消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定

1、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定1 .消毒劑和消毒器械1. 1消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限見表1表1消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間 （d）檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間 （d）有效成分含量測(cè)定規(guī)范中有測(cè)定方法30空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場(chǎng)試 驗(yàn)45規(guī)范中無(wú)測(cè)定方法另議穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn)加速試驗(yàn)法（37 C ,90d）120抑菌試驗(yàn)60加速試驗(yàn)法（54 C ,14d）45生物指小物鑒定試驗(yàn)60室溫留樣法（25c ± 2C）另議化學(xué)指示物鑒定試驗(yàn)60pH值測(cè)定與顏色、氣味的觀察14消毒器械消毒因子強(qiáng)度和 泄漏量測(cè)定30重金屬（以鉛計(jì)）14急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)45碑14金屬腐蝕性試驗(yàn)30金黃色葡萄球菌殺滅試

2、驗(yàn) （含中和劑鑒定試驗(yàn)）45急性吸入毒性試驗(yàn)60大腸桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）45皮膚刺激試驗(yàn)45銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）45眼刺激試驗(yàn)45白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）45陰道粘膜刺激試驗(yàn)60黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）90皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)60分枝桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）90亞急性毒性試驗(yàn)90脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn) （含中和劑鑒定試驗(yàn)）90致突變?cè)囼?yàn)90 120枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅試驗(yàn) （含中和劑鑒定試驗(yàn)）50亞慢性毒性試驗(yàn)180其他微生物殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）另議致畸胎試驗(yàn)180模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)45慢性毒性試驗(yàn)300現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)45致癌試驗(yàn)9

3、00連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)另議能量試驗(yàn)45空氣消毒效果鑒定實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)90空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)90其他另議1. 2滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限見表2表2滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間(d)包裝材料一般檢查14無(wú)菌后效期測(cè)定自然留樣法另議加速老化法60包裝材料質(zhì)量測(cè)定14殺微生物因子穿透性能鑒定60滅菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)30包裝材料不透氣性試驗(yàn)60透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)601.3說(shuō)明(1)表1、表2項(xiàng)目中所需時(shí)間只適用于單項(xiàng)檢測(cè)。(2)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品受理人與委托檢驗(yàn)單位按照規(guī)范要求共同商定檢驗(yàn)項(xiàng)目；檢驗(yàn)時(shí)限為自受理樣品之日起至出具檢驗(yàn)報(bào)告之日，而且是指最長(zhǎng)時(shí)限。

4、(3)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時(shí)應(yīng)出具檢驗(yàn)受理通知單，并注明出具報(bào)告時(shí)間。(4)表1、表2內(nèi)所列檢測(cè)時(shí)間在特殊情況下可另議，特殊情況是指中和 劑篩選困難，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來(lái)源不足，有效成分含量無(wú)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定方法， 實(shí)驗(yàn)材料緊缺， 特殊對(duì)象消毒等。(5)根據(jù)產(chǎn)品性能所進(jìn)行的理化、微生物與毒理試驗(yàn)檢測(cè)時(shí)間應(yīng)不超過(guò)5個(gè)月，單項(xiàng)檢測(cè)時(shí)間較長(zhǎng)者除外。2消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格2. 1消毒劑檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格消毒劑檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表 3表3消毒劑檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測(cè)項(xiàng)目液體（ml）固體（g）有效成份含量測(cè)定300 （3個(gè)批號(hào)各1個(gè)包裝）300 （3個(gè)批號(hào)各1個(gè)包裝）穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速試驗(yàn)法）60

5、0 （3個(gè)批號(hào)各2個(gè)包裝）600 （3個(gè)批號(hào)各2個(gè)包裝）穩(wěn)定性試驗(yàn)（室溫留樣法）另議另議金屬腐蝕性試驗(yàn)另議另議金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100大腸桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100銅綠假單胞菌（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100分枝桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100其他微生物殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100有機(jī)物影響試驗(yàn)200100模擬現(xiàn)場(chǎng)

