(中文)Real-Time3yearsAgingContasureNeedleless

1、DIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESSDIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESS實(shí)時(shí)3年老化DIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESSNEEDLELESSCONTASURE NEEDLELESS編輯修訂批準(zhǔn)名稱(chēng)J.L.Ceama nosJ.L.Ceama nosM.SanchezF.Farrer日期23-02-202223-02-202223-02-202223-02-2022DIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURE索引：1. 試驗(yàn)?zāi)康?標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)文件3.試驗(yàn)日期4參與該試驗(yàn)的人員5. -用于該試驗(yàn)的材料和機(jī)器6. -試驗(yàn)描述7結(jié)論DIMA實(shí)時(shí)

2、三年老化CONTASURENEEDLELESSDIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESS1. -試驗(yàn)?zāi)康哪康氖窃贑ontasure Needleless在三年實(shí)時(shí)老化后測(cè)驗(yàn)其根本的性能。2. 標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)文件3. 試驗(yàn)日期試驗(yàn)開(kāi)始日期：2022年1月20日試驗(yàn)完成日期：2022年2月23日4. 參與該試驗(yàn)的人員Jose Luis Ceama nosMaria San chezFran cisco Farrer5. 用于該試驗(yàn)的材料和機(jī)器Co ntasure Needleless在三年被保存的最終設(shè)備包裝，貼標(biāo)和滅菌強(qiáng)度和拉伸試驗(yàn)機(jī)器Mecmesin。DIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTA

3、SURENEEDLELESSDIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESS6. 試驗(yàn)描述6.1包裝試驗(yàn)6.1.1 密封寬度6.1.2 密封目測(cè)檢查6.1.3 羅丹明試驗(yàn)6.1.4 剝離試驗(yàn)6.2. 醫(yī)療設(shè)備的機(jī)械性能6.2.1 縫合拔除強(qiáng)度6.2.2 拉伸斷裂強(qiáng)度6.2.3 撕裂強(qiáng)度6.2.4 孔徑大小6.2.5 厚度6.2.6 密度6.2.7 孔隙度6.3. 無(wú)菌控制DIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESSDIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESS6.1.1 密封寬度對(duì)密封條寬度進(jìn)行檢測(cè)以驗(yàn)證其寬度大于6mmOK/No OK樣品1OK樣品2OK樣

4、品3OK樣品4OK樣品5OKDIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESS密封目測(cè)檢查目測(cè)檢查樣品，檢查密封完整性可覺(jué)察的損壞或包裝損壞密封是完整無(wú)缺的, 無(wú)開(kāi)槽，無(wú)磨損，無(wú)剝離。OK/No OK樣品1OK樣品2OK樣品3OK樣品4OK樣品5OKDIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASUREDIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESSNEEDLELESS羅丹明試驗(yàn)混合19ml的純潔水，1ml的96度的酒精和0.05克的羅丹明B。該合成液體將呈濃烈的紅色。將羅丹明B液體倒入每個(gè)杜邦克小袋的密封上在每個(gè)溫度下用于兩個(gè)品牌將所有的包裝樣品以垂直放置，目的是紅色液體能夠交叉通過(guò)密封區(qū)

5、域如果密封 有故障能被鑒別。在15分鐘內(nèi)保持它們以垂直位置放置。15分鐘后將每個(gè)樣品小心地翻開(kāi)防止用手指接觸密封邊緣檢查整個(gè)密封外表的顏色是白色的，且無(wú)紅色斑點(diǎn)。OK/No OK樣品1OK樣品2OK樣品3OK樣品4OK樣品5OKDIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESSDIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESS剝離試驗(yàn)對(duì)用于包裝產(chǎn)品Contasure NeedlelesS勺杜邦紙小袋的密圭寸強(qiáng)度進(jìn)行試驗(yàn)實(shí)行剝離試驗(yàn)以驗(yàn)證15mm寬度的密封強(qiáng)度大于1.5牛頓OK/No OK樣品1OK樣品2OK樣品3OK樣品4OK樣品5OKDIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENE

6、EDLELESS621 縫合拔除強(qiáng)度橫向備用了大約12 X 100mm的網(wǎng)格樣品。在中間剪切50mm的裂縫以形成2個(gè)網(wǎng)格 將其中的一個(gè)網(wǎng)格夾在 Mecmesin拉力試驗(yàn)機(jī)的下口處，另一個(gè)夾在上口處 以每分鐘100mm的速率對(duì)網(wǎng)格進(jìn)行拉伸直到完成撕裂。對(duì)最大力進(jìn)行記錄。最大負(fù)載牛頓樣品129,58樣品219,65樣品331,45樣品425,78樣品532,91最大值牛頓32,91最小值牛頓19,65平均值牛頓27,87標(biāo)準(zhǔn)偏差6,9642DIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESS6.2.2 -拉伸斷裂強(qiáng)度該試驗(yàn)將在縱向進(jìn)行?？v向O耳ILL匚丘:!二-r二：:;“"&qu

