醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教材

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教材一、什么是質(zhì)量管理體系包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系。二、如何建立質(zhì)量管理體系1、建立質(zhì)量管理體系1）、要認(rèn)真學(xué)習(xí)ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立清晰的管理層次質(zhì)量管理工作紛繁復(fù)雜，長(zhǎng)期以來(lái)難以形成清晰的管理層次。特別是隨著企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，質(zhì)量管理的層次更為復(fù)雜。因此，必須建立清晰明確的質(zhì)量管理層次。2）、要建立金字塔式的質(zhì)量管理體系文件在建立質(zhì)量體系文件時(shí)，要按照ISO9000 質(zhì)量管理體系理論與企業(yè)的實(shí)際要求，將管理體系文件分為四層

2、，構(gòu)成一個(gè)質(zhì)量管理體系文件的金字塔。3）、制定質(zhì)量管理體系文件的主要依據(jù)（ 1） ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；（ 2）生產(chǎn)規(guī)范；（ 3）相關(guān)的國(guó)家法律法規(guī)。4）、要制訂質(zhì)量管理體系的第二、三層次文件質(zhì)量管理體系的第二層次文件包括“過(guò)程控制程序”、“監(jiān)視和測(cè)量控制程序”等操作性文件。質(zhì)量管理體系的第三層包括作業(yè)指導(dǎo)書及其它規(guī)定和制度。2、制訂質(zhì)量管理體系文件要注意的問(wèn)題在 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中提出了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，它吸收了全面質(zhì)量管理的精髓，是全球質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，是管理工作的科學(xué)理論和指導(dǎo)思想。我認(rèn)為在制定質(zhì)量管理體系文件時(shí)，要按照 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)要求，將八項(xiàng)管理原則融入到質(zhì)量

3、管理的范疇，貫穿于質(zhì)量管理體系文件中，并結(jié)合企業(yè)的實(shí)際要求，編寫質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該注意以下幾個(gè)問(wèn)題：1）、堅(jiān)持 ISO9001 質(zhì)量管理體系的宗旨，強(qiáng)化為客戶服務(wù)的理念I(lǐng)SO9001 質(zhì)量管理體系的原則之一是以客戶為中心。所謂的服務(wù)理念，是指一個(gè)企業(yè)在長(zhǎng)期的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，形成的一系列的有關(guān)服務(wù)的意識(shí)、規(guī)范、原則、思維方式的總和?？己梭w系要更加科學(xué)，更加貼近客戶需求。2）、將 ISO9001 的過(guò)程控制方法融入質(zhì)量管理體系文件中，在ISO9001 質(zhì)量管理體系的八項(xiàng)原則中，有兩項(xiàng)與“過(guò)程方法”相關(guān)。過(guò)程方法的目的是獲得持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)循環(huán)，并使企業(yè)有效地提高服務(wù)質(zhì)量和控制成本。在

4、質(zhì)量管理體系文件中，要制訂質(zhì)量客戶投訴處理規(guī)定，明確質(zhì)量管理部門和市場(chǎng)部門處理客戶投訴的工作流程，強(qiáng)調(diào)為市場(chǎng)服務(wù)的理念。質(zhì)量管理部門不僅要關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)，而且要關(guān)注客戶的投訴，及時(shí)處理客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題。3）、將 ISO9001 的 PDCA循環(huán)控制融入到質(zhì)量管理體系文件中，ISO9001 質(zhì)量管理體系中的 PDCA（策劃實(shí)施檢查改進(jìn)）是一個(gè)動(dòng)態(tài)循環(huán)過(guò)程，是一個(gè)閉環(huán)控制過(guò)程。在工作中要強(qiáng)化工作流程的閉環(huán)控制。一個(gè)閉環(huán)流程既可能是一個(gè)具體事件，也可能是一個(gè)過(guò)程，它包括：策劃、實(shí)施、檢查、改進(jìn)四個(gè)子過(guò)程。一個(gè)閉環(huán)流程可能在一個(gè)部門內(nèi)部，也可能跨在幾個(gè)部門之間。在部門之間不僅要保證正向渠道的暢通