6、試驗(yàn)另議P另議現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)200100能量試驗(yàn)200100連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)另議r另議空氣消毒效果鑒定實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)200100空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)200100空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)另議另議急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)500500急性吸入毒性試驗(yàn)500500皮膚刺激試驗(yàn)100100眼刺激試驗(yàn)100100陰道粘膜刺激試驗(yàn)200200皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)100100亞急性毒性試驗(yàn)20002000體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)100100體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)100100小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)100100小鼠精子畸形試驗(yàn)100100注：1.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量2.所有樣品按此表

7、數(shù)量，同時(shí)另提供同一批號(hào)復(fù)檢和留存樣各一套2. 2消毒器械檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格（1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械 3件2.3.4.個(gè)）5.個(gè)）（2）消毒指示物檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表4檢測(cè)項(xiàng)目所需樣品數(shù)量及規(guī)格壓力烝汽滅菌生物指示物定性試驗(yàn)3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 50個(gè)）壓力烝汽滅菌生物指示物 D值測(cè)定3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 50個(gè)）壓力烝汽滅菌生物指示物含困量測(cè)定10個(gè)壓力烝汽滅菌生物指示物穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 50個(gè)）壓力蒸汽滅菌化巖土及卡實(shí)驗(yàn)室測(cè)定3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 40片）壓力蒸汽滅菌化學(xué)指T及卡穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 40片）壓力蒸汽滅菌

8、化尋旨木膠帶實(shí)驗(yàn)室測(cè)定10卷壓力蒸汽滅菌化學(xué)指7K膠帶穩(wěn)定性試驗(yàn)10卷壓力蒸汽滅菌化尋旨不標(biāo)簽實(shí)驗(yàn)室測(cè)定3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 40個(gè)）壓力蒸汽滅菌化尋旨不標(biāo)簽穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 40個(gè)）紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指kf實(shí)驗(yàn)室測(cè)定3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 40個(gè)）紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指kf穩(wěn)定性測(cè)定3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 40個(gè)）消毒劑濃度試紙實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)10個(gè)最小包裝（每個(gè)包裝不少于50片）消毒劑濃度試紙穩(wěn)定性測(cè)定10個(gè)最小包裝（每個(gè)包裝不少于50片）表4指示物檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格注：1.壓力蒸汽滅菌生物指示物全套檢測(cè)需3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 100個(gè)）壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡全套

9、檢測(cè)需3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于70個(gè)）10卷3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于503個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于70壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶全套檢測(cè)需 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽全套檢測(cè)需紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡全套檢測(cè)需6.如包裝中數(shù)量少于本表要求者，其總數(shù)不得少于總數(shù)規(guī)定。2. 3滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表5表5滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測(cè)項(xiàng)目所需樣品數(shù)量及規(guī)格包裝材料一般檢查每個(gè)批次）2件（需3個(gè)批次）包裝材料無(wú)菌后效期試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù)）5件（每件樣品面積）0.4m2,需3個(gè)批次）包裝材料質(zhì)量測(cè)定每個(gè)批次）5件（每件樣品面積）0.2m

10、2）殺微生物因子穿透性能測(cè)定每個(gè)批次每種參數(shù) 50件滅菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù) 50件包裝材料不透氣性試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù)）5件（每件樣品面積）0.2m2,需 3個(gè)批次）透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù)）5件（每件樣品面積）0.2m2,需3個(gè)批次）注：1.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量2 .所有樣品按此表數(shù)量，同時(shí)另提供同一批號(hào)復(fù)檢和留存樣各一套3 .消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求4 . 1消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見表表6 消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒對(duì)象皮 膚粘 膜手足食 飲且 /、瓜 果 蔬 菜飲 水 和 游 泳 池 水空 氣醫(yī)療器械

11、 和用品一般 物 體 表 面 和 織 物其他滅菌與 高水平 消毒中 水 平 消 毒低 水 平 消 毒有效成份含量測(cè)定+穩(wěn)定性試驗(yàn)+pH值測(cè)定與顏色、氣味的觀察+重金屬（以鉛計(jì)）和碑+金屬腐蝕性試驗(yàn)+金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+白色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+大腸桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+銅綠假單胞菌（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+分枝桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+其他微生物殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試

