否按要求定期組織自檢？10.3是否成立自檢小組，并由相關(guān)部門的人員都參與了自檢？10.4是否對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量操縱、藥品放行、投訴、藥品召回等項目進行檢查，以確認其符合質(zhì)量保證的要求？10.5是否有詳細記錄和報告，記錄內(nèi)容應(yīng)包括自檢過程中觀看到的所有缺陷、評估結(jié)論、整改措施，以及整改措施的實施記錄？質(zhì)量操縱11.設(shè)施YESNO11.1實驗室的布局是否符合GMP的要求？11.1.1 無菌實驗室與微生物限度室是否分開？11.1.2 生物檢定與微生物限度檢查、放射性同位素室是否分開？II11.1.3陽性菌室

11、是否單獨設(shè)立，是否有直排？11.1.4留樣室、儀器室、中藥標本室及各類檢驗室是否齊全？11.1.5實驗動物房是否有國家規(guī)定的資質(zhì)證明？11.1.6實驗室是否清潔、整齊并有足夠的空間操作？12.檢驗操作YESNO12.1所有檢驗是否執(zhí)行現(xiàn)行的檢驗操作規(guī)程？12.2質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法定標準？12.3檢驗方法的驗證12.3.1操作規(guī)程中的檢驗方法是否按規(guī)定作驗證？12.3.2檢驗方法的驗證是否符合相關(guān)規(guī)定，是否有驗證記錄和報告？12.4檢驗操作是否按操作規(guī)程進行？13.檢驗儀器、設(shè)備及玻璃量器YESNO13.1所配備的檢驗儀器是否齊全？能否滿足物料、工藝用水、中間品及成品的檢驗？

12、13.2檢驗儀器及設(shè)備是否均有相應(yīng)的操作規(guī)程及愛護保養(yǎng)規(guī)程？13.3檢驗儀器是否處于良好的狀態(tài)？13.4儀器的存放是否符合規(guī)定？13.5需校驗的儀器設(shè)備、玻璃量具是否定期校驗，并有詳細的校驗臺帳？13.6檢查儀器、玻璃量具上是否貼有在有效期內(nèi)的校驗標識？13.7檢驗儀器的使用是否有詳細的記錄？使用記錄是否包括時刻、檢驗樣品及批號、使用人、使用情形等內(nèi)容？13.8檢驗儀器的愛護保養(yǎng)是否定期進行？修理是否有記錄？13.9色譜系統(tǒng)及相關(guān)檢驗方法是否進行了系統(tǒng)適用性實驗？13.10儀器的操作是否按操作規(guī)程進行？13.11所有的培養(yǎng)箱、冰箱是否有經(jīng)校驗的溫度計？13.12是否按規(guī)定記錄溫度及濕度？14.

13、樣品的取樣、接收、貯存和檢驗YESNO14.1樣品的請驗、取樣、接收和發(fā)放是否有文件規(guī)定？并有記錄？14.2取樣是否符合要求？-現(xiàn)場抽查：品名：-進貨件數(shù)：件：取樣件數(shù)：件-取樣封口情形：:標識情形：-取樣場所及操作過程：-取樣工具：-取樣量：-樣品的分裝是否符合要求，樣品的標簽是否符合要求？14.3樣品的存放是否符合規(guī)定？14.4樣品的接收、分發(fā)是否有記錄？14.5樣品發(fā)放后是否規(guī)定檢驗時刻？14.6檢驗記錄是否及時填寫，無轉(zhuǎn)抄或打草稿現(xiàn)象？文字修改是否符合規(guī)定？14.7檢驗記錄是否包括以下內(nèi)容：-產(chǎn)品及物料的名稱、劑型及規(guī)格-批號及來源-檢驗依據(jù)-儀器及設(shè)備的型號和編號-檢驗記錄是否能追溯