5、，而且要注意反饋渠道的暢通，只有兩個(gè)渠道都暢通，才能形成一個(gè)完整的閉環(huán)控制流程。每一次循環(huán)的結(jié)束，都會(huì)有新的收獲，每一次循環(huán)的開(kāi)始，都站在一個(gè)新的起點(diǎn)，形成了良性循環(huán)。3、質(zhì)量體系的運(yùn)行出現(xiàn)形式化現(xiàn)象的原因當(dāng)前，許多企業(yè)都已實(shí)施了質(zhì)量管理體系，有些企業(yè)從此走上了良性發(fā)展之路，而有些企業(yè)，雖然通過(guò)了質(zhì)量體系認(rèn)證，但企業(yè)的質(zhì)量管理水平和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)卻沒(méi)有提高，從而導(dǎo)致體系的運(yùn)行出現(xiàn)形式化，具體表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1 ）體系疲勞化，流于形式主義。不少獲證企業(yè)求證心切，照抄照搬標(biāo)準(zhǔn)或范本條款。2 ）證書成了文憑，體系退化。有章不循，內(nèi)審走過(guò)場(chǎng)，管理評(píng)審形式化。3 ）體系空殼運(yùn)行，沒(méi)有實(shí)際針對(duì)目標(biāo)。質(zhì)量方針

6、和目標(biāo)與企業(yè)的日常運(yùn)作相脫節(jié)現(xiàn)象十分嚴(yán)重，導(dǎo)致企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和員工對(duì)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生質(zhì)疑，最終導(dǎo)致質(zhì)量體系運(yùn)行出現(xiàn)形式化現(xiàn)象的發(fā)生。4、如何才能走出質(zhì)量體系形式化：在通過(guò)了 ISO9001 質(zhì)量管理體系的企業(yè)中，有的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量大幅度的提高，經(jīng)濟(jì)效益十分顯著；而有的企業(yè)卻面貌依舊，產(chǎn)品質(zhì)量平平。究其原因，除體系本身的客觀原因外，主要還是企業(yè)自身的原因造成的。質(zhì)量管理體系的核心是“程序”，即按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)約束自己的行為，這就要求企業(yè)的所有人員依法行事，求真務(wù)實(shí)，真抓實(shí)干且持之以恒。三、企業(yè)如何實(shí)施質(zhì)量管理體系：今年公司通過(guò)了藥監(jiān)局的體系考核，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理體系考核，公司全體員工對(duì)自己的工作職責(zé)和工作流程

7、有了明確的認(rèn)識(shí)，接下來(lái)企業(yè)如何推行質(zhì)量管理體系，如何使推行的質(zhì)量體系有效運(yùn)作，如何在工作中堅(jiān)決執(zhí)行。應(yīng)該從幾個(gè)方面著手。1、 統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，組織落實(shí)建立實(shí)施質(zhì)量管理體系必須改變傳統(tǒng)的管理思維。質(zhì)量管理體系應(yīng)該是從上而下進(jìn)行發(fā)動(dòng)，再?gòu)南露线M(jìn)行運(yùn)作而向前推動(dòng)的。 首先是上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要對(duì)體系運(yùn)行工作給予足夠的重視，決不走過(guò)場(chǎng)。 然后，各部門進(jìn)行實(shí)施。通過(guò)舉辦會(huì)議、講座、培訓(xùn)等形式，向全體員工灌輸質(zhì)量體系的思想，同時(shí)，成立實(shí)施工作小組，各部門要指定質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員，可以保證體系運(yùn)行過(guò)程的組織領(lǐng)導(dǎo)。2、 加強(qiáng)培訓(xùn)工作，為質(zhì)量體系的推行打下基礎(chǔ)要使質(zhì)量體系的運(yùn)行取得較好的效果，對(duì)國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、藥監(jiān)局法規(guī)