12、驗(yàn)）+能量試驗(yàn)（反復(fù)使用時(shí)）+連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)+影響因素試驗(yàn)+模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)*+*+*+現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)+急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)+急性吸入毒性試驗(yàn)+皮膚刺激試驗(yàn)+眼刺激試驗(yàn)+陰道粘膜刺激試驗(yàn)+皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)+亞急性毒性試驗(yàn)+致突變?cè)囼?yàn)+亞慢性毒性試驗(yàn)+致畸胎試驗(yàn)+慢性毒性試驗(yàn)+致癌試驗(yàn)+衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)+注“+”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“*”為模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)任選其一。“土”為選做項(xiàng)目，具體選項(xiàng)按下列原則確定:說(shuō)明書中未注明不得用于金屬物品消毒的消毒劑，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；說(shuō)明書中注明對(duì)真菌具有殺滅作用消毒劑，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；根據(jù)特定的消毒對(duì)象、使用說(shuō)明書內(nèi)容和其他資料確定

13、相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目使用說(shuō)明書中表明對(duì)消毒對(duì)象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒劑，必須進(jìn)行該微生物的殺滅試驗(yàn)。消毒劑使用過(guò)程中接觸皮膚的，做該項(xiàng)試驗(yàn) ；皮膚、手、足消毒接觸創(chuàng)面的，做該項(xiàng)試驗(yàn)；用于皮膚、手、足的消毒劑，依其成分有致敏傾向，做該項(xiàng)試驗(yàn)；根據(jù)前一階段毒理試驗(yàn)結(jié)果判定，如亞急性毒性試驗(yàn)不通過(guò)的，需做亞慢性毒性試驗(yàn)。3.2消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求，見表7。表7消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢測(cè)項(xiàng)目消毒對(duì)象皮 膚粘膜手食 飲 且瓜 果 蔬 菜飲水 和 游泳 池水空氣醫(yī)療器械和用品一般 物體 表面 和織 物其他滅菌 與高 水平 消毒中水 平消 毒低水 平消 毒殺微生物因子強(qiáng)度的測(cè)

14、定（含 變化曲線）+電器性能與安全性的測(cè)定+壽命試驗(yàn)+重金屬（以鉛計(jì)）和碑的測(cè)定+金屬腐蝕性試驗(yàn)（限產(chǎn)生化學(xué) 殺微生物因子的器械）+工作環(huán)境空氣中相應(yīng)有害殺 微生物因子（臭氧、環(huán)氧乙烷、 微波等）的測(cè)定+金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含 中和劑鑒定試驗(yàn)）+大腸桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑 鑒定試驗(yàn)）+銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)（含中 和劑鑒定試驗(yàn)）+白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和 劑鑒定試驗(yàn)）+分枝桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑 鑒定試驗(yàn)）+脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)（含 中和劑鑒定試驗(yàn)）+枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅 試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)*+*+*+現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)+影響因素試驗(yàn)+其他微生物殺滅試驗(yàn)（含中和 劑鑒定試驗(yàn)

15、）+國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技 術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指 標(biāo)檢測(cè)+注：“+”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“*”為模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)任選其一。模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)所用指 示微生物應(yīng)選擇所涉及使用范圍按規(guī)范要求的指示微生物中抗力較強(qiáng)者。產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械其毒理試驗(yàn) 的檢驗(yàn)項(xiàng)目參照表6進(jìn)行?！?+ ”為選做項(xiàng)目，具體選項(xiàng)按下列原則確定： 環(huán)氧乙烷滅菌（消毒）柜、等離子體、低溫甲醛滅菌柜等可不測(cè)定，其他消毒器械均應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。需要添加化學(xué)物質(zhì)生成消毒因子的消毒器械應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。 說(shuō)明書中未注明不得用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。根據(jù)特定的消毒對(duì)象、使用說(shuō)明書內(nèi)容和