14、到操作的每個過程，包括配制、各項具體操作、運算的過程及偏差處理的過程等？-檢驗結(jié)果，包括觀看情形、運算過程、原始圖譜或曲線圖-檢驗日期-是否按企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量標準做出的明確結(jié)論-檢驗人員及復(fù)核人的簽字14.8核查檢驗記錄是否按檢驗操作規(guī)程進行了全項的檢驗？14.9檢驗記錄和報告書是否按規(guī)定儲存？14.10是否對空白的檢驗記錄進行了操縱治理？14.11檢驗記錄和報告是否由負責人審核？并在報告上簽字？14.12OOS的處理是否符合要求？15.檢驗試劑、試液和標準品、標準溶液的治理YESNO15.1是否購置有檢驗所需的所有試劑、試液？15.2試劑、試液及標準品是否有接收的記錄？15.3檢驗用的試劑試液

15、、標準品、對比品及標準溶液的治理是否有文件規(guī)定？15.4試劑、試液、標準品的貯存是否適當？15.5試劑、試液的日常治理是否整齊有序？是否有標識能找到相應(yīng)試劑、試液?15.6試液的配制是否有配制記錄？15.7每一個試液是否有標簽說明該試液的名稱、濃度、配制日期、有效期及配制人？并能與配制記錄相對應(yīng)？15.8標準溶液的標定是否是在符合要求的環(huán)境下進行？15.9標準溶液的貯存是否符合要求？標準溶液的發(fā)放是否有記錄？15.10標準溶液是否有標簽標明：名稱、濃度、（校正因子）和最后一次的標定濃度、配制人、配制日期、標定人及標定日期？15.11標準溶液是否按期復(fù)標？15.12標準溶液的配制記錄是否全面？配

16、制記錄是否包括恒重、配制、標定、復(fù)標的全過程及偏差處理的過程？15.13毒性藥品的治理是否符合文件規(guī)定？15.14標準品、對比品的治理15.14.1檢驗用的標準品、對比品是否齊全？依照質(zhì)量標準抽查15.14.2是否優(yōu)先使用法定的標準品？15.14.3企業(yè)的二級標準品是否有以下規(guī)程和記錄- 精制- 鑒別、及相關(guān)必要的檢測及質(zhì)量標準- 每批工作標準品是否定期用法定標準品進行標化- 批準- 貯存- 標識是否包括了名稱、批號、制備日期、有效期及貯存條件15.15配制試液或檢驗用的水是否符合相應(yīng)要求？16.留樣及穩(wěn)固性實驗YESNO16.1是否有留樣及穩(wěn)固性實驗的文件規(guī)定？16.2留樣室的溫濕度是否與貯

17、存要求相符合？16.3留樣室的治理是否清潔、整齊？16.4所有留樣的藥品和批次是否有詳細的記錄？16.5所有生產(chǎn)的批次是否均已留樣？抽查。16.6留樣的范疇是否符合規(guī)定的要求？16.7留樣量是否滿足常規(guī)留樣及穩(wěn)固性實驗的要求？16.8每個品種是否按規(guī)定進行了留樣的外觀檢查和穩(wěn)固性實驗？抽查穩(wěn)固性實驗記錄？16.9穩(wěn)固性實驗是否按期進行？并有趨勢分析和總結(jié)報告？16.10當生產(chǎn)工藝、物料、包裝材料等變更時是否進行了穩(wěn)固性實驗？17.微生物實驗室治理YESNO17.1是否有文件規(guī)定微生物實驗室的治理？17.2是否對微生物檢驗室（潔凈區(qū)）進行定期清潔及消毒？17.3微生物檢測室的凈化空調(diào)系統(tǒng)是否進行驗證及再驗證？17.4潔凈區(qū)內(nèi)和超凈工作臺是否進行了潔凈度的監(jiān)測？并符合要求？17.5潔凈度不符合要求時采取的措施？17.6潔凈度監(jiān)測是否有詳細記錄？并存檔？17.7人員及物品進入微生物檢測室潔凈區(qū)的程序是否合理？17.8已滅菌的器皿和未滅菌的是否分開存放并有標識？17.9培養(yǎng)基、內(nèi)毒素檢測試劑