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文檔簡(jiǎn)介
1、編輯課件編輯課件一、審核批件一、審核批件二、啟動(dòng)培訓(xùn)二、啟動(dòng)培訓(xùn)三、三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例簽署知情同意書、篩選病例、入組病例四、藥物管理四、藥物管理五、試驗(yàn)實(shí)施五、試驗(yàn)實(shí)施六、試驗(yàn)結(jié)題六、試驗(yàn)結(jié)題目錄目錄編輯課件 一、審核批件:一、審核批件:1 1、審核、審核CFDACFDA藥物臨床試驗(yàn)批件:藥物臨床試驗(yàn)批件: 批件有效期為三年; 查看藥物的劑型及規(guī)格; 關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良 反應(yīng)等;2 2、審核本院倫理批件:、審核本院倫理批件: 本院批件批準(zhǔn)的方案、ICF等的版 本號(hào)與實(shí)際實(shí)施的版本是否相符; 新修改的方案、ICF等是否重新獲得 本中心倫理批件。編輯課件二、啟動(dòng)培訓(xùn):
2、二、啟動(dòng)培訓(xùn):?jiǎn)?dòng)培訓(xùn)應(yīng)充分熟悉試驗(yàn)流程、方案、訪視次數(shù)、藥物發(fā)放、合并用藥、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng);參加啟動(dòng)會(huì)議的人員簽署啟動(dòng)會(huì)議簽到表;主要研究者(PI)對(duì)參加試驗(yàn)的人員進(jìn)行分工和授權(quán)(明確項(xiàng)目質(zhì)控員、藥品管理員等);記錄啟動(dòng)會(huì)議的會(huì)議紀(jì)要(附打印版培訓(xùn)幻燈);啟動(dòng)會(huì)議前通知機(jī)構(gòu)質(zhì)控員參加啟動(dòng)會(huì)議,進(jìn)行啟動(dòng)質(zhì)控;專業(yè)/項(xiàng)目質(zhì)控員進(jìn)行啟動(dòng)質(zhì)控。編輯課件研究團(tuán)隊(duì)任務(wù)分工及簽名表研究團(tuán)隊(duì)任務(wù)分工及簽名表試驗(yàn)項(xiàng)目名稱:試驗(yàn)項(xiàng)目名稱: 申辦單位:申辦單位: 姓名姓名性別性別職稱(職務(wù))職稱(職務(wù))研究中職責(zé)研究中職責(zé)開始時(shí)間開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間結(jié)束時(shí)間研究者簽名研究者簽名主要研究者主要研究者簽名簽名 1:
3、1: 向受試者介紹并簽署知情同意書向受試者介紹并簽署知情同意書 2: 2: 收集原始資料及入組收集原始資料及入組 3: 3: 指導(dǎo)受試者治療,對(duì)治療情況及病情進(jìn)行隨訪指導(dǎo)受試者治療,對(duì)治療情況及病情進(jìn)行隨訪 4: 4: 填寫病例報(bào)告表填寫病例報(bào)告表 5: 5: 發(fā)放并管理藥物,填寫發(fā)藥回收記錄發(fā)放并管理藥物,填寫發(fā)藥回收記錄 6 6:負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的質(zhì)控工作:負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的質(zhì)控工作 7 7:填寫篩選入選表、鑒認(rèn)代碼表:填寫篩選入選表、鑒認(rèn)代碼表 8 8:其他:其他 編輯課件三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例:三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例:簽署知情同意書:簽署知情同意書: 知情同意書簽署
4、應(yīng)在篩選之前或當(dāng)天; 研究者與受試者應(yīng)同時(shí)簽署ICF; 簽署ICF,避免錯(cuò)誤;篩選病例、入組病例:篩選病例、入組病例: 填寫篩選表、鑒認(rèn)代碼表; 符合入排標(biāo)準(zhǔn),試驗(yàn)檢查齊全 門診病例須培訓(xùn)受試者填寫受試者日記卡; 所有檢查結(jié)果出來(lái)后,篩選合格,入組。 編輯課件 受試者篩選與入選表受試者篩選與入選表項(xiàng)目名稱:項(xiàng)目名稱: 負(fù)責(zé)科室:負(fù)責(zé)科室: 篩選篩選號(hào)號(hào)姓名姓名性性別別ICFICF簽署簽署時(shí)間時(shí)間篩選時(shí)間篩選時(shí)間篩選失敗原因篩選失敗原因入選情況入選情況入選時(shí)入選時(shí)間間藥物編號(hào)藥物編號(hào)備注備注 申辦單位:申辦單位: 研究者姓名:研究者姓名: 編輯課件受試者鑒認(rèn)代碼表受試者鑒認(rèn)代碼表 試驗(yàn)項(xiàng)目名稱:
5、試驗(yàn)項(xiàng)目名稱: 申辦單位:申辦單位: 受試者姓名受試者姓名姓名縮寫姓名縮寫性別性別年齡年齡 入選時(shí)間入選時(shí)間受試者聯(lián)系電話受試者聯(lián)系電話 受試者聯(lián)系地址受試者聯(lián)系地址備注備注 研究者簽名:研究者簽名: 日期:日期: 編輯課件四、藥物管理:四、藥物管理:藥物的交接:藥物的交接:藥品到達(dá)本院時(shí),監(jiān)查員、機(jī)構(gòu)及專業(yè)的藥物管理員,共同進(jìn)行藥品的核對(duì)和交接,交接時(shí)核對(duì)每個(gè)批號(hào)的藥檢報(bào)告。藥物的保存:藥物的保存:按照方案的要求貯存藥品,及時(shí)記錄溫濕度記錄。藥物的發(fā)放:藥物的發(fā)放:藥品管理員按照方案要求的劑量發(fā)放藥物并記錄。剩余藥物的回收:剩余藥物的回收:藥品管理員將每位受試者每次訪視的剩余藥品進(jìn)行核對(duì)、回
6、收并記錄。所有藥物的回收:所有藥物的回收:監(jiān)查員將所有的空瓶、空盒及剩余藥品進(jìn)行回收,回收藥品須三方核對(duì)準(zhǔn)確后進(jìn)行回收。藥物的銷毀:藥物的銷毀:申辦方將回收的空瓶、空盒及剩余藥品進(jìn)行銷毀,出具銷毀證明(申辦方蓋章)至機(jī)構(gòu)備案。注:注: 1、藥品的總交接量=藥品的使用量+藥品的回收量+藥品的丟失量; 2、靜脈注射用藥物須有輸液記錄。編輯課件項(xiàng)目名稱項(xiàng)目名稱Study TitleStudy Title申辦方申辦方 Sponsor Sponsor研究中心研究中心StudyCenterStudyCenter南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院院中心編號(hào)中心編號(hào)Center NoCenter
7、No科室科室DepartmenDepartment t主要研究者主要研究者PIPI藥物名藥物名Drug NameDrug Name劑量規(guī)格劑量規(guī)格Unit SizeUnit Size包裝包裝PD D保存條件保存條件Drug Drug storagestorage受試者姓名受試者姓名NameName受試者編號(hào)受試者編號(hào)NoNo藥物號(hào)藥物號(hào)Drug No.Drug No.發(fā)放日期發(fā)放日期DateDate分發(fā)數(shù)量分發(fā)數(shù)量QtyQty發(fā)放者簽名發(fā)放者簽名signsign回收日期回收日期DateDate回收數(shù)量回收數(shù)量Returned QuantityReturned Quantity回收者簽名回收者簽
8、名signsign已使用已使用(空)(空)empty剩余剩余PartialPartial臨床試驗(yàn)用藥品分發(fā)臨床試驗(yàn)用藥品分發(fā)/ /回收記錄表回收記錄表Drug Dispensing/Return FormDrug Dispensing/Return Form編輯課件藥物名稱藥物名稱劑量劑量日期日期輸注時(shí)間輸注時(shí)間結(jié)束時(shí)間結(jié)束時(shí)間責(zé)任護(hù)士責(zé)任護(hù)士備注備注(記錄輸液反應(yīng)等情況)(記錄輸液反應(yīng)等情況)臨床試驗(yàn)輸液記錄表臨床試驗(yàn)輸液記錄表項(xiàng)目名稱:項(xiàng)目名稱: 住院號(hào)住院號(hào)/門診號(hào):門診號(hào): 姓名:姓名: 藥物編號(hào):藥物編號(hào): 編輯課件五、試驗(yàn)實(shí)施:五、試驗(yàn)實(shí)施:病程記錄:病程記錄:住院病歷中須記錄受試
9、者的知情同意過程、用藥記錄、不良反應(yīng)及其處理、合并用藥、脫落的原因等。方案的依從性:方案的依從性:篩選合格后,入組的病例應(yīng)依從方案給藥、隨訪等,如有違背方案或輕度偏離方案須及時(shí)向倫理備案。生物樣本的采集:生物樣本的采集:生物樣本的采集須依據(jù)方案要求,及時(shí)記錄、依據(jù)方案進(jìn)行保存并記錄保存溫度、交接時(shí)須核對(duì)并簽字。專業(yè)、機(jī)構(gòu)質(zhì)控:專業(yè)、機(jī)構(gòu)質(zhì)控:試驗(yàn)實(shí)施過程中及試驗(yàn)結(jié)束時(shí)須及時(shí)做中期、結(jié)題質(zhì)控,專業(yè)質(zhì)控員須及時(shí)將質(zhì)控結(jié)果反饋給主要研究者、監(jiān)查員、及機(jī)構(gòu)。研究病歷、病例報(bào)告表:研究病歷、病例報(bào)告表:及時(shí)填寫,盡量避免錯(cuò)誤,修改須規(guī)范;關(guān)注不良事件的填寫、合并用藥的記錄。受試者日記卡:受試者日記卡:研究者應(yīng)指導(dǎo)受試者填寫受試者日記卡,每次訪視時(shí)應(yīng)進(jìn)行核對(duì),試驗(yàn)結(jié)束后須進(jìn)行回收。監(jiān)查報(bào)告:監(jiān)查報(bào)告:試驗(yàn)的過程中申辦方/CRO指定監(jiān)查員進(jìn)行監(jiān)查,提交監(jiān)查報(bào)告?zhèn)浒浮>庉嬚n件六、試驗(yàn)結(jié)題:六、試驗(yàn)結(jié)題:分中心小結(jié)表:分中心小結(jié)表:本中心的小結(jié)表數(shù)據(jù)均須準(zhǔn)確,核對(duì)無(wú)誤后主要研究者簽 字、蓋章。統(tǒng)計(jì)報(bào)告:統(tǒng)計(jì)報(bào)
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