16、其他資料確定相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目。使用說(shuō)明書中表明對(duì)消毒對(duì)象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒器械，必須進(jìn)行該微生物的殺滅試驗(yàn) 此外，紫外線燈按一般物體表面消毒要求進(jìn)行選項(xiàng)，但不做模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。3. 3指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求（1）壓力蒸汽滅菌生物指示物1）生物指示物含菌量測(cè)定2）存活時(shí)間和殺滅時(shí)間的測(cè)定3） D值的測(cè)定4）穩(wěn)定性試驗(yàn)（2）壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示物1）測(cè)定飽和蒸汽條件下的指示物顏色變化情況2）測(cè)定飽和蒸汽條件下的嗜熱脂肪桿菌芽抱存活情況 3）穩(wěn)定性試驗(yàn)(3)紫外線燈輻射強(qiáng)度指示卡1)紫外線強(qiáng)度比較測(cè)試2)穩(wěn)定性試驗(yàn)(4)消毒劑濃度試紙1)消毒劑濃度比較測(cè)試2)穩(wěn)定性試驗(yàn)(5)消毒劑

17、濃度試紙全套檢測(cè)須10個(gè)最小包裝3 . 4滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見表 8表8滅菌醫(yī)療用品包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢測(cè)項(xiàng)目包裝材料材質(zhì)紙質(zhì)非紙質(zhì)透氣材料不透氣材料包裝材料一般檢查+包裝材料無(wú)菌后效期試驗(yàn)+包裝材料質(zhì)量測(cè)定+殺微生物因子穿透性能測(cè)定+滅菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)+包裝材料不透氣性試驗(yàn)+透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)+pH值測(cè)定+環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定+毒理試驗(yàn)+注：“+”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“土”為根據(jù)包裝材料特性、使用說(shuō)明書內(nèi)容和其它有關(guān)資料而確定的項(xiàng)目。4 .衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)規(guī)定4.1 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢

18、驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格衛(wèi)生用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表9表9 衛(wèi)生用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)時(shí) 限（d）所需樣品數(shù)量與規(guī)格液體（ml）固體（g）澄清度檢查14200/批號(hào)有效 成分 含量 測(cè)定消毒技術(shù)規(guī)范有方法30200/批號(hào)100/批號(hào)消毒技術(shù)規(guī)范無(wú)方法另議穩(wěn)定性試驗(yàn)（生物法）（54C）（37C）（室溫）開封產(chǎn)品拋棄日期測(cè)定45 120 另議 另議200/批號(hào)200/批號(hào)另議 另議100/批號(hào)100/批號(hào)另議另議pH值測(cè)定14200/批號(hào)100/批號(hào)滲透壓測(cè)定14200/批號(hào)過(guò)氧化氫殘留量測(cè)定 環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定14另議600/批號(hào)另議微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落

19、總數(shù)、大 腸菌群、真菌、致病菌）4536個(gè)最小銷售包裝/批號(hào)（ 20ml/ 包裝）36個(gè)最小銷售包裝/批號(hào)（ 20g/ 包裝）無(wú)菌試驗(yàn)4512個(gè)最小銷售包裝/批號(hào)（ 20ml/ 包裝）12個(gè)最小銷售包裝/批號(hào)（ 20g/ 包裝）大腸桿菌殺滅試驗(yàn)金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)銅綠假單胞菌（綠膿桿菌）殺滅試驗(yàn)白色念珠菌殺滅試驗(yàn)茄科鐮刀霉菌殺滅試驗(yàn)其他微生物殺滅試驗(yàn)有機(jī)物試驗(yàn)?zāi)M現(xiàn)場(chǎng)（鏡片定量殺菌試驗(yàn)）4545454560另議4545200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)500/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/

20、批號(hào)200/批號(hào)大腸桿菌抑菌試驗(yàn)金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn) 白色念珠菌抑菌試驗(yàn) 其他微生物抑菌試驗(yàn)454545另議200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 皮膚刺激試驗(yàn) 眼刺激試驗(yàn)陰道黏膜刺激試驗(yàn) 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) 致突變?cè)囼?yàn) 細(xì)胞毒性試驗(yàn)454545606090-12090500/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)200/批號(hào)100/批號(hào)100-400/ 批號(hào)500/批號(hào)500/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)200/批號(hào)100/批號(hào)100-400/ 批號(hào)250/批號(hào)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所 規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)另議另議另議說(shuō)