7、ot;:訂:“;益；:前S:釜CHODIfiECTIDN測(cè)試值大約是12X120mm的網(wǎng)格樣品被放進(jìn) Mechmesin拉力試驗(yàn)機(jī)的入口。 該樣品被夾緊放進(jìn)入口的下口和上口，使得上口與下口間的距離是 100mm。 使用每分鐘100mm的固定比率拉伸樣品直到樣品斷裂。記錄斷裂的最高負(fù)載。最大負(fù)載牛頓樣品192,53樣品283,48樣品375,83樣品470,29樣品587,24最大值牛頓92,53最小值牛頓70,29平均值牛頓81,87標(biāo)準(zhǔn)偏差8,8832NEEDLELESSDIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESSDIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESST3E

8、E o <n12 mm623-撕裂強(qiáng)度準(zhǔn)備大約12X100mm的網(wǎng)格樣品。在中間切割50mm的裂縫形成2個(gè)網(wǎng)格截面。一個(gè)網(wǎng)格截面被夾緊置于 Mecmesin拉力試驗(yàn)機(jī)的下口，另一個(gè)置于其上口 以每分鐘100mm的速率拉伸網(wǎng)格直到撕裂完成。記錄最大拉力。最大負(fù)載牛頓樣品129,58樣品219,65樣品331,45樣品425,78樣品532,91最大值牛頓32,91最小值牛頓19,65平均值牛頓27,87標(biāo)準(zhǔn)偏差5,3169NEEDLELESSDIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESS624孔徑大小樣品1(mm)樣品2mm樣品3mm樣品4mm樣品5mm11,111,151,1

9、51,071,0121,191,191,221,071,0431,151,231,231,131,1141,101,191,131,151,1051,181,231,221,171,101,1561,101,281,021,041,1871,111,241,030,991,1181,081,021,111,091,1291,131,031,021,081,15101,171,081,071,051,25111,021,091,051,051,21121,161,081,121,081,08131,071,121,021,101,05141,131,101,051,111,20151,111,1

10、81,211,171,15最大值mm1.28最小值mm0.99DIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESSDIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESS平均值mm1.12標(biāo)準(zhǔn)偏差mm0.0667DIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESS625-樣品1(mm)樣品2(mm)樣品3(mm)樣品4(mm)樣品5(mm)10,430,410,420,410,4120,420,400,400,420,4230,410,420,410,390,3940,410,420,410,390,3950,420,410,400,400,42最大值mm0,43最小值mm0,3

11、9平均值mm0,41標(biāo)準(zhǔn)偏差mm0,0115DIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESSDIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESS626-密度密度=網(wǎng)格重量/網(wǎng)格面積網(wǎng)格重量g網(wǎng)格面積m2密度gr/m2樣品10,0500,001242樣品20,0480,0012,40樣品30,0520,001243樣品40,0500,001242樣品50,0490,001241最大值gr/m243，00最小值gr/m240，00平均值gr/m241，60標(biāo)準(zhǔn)偏差gr/m21，14DIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESSDIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEE

12、DLELESS627孔隙度孔隙度二網(wǎng)格孔的面積/網(wǎng)格面積孔隙率樣品156,68樣品253,40樣品355,36樣品454,42樣品553,28最大值56,68最小值53,28平均值54,63標(biāo)準(zhǔn)偏差1,4243NEEDLELESSDIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESS6.3 -無(wú)菌控制BIOLAB接受日期：2022年1月28日通知日期：2022年2月11日DIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESSDIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESS7.-結(jié)論Co ntasure Needleles在三年的實(shí)時(shí)老化后已被檢測(cè)并提供證據(jù)如下:-包裝保持完整性。-產(chǎn)品保持物理性能。-產(chǎn)品保持無(wú)菌狀態(tài)。所進(jìn)行的試驗(yàn)驗(yàn)證了包裝的完整性:試驗(yàn)試驗(yàn)核實(shí)OK/ No OK密封寬度密封條的寬度大于6mm。OK密封目測(cè)檢查密封完整，無(wú)通道，無(wú)磨損，無(wú)剝離。OK羅丹明試驗(yàn)整個(gè)密封的顏色是白色，無(wú)紅色斑點(diǎn)。OK剝離試驗(yàn)15mm寬度的密封強(qiáng)度大于1.5牛頓。OKDIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESSDIMA實(shí)時(shí)三年老化CONTASURENEEDLELESS所進(jìn)行的試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品的物理性能如下:平均偏差標(biāo)準(zhǔn)最大值最小值縫合拔除強(qiáng)度牛頓27, 186, 9638, 7220, 48拉伸斷裂強(qiáng)度牛頓81,