8、文件（尤其是新的法規(guī)文件）和質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)尤為重要，各部門的領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理員都要投身于體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)中，提高他們有關(guān)質(zhì)量管理體系管理方面的水平，為體系的運(yùn)行打下基礎(chǔ)。3、 轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)、分解職能要推行質(zhì)量管理體系，還必須把體系與部門的活動(dòng)對(duì)照結(jié)合，把體系標(biāo)準(zhǔn)的條款轉(zhuǎn)化為本企業(yè)具體的業(yè)務(wù)和管理要求。各部門努力尋找在生產(chǎn)及售后服務(wù)全過(guò)程中導(dǎo)入質(zhì)量管理的方法的最佳結(jié)合點(diǎn)，將體系中的各個(gè)要素與生產(chǎn)的運(yùn)行和管理活動(dòng)一一對(duì)應(yīng)起來(lái)，同時(shí)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并圍繞著質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，通過(guò)職責(zé)分解，使所有活動(dòng)都要符合標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、程序化的要求，自始至終處于受控狀態(tài)，使每一個(gè)職能部門、每一

9、個(gè)管理環(huán)節(jié)、每一個(gè)操作過(guò)程都處在相互制約、相互促進(jìn)的有機(jī)聯(lián)系之中，以達(dá)到質(zhì)量控制的目的。4、 編寫適用的體系文件在轉(zhuǎn)化體系標(biāo)準(zhǔn)、全面分析、診斷管理現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，按照質(zhì)量體系的管理要求，對(duì)原有的文件進(jìn)行整理，廢止不適用的文件，并按照系統(tǒng)、完整、嚴(yán)密的總體原則，體系文件應(yīng)體現(xiàn)出質(zhì)量活動(dòng)的五個(gè)“ W”（做什么，由誰(shuí)做，何時(shí)做，何地做，為什么做）和一個(gè)“ H”（怎么做）的要求，使質(zhì)量體系的先進(jìn)性貫穿于全體員工的工作中。為確保質(zhì)量體系文件的符合性，在編寫質(zhì)量體系文件時(shí)，注意征求咨詢管理層和操作層的意見(jiàn)，同時(shí)通過(guò)多種途徑，驗(yàn)證質(zhì)量體系文件的可操作性，例如分階段、分層次、分專題召開(kāi)質(zhì)量體系文件評(píng)審會(huì)議。一套

10、兼容性、可操作性、適用性強(qiáng)的體系文件是質(zhì)量體系有效建立和運(yùn)行的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。5、 督促檢查體系運(yùn)行把符合體系要求的質(zhì)量體系文件在業(yè)務(wù)和管理全過(guò)程予以實(shí)施，是體系運(yùn)行中比較關(guān)鍵的階段。為督促質(zhì)量體系按計(jì)劃和要求進(jìn)行，主要有三個(gè)方面的措施：首先是質(zhì)量管理人員到各部門開(kāi)展督促和輔導(dǎo)，對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題加以妥善解決或及時(shí)反饋給領(lǐng)導(dǎo)和職能部門， 其次，由監(jiān)督部門通過(guò)審核方式檢查體系實(shí)施情況，驗(yàn)證各層次、各環(huán)節(jié)活動(dòng)是否符合體系文件的要求，并把發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題通報(bào)公司，責(zé)成有關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行整改，改善局部系統(tǒng)和運(yùn)行情況。第三，要建立自下而上、層層實(shí)施的體系運(yùn)行考評(píng)機(jī)制，將體系運(yùn)行要求變成 硬約束而融入日常工作中， 對(duì)各部門體系運(yùn)行情況的考評(píng)納入考核標(biāo)準(zhǔn)體系，作為工作業(yè)績(jī)考評(píng)的重要內(nèi)容之一， 從而激勵(lì)全體員工在運(yùn)行體系過(guò)程上的積極性，保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性