21、明：1.本表項(xiàng)目所需時(shí)間只適用于單項(xiàng)檢測(cè)。衛(wèi)生用品微生物污染檢測(cè)和殺（抑）菌效果檢測(cè)以及毒理學(xué)試驗(yàn)的檢驗(yàn)時(shí)限為90d,毒理學(xué)試驗(yàn)需做致突變?cè)囼?yàn)時(shí)，總檢驗(yàn)時(shí)限為 150d。2.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量和檢驗(yàn)時(shí)限，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理樣品之前告知送檢單位。4.2 一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表10表10 一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)限（d）所需樣品數(shù)量與規(guī)格細(xì)菌菌落總數(shù)測(cè)定3010個(gè)最小銷售包裝/批號(hào)致病菌檢測(cè)4510個(gè)最小銷售包裝/批號(hào)無(wú)菌試驗(yàn)4512個(gè)包裝/批號(hào)環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定另議另議現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)4510個(gè)最小銷售包裝

22、/批號(hào)穩(wěn)定性試驗(yàn)另議另議滅菌程序驗(yàn)證試驗(yàn)45另議國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中 所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)另議另議說(shuō)明：1.本表項(xiàng)目所需時(shí)間只適用于單項(xiàng)檢測(cè)，全項(xiàng)目檢測(cè)所需時(shí)間為45do2.檢測(cè)項(xiàng)目所需樣品數(shù)均按此表數(shù)量并另外提供復(fù)檢和留樣各一套。3.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量和檢驗(yàn)時(shí)限，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理樣品之前告知送檢單位。4.現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)僅限于對(duì)有殺菌、消毒作用醫(yī)療用品的檢測(cè)。4.3衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求（1）衛(wèi)生用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見表11表11衛(wèi)生用品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目（一）檢驗(yàn)項(xiàng)目婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品尿布等排泄物衛(wèi)生用品普通級(jí)消毒級(jí)具抗（抑）菌作 用

23、普通級(jí)消毒級(jí)具抗（J2菌作 用環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定+_+微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落總 數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌抑菌試驗(yàn)+金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)+白色念珠菌抑菌試驗(yàn)+其他微生物抑菌試驗(yàn)+國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中+所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“ +”按以下原則選擇項(xiàng)目：采用環(huán)氧乙烷消毒的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)； 使用說(shuō)明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)。表11衛(wèi)生品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目（二）-隱形眼鏡護(hù)理用品檢驗(yàn)項(xiàng)目具消毒作用不具消毒作用直接接觸眼睛不直接接觸眼睛直接接觸 眼睛不直

24、接接觸眼 睛澄清度檢查+有效成分含量測(cè)定+穩(wěn)定性試驗(yàn)+開封后拋棄日期測(cè)定+pH值測(cè)定+滲透壓測(cè)定+過(guò)氧化氫殘留量測(cè)定+微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落總數(shù)、+大腸菌群、致病菌）無(wú)菌試驗(yàn)+大腸桿菌殺滅試驗(yàn)+金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)+綠膿桿菌殺滅試驗(yàn)+白色念珠菌殺滅試驗(yàn)+茄科鐮刀霉菌殺滅試驗(yàn)+其他微生物殺滅試驗(yàn)+有機(jī)物影響試驗(yàn)+模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)+急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)+皮膚刺激試驗(yàn)+眼刺激試驗(yàn)+皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)+致突變?cè)囼?yàn)+細(xì)胞毒性試驗(yàn)+國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所+規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目：多次量使用的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；含過(guò)氧化氫的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；

25、使用說(shuō)明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)表11衛(wèi)生用品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目（三）-皮膚粘膜清潔衛(wèi)生用品檢驗(yàn)項(xiàng)目抑菌洗劑抗菌洗劑衛(wèi)生濕巾濕巾有效成分含量測(cè)定+穩(wěn)定性試驗(yàn)+pH值測(cè)定+微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落總數(shù)、 大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌殺滅試驗(yàn)金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)白色念珠菌殺滅試驗(yàn)其他微生物殺滅試驗(yàn)+ +七_(dá)+大腸桿菌抑菌試驗(yàn)金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)白色念珠菌抑菌試驗(yàn)其他微生物抑菌試驗(yàn)+國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中 所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)+注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目: 使用說(shuō)明中標(biāo)